Carbavim, comprimate

Informatii prospect Carbavim, comprimate

Ce este Carbavim si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Epilepsie: crize majore tipice (grand mal) si crize partiale cu sau fara generalizare.

Nevralgie de trigemen sau glosofaringian.

Se mai poate administra in: cazuri selectionate de dureri tabetice, nevralgii nevritice, prevenirea recaderilor in psihozele maniaco-depresive rezistente sau la bolnavi cu intoleranta la litiu/neuroleptice (singura sau in asociatie cu acestea), stari de excitatie maniacala sau hipomaniacala, sindromul de abstinenta din dezintoxicarea alcoolica.

Mod de administrare

Tratamentul se incepe cu doze mici, crescute apoi treptat, saptamanal, pana la doza eficace terapeutic si se continua cu doza de intretinere.

Se recomanda ca doza zilnica sa fie fractionata in 3-4 prize si sa se administreze numai la sfarsitul mesei pentru a evita iritatia gastrica.

Dupa primele cateva saptamani de tratament doza de intretinere trebuie crescuta progresiv pentru a evita scaderea concentratiei prin autoinductie enzimatica.

Tratamentul antiepileptic

Adulti: tratamentul se incepe cu 100 mg carbamazepina de 4 ori in prima zi, dupa care se mareste doza cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, saptamanal; doza de intretinere este de 400 -1200 mg carbamazepina pe zi, in 2-4 prize.

Copii pana la 6 ani : doza initiala este de 10 mg carbamazepina/kg si zi, repartizata in 3-4 prize, apoi se creste saptamanal, cu pana la 100 mg carbamazepina pe zi; doza de intretinere este de 250-350 mg carbamazepina pe zi, in 3-4 prize, fara a depasi 400 mg carbamazepina pe zi. Sub 3 ani nu se va depasi doza de 200 mg carbamazepina pe zi.

Copii intre 6 si 12 ani: doza initiala este de 200 mg carbamazepina in prima zi, in 2-4 prize, dupa care se creste saptamanal, cu pana la 100 mg carbamazepina pe zi; doza de intretinere este de 400-800 mg carbamazepina pe zi si nu trebuie sa depaseasca 1 g carbamazepina pe zi.

Se recomanda pe cat posibil monoterapia antiepileptica. Se administraza zilnic, pe durata nelimitata. in cazul politerapiei, se vor doza concentratiile plasmatice ale antiepilepticelor pentru ajustarea dozelor.

Tratamentul nevralgiilor

Se administreaza initial 200-400 mg carbamazepina, in 3-4 prize, in prima zi, apoi se creste doza treptat cu pana la 200 mg carbamazepina pe zi, la fiecare 4 zile, pana la suprimarea durerilor, fara a depasi 1200 mg carbamazepina pe zi. Dozele se reduc treptat si se intrerupe tratamentul la disparitia durerilor.

Tratamentul de prevenire a recaderilor din psihoza maniaco-depresiva, al starilor de excitatie maniacala sau hipomaniacala

Se administreaza initial 200-800 mg carbamazepina pe zi, in 3-4 prize; apoi se creste treptat, saptamanal, pana la maximum 1600 mg carbamazepina pe zi.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la carbamazepina sau la oricare dintre excipientii produsului.

- Hipersensibilitate la medicamente inrudite structural (antidepresive triciclice).

- Bloc atrioventricular.

- Antecedente de hipoplazie medulara

- Porfirie acuta intermitenta.

- Afectiuni hepatice grave.

- Asocierea cu saquinavir (inhibitor de proteaza folosit in tratamentul HIV/SIDA).

Precautii

Carbamazepina poate agrava crizele minore de epilepsie (petit mal) si crizele mioclonice. Nu este un simplu analgezic si nu trebuie folosita pentru calmarea durerilor in general. Trebuie administrata numai la recomandarea medicului si sub stricta lui supraveghere. Posibilitatea afectarii hematologice si hepatice severe impune controlul hemogramei si al functiilor hepatice inainte de a incepe tratamentul, saptamanal in prima luna de tratament si apoi lunar.

Aparitia unor reactii alergice si manifestari grave hepatice, hematologice sau cardiovasculare impune intreruperea tratamentului.

Intreruperea tratamentului cu carbamazepina se va face scazand treptat doza pentru a evita agravarea bolii. Inlocuirea cu un alt antiepileptic se face numai sub acoperire cu diazepam.

Cand se asociaza cu alt antiepileptic carbamazepina se administreaza in doze mici, crescute treptat, in timp ce dozele celuilalt sunt mentinute sau scazute treptat (cu exceptia fenitoinei a carei doza trebuie crescuta).

Se evita asocierile cu medicamentele cu care interactioneaza farmacologic. in cazul in care se impune una dintre aceste asocieri se va supraveghea atent pacientul, se vor doza concentratiile plasmatice si se vor adapta dozele in functie de situatie pentru a evita aparitia reactiilor adverse. in general nu se vor administra doze mari fara a testa in prealabil toleranta individuala. Pentru a micsora riscul reactiilor adverse se recomanda ca tratamentul sa fie inceput cu doze mici care vor fi crescute treptat.

Se evita consumul de alcool etilic in timpul tratamentului, acesta potentand efectele carbamazepinei.

Interactiuni medicamentoase

Deoarece este structural inrudita cu antidepresivele triciclice, Carbavim nu este recomandata in asociere cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO); inainte de administrarea Carbavim, IMAO trebuie intrerupt pentru minim 2 saptamani sau mai mult daca situatia clinica o permite.
- Antidepresive triciclice: creste riscul aparitiei convulsiilor generalizate ca urmare a scaderii concentratiei plasmatice a acestora.
- Antidepresive serotoninergice, litiu, verapamil, diltiazem, cimetidina, propoxifen, eritromicina, claritromicina, izoniazida, lamotrigina, acetazolamida, danazol: cresc concentratia plasmatica si toxicitatea carbamazepinei.
- Estroprogestative, progestative contraceptive, corticosteroizi, anticoagulante orale, acetaminofen, chinidina, ciclosporina, tacrolimus, teofilina, aminofilina, doxiciclina, haloperidol, etosuximida, clonazepam: carbamazepina le accelereaza metabolizarea hepatica si eliminarea prin inductie enzimatica, scazandu-le eficacitatea tearapeutica.
- Fenitoina: scaderea reciproca a concentratiilor plasmatice fara modificari aparente ale eficacitatii anticonvulsivante.
- Fenobarbital, primidona: scad concentratia plasmatica a carbamazepinei si a metabolitului activ fara modificari aparente ale eficacitatii anticonvulsivante.
- Hormoni tiroidieni: creste riscul hipotiroidiei clinice la pacienti hipotiroidieni..
- Digoxina, acid valproic: cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei si toxicitatea, iar aceasta o scade scade pe a lor.

Atentionari

Se va administra cu prudenta tinand cont de raportul risc/beneficiu si adaptand dozele in: glaucom, retentie urinara, alcoolism, insuficienta hepatica sau renala, insuficienta cardiaca, coronaropatii, tulburari de comportament la varstnici si la copii, diabet zaharat, antecedente de reactii hematologice adverse la alte medicamente, retentie de apa cu hiponatremie de dilutie prin stimularea secretiei de hormon antidiuretic, hipersensibilitate la antidepresive triciclice.

La copii si la varstnici dozele trebuie stabilite cu mare atentie, acestia fiind cei mai susceptibili la producerea reactiilor adverse, in special a celor nervoase.

La copiii sub 6 ani sunt posibile modificari ale comportamentului. Nu se vor administra doze mai mari de 200 mg pe zi la copii sub 3 ani.

Deoarece contine lactoza este necesara prudenta la pacientii cu intoleranta la lactoza.

Sarcina si alaptarea

Carbamazepina traverseaza bariera placentara. Experimental s-a dovedit efectul teratogen al carbamazepinei. Desi nu s-au efectuat studii controlate la om, a fost semnalat, la copii nascuti de mame tratate cu carbamazepina sau alte antiepileptice in timpul primului trimestru, un procent de 2-3 ori mai mare de malformatii decat la populatia generala.

Malformatiile observate au fost: microcefalie, greutate mica la nastere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor, intarziere in dezvoltare, spina bifida.

Inductoarele enzimatice administrate in timpul sarcinii pot determina la nou-nascut sindroame hemoragice in primele 24 de ore dupa nastere, atribuite deficitului de vitamina K. Au fost semnalate, de asemenea, tulburari ale metabolismului fosfo-calcic si al mineralizarii oaselor.

Administrarea carbamazepinei sau a altor antiepileptice in sarcina trebuie sa tina seama de raportul intre riscul teratogen al epilepsiei netratate si cel al antiepilepticului. Se prefera monoterapia, administrandu-se dozele minime eficace,

Carbamazepina se excreta in laptele matern si poate determina reactii adverse la sugar. Se recomanda evitarea la femeile care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Carbamazepina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece produce: ameteli, somnolenta, vertij, ataxie, tulburari de acomodare a vederii si diplopie.

Reactii adverse posibile

La inceputul tratamentului se pot observa: somnolenta, vertij, anorexie, cefalee, ataxie, tulburari digestive (greturi, diaree, constipatie), uscaciunea gurii, tulburari de acomodare a vederii sau diplopie, confuzii si agitatie mai ales la varstnici. Aceste manifestari dispar de obicei dupa 8 - 15 zile de tratament, spontan sau dupa reducerea temporara a dozei.

Mult mai rar au fost semnalate: eruptii cutanate alergice (rash, dermatita exfoliativa, epidermoliza buloasa toxica Stevens -Johnson), modificari de comportament la copii, diaree severa, sindrom lupoid, tahicardie, hipertensiune arteriala, edeme, hiponatremie de dilutie sau intoxicatie cu apa prin stimularea secretiei hormonului antidiuretic, caderea parului, febra, adenopatie, limfadenopatie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, leucopenie, eozinofilie, hepatita, tromboembolie, tulburari de conducere atrioventriculara (bradicardie sau bloc mai ales la varstnici), insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala si sincopa, oligurie, parestezii, crize de porfirie.

Tratamentul indelungat poate produce osteoporoza si osteomalacie, anemie megaloblastica sau hemoragii prin inductie enzimatica cu accelerarea metabolismului vitaminei D, K si respectiv al acidului folic. Aceste manifestari cedeaza la administrarea vitaminelor deficitare.

Supradozaj

Primele manifestari toxice apar dupa 1 pana la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepina si sunt: simptome neuromusculare (agitatie motorie, secuse musculare, tremuraturi, opistotonus, ataxie, vertij, midriaza, nistagmus, dismetrie, hiperreflexie apoi hiporeflexie), tulburari ale constientei pana la coma si convulsii la copii, tulburari cardiovasculare (tahicardie, hipotensiune arteriala, tulburari de conducere, stare de soc), tulburari respiratorii, tulburari digestive (greturi, varsaturi) si urinare (oligurie, anurie, retentie urinara).

Simptomatologia poate fi agravata si/sau modificata de ingestia simultana a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.

Tratamentul de urgenta consta in instituirea masurilor de scadere a absorbtiei si de grabire a eliminarii carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, carbune activat, laxative, diureza fortata), combaterea manifestarilor toxice daca este nevoie si spitalizarea imediata.

Cum se pastreaza Carbavim

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine carbamazepina 200 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricant

S.C. Vim Spectrum S.R.L., jud. Mures, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Vim Spectrum S.R.L.

Comuna Corunca, Nr. 409, jud. Mures, Romania.

Data ultimei verificari a prospectului - Noiembrie 2005.