Carboplatin actavis, 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Carboplatin actavis, 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Carboplatin Actavis si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Carboplatina apartine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compusi ai platinei. Se foloseste in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicatie de prima alegere sau ca medicatie alternativa in caz de esec la alte tratamente, in cancerul ovarian de origine epiteliala avansat si cancerul pulmonar cu celule mici.

Mod de administrare

Similar altor medicamente antineoplazice, Carboplatin Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialisti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica. Tratamentul se efectueaza in mod obisnuit in spital.

Carboplatin Actavis se administreaza numai in perfuzie intravenoasa, dupa diluare in solutie perfuzabila de glucoza 5%.

Doza este stabilita de catre medicul dumneavoastra, care o va ajusta individual pentru dumneavoastra, mai ales daca sunteti un pacient varstnic, ati primit tratament anterior cu alte citostatice sau aveti probleme ale rinichilor.

Doza uzuala recomandata la pacientii adulti, cu functie renala normala, netratati anterior cu alt citostatic, este de 400 mg/m2 administrata sub forma de perfuzie intravenoasa de scurta durata (15-60 minute).

Perfuzia va fi administrata numai sub supraveghere medicala, iar starea dumneavoastra va fi verificata cu constant pentru a vedea felul cum reactionati la aceasta. In cazul in care apare orice problema in timpul administrarii perfuziei, personalul medical va fi pregatit sa ia masurile necesare.

in mod normal, perfuzia poate fi repetata la fiecare 4 saptamani, dar in functie de rezultatele analizelor dumneavoastra de sange efectuate periodic medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa reluati sau sa incetati tratamentul.

La pacientii cu factori de risc, cum sunt tratamentele mielosupresoare anterioare si/sau scor de performanta al starii generale alterat, doza initiala trebuie scazuta cu 20-25%.

La pacientii cu insuficienta renala, doza de carboplatina trebuie redusa si se recomanda monitorizarea periodica a functiei hematologice si renale.

Doza optima de carboplatina in asociere cu alte medicamente mielosupresoare trebuie modificata in functie de regimul si schema terapeutica a celorlalte citostatice utilizate.

La pacientii peste 65 de ani poate fi necesara ajustarea dozei la inceputul, in functie de situatia clinica. Utilizarea la copii si adolescenti

Datorita datelor limitate privind eficacitatea si siguranta la copii si adolescenti, nu se pot face recomandari in ceea ce priveste tratamentul cu carboplatina la aceasta categorie de populatie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Carboplatin Actavis:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la carboplatina sau la alte medicamente care contin platina,
- daca suferiti de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei< 20 ml/min),
- daca suferiti de supresie severa a activitatii maduvei osoase.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Carboplatin Actavis:

- daca ati fost tratat anterior cu cisplatina,
- daca suferiti de insuficienta renala,
- daca prezentati o supresie a activitatii maduvei osoase,
- daca aveti stare generala alterata,
- daca sunteti in tratament cu alte medicamente cu potential toxic asupra maduvei,
- daca sunteti o persoana in varsta (peste 65 de ani),
- daca luati alte medicamente care ar putea interactiona cu carboplatina (vezi sectiunea referitoare la utilizarea altor medicamente).

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida, daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati. Carboplatin Actavis nu trebuie utilizat in cursul sarcinii si alaptarii.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta se aplica in special pentru:

- alte medicamente care produc deprimarea maduvei osoase;
- medicamente care au actiune toxica asupra urechii si medicamente care au actiune toxica asupra rinichilor, in special antibiotice aminoglicozidice, vancomicina, capreomicina, si diureticele (pot creste toxicitatea carboplatinei);
- acele, seringile, cateterele sau dispozitivele utilizate in timpul prepararii sau administrarii medicamentului care contin componente din aluminiu, deoarece pot interactiona cu carboplatina.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Carboplatina nu trebuie utilizata la femeile gravide sau la femeile aflate in perioada fertila care pot ramane gravide decat la indicatia stricta a medicului.

Inainte de a utiliza acest medicament, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida (credeti ca ati putea fi) sau intentionati sa ramaneti gravida.

Pe parcursul tratamentului trebuie sa folositi masuri de contraceptie adecvate. Pacientii de sex masculin tratati cu Carboplatin Actavis sunt sfatuiti sa nu conceapa copii in timpul tratamentului si timp de pana la sase luni dupa aceea. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru a va recomanda ce masuri de contraceptie trebuie sa folositi.

Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Carboplatin Actavis, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra si sa faceti o vizita la cabinetul acestuia, cat mai curand posibil.

Alaptarea:

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca doriti sa incepeti alaptatul. Carboplatin Actavis nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele carboplatinei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Carboplatin Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Mielosupresia este reactia adversa limitanta a dozei de carboplatina. De obicei este reversibila si necumulativa, in cazul utilizarii carboplatinei in monoterapie, in dozele si schema terapeutica recomandate.

Reactii adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienti):

- greata/varsaturi
- sangerari neobisnuite sau sau aparitia inexplicabila a unor vanatai, determinate de o scadere temporara a numarului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sangelui)
- semne de infectie (febra, frisoane, alterarea starii generale, simptome locale de infectie precum inflamatia gatului, ulceratii la nivelul gurii, senzatie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infectie urinara, dureri ocazionale severe de stomac, cu febra si posibil diaree care pot fi semne ale inflamatiei intestinului etc), determinata de scaderea numarului de globule albe care poate reduce rezistenta dumneavoastra la infectii;
- semne de anemie (paloarea fetei, oboseala si stare de slabiciune inexplicabila);
- scaderea acuitatii auditive sau pierderea auzului;
- pierderea apetitului (lipsa poftei de mancare);
- cresterea tranzitorie a enzimelor hepatice;
- toxicitate la nivelul rinichilor.

Reactii adverse frecvente (raportate la mai putin de 1 din 10 pacienti dar la mai mult de 1 din 100 pacienti):

- eruptii trecatoare pe piele;
- diaree;
- constipatie;
- senzatie de amorteala si furnicaturi la nivelul pielii raportate mai ales la varstnici si in caz de tratament anterior cu cisplatina;
- diminuarea reflexelor;
- tulburari de auz, sunete in urechi (tinitus);
- modificari ale unor teste de sange (cresterea bilirubinemiei, modificari ale nivelurilor din sange ale magneziului, potasiului si calciului;
- caderea parului (alopecie);
- probleme ale rinichilor;
- indispozitie;
- un sindrom asemanator gripei cu febra si frisoane (fara semne de infectie).

Reactii adverse mai putin frecvente (raportate la mai putin de 1 din 100 pacienti dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti):

- iritatii aparute in jurul locului de injectare - tumefierea, inrosirea si sensibilitatea pielii.

Reactii adverse rare (raportate la mai putin de 1 din 1000 pacienti dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti):

- complicatii infectioase si hemoragice;
- alergii sau reactii de hipersensibilitate de tipul anafilaxiei si a reactiilor anafilactoide manifestate prin accelerarea batailor inimii, dificultati de respiratie, o scadere a tensiunii arteriale, eruptii pe piele, mancarimi ale pielii, o inrosire (a fetei si a gatului) si tumefierea fetei, buzelor si/sau limbii. Daca apar oricare din aceste simptome, adresati-va imediat medicul dumneavoastra;
- dureri si crampe abdominale;
- modificari ale gustului;
- tulburari de vedere trecatoare;
- scaderea nivelului sodiului in sange.

Reactii adverse foarte rare (raportate la mai putin de 1 din 10000 pacienti):

- un sindrom care consta in afectarea rinichilor impreuna cu scaderea numarului de celule ale serie rosii sanguine (sindrom hemolitic uremic);
- o afectiune respiratorie caracterizata printr-o ingrosare a tesutului plamanilor (fibroza pulmonara) manifestata prin dificultati in respiratie si durere in piept.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Carboplatin Actavis

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati Carboplatin Actavis dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este carboplatina. Fiecare flacon contine carboplatina 10 mg.
Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule in suspensie.

Cutie cu un flacon din sticla incolora a 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila Cutie cu un flacon din sticla incolora a 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila Cutie cu un flacon din sticla incolora a 45 ml concentrat pentru solutie perfuzabila Cutie cu un flacon din sticla incolora a 60 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ACTAVIS SRL.

B-dul Ion Mihalache, nr. 11

Sector 1, Cod 011171, Bucuresti, Romania.

Fabricantul

S.C. Sindan-Pharma S.R.L,

Bd. Ion Mihalache nr.11, sector 1, Bucuresti, cod 011171, Romania.

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2011.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai numai personalului medical:

Carboplatina este un medicament citotoxic si, la fel ca in cazul altor compusi cu potential toxic, manipularea Carboplatin Actavis trebuie sa se faca cu precautie.

Prepararea solutiilor injectabile a medicamentelor citotoxice trebuie facuta de catre personal calificat de specialitate care sa cunoasca medicamentele utilizate, si sa le utilizeze in conditii de siguranta a mediului si, in particular, a persoanelor care manipuleaza medicamentele.

Precautii privind prepararea si administrarea:

Se recomanda utilizarea de manusi, ochelari si imbracaminte de protectie. In cazul in care solutia de Carboplatin Actavis intra in contact cu pielea sau ochii, spalati imediat zona afectata cu apa din abundenta sau ser fiziologic. Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curatare, inclusiv manusile, trebuie plasate in recipiente de reciclare a materialelor cu risc inalt, pentru a fi incinerate la temperatura mare.

Prepararea pentru perfuzia intravenoasa

Carboplatin Actavis 10 mg/ml, concentrat pentru solutia perfuzabila trebuie diluat inainte de administrarea in perfuzie intravenoasa. Se dilueaza inainte de administrare numai cu solutie perfuzabila de glucoza 5% si se recomanda sa se administreze imediat dupa preparare. Solutia diluata poate fi pastrata la temperaturi intre 15-25 grade Celsius cel mult 8 ore de la preparare. Solutia diluata neadministrata nu se mai utilizeaza. Produsul este destinat prepararii unei singure doze.

Manipularea si eliminarea:

Trebuie sa fie respectate procedurile corespunzatoare pentru manipularea si eliminarea medicamentelor citotoxice.

Flacoanele goale si echipamentul utilizat pentru preparare si administrare, solutiile si alte materiale care au intrat in contact cu carboplatina sunt colectate in saci dubli din polietilena, se sigileaza si se eticheteaza corespunzator (ca deseuri toxice). Deseurile toxice se distrug prin incinerare la temperatura de 1000 grade Celsius.

Orice container spart trebuie tratat cu aceleasi precautii si considerat deseu contaminat.

Deseurile contaminate trebuie incinerate in containere rigide, special fabricate pentru aceasta destinatie.