Cefobid, flacoane injectabile

Informatii prospect Cefobid, flacoane injectabile

Ce este Cefobid si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cefobid este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii produse de microorganisme susceptibile: infectii ale tractului respirator (superior si inferior); infectii ale tractului urinar (superior si inferior); peritonite, colecistite, colangite si alte infectii intraabdominale; septicemii; meningite; infectii cutanate si ale tesuturilor moi; infectii ale oaselor si articulatiilor; afectiuni inflamatorii pelviene, endometrite, gonoree si alte infectii ale tractului genital.
Cefoperazona sodica este indicata in profilaxia infectiilor postoperatorii la pacienti care au suferit interventii chirurgicale abdominale, ginecologice, cardiovasculare sau ortopedice. Terapia combinata. Datorita spectrului de activitate larg prezentat de Cefobid, majoritatea infectiilor pot fi tratate adecvat cu acest medicament singur.
Totusi, Cefobid poate fi administrat concomitent cu alte antibiotice, daca este necesar. Daca se foloseste un aminoglicozid, functia renala trebuie monitorizata in timpul tratamentului.

Mod de administrare

Dozaj: Doza uzuala de Cefobid la adulti este de 2 pana la 4 g pe zi administrate in mod egal la 12 ore. In infectiile severe doza poate fi crescuta pana la 8 g pe zi administrate in mod egal la 12 ore. S-au raportat administrari, fara complicatii, de 12 g pe zi in doze egal divizate la 8 ore si chiar 16 g pe zi in doze egal divizate. Tratamentul poate fi instituit inainte ca rezultatele testelor de susceptibilitate sa fie disponibile. Dozajul recomandat pentru uretrita gonococica necomplicata este 500 mg i.m. in doza unica. Pentru profilaxia antibiotica in cazul interventiilor chirurgicale se vor administra intravenos 1 sau 2 g cu 30 pana la 90 de minute inainte de interventia chirurgicala. Doza poate fi repetata la 12 ore, in majoritatea cazurilor, nu mai mult de 24 de ore.

In cazul interventiilor chirurgicale cu incidenta a infectiilor cunoscuta a fimai mare (ex. chirurgia colorectala) sau in cazul in care aparitia unei infectii poate fi devastatoare (ex. chirurgia pe cord deschis si proteze articulare), administrarea profilactica de Cefobid poate fi continuata timp de 72 ore dupa interventie. Folosirea la pacienti cu insuficienta renala. Datorita faptului ca excretia renala nu este calea principala de eliminare pentru Cefobid, pacientii cu insuficienta renala nu necesita ajustarea dozajului in cazul administrarii dozelor uzuale (2-4 g pe zi). Pentru pacientii a caror rata de filtrare glomerulara este sub 18 ml/min, sau a caror creatinina serica este peste 3,5 mg/dl, doza maxima de Cefobid va fi de 4 g pe zi.

Folosirea la copii. La sugari si copii mai mari se recomanda 50 pana la 200 mg/kg/zi Cefobid in doua administrari (la 12 ore) sau mai multe daca este necesar.
La nou-nascutii sub 8 zile de viata, medicamentul se va administra la 12 ore. Doze de pana la 300 mg/kg/zi au fost folosite fara complicatii in tratamentul unor sugari si copii mai mari cu infectii severe, inclusiv cateva cazuri cu meningite bacteriene. Administrarea intravenoasa. Pulberea sterila de Cefobid poate fi reconstituita initial cu minimum 2,8 ml pe gram de cefoperazona folosind oricare din solutiile compatibile si in acelasi timp potrivite administrarii intravenoase enumerate in Tabelul 1. Pentru a fi mai usor se recomanda reconstituirea unui gram de Cefobid cu 5 ml solutie compatibila.

Tabel 1.

Solutii pentru reconstituirea initiala
5% dextroza injectabila	10% dextroza injectabila
5% dextroza si 0,9% clorura de sodiu injectabila	0,9% clorura de sodiu injectabila Normosol M si 5% dextroza injectabila
5% dextroza si 0.2 clorura de sodiu injectabila	Normosol R apa distilata

Intreaga cantitate a solutiei rezultate, pentru a fi administrata, se dilueaza in continuare cu una din solutiile urmatoare:

Tabel 2.

Solutii pentru perfuzia intravenoasa
5% dextroza injectabila	10% dextroza injectabila
5% dextroza si solutie Ringer lactat injectabila	10% dextroza injectabila solutie Ringer lactat injectabila
5% dextroza si 0.2 clorura de sodiu injectabila	Normosol R apa distilata
5% dextroza si 0,9% clorura de sodiu injectabila	0,9% clorura de sodiu injectabila Normosol M si 5% dextroza injectabila
5% dextroza si 0,2% clorura de sodiu injectabila	Normosol R

Pentru perfuzia intravenoasa intermitenta, fiecare flacon de Cefobid de 1 g se va dizolva in 20 pana la 100 ml solutie sterila i.v. compatibila si se va administra intr-o perioada de 15 minute pana la o ora. Daca se prefera ca diluent apa distilata, nu se vor adauga la flacon mai mult de 20 ml. Pentru perfuzia intravenoasa continua, fiecare gram de Cefobid va fi dizolvat in 5 ml apa distilata sau apa bacteriostatica injectabila si solutia obtinuta va fi adaugata la diluentul i.v. corespunzator. Pentru injectarea i.v. directa, doza maxima de Cefobid va fi de 2 g pe administrare la adulti si de 50 mg/kg pe administrare la copii.
Medicamentul trebuie dizolvat intr-un diluent corespunzator pentru a obtine o concentratie finala de 100 mg/ml si administrat pe parcursul unei perioade care nu va fi mai mica de 3 pana la 5 minute.
Administrarea intramusculara: pentru a prepara Cefobid in vederea injectarii i.m. pot fi folosite apa distilata sau apa bacteriostatica injectabila. In cazul administrarii unor concentratii de 250 mg/ml sau peste, va fi folosita o solutie de lidocaina. Aceasta solutie se va prepara folosindu-se o combinatie de apa distilata si clorhidrat de lidocaina 2%, obtinandu-se in final o solutie de aproximativ 0,5% clorhidrat de lidocaina.

Este recomandat ca procesul de dilutie sa aiba loc in doua etape dupa cum urmeaza: mai intai se adauga cantitatea necesara de apa distilata si se agita pana cand pulberea de Cefobid este complet dizolvata. Dupa aceea se adauga cantitatea necesara de lidocaina 2% si se agita din nou.

	Concentratia finala de Cefoperazona	Etapa 1 Volum Apa distilata	Etapa 2 Volum 2% Lidocaina	Volum total obtinut *
flacon de 1 gram	250 mg/ml 333 mg/ml	2,6 ml 1,8 ml	0,9 ml 0,6 ml	4,0 ml 3,0 ml

* Este suficient spatiu in exces pentru a permite extragerea si administrarea volumelor enumerate.
Medicamentul se injecteaza profund i.m., in muschiul gluteus maximum sau in coapsa anterior.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cefobid este contraindicat pacientilor cu alergie cunoscuta la cefalosporine.

Precautii

Inainte de a institui tratamentul cu Cefobid trebuie facuta cu atentie anamneza pacientului pentru a descoperi reactii anterioare de hipersensibilizare la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Acest produs se va administra cu atentie la pacientii cu sensibilitate cunoscuta la penicilina. Antibioticele ar trebui administrate cu atentie tuturor pacientilor care au prezentat vreo forma de alergie, mai ales la medicamente. Daca apare o reactie alergica, medicamentul trebuie intrerupt si instituit tratamentul corespunzator. Reactiile anafilactice grave necesita tratament de urgenta cu adrenalina. Daca este necesar, se va administra oxigen, steroizi i.v. si se va asigura permeabilitatea cailor respiratorii, incluzand intubatia. Cefobid este excretat extensiv in bila. La pacientii cu afectiuni hepatice si/sau obstructie biliara, timpul de injumatatire al cefoperazonei este de obicei prelungit si excretia sa urinara este crescuta. Chiar in cazul unei disfunctii hepatice severe se obtin concentratii terapeutice in bila, observandu-se o crestere a timpului de injumatatire doar de 2 pana la 4 ori.

Modificarea dozelor poate fi necesara doar in caz de obstructie biliara severa, insuficienta hepatica grava sau insuficienta renala coexistenta. La pacientii cu insuficienta hepatica si renala concomitente trebuie monitorizata concentratia serica de Cefobid si ajustate dozele dupa necesitate. In aceste cazuri doza nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi fara o atenta monitorizare a concentratiei serice. in timpul hemodializei timpul de injumatatire al cefoperazonei se reduce usor. Astfel, dozele de Cefobid ar trebui administrate dupa sedinta de dializa. Ca si in cazul altor antibiotice, a aparut o deficienta de vitamina K la cativa pacienti tratati cu Cefobid. Cel mai probabil, mecanismul este supresia florei intestinale care in mod normal sintetizeaza aceasta vitamina. Grupul cu risc include pacienti cu dieta saraca, malabsorbtie (ex. fibroza chistica) si pacienti cu regimuri de alimentatie parenterala prelungita. La acesti pacienti se va monitoriza timpul de protrombina si se va administra vitamina K in functie de necesitate. Ca si in cazul altor antibiotice se pot dezvolta microorganisme nesusceptibile in cazul administrarii prelungite de Cefobid. In timpul tratamentului pacientii trebuie observati cu atentie.

Folosirea in pediatrie. Cefobid a prezentat efecte adverse asupra testiculelor sobolanilor prepuberi la toate dozele testate. Administrarea subcutanata a 1 000 mg/kg/zi (aproximativ de 16 ori media dozei umane) a avut ca rezultat o reducere a greutatii testiculare, oprirea spermatogenezei, reducerea populatiei celulelor germinale si vacuolizarea citoplasmei celulelor Sertoly. Severitatea leziunilor a fost dependenta de doza in intervalul de dozaj cuprins intre 100 si 1000 mg/kg/zi; dozele mai mici au produs doar o scadere minora a spermatocitelor. Acest efect nu a fost observat la sobolanii adulti.

Histologic, leziunile au fost reversibile la toate dozele, mai putin la dozele maxime. Totusi, aceste studii nu au evaluat dezvoltarea in continuare a functiei de reproducere la sobolani. Nu se cunoaste relatia acestor descoperiri cu raspunsul uman. Folosirea la sugari. Cefobid a fost folosit cu eficienta la sugari. Nu a fost studiat extensiv la prematuri si nou-nascuti. De aceea, atunci cand se trateaza copiii prematuri si nou-nascuti se vor estima cu atentie beneficiile potentiale fata de riscurile posibile, inainte de instituirea terapiei. Cefobid nu deplaseaza bilirubina de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

S-au efectuat studii de reproducere pe soareci, sobolani si maimute cu doze de pana la de 10 ori doza umana si nu a aparut nici o dovada de afectare a fertilitatii sau de teratogeneza. Totusi, nu exista studii adecvate si bine controlate la femei gravide. Datorita faptului ca studiile asupra reproducerii la animale nu prevad intotdeauna cu exactitate raspunsul uman, acest medicament se va folosi in timpul sarcinii doar daca este neaparat necesar.

Alaptarea

Cantitati mici de Cefobid se excreta in laptele matern. Cu toate ca cefoperazona trece in procent foarte mic in laptele matern, se va administra cu atentie la mame care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista.

Reactii adverse posibile

Hipersensibilizare. Ca si la alte cefalosporine, s-a raportat hipersensibilizare manifestata prin rash cutanat maculo-papular, urticarie, eozinofilie si febra medicamentoasa. Aceste reactii apar mai ales la pacienti cu alergii in antecedente, in special la penicilina.
Hematologice. S-au raportat scaderi usoare ale neutrofilelor. Ca si la alte antibiotice (-lactaminice, In cazul administrarii prelungite poate aparea neutropenie reversibila. Unii pacienti au prezentat in timpul tratamentului cu o cefalosporina testul Coombs direct pozitiv. S-a mai raportat scaderea hematocritului sau hemoglobinei, fapt in concordanta cu publicatii asupra altor cefalosporine. S-au mai observat eozinofilie tranzitorie si hipoprotrombinemie.

Hepatice. Au fost observate cresteri tranzitorii ale nivelelor GOT si GPT si fosfatazei alcaline.
Gastrointestinale. S-au raportat modificari ale scaunului (scaune moi sau diaree). Majoritatea acestor manifestari au fost usoare sau moderate. In toate cazurile, aceste simptome au raspuns la tratamentul simptomatic, sau au disparut la sistarea tratamentului.
Reactii locale. Cefobid este bine tolerat in cazul administrarii intramusculare. Ocazional, poate aparea durere tranzitorie in urma administrarii pe aceasta cale. Ca si in cazul altor cefalosporine, atunci cand Cefobid se administreaza prin cateter i.v., unii pacienti pot dezvolta flebita la locul perfuziei.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ingredient activ: cefoperazona sodica.
Cefobid este disponibil in flacoane de 1 gcontinand 1 g cefoperazona sodica.
Cefobid contine 34 mg sodiu (1,5 mEq) pe gram.