Carbamazepina, comprimate

Informatii prospect Carbamazepina, comprimate

Ce este Carbamazepina si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

CARBAMAZEPINA 200 mg este indicata in:

- tratamentul epilepsiei:

- convulsii partiale simple (convulsii focale), convulsii partiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fara generalizare secundara;

- convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal); Carbamazepina nu este eficace in crizele akinetice (petit mal) si convulsiile mioclonice. Mai mult unele evidente sugereaza o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacientii cu absente atipice.

- tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatica sau din scleroza multipla);
- tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
- tratamentul neuropatiei diabetice;
- prevenirea convulsiilor in sindromul de sevraj alcoolic;
- profilaxia tulburarilor maniaco-depresive la pacientii care nu raspund la terapia cu litiu.

Mod de administrare

Epilepsie:

Tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg se incepe gradat, adaptat individual, cu o doza initiala mica, unica, in functie de tipul si severitatea tabloului clinic. Dupa aceea, doza este crescuta lent pana la doza de intretinere cea mai eficienta, pentru a evita aparitia reactiilor adverse asupra SNC, cum sunt ametelile si letargia.

Din cauza fenomenului de autoinductie enzimatica, este necesara ajustarea periodica a dozelor. Daca medicul nu prescrie altfel, se recomanda urmatoarea posologie:

Adulti:

Doza initiala recomandata este de 100 - 200 mg/zi, administrata in 1-2 ori pe zi (1-2 comprimate CARBAMAZEPINA 200 mg), care se mareste treptat pana la o doza zilnica de intretinere de 800 -1200 mg/zi (4-6 comprimate CARBAMAZEPINA 200 mg), administrata in 3-4 prize . in unele cazuri doze de 1600 mg/zi sau chiar 2000 mg/zi pot fi necesare.

in cazul asocierii CARBAMAZEPINA 200 mg la alte anti-epileptice existente in tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de CARBAMAZEPINA 200 mg se creste treptat in timp ce medicatia concomitenta se mentine sau se ajusteaza in mod corespunzator, fiind utila determinarea concentratiilor plasmatice ale carbamazepinei.

Copii:

Copii pana la 5 ani : doza initiala este de 10 mg/kg/zi, administrata in 3-4 prize, apoi se creste treptat cu pana la 100 mg pe zi, saptamanal; ajungand la o doza de intretinere este de 200-400 mg pe zi, administrata in 3-4 prize. Sub 1 ani nu se va depasi doza de 200 mg pe zi.

Copii intre 6 si 15 ani: doza initiala este de 200 mg in prima zi, in 2-4 prize, dupa care se mareste cu pana la 100 mg pe zi, saptamanal; doza de intretinere fiind de 400-800 mg pe zi si nu trebuie sa depaseasca 1 g pe zi.

Se recomanda pe cat posibil monoterapia antiepileptica.

La varstnici: este necesara ajustarea dozelor, datorita potentialelor interactiuni medicamentoase, schema terapeutica fiind atent selectata la aceasta grupa de varsta.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian:

Se incepe cu o doza initiala recomandata de 200-400 mg carbamazepina (1-2 comprimate CARBAMAZEPINA 200 mg) administrata in 1-2 prize. Doza poate fi crescuta pana la 600-800 mg carbamazepina (3-4 comprimate CARBAMAZEPINA 200 mg), administrata in 3-4 prize, pana la disparitia durerii, apoi doza va fi redusa treptat.

La pacientii varstnici si la cei sensibili este suficienta o doza initiala de 100 mg carbamazepina de 2 ori pe zi (un comprimat CARBAMAZEPINA 200 mg pe zi).

Neuropatia diabetica:

Doza medie zilnica este de 600 mg carbamazepina (200 mg carbamazepina dimineata si 400 mg seara), in cazuri exceptionale poate fi mai mare de 1200 mg, administrata in 3 prize.

Prevenirea crizelor la pacientii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare:

Doza medie zilnica este de 600 mg carbamazepina in 2 prize (200 mg dimineata si 400 mg seara). in cazuri severe, doza poate fi marita in primele zile pana la 1200 mg carbamazepina. Asocierea medicamentului CARBAMAZEPINA 200 mg cu agenti sedativi/hipnotici nu este recomandata.

Totusi, in functie de nevoia pacientului, CARBAMAZEPINA 200 mg poate fi asociat cu alte medicamente folosite in tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Este necesara o monitorizare clinica atenta, datorita riscului crescut de aparitie a reactiilor advese.

Concentratiile plasmatice de carbamazepina trebuie sa fie verificate in mod regulat.

Avand in vedere posibilele reactii adverse la nivelul sistemului nervos central si vegetativ, este recomandata monitorizarea clinica atenta (a se vedeapct 4.8 Reactii adverse).

Profilaxia tulburarilor maniaco-depresive la pacientii care nu raspund la terapia cu lititu:

Doza initiala este de 400 mg zilnic, divizata in mai multe prize, crescand treptat pana la controlul adecvat al simptomatologiei sau pana la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrata in mai multe prize. Doza uzuala de intretinere este de 400-600 mg carbamazepina/zi, administrata in 1-2 prize.

La pacientii cu afectiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesara reducerea dozelor. La pacientii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale si la pacientii in varsta se recomanda o doza mai scazuta.

Modul si durata de administrare

Comprimatele se administreaza oral, indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficienta de lichid (de ex. 1 pahar cu apa).

Durata tratamentului depinde de indicatia si de reactia de raspuns individuala a pacientului, este diferita de la caz la caz si este stabilita de catre medicul terapeut. Administrarea medicamentului nu trebuie sa fie oprita de catre pacient din proprie initiativa. Intreruperea tratamentului se face treptat, prin scaderea gradata a dozei, numai la indicatia medicului. Tratamentul antiepileptic este un tratament de lunga durata.

In tratamentul nevralgiei si a crizelor dureroase din neuropatia diabetica s-a dovedit eficace administrarea unei doze de intretinere, doar pana la disparitia durerii timp de cateva saptamani. Doza trebuie apoi redusa treptat, cu atentie pentru a ne asigura ca o remisiune spontana nu a aparut intre timp. Daca durerea reapare, trebuie continuat cu doza de intretinere initiala.

In tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg poate fi oprit dupa 7-10 zile prin reducerea treptata a dozei.

Profilaxia tulburarilor maniaco-depresive este un tratament de lunga durata.

Ori de cate ori este posibil, inainte de a decide inceperea tratamentului, pacientii de origine Thai si chineza Han trebuie testati in vederea depistarii HLA-B 1502, deoarece prezenta acestei alele este un indicator de risc crescut de aparitie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizarii carbamazepinei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la carbamazepina, alte medicamente cu structura asemanatoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- bloc atrioventricular;
- mielosupresie in antecedente;
- porfirie intermitenta acuta in antecedente;
- in crizele akinetice epileptice (petit mal);
- asocierea cu inhibitori de monaoaminoxidaza (IMAO); inainte de administrarea de CARBAMAZEPINA 200 mg tratamentul IMAO trebuie intrerupt cu cel putin doua saptamani inainte.

Precautii

CARBAMAZEPINA 200 mg nu este eficace in crizele akinetice (petit mal) si convulsiile mioclonice. Mai mult unele evidente sugereaza o exacerbare a convulsiilor poate surveni la pacientii cu absente atipice.

In cazul tratamentului epilepsiei, la pacientii cu convulsii mixte, care includ si absente tipice sau atipice, CARBAMAZEPINA 200 mg se administreaza cu precautie. In cazul exacerbarii acestor convulsii tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie intrerupt.Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absente), in consecinta, CARBAMAZEPINA 200 mg nu trebuie administrat pacientilor care sufera de aceste forme de convulsii.

O crestere a frecventei convulsiilor a fost observata in cazul schimbarii formei orale a carbamazepinei cu cea sub forma de supozitoare.

Daca este necesara trecerea pacientilor epileptici tratati cu CARBAMAZEPINA 200 mg la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptata a CARBAMAZEPINA 200 mg si introducerea progresiva a celuilalt medicament. Agranulocitoza si anemia aplastica au fost asociate cu administrarea de carbamazepina; totusi datorita incidentei foarte scazute a acestor reactii adverse, riscul estimat in cazul administrarii de CARBAMAZEPINA 200 mg este dificil de evaluat. Daca apar modificari ale numarului celulelor sanguine, in special leucopenie si trombocitopenie poate fi necesara intreruperea tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg, in situatia in care apar concomitent simptome alergice, dermatologice, febra, dureri in gat. De asemenea tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg se intrerupe in cazul aparitiei unei mielosupresii semnificative.

Datorita reactiilor adverse posibile mentionate mai sus si reactiilor de hipersensibilitate, trebuie monitorizate la intervale regulate hemoleucograma completa, inclusiv reticulocitele si sideremia la inceputul tratamentului si periodic pe durata tratamentului.

Daca in timpul tratamentului cu carbamazepina apar febra, dureri in gat, ulceratii bucale, reactii alergice cutanate ca rash, hematoame, hemoragii petesiale sau purpurice, cu umflarea ganglionilor limfatici si/sau simptoame de tip gripa, pacientul trebuie sa consulte medicul imediat si sa se faca control hematologic.

Reactii cutanate usoare, cum ar fi exantemul maculopapular sau macular izolat, sunt in majoritatea cazurilor tranzitorii si dispar in cateva zile sau saptamani, fie la continuarea tratamentului dupa aceeasi schema, fie la reducerea dozelor de carbamazepina. Pacientul trebuie atent monitorizat, orice agravarea a rash-ului sau a simptomelor asociate impunand intreruperea tratamentului. In cazul aparitiei reactiilor alergice severe (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell's (necroliza epidermala toxica) tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie intrerupt imediat. Tratamentul cu neuroleptice trebuie sa fie incheiat cu mai mult de 8 saptamani inainte de administarea CARBAMAZEPINA 200 mg si nu va fi efectuat concomitent.

Tratamentul cu IMAO trebuie terminat cu cel putin 2 saptamani inainte de initierea tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg.

Datorita existentei posibilitatii aparitiei fotosensibilitatii, se recomanda ca pacientii sa se protejeze de radiatiile solare puternice, pe durata tratamentului cu carbamazepina.

In cazuri izolate s-a constatat afectarea fertilitatii masculine si/sau tulburari ale spermatogenezei, fara a se stabili o relatie cauzala cu administrarea de carbamazepina.

Datorita inductiei hepatice, CARBAMAZEPINA 200 mg poate diminua efectul terapeutic al medicamentelor ce contin estrogeni si/sau progesteron, determinand o contraceptie ineficienta, recurenta simtomelor sau a hemoragiilor intermenstruale.

Administrarea CARBAMAZEPINA 200 mg sau a altor antiepileptice in cursul sarcinii poate determina aparitia sindromului de intrerupere la nou-nascut, cu aparitia de convulsii si/sau deprimare respiratorie, varsaturi, diaree si/sau reducerea asimilarii medicamentelor.

Carbamazepina traverseaza bariera placentara si s-a dovedit a avea efecte teratogene. Malformatiile aparute au fost: microcefalie, greutate mica la nastere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor, intarziere in dezvoltare, spina bifida.

Inductorii enzimatici administrati in timpul sarcinii pot provoca la nou-nascut sindroame hemoragice in primele 24 de ore dupa nastere, atribuite deficitului de vitamina K. Au fost semnalate de asemenea tulburari ale metabolismului fosfo-calcic si al mineralizarii oaselor.

Interactiuni medicamentoase

Antidepresive serotoninergice, litiu, verapamil, diltiazem, cimetidina, propoxifen, eritromicina, claritromicina, izoniazida, lamotrigina, acetazolamida, danazol cresc concentratia plasmatica si toxicitatea carbamazepinei.

Pentru estroprogestative, progestative contraceptive, corticosteroizi, anticoagulante orale, acetaminofen, chinidina, ciclosporina, tacrolimus, teofilina, aminofilina, doxiciclina, haloperidol, etosuximida, clonazepam, carbamazepina le accelereaza metabolizarea hepatica si eliminarea prin inductie enzimatica, scazandu-le eficacitatea tearapeutica.

Fenitoina: scaderea reciproca a concentratiilor plasmatice fara modificari aparente ale eficacitatii anticonvulsivante.

Fenobarbital, primidona, teofilina, rifampicina, doxorubicina, cisplatinul, clonazepam, acid valproic, oxcarbazepina, sunatoare scad concentratia plasmatica a carbamazepinei si a metabolitului activ fara modificari aparente ale eficacitatii anticonvulsivante.

Hormoni tiroidieni: carbamazepina creste riscul hipotiroidiei clinice la pacienti hipotiroidieni. Digoxina, acid valproic: cresc concentratia plasmatica a carbamazepinei si toxicitatea, iar aceasta o scade scade pe a lor.

Hepatotoxicitatea izoniazidei poate creste datorita administrarii de carbamazepina.

Administrarea concomitenta de carbamazepina si unele (hidroclorotiazida, furosemid) poate determina aparitia simptomelor de hiponatremie.

Eficacitatea relaxantelor musculare (de exemplu pancuronium) poate fi redusa datorita administrarii concomitente de carbamazepina. Pacientii tratati cu relaxante musculare trebuie monitorizati in aceasta privinta, iar doza agentilor de relaxare musculara crescuta, daca este necesar. Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului. Administrarea concomitenta de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic.

Datorita asemanarii structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomanda administrarea CARBAMAZEPINA 200 mg in asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). inainte de administrarea de CARBAMAZEPINA 200 mg tratamentul cu IMAO trebuie intrerupt cu cel putin doua saptamani inainte, daca starea clinica o permite.

CARBAMAZEPINA 200 mg, ca si alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranta la alcool, iar alcoolul poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse asupra sistemului nervos central ale carbamazepinei, prin urmare se recomanda evitarea consumului de alcool in timpul tratamentului.

Atentionari

La pacientii cu boli hepatice in antecedente sau la varstnici CARBAMAZEPINA 200 mg se administreaza cu prudenta, cu monitorizarea atenta a functiei hepatice inainte de initierea si periodic in timpul tratamentului.

Daca apar simptome de hepatita cum ar fi : oboseala, inapetenta, greata, xantodermia, hepatomegalia, pacientul trebuie sa se adreseze medicului fara intarziere.

Unele teste ale functiei hepatice pot fi modificate in timpul tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg, dar nu este necesara intreruperea tratamentului: cresterea gamma glutamil transferazei, a fosfatazei alcaline, datorita inductiei enzimatice hepatice.

CARBAMAZEPINA 200 mg se administreaza cu precautie, dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu/risc potential la pacientii cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale sau cu reactii hematologice la alte medicamente antiepileptice. Se recomanda determinarea inainte si periodic in timpul tratamentului a ureei plasmatice si urinare.

La pacientii cu glaucom, se recomanda determinarea presiunii intraoculare la intervale regulate, deoarece CARBAMAZEPINA 200 mg are o usoara activitate anticolinergica, fiind posibila cresterea presiunii intraoculare.

La pacientii cu afectiuni psihiatrice in ancedente trebuie atent monitorizati in timpul tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg, datorita posibilitatii de reactivare a unei psihoze latente. La pacientii varstnici apar frecvent confuzia sau agitatie.

Daca la pacientii cu epilepsie conversia tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg la tratamentul cu alt antiepileptic devine necesara, aceasta nu trebuie efectuata brusc, ci gradat. La aproximativ 25-30% din pacienti pot apare reactii de hipersensibilitate incrucisata intre carbamazepina si oxcarbazepina, fenitoina.

La copii si la varstnici dozele trebuie stabilite cu mare atentie, acestia fiind cei mai susceptibili la producerea efectelor adverse, in special a celor nervoase.

In cazul utilizarii CARBAMAZEPINA 200 mg pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic, tratamentul este recomandat numai pacientilor spitalizati.

Daca CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie administrat, in cazuri exceptionale, impreuna cu litiu, pentru profilaxia episoadelor maniaco-depresive, in cazul eficientei reduse a litiului in monoterapie, trebuie avut in vedere, pentru a evita interactiunile nedorite, ca nu trebuie depasita o anumita concentratie plasmatica a carbamazepinei, astfel ca nivelul litiului sa fie mentinut intr-un interval terapeutic scazut. Consumul bauturilor alcoolice trebuie evitat, deoarece alcoolul creste riscul reactiilor adverse la carbamazepina.

S-a demonstrat ca in cazul administrarii de carbamazepina la persoanele de origine Thai si chineza Han, exista o legatura stransa intre prezenta HLA-B 1502 la aceste populatii si riscul dezvoltarii de reactii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de cate ori este posibil, inainte de inceperea tratamentului cu carbamazepina, aceste persoane trebuie testate in vederea depistarii acestor alele. In cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepina nu trebuie inceput decat daca nu exista alta alternativa terapeutica. Pacientii la care testul pentru HLA-B 1502 este negativ prezinta risc mic de aparitie a SSJ, desi, foarte rar, reactiile pot totusi surveni. Din cauza absentei datelor, nu se cunoaste cu claritate daca toate persoanele de origine sud-est asiatica prezinta acest risc.

S-a demonstrat, la populatia caucaziana, faptul ca prezenta alelelor HLA-B 1502 nu se asociaza cu aparitia SSJ.

La pacientii tratati cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicatii s-au raportat ideatie suicidara si comportament suicidar. In urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo in care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidentiat un risc usor crescut de aparitie a ideatiei suicidare si comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat aparitia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilitatii ca, carbamazepina sa prezinte un risc crescut de aparitie a ideatiei suicidare si comportamentului suicidar.

Din acest motiv, pacientii trebuie monitorizati in scopul identificarii semnelor de ideatie suicidara si comportament suicidar si trebuie avuta in vedere initierea unui tratament adecvat. Pacientilor (si ingrijitorilor acestora) trebuie sa li se recomande sa ceara sfatul medicului in cazul aparitiei semnelor de ideatie suicidara si comportament suicidar.

Sarcina si alaptarea

Anticonvulsivantele au efecte farmacologice daunatoare asupra sarcinii si/sau a dezvoltarii embrionare/fetale. La femeile gravide, CARBAMAZEPINA 200 mg se recomanda a fi administrat, daca este posibil, in monoterapie, riscul aparitiei malformatiilor fiind mai crescut in cazul terapiei antiepileptice combinate. Riscul aparitiei malformatiilor congenitale creste la administrare de doze crescute mai ales in primele trei luni de sarcina, astfel incat carbamazepina trebuie administrata in cea mai mica doza eficace, cu monitorizarea concentratiilor plasmatice.

Avand in vedere aceste circumstante, trebuie administrat la femeile insarcinate numai daca este absolut necesar si daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscurile potentiale asupra fatului si nou- nascutului.

Carbamazepina si metabolitii sai activi trec in laptele matern.

CARBAMAZEPINA 200 mg se poate administra pe perioada alaptarii, cu supravegherea atenta a sugarului, pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (somnolenta accentuata, reactii alergice cutanate). Daca apar astfel de efecte ale substantei, alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Din cauza aparitiei reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameteli si somnolenta, mai ales la initierea tratamentului sau in cazul ajustarii dozelor, CARBAMAZEPINA 200 mg poate reduce viteza de reactie si abilitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potentate de consumul de alcool. De aceea, conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activitati periculoase trebuie evitate pe toata durata sau cel putin in primele cateva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luata de catre medic si trebuie sa se bazeze pe raspunsul pacientului la tratament si pe doza utilizata.

Reactii adverse posibile

La administrarea carbamazepinei in monoterapie riscul aparitiei reactiilor adverse este mai scazut decat la administrarea concomitenta cu alte antiepileptice (terapie combinata).

Majoritatea reactiilor adverse apar in functie de doza, in special la initierea tratamentului si sunt tranzitorii, disparand spontan dupa cateva zile sau dupa reducerea dozei. In mod particular la inceputul tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg, sau in cazul administrarii unei doze initiale crescute, precum si in cazul administrarii la varstnici anumite reactii adverse apar mai frecvent, cum sunt reactiile adverse asupra sistemului nervos central (ameteli, cefalee, ataxie, somnolenta, fatigabilitate, diplopie), tuburari gastro-intestinale (greata, varsaturi) precum si reactiile alergice. De aceea, se recomanda ca dozele de CARBAMAZEPINA 200 mg sa fie ajustate si individualizate.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Tulburari ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- ameteli, ataxie, somnolenta, fatigabilitate;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):

- cefalee; la pacientii varstnici confuzie si neliniste (agitatie), diplopie, tulburari de acomodare (vedere incetosata);

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):

- miscari anormale involuntare cum ar fi tremor, flaping tremor, distonie, ticuri;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000)

- tulburari diskinetice cum ar fi diskinezie oro-faciala si coreoatetoza (miscari involuntare in aria orofaciala, cum ar fi grimasele), tulburari oculomotorii, tulburari de vorbire (disartrie sau vorbire incetinita), nevrite periferice, parestezii, slabiciune musculara si simptome paretice;
- sindrom neuroleptic malign, in special in asociere cu neuroleptice.

Exista dovezi ca administrarea de carbamazepina agraveaza simptomele in scleroza multipla. In timpul tratamentului cu carbamazepina s-au raportat cazuri de meningite aseptice. Ca si in cazul administrarii altor antiepileptice, frecventa crizelor poate creste sub tratamentul cu carbamazepina; in cazuri particulare poate sa apara pierderea de scurta durata a constientei (crize akinetice), la initierea terapiei sau la cresterea dozei.

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate:

- au fost raportate tulburari de vorbire, parestezie, miastenie, polineuropatie, ca si pareze ale membrelor inferioare si disgeuzie.

Tulburari psihiatrice

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):

- halucinatii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei si a motivatiei, oboseala, comportament agresiv, agitatie, confuzie ;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- activarea psihozelor latente.

Cu frecventa necunoscuta: ideatie suicidara si comportament suicidar.

Tulburari cutanate si a tesutului subcutanate:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

- reactii alergice cutanate, cu sau fara febra, urticarie, care pot fi severe;

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100) :

- dermatita exfoliativa, eritrodermie, sindrom Lyell, si lupus eritematos diseminat.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000) :

- sindrom asemanator lupusului eritematos, prurit;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate :

- sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, fotosensibilitate, eritem multiform si nodos, pigmentarile tegumentare patologice, purpura, acnee, alopecia, hiperhidroza, vasculitele, hirsutismul,.

Tulburari hematologice si ale sistemului limfatic

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

- leucopenie; leucopenia benigna are caracter tranzitor in 10% din cazuri si persistenta in 2% din cazuri si apare mai ales in primele 4 luni de terapie.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10) :

- trombocitopenia, eozinofilia;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000) :

- leucocitoza, limfadenopatie, deficienta de acid folic;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate :

- agranulocitoza si anemia aplastica, alte forme de anemie (hemolitica, megaloblastica-administrarea carbamazepinei poate determina scaderea concentratiei serice de acid folic, scaderea concentratiei de vitamina B12 si cresterea concentratiei serice de homocisteina), reticulocitoza, aplazie eritrocitara, porfirie acuta intermitenta.

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

- greata, varsaturi;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10) :

- anorexie, xerostomie;

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100) :

diareea sau constipatia.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000) :

- dureri abdominale;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate :

- inflamatii ale mucoaselor in regiunea orofaringiana (stomatita, gingivita, glosita), pancreatita.

Tulburari hepato-biliare

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

- cresterea gamma-GT (datorita inductiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este veidenta clinica;

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10) :

- cresterea fosfatazei alcaline;

Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100) :

- cresterea transaminazelor;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000) :

- icter, hepatita (colestatica, hepatocelulara, sau mixta);

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate :

- hepatita granulomatoasa, insuficienta hepatica ce apare de obicei pe un teren alergic si poate pune viata pacientului in pericol, mai ales in primele luni de terapie.

Tulburari ale organelor de simt

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- tulburari de gust;
- conjunctivitele, opacifieri ale cristalinului. Aparitia retinotoxicitatii, care s-a diminuat in urma intreruperii tratamentului cu carbamazepina, a fost raportata la 2 pacienti care au urmat tratament cu carbamazepina pe termen lung.
tulburari de auz: hiperacuzie si hipoacuzie, tinitus, tulburari de perceptie a sunetelor.

Tulburari musculo-scheletale si a tesuturilor adiacente:

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate) :

- artralgia, mialgia si crampele musculare. Aceste simptome au disparut dupa intreruperea administrarii de carbamazepina.

Tulburari respiratorii

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate) :

- reactii de hipersensibilitate pulmonara cu pirexie, dispnee si pneumonita sau pneumonie (alveolita) si fibroza pulmonara.

Tulburari cardio-vasculare

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000) :

- tulburari de conducere cardiaca, hipertensiune sau hipotensiune arteriala;(

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate) :

- bradicardie, aritmii si agravarea afectiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacientii varstnici, bloc atrioventricular, fiind asociat in cazuri izolate cu sincope, colaps, insuficienta cardiaca congestiva;
tromboflebita si trombembolism.

Tulburari endocrine si metabolice

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10) :

- retentie hidrica, edeme, crestere in greutate, hiponatremie si reducerea osmolaritatii plasmatice datorita efectului similare cu hormonul antidiuretic (ADH), ducand in rare cazuri la intoxicatie cu apa, insotita de letargie, varsaturi, cefalee, confuzie si alte tulburari neurologice;

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate) :

- cresterea prolactinei cu sau fara manifestari clinice, cum ar fi ginecomastie, galactoree, teste ale functiei tiroidiene modificate;
- scaderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) si cresterea TSH, in general fara manifestari clinice;
- tulburari ale metabolismului osos (scaderea calciului plasmatic si a 25-OH-colecalciferolului) ducand la aparitia osteomalaciei;
- cresterea concentratiei de colesterol, incluzand HDL colesterol si colesterolul liber sanguin si cresterea concentratiei trigliceridelor.

Tulburari genito-urinare

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate) :

- nefrite interstitiale, insuficienta renala, alte disfunctii renale (albuminurie, hematurie, oligurie si cresterea ureei sangvine), polakiurie, retentie urinara, disurie);
- disfunctii sexuale cum ar fi impotenta, reducerea libidoului, reducerea fertilitatii masculine si/sau modificarea spermogenezei.

Reactii de hipersensibilitate

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000) :

- reactii hipersensibilitate intarziata, asociate cu febra, exantem, vasculita, limfadenopatie, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato si splenomegalie sau valori modificate ale functiei hepatice. Aceste simptome pot sa apara in diferite combinatii si afecteaza si alte organe, cum ar fi plamanii, rinichii, pancreasul, miocardul si colonul.

Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000 inclusiv raportari izolate):

- reactii anafilactice, edem angioneurotic.
- meningita aseptica cu mioclonii si eozinofilie periferica.

In cazul aparitiei acestor reactii de hipersensibilitate tratamentul cu CARBAMAZEPINA 200 mg trebuie intrerupt imediat.

In timpul sau la scurt timp dupa incetarea tratamentului cu CARBAMAZEPINA 200 mg, s-au raportat cazuri de ideatie suicidara si comportamente de tip suicidar.

Supradozaj

Primele manifestari toxice apar dupa 1 pana la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepina si sunt: simptome neuromusculare (agitatie motorie, secuse musculare, tremuraturi, opistotonus, ataxie, vertij, midriaza, nistagmus, dismetrie, hiperreflexie apoi hiporeflexie), tulburari ale constientei pana la coma si convulsii la copii, tulburari cardiovasculare (tahicardie, hipotensiune, tulburari de conducere, stare de soc), tulburari respiratorii, tulburari digestive (greturi, varsaturi) si urinare (oligurie, anurie, retentie urinara).

Simptomatologia poate fi agravata si/sau modificata de ingestia simultana a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei.

Tratamentul de urgenta consta in instituirea masurilor de scadere a absorbtiei si de grabire a eliminarii carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, carbune activ, laxative, diureza fortata), combaterea manifestarilor toxice daca este nevoie si spitalizarea imediata.

Cum se pastreaza Carbamazepina

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine carbamazepina 200 mg si excipienti: amidon de porumb, celuloza microcristalina, talc, amidon glicolat de sodiu, povidona K 30, stearat de magneziu.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricant

SC. FABIOL SA.

B-dul Timisoara nr. 50, sector 6, Bucuresti, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

OZONE LABORATORIES PHARMA SA. Bd.Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti, Romania.

Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2015.