Byetta

Informatii prospect Byetta

Ce este Byetta si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Byetta se utilizeaza pentru tratarea diabetului de tip 2 in asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformina si/sau derivati de sulfoniluree) la pacientii a caror concentratie de glucoza (zahar) in sange nu este controlata adecvat cu dozele maxime tolerate ale celorlalte medicamente. Diabetul de tip 2 mai este cunoscut si sub numele de diabet non-insulinodependent. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza in sange sau in care organismul nu mai poate utiliza insulina in mod eficace. Substanta activa din Byetta, exenatida, este un „mimetic al incretinei”. Aceasta inseamna ca actioneaza la fel ca incretinele (hormoni produsi in intestin) prin cresterea cantitatii de insulina eliberata de pancreas ca raspuns la alimentatie. Aceasta ajuta la controlarea nivelurilor de glucoza in sange.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Byetta exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau asistenta de diabetologie. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta de diabetologie sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Sunt disponibile doua forme de prezentare ale Byetta : Byetta 5 micrograme si Byetta 10 micrograme. Medicul dumneavoastra poate sa va recomande sa incepeti cu Byetta 5 micrograme de doua ori pe zi. dupa ce ati utilizat Byetta 5 micrograme de doua ori pe zi timp de 30 zile, medicul poate sa va creasca doza la Byetta 10 micrograme de doua ori pe zi. O injectie din stiloul injector (pen-ul) preumplut va furnizeaza doza dumneavoastra. Nu va schimbati doza daca medicul nu v-a spus sa faceti acest lucru.
Byetta trebuie injectat in orice moment pana la 60 minute (o ora) inainte de masa de dimineata si cea de seara sau inaintea celor doua mese zilnice principale pe care le luati, care trebuie sa fie separate de cel putin 6 ore. Nu utilizati Byetta dupa ce ati mancat.
Byetta se injecteaza sub piele (injectie subcutanata) in portiunea superioara a piciorului (coapsa), in zona stomacului (abdomen) sau in partea superioara a bratului.
Nu va fi necesar sa va testati zilnic valorile zaharului din sange pentru a stabili doza de Byetta. Totusi, daca folositi si o sulfoniluree, medicul dumneavoastra poate sa va recomande sa va controlati valorile zaharului din sange pentru a ajusta doza de sulfoniluree.
Vezi Manualul alaturat de utilizare a stiloului injector (pen-ului), pentru instructiuni de folosire a pen-ului Byetta .
Medicul sau asistenta dumneavoastra trebuie sa va invete cum sa va injectati Byetta inainte de a il utiliza pentru prima oara.
Acele pentru injectare nu sunt incluse. Urmeaza exemple de ace de unica folosinta care se pot utiliza cu stiloul injector (pen-ul) Byetta:

• calibrul 29 (subtire), 30 sau 31 (si mai subtire) (diametru 0,25 – 0,33 mm) si,

• lungimea 12,7, 8 sau 5 mm..

Intrebati medicul sau asistenta dumneavoastra care calibru si lungime de ac sunt mai bune pentru dumneavoastra.
Folositi un ac nou pentru fiecare injectare si aruncati-l dupa fiecare utilizare. Acest medicament este pentru dumneavoastra; nu dati niciodata altcuiva stiloul injector (pen-ul) Byetta .

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Byetta:

Daca utilizati prea mult Byetta este posibil sa aveti nevoie de tratament medical imediat. Prea mult Byetta poate sa produca greata, vasaturi, ameteala sau semne de scadere a zaharului din sange.

Daca uitati sa utilizati Byetta:

Daca ati omis o doza de Byetta, sariti doza respectiva si luati doza urmatoare la ora urmatoare prescrisa. Nu luati o doza in plus si nu cresteti marimea dozei urmatoare pentru a „compensa” doza omisa.

Daca incetati sa utilizati Byetta:

Daca credeti ca trebuie sa incetati sa mai utilizati Byetta, intrebati medicul. Daca incetati sa mai utilizati Byetta acest lucru poate sa afecteze valorile zaharului din sange (glicemia).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei de diabetologie sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Byetta nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la exenatida sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

Interactiuni medicamentoase

Byetta incetineste golirea stomacului si poate sa afecteze medicamentele care trebuie sa treaca
repede prin stomac.
Intrebati medicul daca trebuie sa schimbati ora la care luati diferite comprimate (de exemplu, antibiotice). In cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine sa fie luate la o masa la care nu se administreaza Byetta.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea Byetta cu alimente si bauturi:
Utilizati Byetta in orice moment cu cel mult 60 minute (o ora) inainte de masa. Nu utilizati Byetta dupa masa.

Sarcina si alaptarea

Nu se stie daca Byetta poate sa dauneze copilului nenascut. Spuneti medicului daca sunteti, credeti ca sunteti sau planuiti sa ramaneti gravida, deoarece Byetta nu trebuie utilizata in cursul sarcinii. Nu se stie daca Byetta trece in lapte. Byetta nu trebuie utilizat de femeile care alapteaza. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca utilizati Byetta in asociere cu o sulfoniluree, poate aparea scaderea zaharului din sange (hipoglicemie). Hipoglicemia poate sa scada capacitatea de concentrare. va rugam sa aveti in vedere aceasta problema posibila in toate situati ile in care v-ati putea expune riscului pe dumneavoastra sau pe altii (de exemplu: conducand masina sau lucrand cu un utilaj).

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Byetta poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvent, mai mult de 1 din 10 pacienti au avut: greata (greata este mai frecventa atunci cand se incepe utilizarea Byetta prima oara, dar se reduce cu timpul la cei mai multi pacienti), vasaturi sau diaree.
Atunci cand Byetta este utilizat impreuna cu un medicament care contine o sulfoniluree, pot sa apara foarte frecvent episoade de scadere a zaharului din sange (hipoglicemie, in general, usoara pana la moderata). In timp ce utilizati Byetta , s-ar putea sa fie necesara reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care il luati. Semnele si simptomele hipoglicemiei (scaderii zaharului din sange) pot sa includa dureri de cap, somnolenta, slabiciune, ameteala, confuzie, iritabilitate, senzatie de foame, batai rapide ale inimii, transpiratii si senzatie de nervozitate. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa va tratati hipoglicemia.
Frecvent, mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti au avut: ameteala, dureri de cap, scaderea poftei de mancare, senzatie de nervozitate, dureri in zona stomacului, balonare, indigestie, transpiratie crescuta, pierderea energiei si fortei sau arsuri in capul pieptului, reactii la locul injectarii (roseata).
Pe langa acestea, au mai fost raportate si alte reactii adverse: edem angioneurotic, hipersensibilitate (eruptii cutanate, mancarime si umflare a tesuturilor gatului, fetei, gurii sau faringelui), scaderea functiei rinichiului, deshidratare – uneori cu o descrestere a functiei rinichilor, gust neobisnuit in gura, somnolenta, constipatie, eructatii (ragaieli), flatulenta (gaze). La utilizarea impreuna cu warfarina s-au raportat modificari ale INR (o masura a coagularii sangelui). S-au raportat cazuri de pancreatita (simptome cum ar fi durerea persistenta, severa in zona stomacului). Au fost raportate foarte rar unele reactii alergice severe (anafilaxie).
Trebuie sa mergeti imediat la medic daca aveti simptome cum ar fi:

• Umflarea fetei, limbii sau gatului;

• Dificultate de a inghiti;

• Urticarie si greutatea de a respira.

Byetta poate sa va reduca pofta de mancare, cantitatea de alimente pe care o consumati si greutatea corpului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoatra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Byetta

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati BYETTA dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie.
A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius). dupa inceperea utilizarii, stiloul injector (pen-ul) Byetta trebuie pastrat la temperaturi sub 25 grade Celsius.
Puneti capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumina. A nu se congela. Aruncati stilourile injectoare (pen-urile) Byetta care au fost congelate (inghetate).
Nu utilizati un stilou injector (pen) Byetta mai mult de 30 zile. Aruncati stiloul injector (pen-ul) Byetta dupa 30 zile, chiar daca in stilou a mai ramas o cantiate de medicament.
Nu utilizati Byetta daca observati particule in solutie sau daca aceasta este tulbure sau colorata.
Nu pastrati stiloul injector (pen-ul) Byetta cu acul atasat. Daca lasati acul atasat, medicamentul poate sa se scurga din stiloul injector (pen) sau in cartus se pot forma bule de aer.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

– Substanta activa este exenatida.
– Sunt disponibile doua stilouri injectoare (pen-uri) preumplute: unul pentru a furniza doze de 5 micrograme si unul pentru 10 micrograme.
– Fiecare doza de Byetta 5 micrograme solutie injectabila contine 5 micrograme exenatida in
20 microlitri.
– Fiecare doza de Byetta 10 micrograme solutie injectabila contine 10 micrograme exenatida in 40 microlitri.
– Fiecare mililitru (ml) de solutie injectabila contine 0,25 miligrame (mg) de exenatid.
– Celelalte componente sunt metacrezol (44 micrograme/doza in cazul Byetta 5 micrograme solutie injectabila si 88 micrograme/doza in cazul Byetta 10 micrograme solutie injectabila), manitol, acid acetic glacial, triacetat de sodiu trihidrat si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Byetta este un lichid limpede si incolor (solutie injectabila) intr-un cartus de sticla inauntrul unui stilou injector (pen). Atunci cand stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou. Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigura 30 zile de injectii de doua ori pe zi.
Byetta este disponibil in ambalaje de 1 si 3 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Olanda.