Cefoperazona, flacon injectabil

Informatii prospect Cefoperazona, flacon injectabil

Ce este Cefoperazona si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Antibiotic din grupul cefalosporinelor cu actiune bactericida prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Cefozon este activ invitro impotriva unei varietati largi de germeni patogeni si este rezistent la degradarea de catre betalactamaza.

Microorganismele sensibile sunt:

Bacterii gram negative: stafilococ auriu cu sau fara penicilinaza, Stafilococcus epidermis, Stafilococcus pyogenes grup A beta-hemolitic, streptococcus agalactiae grup B beta-hemolitic, streptococcus faecalis, majoritatea varietatilor de streptococ beta-hemolitic.

Bacterii gram pozitive: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Haemophilusinfluenzae (varietatile betalactamaso pozitive sau negative), Proteus (mirabilis, vulgaris, morgani), Salmonele si Shigelle, Pseudomonas, Neisseria gonoree (betalactamaso pozitiva sau negativa), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocollitica.

Germeni anaerobi: coci gram pozitivi si negativi (incluzad Peptococcus, Peptostreptococcus), bacili gram pozitivi (clostridii), bacili gram negativi (bacteroides, fusobacterium).

Valori ridicate ale concentratiei de Cefozon in urina sau bila se obtin dupa administrarea unei singure doze. Timpul de injumatatire al Cefozonului seric este de aproximativ 2 ore. Cefozon realizeaza concentratia terapeutica in toate fluidele si tesuturile, ex.: L.C.R. (la pacientii cu meningele inflamat), urina, bila si peretele vezicii biliare, sputa si plaman, amigdale palatine, sinusuri, rinichi, uretre, prostata si testicule, uter si lichid amniotic. Repetarea administrarii de Cefozon nu duce la acumularea medicamentului la subiectii normali. Peak-ul plasmatic si timpul de injumatatire mediu sunt similare la subiectii normali si la pacientii cu insuficienta renala. La pacientii cu disfunctii hepatice, timpul de injumatatire mediu este prelungit, iar eliminarea urinara este crescuta. La pacientii cu insuficienta atat hepatica cat si renala, Cefozon se acumuleaza in ser.

Cefozon este indicat in: infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, infectii biliare, hepatice, peritonite, alte infectii in cavitatea abdominala inclusiv in bazin: afectiuni inflamatorii pelvine, endometrite, infectii ale tractului genital feminin. infectii ale tractului urinar (inclusiv gonoree), infectii cutanate si ale tesuturilor moi, arsuri, plagi infectate.

Infectii ale oaselor si articulatiilor, infectii ORL, buco-maxilo-faciale. Profilaxia infectiilor in chirurgia toracica, abdominala si ortopedica, septicemie, meningita. Stare de imunitate deficitara (infectii in granulocitopenia secundara tratamentelor imunodeprimante).

Mod de administrare

La adulti doza medie este de 2 - 4 g/zi administrat in parti egale la 12 ore. In infectii severe doza poate fi crescuta pana la 8 g/zi administrata in parti egale la 12 ore. 12 g/zi se pot administra in doze egal fractionate la 8 ore, iar administrarea pana la 16 g/zi in doze fractionate a fost facuta fara a fi raportate complicatii. Doza recomandata in cazul uretritelor gonococice necomplicate este de 500 mg i.m. ca doza unica. Pacientii cu insuficienta renala nu necesita reajustarea dozelor de 2 - 4 g/zi. Pentru pacientii a caror rata de filtrare glomerulara este mai mica de 18 ml/min sau atunci cand nivelul creatininei serice este mai mare de 36 mg/dl, doza maxima de Cefozon trebuie sa fie de 4 g/zi. Solutia de Cefozon si aminoglicozide nu se vor amesteca direct deoarece exista o incompatibilitate fizica intre ele.

La sugari si copii doza este de 50 - 200 mg/kg corp/zi si se administreaza in doua prize la 12 ore.
O doza mai mare de 300 mg/kg corp/zi poate fi folosita in tratamentul unor infectii severe (meningite) fara a creste riscul efectelor adverse. In scop profilactic pentru interventii chirurgicale pot fi administrate 1 - 2 g i.v. cu 30 - 90 minute inaintea operatiei si doza poate fi repetata la 12 ore timp de 1-3 zile dupa operatie.

Administrare intravenoasa

Pentru obtinerea solutiei initiale se introduc in flaconul cu pulbere sterila 2,8 ml solvent la 1 g de cefoperazona (pentru a usura reconstituirea se pot folosi 5 ml/g).

Solutii utilizate: dextroza 5% sau 10%. dextroza 5% cu 0,9% clorura de sodiu. Dextroza 5% cu 0,2% clorura de sodiu. Ser fiziologic 0,9%. Apa distilata pentru injectii.
Pentru perfuzii intermitente se vor dizolva 1 - 2 g de Cefozon in 20 - 100 ml de solutie intravenoasa si se vor administra intravenos intr-un interval de 15 minute pana la 1 ora. Daca se prefera apa distilata pentru dilutie nu se vor adauga mai mult de 20 ml la un flacon. Pentru perfuzii continue fiecare gram de Cefozon trebuie dizolvat in 5 ml apa distilata si adaugat apoi la solutia de perfuzie. Pentru injectare i.v. directa pentru fiecare administrare doza maxima este de 2 g la adulti si 50 mg/kg corp/zi la copii. Cefozon trebuie dizolvat la o concentratie de 100 mg/ml, iar durata administrarii sa fie de cel putin 3 - 5 minute.

Administrare intramusculara

Pentru o administrare i.m. se va folosi ca diluant apa distilata. La o cantitate de 250 mg/ml sau mai mult se va folosi si solutie de clorhidrat de lidocaina 0,5%. Aceasta solutie se va prepara folosind o combinatie de apa distilata pentru injectii si xilina 2%, obtinandu-se o solutie de 0,5% xilina. Se recomanda ca procesul de dilutie sa fie efectuat in 2 etape: ca prima etapa se adauga cantitatea necesara de apa distilata si se amesteca pana cand pulberea este complet dizolvata, apoi se adauga cantitatea necesara de lidocaina 2% si se amesteca.

	Concentratia finala de cefoperazon	Etapa 1 Volum de apa distilata	Etapa 2 Volum de Lidocaina 2%	VolumTotal
Flacon 0,5 g	250 mg/ ml	1,3 ml	0,4 ml	2 ml
	333 mg/ ml	0,9 ml	0,3 ml	1,5 ml
Flacon 1 g	250 mg/ ml	2,6 ml	0,6 ml	4 ml

Injectarea se va face intramuscular profund.
Stabilitate
Stabilitatea solutiilor preparate este in concordanta cu solventul folosit si concentratia obtinuta astfel, conform tabelului (dupa perioada de timp indicata, cantitatea de solutie nefolosita va fi aruncata):

Temperatura camerei +15 grade Celsius +25 grade Celsius pentru 24 ore:
Concentratie aproximativa
Apa distilata 300 mg/ ml
Dextroza 5% 2 - 50 mg/ ml
Dextroza 5% cu Ringer lactat 2 - 50 mg/ ml
Dextroza 5% cu 0,9% clorura de sodiu 2 - 50 mg/ ml
Dextroza 5% cu 0,2% clorura de sodiu 2 - 50 mg/ ml
Dextroza 10% 2 mg/ ml Ringer lactat 300 mg/ ml
Lidocaina 0,5% 2 - 300 mg/ mlSer fiziologic 300 mg/ ml
(Solutiile de Cefozon pot fi mentinute in seringi sau flacoane de perfuzie din sticla sau plastic).

Frigider +2 grade Celsius + 8 grade Celsius pentru 5 zile:
Concentratie aproximativa
Apa distilata 300 mg/ ml
Dextroza 5% 2 - 50 mg/ ml
Dextroza 5% cu 0,9% clorura de sodiu 2 - 50 mg/ ml
Dextroza 5% cu 0,2% clorura de sodiu 2 - 50 mg/ ml
Ringer lactat 2 mg/ ml
Clorhidrat de lidocaina 0,5% 2 - 300 mg/ ml
Ser fiziologic 300 mg/ ml
(Solutiile de Cefozon pot fi mentinute in seringi sau flacoane de perfuzie din sticla sau plastic).

Congelare la -10 grade Celsius -20 grade Celsius pentru 3 saptamani:
Concentratie aproximativa
Dextroxa 5% 50 mg/ ml
Dextroza 5% cu 0,9% clorura de sodiu 2 mg/ ml

Congelare la -10 grade Celsius -20 grade Celsius pentru 5 saptamani:
Concentratie aproximativa
Apa distilata 300 mg/ ml

(Solutiile pastrate la frigider vor fi mentinute inainte de folosire la temperatura camerei. Dupa aceasta, cantitatea nefolosita se va arunca. Atentie! Nu se vor recongela).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cefozon este contraindicat la pacientii cu alergie la cefalosporine. Atentie! Inaintea inceperii tratamentului cu Cefozon se va face o anamneza amanuntita care sa evidentieze in antecedente hipersensibilitatea la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Antibioticul se va administra cu precautii la pacientii sensibili la penicilina si la pacientii care prezinta diverse forme de alergie in special la medicamente. Daca apar reactii alergice, terapia cu Cefozon trebuie intrerupta. reactiile anafilactice necesita tratament de urgenta cu adrenalina, oxigen, streorizi i.v., in functie de gravitate.

Precautii

Modificarea dozei poate fi necesara in caz de obstructie biliara severa, boli hepatice sau disfunctie renala. La pacientii cu disfunctie atat renala cat si hepatica doza de Cefozon nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi. Ca si alte antibiotice, deficitul de vitamina K poate aparea la unii pacienti, astfel incat administrarea acestei vitamine este recomandata in aceste cazuri. Pacientii trebuie avertizati cu privire la riscul ingestiei de bauturi alcoolice in acelasi timp cu administrarea de Cefozon. S-a semnalat aparitia transpiratiilor si cefaleei dupa ingestia de alcool in cursul si pana la 5 zile dupa tratamentul cu Cefozon.

Sarcina si alaptarea

La gravide se va utiliza numai daca este strict necesar. In laptele matern trec numai mici cantitati de Cefozon, dar trebuie avute in vedere anumite precautii cand se administreaza mamelor care alapteaza.
Utilizare la sugari: Cefozon a fost testat si folosit la sugari, dar in tratamentul nou-nascutilor si al copiilor nascuti prematur trebuie luate in calcul si eventualele riscuri.

Reactii adverse posibile

Hipersensibilitate manifestata prin rash, urticarie, eosinofilie si febra. La aceste reactii sunt mai predispusi pacientii avand in antecedente sensibilitate la penicilina. De asemenea, a fost raportata si o usoara scadere a neutrofilelor. Cresterea tranzitorie a TGO si TGP si a fosfatozei alcaline poate fi intalnita.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare flacon contine cefoperazona sodica 0,5 g sau 1 g