Cayston, pulbere si solvent pentru solutie de inhalat prin nebulizator

Informatii prospect Cayston, pulbere si solvent pentru solutie de inhalat prin nebulizator

Ce este Cayston si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cayston este indicat pentru terapia supresiva a infectiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienti cu fibroza chistica (FC) in varsta de minimum 18 ani.
Aceasta indicatie se bazeaza, in principal, pe doua studii clinice controlate cu placebo, fiecare constậnd dintr-un singur ciclu de tratament de 28 zile. Exista date limitate care sa sustina persistenta pe perioada ciclurilor ulterioare de tratament a beneficiului observat pe termen scurt. Trebuie luate in considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzatoare a medicamentelor antibacteriene.

Mod de administrare

Doze
Pacientii trebuie sa utilizeze un medicament bronhodilatator inaintea fiecarei doze de Cayston. Bronhodilatatoarele cu durata scurta de actiune se pot administra intre 15 minute si 4 ore inaintea fiecarei doze de Cayston; bronhodilatatoare cu durata lunga de actiune se pot administra intre 30 minute si 12 ore inaintea fiecarei doze de Cayston.
Pentru pacientii carora li se administreaza mai multe tratamente la nivelul aparatului respirator, ordinea recomandata este:
1. bronhodilatator
2. alfa-dornaza
3. fizioterapie toracica
4. alte medicamente inhalatorii
5. Cayston.
Adulti
Doza recomandata pentru adulti este de 75 mg de trei ori intr-un interval de 24 ore, timp de 28 zile.
Dozele trebuie administrate la un interval de cel putin 4 ore.

Pana in prezent, nu sunt disponibile date controlate cu privire la eficacitatea ciclurilor multiple de tratament. Dupa tratamentul initial de 28 zile, pot fi administrate cicluri suplimentare de tratament, dar numai la recomandarea medicului. in cazul prescrierii unor asemenea cicluri suplimentare, se recomanda o perioada de cel putin 28 zile fara tratament cu Cayston.

Copii si adolescenti
Cayston nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 18 ani datorita insuficientei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Pacienti varstnici
Studiile clinice cu Cayston nu au inclus un numar suficient de pacienti cu varste de minim 65 ani, pentru a se putea determina daca acestia raspund diferit, comparativ cu pacientii mai tineri. In cazul in care Cayston este prescris pacientilor varstnici, dozele sunt aceleasi ca cele folosite la adulti.

Insuficienta renala
Se stie ca aztreonamul este excretat pe cale renala si, in consecinta, administrarea de Cayston la pacientii cu insuficienta renala (creatinina serica > 2 ori limita superioara a valorilor normale) trebuie efectuata cu atentie. Nu este necesara ajustarea dozei in cazul insuficientei renale, deoarece concentratia sistemica de aztreonam in urma administrarii de Cayston pe cale inhalatorie este foarte mica (aproximativ 1% din concentratia care rezulta dupa administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabila).
Insuficienta hepatica
Nu exista date cu privire la utilizarea Cayston la pacientii cu insuficienta hepatica severa (valori ALAT sau ASAT mai mari decat de 5 ori limita superioara a valorilor normale). Nu este necesara ajustarea dozei in cazul insuficientei hepatice.
Mod de administrare
Cayston este destinat utilizarii numai pe cale

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cayston nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la aztreonam sau la oricare dintre celelalte componente.

Precautii

Reactii alergice
in cazul aparitiei unei reactii alergice la Cayston, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie initiat tratamentul antialergic corespunzator. Aparitia unei eruptii cutanate tranzitorii poate indica o reactie alergica la Cayston.
Reactivitatea incrucisata poate aparea la pacienti cu antecedente de alergie la antibiotice beta-lactamice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele si/sau carbapenemele. Datele obtinute in studiile efectuate la animale si la om demonstreaza un risc mic de reactivitate incrucisata intre aztreonam si antibioticele beta-lactamice. Aztreonamul, un monobactam, are un potential imunogen slab. Se recomanda precautie la administrarea de Cayston la pacientii cu alergie la antibiotice beta-lactamice in antecedente.
Dupa utilizarea parenterala a altor medicamente care contin aztreonam s-au raportat urmatoarele reactii adverse rare si severe, chiar daca acestea nu s-au observat pana in prezent in cazul utilizarii Cayston: necroliza epidermica toxica, anafilaxie, purpura, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, urticarie, petesii, prurit, diaforeza.

Bronhospasm
Bronhospasmul este o complicatie asociata cu terapiile cu solutii de inhalat prin nebulizator. inaintea administrarii terapiei de studiu, pacientii au fost tratati in prealabil cu un bronhodilatator. Dupa administrarea terapiei de studiu, s-a observat o reducere acuta cu 15% a volumului expirator fortat pe secunda (FEV1) la 3% dintre pacientii carora li s-a administrat Cayston si la 4% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo, in ciuda tratamentului prealabil cu un bronhodilatator, inaintea administrarii terapiei de studiu. Pacientii trebuie sa utilizeze un bronhodilatator inaintea fiecarei doze de Cayston. Daca se suspecteaza ca bronhospasmul este o manifestare a unei reactii alergice, trebuie luate masurile adecvate.

Alte precautii
In studiile clinice, eficacitatea si siguranta Cayston nu au fost testate la pacientii cu valori procentuale ale FEV1 estimate a fi < 25% sau > 75%. Pacientii la care au fost izolate din sputa tulpini de Burkholderia cepacia in ultimii 2 ani au fost exclusi din studiile clinice.
Aztreonamul sub forma injectabila nu trebuie utilizat in sistemul Altera sau in alte nebulizatoare. Aztreonamul sub forma injectabila nu este preparat in mod specific pentru inhalare si contine arginina, o substanta care determina inflamatie pulmonara.
Aparitia infectiilor cu P. aeruginosa rezistent la antibiotice si a suprainfectiilor cu alti agenti patogeni reprezinta riscuri potentiale asociate cu terapia antibiotica. Aparitia unei rezistente in timpul terapiei cu aztreonam pe cale inhalatorie ar putea limita optiunile terapeutice in timpul exacerbarilor acute. in studiile clinice, la pacientii carora li s-a administrat Cayston de trei ori pe zi, nu s-au observat cresteri semnificative din punct de vedere clinic ale prevalentei rezistentei la antibiotice pentru P. aeruginosa sau pentru alte bacterii patogene cu actiune la nivelul cailor respiratorii. La pacienti infectati cu tulpini de P. aeruginosa polirezistente la antibiotice, s-au observat, in urma tratamentului cu Cayston, ameliorari ale simptomelor respiratorii si ale functiei pulmonare. La pacientii carora li s-au administrat cateva cicluri de tratament cu Cayston s-a observat in timp o prevalenta crescuta a speciilor de Aspergillus si Candida. Nu se cunoaste semnificatia clinica a acestor observatii.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Cu toate acestea, in studiile clinice nu s-au observat interactiuni medicamentoase atunci cand Cayston a fost administrat concomitent cu bronhodilatatoare, alfa-dornaza, enzime pancreatice, azitromicina, tobramicina, corticosteroizi orali (in doze mai mici de 10 mg pe zi/20 mg la fiecare doua zile) si corticosteroizi pe cale inhalatorie.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date privind utilizarea de aztreonam la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere.
Concentratia sistemica de aztreonam in urma administrarii de Cayston pe cale inhalatorie este mica, in comparatie cu o doza standard de aztreonam administrata pe cale injectabila (aproximativ 1% din concentratia care rezulta dupa administrarea unei doze de 500 mg aztreonam pe cale injectabila).
Cayston nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratamentul cu aztreonam.

Alaptarea
In urma administrarii sub forma injectabila, aztreonamul este excretat in laptele uman in concentratii foarte mici. Concentratia sistemica de aztreonam in urma administrarii pe cale inhalatorie este aproximativ 1% din concentratia care rezulta dupa administrarea unei doze standard de aztreonam pe cale injectabila. Din aceasta cauza, precum şi datorita absorbtiei mici dupa administrarea pe cale orala, expunerea la aztreonam a sugarilor alaptati la san este probabil extrem de mica in cazul administrarii Cayston la femeile care alapteaza.
Cayston poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Fertilitatea
Datele non-clinice, obtinute cu forma injectabila de aztreonam, nu au sugerat existenta niciunei reactii adverse privind fertilitatea.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Cayston includ respiratie suieratoare, tuse, dureri faringolaringiene (dureri in gat si la nivelul cutiei vocale), congestie nazala (nas infundat) si febra.

Informatii suplimentare

Compozitie

Cayston contine aztreonam lizina (formata in situ din 75 mg aztreonam) sub forma de pulbere sterila liofilizata intr-un flacon si o fiola a 1 ml solvent steril (clorura de sodiu 0,17% m/v). Dupa reconstituirea pulberii cu solvent, solutia de inhalat prin nebulizator contine 75 mg aztreonam (sub forma de lizina).

Lista excipientilor:
Flacon cu pulbere
L-lizina
Fiola cu solvent
Clorura de sodiu
Apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Flaconul cu pulbere: flacon din sticla de tip I, de culoare bruna, cu dop gri din cauciuc siliconat si capsa de sigilare detasabila, din aluminiu, cu sau fara capac fara filet, de culoare albastra.

Solvent: fiola a 1 ml din polietilena de joasa densitate.

Fiecare ambalaj de Cayston pentru 28 zile contine 84 flacoane de aztreonam sub forma liofilizata si 88 fiole cu solvent. Sunt furnizate patru fiole suplimentare cu solvent, in eventualitatea pierderilor prin varsare.

Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
- ambalaj de Cayston pentru 28 zile
- ambalaj continand un ambalaj de Cayston pentru 28 zile si un nebulizator Altera.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gilead Sciences International Ltd
Granta Park
Abington
Cambridge
CB21 6GT
Marea Britanie.