Carboplatin kabi 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Carboplatin kabi 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Carboplatin Kabi si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Acest medicament contine carboplatina, care apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compusi coordinativi cu platina, utilizati pentru tratamentul cancerului.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian in stadiu avansat si cancerului pulmonar cu celule mici.

Mod de administrare

Acest medicament va fi administrat intotdeauna de catre o asistenta medicala sau un medic. De obicei, medicamentul se administreaza prin picurare, prin perfuzare lenta intr-o vena, iar administrarea dureaza, de obicei, intre 15 si 60 de minute. Doza dumneavoastra depinde de inaltimea si greutatea dumneavoastra, de functia sistemului dumneavoastra sanguin (hematopoietic) si de functia rinichilor dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita. In mod normal, acest medicament va fi diluat inainte de utilizare.

Adulti
Doza uzuala este de 400 mg/m2 suprafata corporala (calculata in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra).

Varstnici
Pentru pacientii varstnici (cu varsta peste 65 de ani), poate fi necesara ajustarea dozei in functie de conditia dumneavoastra fizica si de evaluarile analizelor de laborator.

Probleme ale rinichilor
Doza administrata poate varia, in functie de cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Daca aveti afectiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastra poate reduce doza si poate efectua frecvent analize de sange, precum si monitorizarea functiei rinichilor. Acest medicament va fi administrat de catre un medic cu experienta in utilizarea tratamentului impotriva cancerului.

Copii si adolescenti
Pana in prezent, datele cu privire la utilizarea carboplatinei la copii si adolecenti nu sunt suficiente pentru a permite recomandarea unor doze specifice.
Este posibil sa va simtiti rau in timp ce vi se administreaza tratamenul cu carboplatina. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va administreze un alt medicament pentru a reduce aceste reactii adverse, inainte de a vi se administra tratamentul cu acest medicament.
De regula, trebuie sa existe o pauza de 4 saptamani intre administrarea dozelor de carboplatina. Medicul dumneavoastra va va efectua unele teste de sange in fiecare saptamana, dupa ce v-a fost administrat acest medicament. In acest fel, el poate stabili doza urmatoare potrivita pentru dumneavoastra.

Daca vi s-a administrat mai mult Carboplatin Kabi decat trebuie:
Este putin probabil sa vi se administreze o cantitate prea mare de carboplatina. Totusi, in cazul in care se intampla acest lucru, este posibil sa aveti unele probleme cu rinichii. Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat o cantitate prea mare sau daca aveti orice intrebare legata de doza care v-a fost administrata, trebuie sa va adresati medicului care va administreaza medicamentul.

Daca s-a omis administrarea unei doze de Carboplatin Kabi:
Este putin probabil sa se omita administrarea unei doze din medicamentul dumneavoastra, deoarece medicul dumneavoastra va sti cand trebuie administrat medicamentul. Daca credeti ca s-a omis administrarea unei doze, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca incetati tratamentul cu Carboplatin Kabi
Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Carboplatin Kabi daca:

- sunteti alergic (hipersensibil) la carboplatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- sunteti alergic la un alt medicament care apartine grupului de medicamente care contin platina
- aveti probleme severe cu rinichii (clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai mic) si/sau cu functia ficatului;
- aveti un dezechilibru al celulelor din sange (mielosupresie severa);
- aveti o tumora care sangereaza;
- alaptati;
- planuiti sa va vaccinati impotriva virusului febrei galbene sau ati fost vaccinat recent.

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra si inca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala, trebuie sa faceti acest lucru cat de curand posibil si inainte de a vi se administra perfuzia.

De obicei, carboplatina se administreaza pacientilor in spital. In mod normal, nu trebuie sa manipulati dumneavoastra acest medicament. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va administra acest medicament si va va supraveghea frecvent si cu atentie in timpul tratamentului si dupa incheierea acestuia. In mod normal, vi se vor efectua analize de sange inainte de fiecare administrare.

Precautii

Aveti deosebita grija cand utilizati Carboplatin Kabi:

- daca sunteti gravida sau daca exista posibilitatea sa fiti gravida;
- daca alaptati;
- daca este probabil sa consumati alcool etilic pe parcursul tratamentului cu acest medicament;
- daca efectuati radioterapie;
- daca ati fost vaccinat sau daca urmeaza sa vi se administreze un vaccin, inclusiv un vaccin cu
virus viu sau atenuat.

Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, efectele carboplatinei asupra sangelui (sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate si mai prelungite, comparativ cu pacientii cu functie a rinichilor normala.

Atunci cand carboplatina a fost administrata in doze mai mari decat dozele recomandate la pacientii cu functie a rinichilor modificata, au fost raportate tulburari de vedere, incluzand pierderea reversibila a vederii. Vederea se poate recupera total sau intr-un procent semnificativ, dupa intreruperea administrarii acestui medicament.
In cazul in care rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze mai frecvent.

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra si inca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala, trebuie sa faceti acest lucru cat de curand posibil si inainte de a vi se administra medicamentul.
Acest medicament poate fi diluat cu o alta solutie inainte de a fi administrat. Trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra si sa va asigurati ca este potrivit pentru dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot interactiona cu carboplatina.

- alte medicamente despre care se stie ca afecteaza formarea celulelor sanguine in maduva osoasa;
- alte medicamente despre care se stie ca sunt toxice pentru rinichii dumneavoastra (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice);
- alte medicamente despre care se stie ca afecteaza functia auditiva sau de echilibru a urechii (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, furosemid [utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace si edemelor]);
- alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus si alte medicamente impotriva cancerului);
- vaccinul pentru febra galbena si alte vaccinuri cu virusuri vii;
- medicamente care subtiaza sangele, de exemplu, warfarina;
- fenitoina si fosfenitoina (utilizate pentru a trata diverse tipuri de convulsii si crize convulsive).

Utilizarea Carboplatin Kabi impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista interactiuni cunoscute intre carboplatina si alcoolul etilic. Totusi, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra, deoarece carboplatina poate influenta capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul etilic.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca incercati sa ramaneti gravida, daca sunteti gravida sau daca alaptati, inainte de a vi se administra acest medicament.
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra si inca nu ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala, trebuie sa faceti acest lucru cat de curand posibil si inainte de a vi se administra medicamentul.

Sarcina
Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat in circumstante exceptionale pentru tratamentul cancerului, in cazul in care beneficiul potential pentru mama este considerat a fi mai mare decat riscul pentru copilul nenascut.

Alaptarea
Daca este necesar tratamentul in perioada de alaptare, aceasta trebuie intrerupta.

Fertilitatea
Carboplatina poate determina afectare genetica. Femeile sunt sfatuite sa evite sa ramana gravide, utilizand metode contraceptive eficace inainte si in timpul tratamentului. Pentru femeile care sunt gravide sau raman gravide in timpul tratamentului, trebuie asigurata consiliere genetica.
Barbatii care urmeaza tratament cu carboplatina sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa tratament. Inainte de tratament, trebuie solicitata consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilitatii de aparitie a infertilitatii ireversibile.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Carboplatina nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, trebuie sa aveti grija deosebita cand vi se administreaza carboplatina pentru prima data, mai ales daca va simtiti ametit sau nesigur pe dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele situatii:
- Vanatai neobisnuite, sangerari sau semne de infectie cum sunt durerea in gat si temperatura mare;
- Mancarime severa a pielii (cu umflaturi) sau umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate cauza dificultati la inghitire si respiratie (angioedem);
- Stomatita/mucozita (de exemplu, buze inflamate sau ulceratii la nivelul gurii).

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
- Modificare a numarului celulelor rosii si albe din sange si a trombocitelor (mielosupresie).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze.
- Anemie (o afectiune in care exista o scadere a numarului de celule rosii din sange, care cauzeaza oboseala);
- Crestere a concentratiilor de creatinina si uree din sange. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze;
- Usoara pierdere a auzului;
- Concentratii anormale ale enzimelor ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze;
- Crestere a concentratiilor de acid uric in sange, care poate cauza guta;
- Greata si varsaturi;
- Dureri si crampe abdominale;
- Senzatie neobisnuita de oboseala si slabiciune;
- Scadere a concentratiei de saruri din sangele dumneavoastra. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze;
- Afectare a rinichilor (toxicitate renala).

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
- Vanatai sau sangerari neobisnuite (complicatii hemoragice);
- Functie redusa a rinichilor;
- Diaree, constipatie, buze inflamate sau ulceratii la nivelul gurii (mucozita);
- Reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, urticarie, inrosire a pielii, mancarime, temperatura mare;
- Zgomote in urechi (tinitus), afectare a auzului si pierdere a auzului;
- Furnicaturi si intepaturi (neuropatie periferica);
- Cadere a parului;
- Greata;
- Scadere a concentratiei de calciu din sange;
- Sindrom asemanator gripei;
- Pierdere sau lipsa a fortei corpului;
- Febra;
- Boala pulmonara interstitiala (un grup de afectiuni pulmonare in care tesuturile profunde ale plamanilor devin inflamate);
- Scadere a reflexelor oaselor si tendoanelor.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
- Afectiuni maligne secundare;
- Simptome ale sistemului nervos central, asociate de cele mai multe ori cu medicamentele pe care este posibil sa le luati pentru a trata greata si varsaturile;
- Febra si frisoane, fara dovada unei infectii;
- Inrosire, umflare si durere sau moarte a tesutului in jurul locului de injectare (reactie la nivelul locului de injectare);
- Infectie;
- Pierdere neobisnuita in greutate;
- Modificari ale valorilor tensiunii arteriale (tensiune arteriala mare sau tensiune arteriala mica).

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
- Senzatie de rau, cu temperatura mare, ca urmare a numarului scazut de globule albe din sange (neutropenie febrila);
- Infectii si sangerari care pot pune viata in pericol;
- Modificare a gustului;
- Pierdere a poftei de mancare (anorexie);
- Insuficienta hepatica severa, deteriorare sau moarte a celulelor hepatice. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va monitorizeze;
- Tulburari de vedere temporare, inclusiv pierdere temporara a vederii;
- Inflamare a nervului optic, care poate provoca pierderea completa sau partiala a vederii (nevrita optica)
- Sindrom hemolitic-uremic (o afectiune caracterizata prin insuficienta renala acuta);
- Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie hemolitica microangiopatica) si scadere a numarului de trombocite;
- Reactii alergice severe (anafilaxie/reactii anafilactice);
- Simptomele unei reactii alergice severe includ respiratie suieratoare brusca sau senzatie de apasare la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, inrosire a fetei, tensiune arteriala mica, batai rapide ale inimii (tahicardie), urticarie, dificultati la respiratie (dispnee), ameteli si soc anafilactic.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
- Insuficienta cardiaca, blocaje in vasele de sange din inima, tensiune arteriala mare;
- Sangerare la nivelul creierului, ceea ce poate duce la un accident vascular cerebral sau la pierdere a constientei;
- Cicatrizare a plamanilor care provoaca dificultati la respiratie si/sau tuse (fibroza pulmonara).

Daca oricare dintre aceste reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Cum se pastreaza Carboplatin Kabi

A nu se pastra la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra flaconul in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata dupa diluarea cu glucoza 5% pentru 96, ore la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius si 20 grade Celsius - 25 grade Celsius.
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata dupa diluarea cu clorura de sodiu 0,9% pentru 24 ore, la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius si pentru 8 ore la 20 grade Celsius - 25 grade Celsius.

Totusi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada si conditiile de pastrare inaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius, cu exceptia cazului in care diluarea a fost realizata in conditii controlate si validate de asepsie.
Acest medicament nu trebuie utilizat daca prezinta semne de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este carboplatina. 1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine carboplatina 10 mg.
Fiecare flacon a 5 ml contine carboplatina 50 mg.
Fiecare flacon a 15 ml contine carboplatina 150 mg.
Fiecare flacon a 45 ml contine carboplatina 450 mg.
Fiecare flacon a 60 ml contine carboplatina 600 mg.
- Cealalta componenta este apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Carboplatin Kabi este o solutie limpede, incolora, fara particule vizibile. Fiecare mililitru (ml) de concentrat pentru solutie perfuzabila contine carboplatina 10 miligrame (mg). Acest medicament este comercializat in flacon din sticla incolora tip I, cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsa detasabila din aluminiu de culoare verde (pentru 6 ml), albastra (pentru 20 ml), rosie (pentru 50 ml) si galbena (pentru 100 ml). Flaconul de 5 ml contine carboplatina 50 mg, flaconul de 15 ml contine carboplatina 150 mg, flaconul de 45 ml contine carboplatina 450 mg si flaconul de 60 ml contine carboplatina 600 mg.
Flacoanele standard sunt disponibile in cutie cu un singur flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml sau 60 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj prezentate mai sus sa fie comercializate.

Fabricantul

S.C. Sindan-Pharma S.R.L,

Bd. Ion Mihalache nr.11, sector 1, Bucuresti, cod 011171, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ACTAVIS SRL.

B-dul Ion Mihalache, nr. 11

Sector 1, Cod 011171, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016