Calpol, tablete

Informatii prospect Calpol, tablete

Ce este Calpol, tablete si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Paracetamolul are actiune analgezica si antipiretica, dar are numai slabe proprietati antiinflamatorii. Acest fapt poate fi explicat prin prezenta peroxizilor celulari la nivelul inflamatiei, care previn inhibarea ciclooxigenazei de catre paracetamol. In alte situatii asociate cu niveluri scazute de peroxizi celulari, de ex. durere, febra, paracetamolul inhiba cu succes biosinteza de prostaglandine.

Studiile despre excretia in urina a paracetamolului si a compusilor sai conjugati indica faptul ca, la adulti, aproximativ 90% din doza ingerata de paracetamol este absorbita. Acest fapt se bazeaza pe studii separate ale curbelor concentratie plasmatica-timp, la adulti care au primit doze unice de paracetamol intravenos sau oral. Rata absorbtiei este dependenta de golirea stomacului si este scazuta dupa o masa cu continut ridicat de carbohidrati. Metabolizarea poate fi stimulata de medicamente care induc cresterea enzimatica, cum ar fi anticonvulsivantele, determinand scaderea nivelurilor sanguine din circulatia sistemica. Varful concentratiei plasmatice a paracetamolului este atins de obicei intre 30 si 90 de minute dupa ingestie. Paracetamolul este distribuit uniform in majoritatea fluidelor corpului si doar 15-25% este legat de proteinele plasmatice. Timpul de injumatatire al paracetamolului dupa administrarea dozelor terapeutice este intre 1 si 3 ore. Numai 1-3% este excretat in urina sub forma de paracetamol nemodificat. Cel putin 80% din doza administrata de paracetamol este excretata sub forma de glucuronid inactiv biologic sau conjugati sulfati. Produsii minori de metabolism ai paracetamolului sunt formati prin hidroxilare sau deacetilare hepatica. Producerea metabolitilor hidroxilati implica oxidarea prin citocrom P450. In mod obisnuit, o mica cantitate de metaboliti hidroxilati ai paracetamolului formati in hepatocite este conjugata cu glutation si apoi este excretata in urina sub forma de conjugati de cisteina si acid mercapturic. Cand este ingerata o cantitate mare de paracetamol, va avea loc depletia glutationului hepatic, care va determina acumularea in exces a metabolitilor hidroxilati ai paracetamolului in hepatocite, care vor forma legaturi covalente pana la macromolecule hepatocelulare vitale.
In caz de supradozare, aceasta poate duce la necroza hepatica. Metabolismele prin glucuronidare si oxidativ sunt induse la femeile care utilizeaza contraceptive orale, determinand accelerarea clearance-ului. Constanta ratei de eliminare a paracetamolului la copii sub 12 ani este aceeasi cu a adultilor, dar nou-nascutii au o capacitate diminuata de a forma conjugati glucuronidati ai paracetamolului.

Calpol Tablete, Suspensie pentru copii si Suspensie 6 Plus sunt indicate pentru tratamentul durerii usoare sau moderate, precum si ca antipiretice. Calpol Tablete, Suspensie pentru copii si Suspensie 6 Plus sunt indicate pentru ameliorarea simptomatica a durerilor de cap, migrene, nevralgii, dureri dentare, inflamarea gatului, dureri reumatice, gripa, febra si a frisoanelor. Calpol Tablete sunt de asemenea recomandate in cazul durerilor menstruale.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani: Doza optima este cuprinsa intre 500 mg si 1 g paracetamol, de ex. 1 sau 2 tablete Calpol, sau 10-20 ml Calpol Suspensie 6 Plus (maxim 1 g), care pot fi repetate la fiecare 4 ore, pana la maxim 4 g paracetamol (8 tablete Calpol sau 80 ml Calpol Suspensie 6 Plus) pe zi.
Copii sub 12 ani: Doza recomandata pentru copii sub 12 ani este dupa cum urmeaza:
Copii: 6-12 ani; 1-6 ani
Calpol Suspensie pentru copii:10 pana la 20 ml; 5 pana la 10 ml
Calpol Suspensie 6 Plus: 5 pana la 10 ml; 2,5 pana la 5 ml
Calpol Tablete: 1/2 tableta (240-480 mg paracetamol) (250-500 mg paracetamol)
(120-240 mg paracetamol) (125-500 mg paracetamol)
3 luni-1 an: 2,5 pana la 5 ml.
A se utiliza Calpol Suspensie pentru copii (60-120 mg paracetamol)
Copii sub 3 luni: Nu este recomandat.
Aceste doze pediatrice pot fi repetate pana la maxim de 4 ori pe zi, cu un interval de 4 ore sau mai mult intre fiecare doza.
Persoane in varsta: In cazul persoanelor in varsta, rata si gradul de absorbtie al paracetamolului sunt normale, dar timpul de injumatatire este mai mare, iar clearance-ul paracetamolului este mai scazut decat in cazul adultilor tineri.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la paracetamol.

Precautii

Calpol trebuie utilizat cu precautie in cazul existentei unei disfunctii hepatice sau renale.

Interactiuni medicamentoase

Pacientii care utilizeaza barbiturice, antidepresive triciclice si alcool pot prezenta o capacitate diminuata de metabolizare a dozelor mari de paracetamol, al carui timp de injumatatire poate fi prelungit. Alcoolul poate creste hepatotoxicitatea supradozarii paracetamolului si este posibil sa fi contribuit la pancreatita acuta observata la un pacient care a luat o supradoza de paracetamol. Ingestia cronica de anticonvulsivante sau contraceptive orale determina producerea de enzime hepatice si poate preveni atingerea nivelurilor terapeutice de paracetamol prin cresterea metabolizarii sau a clearance-ului.

Sarcina si alaptarea

Nu a fost stabilita siguranta utilizarii Calpol in timpul sarcinii. Exista evidenta epidemiologica a sigurantei paracetamolului in sarcina umana. Un studiu farmacocinetic efectuat pe 12 mame care alaptau a evidentiat faptul ca mai putin de 1% din doza ingerata de mama apare in lapte, si astfel ingestia materna a dozelor terapeutice nu prezinta un risc pentru copil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date.

Supradozare

Simptomele frecvente ale supradozarii paracetamol sunt paloare, anorexie, greata si varsaturi. Necroza hepatica reprezinta o complicatie in functie de doza a supradozarii paracetamolului. Enzimele hepatice pot creste, iar timpul de protrombina poate fi prelungit in primele 12-48 ore, dar simptomele clinice pot sa nu fie prezente in primele 6 zile de la ingestie. Este posibil ca toxicitatea sa apara la adulti dupa ingerarea a mai mult de 10 g. Pentru a proteja pacientii impotriva hepatotoxicitatii intarziate, supradozarea paracetamolului trebuie tratata prompt prin lavaj gastric urmat de N-acetilcisteina intravenos sau metionina oral.

Tratamentul aditional (administrarea ulterioara de metionina sau cisteamina intravenoasa sau N-acetilcisteina intravenos) este considerat normal, ca urmare a cantitatii de paracetamol din sange si a timpului scurs de la ingestie. Insuficienta hepatica fulminanta care poate urma supradozarii paracetamolului necesita un control specializat.

In supradozarea paracetamolului insotita de afectarea celulelor hepatice, timpul de injumatatire al paracetamolului este adesea prelungit de la aproximativ 2 ore la adultii normali pana la 4 ore sau mai mult. Afectarea celulelor hepatice a fost intalnita si la pacienti la care timpul de injumatatire al paracetamolului era mai mic de 4 ore. S-a raportat ca diminuarea excretiei 14CO2 dupa 14C-aminopirina orala este corelata mai bine cu afectarea celulelor hepatice ca urmare a supradozarii paracetamolului decat concentratia plasmatica a paracetamolului, sau timpul de injumatatire, sau testele conventionale de masurare a functiei hepatice.

Insuficienta hepatica indusa de paracetamol poate fi insotita de insuficienta renala datorata necrozei tubulare acute. incidenta acesteia nu este, insa, mai frecventa la acesti pacienti decat la alti pacienti cu insuficienta hepatica de alta natura.

Reactii adverse posibile

Paracetamolul a fost utilizat pe scara larga si, atunci cand este administrat in doza recomandata, efectele secundare sunt usoare si rare, iar cazurile de reactii adverse sunt rare. Rar au fost observate rash cutanat sau alte reactii alergice. Majoritatea cazurilor de reactii adverse la paracetamol sunt legate de supradozarea paracetamolului. Au fost inregistrate cazuri izolate de purpura trombocitopenica, anemie hemolitica si agranulocitoza. A fost raportata necroza hepatica cronica la un pacient care a luat zilnic doza terapeutica de paracetamol o perioada de aproximativ un an, precum si cazuri de afectare hepatica dupa ingestia zilnica a unor cantitati excesive pe perioade scurte de timp. Un studiu pe un grup de pacienti cu hepatita cronica activa nu a relevat diferente ale modificarilor functiei hepatice la persoanele care au utilizat paracetamolul pentru perioade lungi de timp, si nici nu a fost imbunatatit controlul afectiunii lor ca urmare a intreruperii paracetamolului. Efectele nefrotoxice ca urmare a utilizarii dozelor terapeutice de paracetamol sunt rare. A fost observata necroza papilara dupa o administrare prelungita.

Informatii suplimentare

Compozitie

Tablete continand 500 mg paracetamol, sirop si suspensie orala continand 120 mg, respectiv 250 mg paracetamol pentru 5 ml.