Captopril, comprimate

Informatii prospect Captopril, comprimate

Ce este Captopril si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Captoprilul are urmatoarele indicatii terapeutice:

- hipertensiune arteriala;

- insuficienta cardiaca congestiva;

Se mai poate utiliza: in perioada post-infarct miocardic acut si in nefropatia diabetica.

Mod de administrare

Se administreaza cu o ora inainte de mese. Dozele si modul de administrare trebuie individualizate.

Hipertensiune: Initierea tratamentului necesita evaluarea tratamentului antihipertensiv recent si a starii clinice a pacientului. Doza initiala este de 25 mg de 2-3 ori/zi. Daca dupa 1-2 saptamani de tratament nu se obtine controlul satisfacator al tensiunii arteriale, doza poate fi crescuta la 50 mg de 2-3 ori/zi, concomitent cu restrictia sodiului din alimentatie. De regula, doza uzuala nu depaseste 50 mg de 3 ori/zi. Daca nici in acest caz tensiunea arteriala nu este satisfacator controlata dupa 1-2 saptamani de tratament, se recomanda asocierea unui diuretic tiazidic (ex. hidroclorotiazida, 25 mg/zi, in priza unica). Doza de diuretic poate fi crescuta la intervale de 1-2 saptamani pana la nivelul sau curent. In cazul in care se doreste o scadere mai accentuata a tensiunii, doza de Captopril poate fi crescuta la 100 mg de 2-3 ori/zi si chiar la 150 mg de 2-3 ori/zi, fara a depasi insa 450 mg/zi. Se poate asocia in schemele de tratament antihipertensiv si cu beta-blocante, efectele asocierii fiind insa mai putin decat aditive.

Insuficienta cardiaca: Administrarea Captoprilului necesita evaluarea tratamentului recent cu diuretice si posibilitatea unei depletii severe de sodiu si volum. La pacientii cu tensiune normala sau scazuta, care au primit un tratament sever cu diuretice si care pot prezenta hiponatremie si/sau hipovolemie, se recomanda initializarea tratamentului cu doze de 6,25-12,5 mg de 3 ori/zi, ajungandu-se la doza uzuala in cateva zile. De regula, doza initiala uzuala este de 25 mg de 3 ori/zi, crescandu-se la nevoie la 50 mg de 3 ori/zi.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipientii produsului;

- antecedente alergice (edem angioneurotic) dupa administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;

- pacienti cu neutropenie, agranulocitoza sau trombocitopenie;

- cardiomiopatie hipertrofica cu fractie de ejectie scazuta;

- stenoza aortica; stenoza mitrala severa;

- sarcina si alaptare.

- stenoza bilaterala de artera renala sau pe rinichi unic functional;

- hiperkaliemie.

Precautii

La pacientii din ambulator este importanta evaluarea efectului primei doze. In mod corespunzator, supravegherea medicala a pacientului este necesara pana cand se atinge doza de intretinere. Dozele altor medicamente utilizate in asociere cu captoprilul trebuie ajustate.

Pacientii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologica incrucisata si pentru alti reprezentanti ai grupei.

In caz de asocieri medicamentoase multiple este necesara supravegherea functiei renale si hematopoieza.

La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) s-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi intrerupt imediat si se va asigura monitorizarea corespunzatoare pana la disparitia completa a simptomelor. In situatiile in care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Cand sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstructie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include solutie de adrenalina 1:1000 injectata subcutanat (0,3 ml pana la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitatea cailor aeriene.

Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.

Atunci cand li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nici o afectiune renala aparenta preexistenta au dezvoltat cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de obicei minore si tranzitorii. In acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu captopril.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. In mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferential al tusei trebuie avuta in vedere si posibilitatea producerii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.

Interactiuni medicamentoase

Interactiuni nerecomandate

- medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum ar fi spironolactona, triamteren sau amilorid si sarurile de potasiu) datorita unui risc crescut de hiperpotasemie.

- litiu : nu se asociaza cu saruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice).

-estramustina : risc de crestere a reactiilor adverse de tipul angioedemului.

Interactiuni care necesita prudenta

- diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arteriala brutala si insuficienta renala la pacienti cu depletie hidrosodata preexistenta;

- antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.

- antidiabetice: poate creste riscul reactiilor hipoglicemice la pacientii diabetici tratati cu insulina sau sulfamide antidiabetice.

- vasodilatatoare, datorita riscului crescut de hipotensiune arteriala;

- imunosupresoare, citostatice si/sau allopurinol: alterari ale numarului de elemente sanguine (in principal cresterea riscului de leucopenie)

Interactiuni care trebuie luate in considerare

- glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retentie hidrosalina).

- alfa-blocante cu indicatii in urologie: cresterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arteriala ortostatica majora.

- antidepresive imipraminice si neuroleptice: creste riscul de hipotensiune arteriala ortostatica.

- amifostina : cresterea efectului antihipertensiv.

Atentionari

Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiunea arteriala sa apara la pacientii hipertensivi tratati cu captopril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi. La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila in caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este insotita de hiponatremie si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de cate ori este crescuta doza de captopril sau de diuretice. Este necesara o supraveghere atenta si in cazul pacientilor cu ateroscleroza cunoscuta, cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Se recomanda prudenta la pacientii tratati cu diuretice (risc de hipotensiune arteriala). In aceste cazuri se va lua in considerare fie intreruperea administrarii diureticului cu 3-4 zile inainte de inceperea tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra in doze mici la inceput, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic.

La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, tratamentul se incepe cu doze mici, eventual se reduc si dozele de diuretic.

In hipertensiunea arteriala severa, captoprilul se poate asocia cu un diuretic si un blocant beta-adrenergic sau un inhibitor simpatic prin actiune centrala.

In toate cazurile se recomanda supravegherea functiei renale in prima saptamana de tratament.

La varstnici, inainte de inceperea tratamentului se recomanda evaluarea functiei renale. Initial se recomanda administrarea medicamentului in doze mici, dozele urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.

Hipotensiunea arteriala care urmeaza inceperii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale.

La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot sa apara cresteri ale ureei si creatininei serice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt de regula contraindicati.

La pacientii cu insuficienta renala poate fi necesara reducerea dozelor sau/si administrarea la intervale mai mari. In aceasta situatie au fost semnalate cazuri de insuficienta renala acuta, obisnuit reversibila.

Se impune prudenta la administrarea captoprilului la bolnavii dializati (risc de reactii anafilactoide).

La pacientii imunodeprimati captoprilul poate produce deprimare medulara.

La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu agenti care produc hipotensiune arteriala, captoprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemica.

Datorita prezentei lactozei acest medicament nu este recomandat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza.

Sarcina si alaptarea

Utilizarea inhibitorilor de enzima de conversie este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii.

Captoprilul traverseaza placenta si poate determina mortalitate si morbiditate fetala. Expunerea fetala la inhibitorii de enzima de conversie in timpul celui de-al doilea si al treilea trimestru de sarcina a fost asociata cu hipotensiune neonatala, insuficienta renala, anomalii ale craniului.

Captoprilul este excretat in laptele matern dar efectul sau asupra sugarului alaptat nu a fost determinat. Atata timp cat captoprilul este contraindicat la mamele ce alapteaza, se recomanda sa se intrerupa alaptarea daca tratamentul cu IECA este necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Captoprilul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibila aparitie a ametelilor sau a oboselii, in special la inceputul tratamentului.

Reactii adverse posibile

Hipotensiunea arteriala si hipotensiunea ortostatica sunt favorizate de tratamentul diuretic si dieta hiposodata, de insuficienta renala (indeosebi la pacientii varstnici).

Tusea uscata, insotita sau nu de obstructie nazala, este o reactie adversa frecventa, caracteristica grupei.

Disgeuzia (tulburarile de gust), constand in gust metalic, reducerea sau absenta discriminarii gustului, sunt mai frecvente in primele trei luni de tratament, pentru dozele mari si la bolnavii cu insuficienta renala.

Ocazional pot sa apara: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greata, dureri abdominale. De asemenea, pot sa apara reactii alergice: prurit, eruptii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la deshidratati si la cei tratati cu diuretice. La bolnavii cu stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta, aceste fenomene pot fi severe.

In timpul tratamentului cu captopril poate apare proteinurie, la doze >150 mg/zi. Poate sa apara hiperkaliemie (prin scaderea secretiei de aldosteron).

Reactii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot sa apara neutropenie sau agranulocitoza cand captoprilul se administreaza bolnavilor cu insuficienta renala, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei tratati cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce anemie aplastica (mai frecventa la bolnavii dializati sau transplantati renal).

Supradozaj

In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala. In cazul aparitiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie sa stea culcat, se va administra ser fiziologic in perfuzie sau inlocuitori de plasma. Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale.

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa.

Cum se pastreaza Captopril

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Captopril 25 mg

Un comprimat contine captopril 25 mg si excipienti: acid stearic, celuloza microcristalina PH 102, lactoza anhidra, amidon pregelatinizat.

Captopril 50 mg

Un comprimat contine captopril 50 mg si excipienti: acid stearic, celuloza microcristalina PH 102, lactoza anhidra, amidon pregelatinizat.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricant

S.C. Terapia S.A.

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

S.C. Terapia S.A.

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015