Casodex, comprimate filmate

Informatii prospect Casodex, comprimate filmate

Ce este Casodex si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul carcinomului de prostata in stadiu avansat in combinatie cu terapia cu analogi LHRH sau castrarea chirurgicala.

Mod de administrare

Adulti: Barbati adulti inclusiv varstnici: un comprimat (50 mg) o data pe zi. Tratamentul cu Casodex trebuie inceput in acelasi timp cu tratamentul cu un analog LHRH sau cu castrarea chirurgicala.
Copii: Casodex este contraindicat la copii.

Afectiuni renale: Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu afectiuni renale. Afectiuni hepatice: Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu afectiuni hepatice usoare. Acumularea din ce in ce mai mare poate aparea la pacientii cu afectare hepatica moderata pana la severa (se vor consulta avertizarile si precautiile).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Casodex este contraindicat la femei si copii. Casodex nu trebuie administrat niciunui pacient care a prezentat o reactie de hipersensibilitate la folosirea acestuia.

Precautii

Casodex este metabolizat intr-o proportie mare la nivel hepatic. Datele sugereaza ca eliminarea lui poate fi mai lenta la subiectii cu afectarea severa a functiei hepatice si aceasta poate conduce la o acumulare a Casodex. De aceea, Casodex trebuie administrat cu grija pacientilor cu afectare moderata pana la severa a functiei hepatice.

Interactiuni medicamentoase

Nu exista dovezi ale vreunei interactiuni farmacodinamice sau farmacocinetice intre Casodex si analogii LHRH. Se pare ca Casodex nu interactioneaza cu medicamentele asociate in mod uzual.

Nu s-a evidentiat fenomenul de inductie enzimatica in timpul administrarii unor doze de Casodex de pana la 150 mg/zi. Studiile in vitro au demonstrat ca Casodex poate deplasa anticoagulantele cumarinice, warfarina, de pe situsurile de legare cu proteinele. De aceea, se recomanda ca daca se incepe tratamentul cu Casodex la pacientii care primesc deja anticoagulante cumarinice, sa se monitorizeze atent timpul de protrombina.

Sarcina si alaptarea

Casodex este contraindicat la femei si nu trebuie administrat femeilor gravide sau mamelor care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Casodex sa afecteze abilitatea pacientilor de a conduce sau manevra echipamente.

Reactii adverse posibile

Casodex a fost in general bine tolerat cu putine cazuri de retragere datorita efectelor adverse. Actiunea farmacologica a Casodex poate determina anumite efecte asteptate. Acestea includ valuri de caldura, prurit si, in plus, mastodinie si ginecomastie, care pot fi reduse prin castrarea concomitenta. Casodex se poate asocia cu prezenta diareei, greturilor, varsaturilor, asteniei si a tegumentelor uscate. Modificari ale functiei hepatice (cresterea nivelului de transaminaze, icter) au fost observate in studiile clinice cu Casodex. Aceste modificari erau frecvent tranzitorii si se rezolvau sau se imbunatateau in ciuda continuarii tratamentului sau dupa incetarea acestuia.

Trebuie luat in considerare controlul periodic al functiei hepatice. In plus, in studiile clinice, in cursul tratamentului cu Casodex si un analog LHRH, au fost raportate urmatoarele evenimente adverse (in opinia clinicienilor investigatori, sub forma unor posibile reactii adverse medicamentoase, cu o frecventa egala sau mai mare de 1%). Nu s-a stabilit nici o relatie cauzala intre aceste evenimente si tratament si unele dintre evenimentele raportate sunt cele care apar in mod obisnuit la pacientii varstnici.

Sistem cardio-vascular: insuficienta cardiaca.

Aparat gastrointestinal: anorexie, uscaciunea mucosei bucale, dispepsie, constipatie, flatulenta.

Sistem nervos central: ameteli, insomnie, somnolenta, scaderea libidoului. Aparat respirator: dispnee. Aparat urogenital: impotenta, nicturie.

Hematologic: anemie. Tegumente si fanere: alopecie, rash, transpiratii, hirsutism.

Metabolice si nutritionale: diabet zaharat, hiperglicemie, edem, crestere in greutate, scadere in greutate.

Organism in ansamblu: dureri abdominale, dureri toracice, cefalee, dureri pelvine, frisoane.

Supradozare

Nu exista experiente umane privind supradozarea. Nu exista un antidot specific; tratamentul va fi simptomatic. Dializa nu poate ajuta deoarece Casodex este in proportie mare legat de proteine si nu se gaseste nemodificat in urina. Este indicata ingrijirea generala cu rol suportiv, inclusiv monitorizarea frecventa a semnelor vitale.

Informatii suplimentare

Compozitie

Denumirea medicamentului dumneavoastra este Casodex 50 mg. Fiecare comprimat filmat contine 50 mg bicalutamida, substanta activa.

Medicamentul mai contine si urmatoarele componente inactive: nucleu - lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidona (K29-K32), stearat de magneziu; film - hipromeloza, macrogol 300, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Comprimate filmate de culoare alba. Un comprimat contine 50 mg bicalutamid (INN).

Fabricanti

Corden Pharma Gmbh
Otto-Hahn-Strasse
68723, Plankstadt
Germania

AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield
Chesire
SK10 2NA
Marea Britanie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ASTRAZENECA UK LIMITED
2 Kingdom Street
Londra W2 6BD, Marea Britanie.

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015.