Caelyx , concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Caelyx , concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Caelyx si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Leucemie limfoblastica, leucemie mieloblastica acuta, tumora Wilms, neuroblastom, osteosarcoame si sarcoame ale tesuturilor, carcinom de san, pulmonar, carcinomul vezicii biliare, carcinom tirdian, limfoame hodgkin si non-Hodgkin, carcinomul bronsic cu celule mici si carcinomul gastric. Administrarea intravezical este eficienta in tumorile vezicale superficiale. Este eficienta in cancerul ovarian in stadiu avansat, cancer de san metastatic, sarcomul Kaposi corelat cu SIDA. Putin eficace in: melanomul malign, cancerul renal, cancerul intestinului gros, tumorile cerebrale si metastazele de la nivelul SNC.

Mod de administrare

Adm. i.v. in monoterapie: adulti: 60-75 mg/m2 la 21 de zile. Copii: 30 mg/ m2/zi trei zile consecutiv, repetata la 4 sapt. Doza cumulativa max.: 550 mg/ m2. Asociat cu agenti chimioterapeutici cu actiune mielosupresiva: 25-50 mg/m2 la 3-4 sapt.; asociat cu agenti chimioterapeutici fara actiune mielosupresiva: 60-75 mg/m2. La pacientii cu IH se reduce doza. Administrat intravezical: 30-50 mg/instilare, la o sapt. - o luna.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului. sarcina si alaptare. In trat. SK-sida care poate fi tratament eficient prin administrarea terapiei locale sau a alfa-interferonului sistemic. La pacientii cu mielosupresie severa. La pacientii tratati anterior cu doze cumulative de doxorubicina /sau daunorubicina. tratamentul local intravezical este contraindicatii la pacientii cu tumori vezicale complicate cu obstruarea uretrala sau cu infectii ale tractului urinar.

Atentionari

Pe perioada primei cure de tratament se impune o supraveghere atenta si frecventa a pacientului. O atentie particulara se va acorda cardiotoxicitatii induse de doxorubicina. Se recomanda efectuarea ECG inainte si dupa fiecare ciclu de tratament. Cardiomiopatia indusa de clorhidratul de doxorubicina este asociata in mod specific cu reducerea persistenta a voltajului undei QRS, prelungirea duratei intervalului sistolic si reducerea fractiei de ejectie, evidentiate prin ECG sau prin angiografie cu nuclid radioactiv. Este necesara monitorizarea: nivelului plasmatic al acidului uric si a nr. elem. figurate.

Administrarea de doxorubicina poate sa potenteze toxicitatea altei terapii anticanceroase. inaintea inceperii tratamentului , eventual, in timpul acestuia, se recomanda efectuarea de examene de laborator de rutina pentru a controla functia hepatica. In cazul adm. intravezicale, se recomanda spalarea atenta a regiunilor periuretrale fie in cursul administrarii, fie dupa evacuarea solutiei medicamentoase din vezica. Nu se administreaza in aceeasi seringa cu heparina sau cu 5-Fluorouracil.

Toxicitatea doxorubicinei creste la asocierea cu citarabina sau ciclosporina. Cardiotoxicitatea sa este scazuta de novobiocina si strofantina K. Eficacitatea terapeutica este crescuta de interferon. Fenobarbitalul reduce eficacitatea doxorubicinei. Precautie la soferi si persoane cu activitati de precizie.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul
- daca folositi sau ati folosit recent orice alte medicamente, chiar si dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- despre oricare alte tratamente pentru cancer pe care le urmati sau le-ati urmat, deoarece trebuie sa manifestati o atentie deosebita in cazul tratamentelor care scad numarul de celule sanguine albe.

Daca nu sunteti sigur ce tratamente ati urmat sau ce afectiuni ati prezentat, discutati aceste aspecte cu medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Deoarece clorhidratul de doxorubicina, substanta activa din Caelyx, poate provoca malformatii congenitale este important sa informati medicul dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti insarcinata. Evitati sarcina daca dumneavoastra sau partenerul dumneavoastra sunteti in tratament cu Caelyx, precum si timp de sase luni dupa intreruperea tratamentului cu Caelyx.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a folosi orice medicament.
Deoarece clorhidratul de doxorubicina poate fi periculos la sugari, femeile trebuie sa intrerupa alaptarea inainte de a incepe tratamentul cu Caelyx. Specialistii recomanda ca femeile infectate cu HIV sa nu alapteze in nicio circumstanta pentru a evita transmiterea HIV.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Caelyx poate avea reactii adverse.
In timpul perfuziei cu Caelyx pot sa apara urmatoarele reactii: inrosirea fetei, dificultati in respiratie, durere de cap, frisoane, durere de spate, constrictie toracica si/sau la nivelul gatului, dureri in gat, hipotensiune sau hipertensiune arteriala, tahicardie, edem al fetei, febra, ameteli,
greata, indigestie, mancarimi, eruptii cutanate si transpiratii. De asemenea, pot sa apara intepaturi sau umflarea tegumentului la locul perfuziei. Daca apar intepaturi sau durere la locul administrarii in timpul perfuzarii Caelyx, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

Intre perfuzii, pot sa apara urmatoarele:

- roseata, umflaturi si dureri palmare si plantare. Aceste reactii au fost observate frecvent si sunt uneori severe. In cazuri grave, aceste reactii pot afecta anumite activitati zilnice si pot dura 4 saptamani sau mai mult inainte de a disparea complet. Este posibil ca medicul sa amane si/sau sa reduca urmatoarea doza a tratamentului (vezi mai jos Strategii de prevenire si tratare a sindromului mana – picior);

- durere sau jena la nivelul cavitatii bucale sau gatului, greata, varsaturi, dureri de stomac, diaree, constipatie, micoza bucala (infectie fungica a cavitatii bucale), dureri la nivelul nasului, sangerari nazale, zona dureroasa, pierderea apetitului, scaderi in greutate si inflamarea limbii;

- scaderea numarului de celule sanguine albe, care poate creste riscul de aparitie a infectiilor. Anemia (scaderea numarului de celule sanguine rosii) poate provoca oboseala, iar scaderea numarului de trombocite poate creste riscul de sangerare. Rareori, numarul mic de celule sanguine albe poate conduce la aparitia unor infectii severe. Valorile testelor de laborator privind functia hepatica pot sa creasca sau sa scada in timpul tratamentului cu Caelyx. Avand in vedere posibilitatea aparitiei unor modificari la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine. Rezultatele unui studiu clinic la pacienti cu SK-SIDA, de comparare a Caelyx cu un alt tratament (bleomicina/vincristina), au indicat faptul ca riscul de aparitie a infectiilor poate sa fie mai mare cu Caelyx. Totusi, in contrast cu experienta la pacientii cu SK-SIDA la care Caelyx a fost comparat cu un tratament standard pentru cancer ovarian in stadiu avansat (topotecan), riscul infectiilor a fost semnificativ mai mic la pacientii tratati cu Caelyx. Riscul scaderii numarului de celule sanguine si de infectii a fost scazut similar in cadrul studiilor privind cancerul mamar. Unele dintre aceste reactii pot fi legate de afectiunea dumneavoastra si nu de Caelyx;

- senzatie generala de oboseala, somnolenta, confuzie, ameteala, senzatie de slabiciune, durere osoasa, dureri la nivelul sanului, dureri musculare, crampe sau umflaturi ale picioarelor, tumefactie generala, inflamatii ale retinei (membrana ochiului care detecteaza lumina), lacrimare abundenta, vedere neclara, senzatie de intepaturi si ace sau durere la nivelul mainilor si picioarelor;

- caderea parului, inflamatia foliculilor pilosi, descuamarea pielii, inflamatie sau eruptii cutanate, coloratie anormala a pielii (pigmentare) si modificari ale unghiilor;

- tulburari cardiace, de exemplu ritm cardiac neregulat, dilatarea vaselor de sange;

- febra, temperatura crescuta sau orice alt semn de infectie ce poate fi legat de boala de care suferiti;

- probleme respiratorii, de exemplu, dificultati in respiratie sau tuse, care pot fi atribuite infectiilor pe care le-ati contactat ca urmare a afectiunii dumneavoastra;

- daca ati prezentat anterior reactii cutanate, de exemplu durere, inrosirea si uscarea pielii in timpul radioterapiei, acestea pot sa apara si cu Caelyx.

Informati imediat medicul dumneavoastra daca:
- aveti tegumentele de la nivelul mainii si ale labei piciorului inrosite si dureroase, – apar probleme cardiace,
- apar dureri la nivel bucal,
- apare febra sau oricare alt semn de infectie.
Daca observati oricare alte reactii adverse care nu au fost mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Strategii de prevenire si tratare a sindromului mana-picior:
In fiecare zi, timp de 4-7 zile imediat dupa ce vi s-a administrat Caelyx:
- tineti mainile si/sau picioarele in recipiente cu apa rece, ori de cate ori aveti posibilitatea (de exemplu in timp ce priviti la televizor, cititi sau ascultati radioul);
- tineti mainile si picioarele neacoperite (nu purtati manusi, sosete etc.);
- stati in locuri racoroase;
- faceti bai reci daca este foarte cald;
- evitati exercitiile fizice intense care va pot produce traumatisme la nivelul labei piciorului (de exemplu jogging);
- evitati expunerea pielii la apa foarte fierbinte (de exemplu jacuzzi, sauna);
- evitati sa purtati incaltaminte stramta sau cu toc inalt.
Piridoxina (Vitamina B6):
- Vitamina B6 se poate elibera fara prescriptie medicala.
- Utilizati 50 – 150 mg zilnic, imediat dupa aparitia primelor semne de inrosire sau furnicaturi.

Cum se pastreaza Caelyx

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 2 grade Celsius – 8 grade Celsius (la frigider). A nu se congela.
Dupa diluare:
S-a demonstrat stabilitate chimica si fizica timp de 24 ore la 2 grade Celsius – 8 grade Celsius.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se administreaza imediat, durata si conditiile de pastrare inaintea utilizarii raman in responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2 grade Celsius – 8 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

Clorhidrat de doxorubicina lipozomala polietilenglicata
- Substanta activa este clorhidratul de doxorubicina 2 mg/ml intr-o formulare lipozomala polietilenglicata.
- Ceilalti componenti sunt fosfatidilcolina din soia hidrogenata, N-(carbamoilmetoxipolietilenglicol 2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina sare de sodiu (MPEGDSPE), colesterol, sulfat de amoniu, zahar, histidina, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Cutie cu un flacon a 10 ml (20 mg) concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane a 10 ml (20 mg) concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu un flacon a 25 ml (50 mg) concentrat pentru solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane a 25 ml (50 mg) concentrat pentru solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B- 2340 Beerse
Belgia.

Data ultimei reautorizari: 19 Mai 2006