Budenofalk, capsule gastrorezistente

Informatii prospect Budenofalk, capsule gastrorezistente

Ce este Budenofalk si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Tratamentul puseelor acute ale bolii Crohn (o boala inflamatorie a intestinului) care afecteaza ileonul si/sau parti ale intestinului gros (colonul ascendent).

Budenofalk este utilizat in tratamentul puseelor acute ale bolii Crohn (o boala inflamatorie a intestinului) care afecteaza ileonul si/sau parti ale intestinului gros (colonul ascendent). Tratamentul cu Budenofalk nu s-a dovedit eficace la pacientii cu boala Crohn care afecteaza portiunea superioara a tractului gastro-intestinal. Deoarece Budenofalk are actiune locala, este putin probabil sa fie eficace in tratamentul simptomele extraintestinale ale bolii (de exemplu cele care afecteaza pielea, ochii sau articulatiile).

Mod de administrare

Luati intotdeauna Budenofalk exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat altfel, doza uzuala este de 3 mg budesonida (o capsula Budenofalk) de trei ori pe zi (dimineata, la pranz si seara). Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu: un pahar cu apa) cu aproximativ o jumatate de ora inainte de masa. Daca va este greu sa inghititi capsula, puteti sa o desfaceti si puteti sa luati doar peletele gastrorezistente cu o cantitate suficienta de lichid. Acesta nu va afecta actiunea Budenofalk. Administrarea Budenofalk nu trebuie intrerupta brusc, ci treptat. Daca vi se pare ca efectul Budenofalk este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Budenofalk

- daca sunteti sau vi s-a spus ca sunteti alergic (hipersensibil) la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale Budenofalk spuma rectala (acestea sunt enumerate la pct. 6, Informatii suplimentare)
- daca aveti o boala grava de ficat (de exemplu, ciroza hepatica).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Budenofalk

- daca stiti sau vi s-a spus ca aveti tuberculoza, tensiune arteriala mare, fragilitate a oaselor (osteoporoza)
- daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti/are diabet zaharat sau glaucom (crestere a tensiunii in interiorul ochiului)
- daca aveti ulcer gastric sau duodenal
- daca aveti probleme la nivelul ochilor, cum este cataracta
- daca aveti probleme cu ficatul.

Atentionari

Spuneti medicului dumneavoastra daca inca nu ati avut varicela sau pojar sau daca veniti in contact cu cineva care are varicela, zona zoster sau pojar.
Daca stiti ca este necesar sa va vaccinati, adresati-va mai intai medicului dumneavoastra.
Daca stiti ca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, va rugam spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Budenofalk.
Daca ati fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic inainte de inceperea tratamentului cu Budenofalk, simptomele dumneavoastra pot reapare atunci cand este schimbat medicamentul. Daca se intampla acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau utilizati oricare dintre medicamentele mentionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente poate fi modificat (interactiuni):

- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inima (glicozide cardiace, cum este digoxina)
- diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de lichid din corpul dumneavoastra)
- ketoconazol si itraconazol (substante utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice)
- antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor (cum este claritromicina)
- ritonavir (o substanta utilizata pentru tratamentul infectiilor cu HIV)
- carbamazepina (substanta utilizata pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicina (substanta utilizata in tratamentul tuberculozei)
- contraceptive orale

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este posibil sa puteti utiliza in continuare Budenofalk, dar medicul dumneavoastra va decide ce este adecvat pentru dumneavoastra.

Utilizarea Budenofalk cu alimente si bauturi

Nu trebuie sa beti suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Budenofalk, deoarece acesta poate modifica efectele Budenofalk.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau credeti ca puteti fi gravida, deoarece trebuie sa utilizati Budenofalk in timpul sarcinii numai daca medicul va recomanda acest lucru.

In timpul alaptarii trebuie sa utilizati Budenofalk numai daca medicul dumneavoastra va recomanda, deoarece nu se cunoaste daca budesonida se excreta in laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu exista efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Budenofalk

Acest medicament contine alcool cetilic si propilenglicol, care pot provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Reactii adverse posible

Ca toate medicamentele, Budenofalk Uno granule poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare vreunul dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea acestui medicament, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:

- infectie
- durere de cap
- schimbari in comportament sau efecte psihice, de exemplu depresie, iritabilitate sau euforie.
Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 utilizatori)

- sindrom Cushing, manifestat, de exemplu prin rotunjeala a fetei, crestere in greutate, toleranta redusa la glucoza, concentratie mare de zahar in sange, tensiune arteriala mare, retentie de lichide la nivelul tesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excretie crescuta a potasiului (hipopotasemie), cicluri menstruale neregulate la femei, crestere anormala de par pe corp la femei, impotenta, rezultate anormale ale testelor de laborator (functie suprarenala redusa), durere musculara si articulara, slabiciune musculara, contractura musculara
- risc crescut de infectie
- modificari ale dispozitiei cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie
- eruptie trecatoare pe piele din cauza reactiilor de hipersensibilitate, vergeturi pe piele, sangerari ale pielii, acnee, intarziere a vindecarii ranilor, reactii dermatologice locale cum este dermatita de contact
- fragilitate osoasa (osteoporoza)
- durere de cap.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
- incetinire a cresterii la copii
- vedere incetosata (cauzata de tensiunea crescuta la nivelul ochilor (glaucom) sau opacifierea cristalinului (cataracta))
- distrugere a osului si cartilajului (necroza osoasa aseptica)
- durere si tulburari ale stomacului, greata, varsaturi, ulcereale stomacului si/sau intestinului subtire, constipatie, inflamatie a pancreasului
- oboseala, senzatie generala de rau
- efecte psihice sau schimbari in comportament
- risc crescut de formare a cheagurilor de sange, inflamatie a vaselor de sange (asociata cu intreruperea utilizarii cortizonului dupa terapia de lunga durata)
- tensiune craniana crescuta, posibil cu tensiune crescuta la nivelul ochilor (umflare a discului optic) la
adolescenti.

Reactiile adverse mentionate sunt tipice medicamentelor steroidiene si pot apare in functie de doza dumneavoastra, durata tratamentului, daca ati urmat sau urmati tratament concomitent cu alte
preparate cu cortizon si de sensibilitatea dumneavoastra individuala.

Supradozare

Pana in prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj cu budesonida. Datorita proprietatilor Budenofalk, este putin probabila producerea unui supradozaj care sa determine afectare toxica. Daca ati luat mai mult decat trebuie din Budenofalk, nu luati data viitoare mai putine capsule Budenofalk ci continuati sa efectuati tratamentul cu doza prescrisa.

Omiterea unei doze

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati tratamentul cu doza prescrisa. Daca va amintiti ca ati uitat sa luati o doza, la putin timp dupa momentul in care ar fi trebuit s-o luati, puteti s-o luati imediat ce v-ati amintit. Daca a mai ramas putin timp pana la momentul in care trebuie sa luati doza urmatoare, luati doar doza prescrisa, nu o doza dubla.

Cum se pastreaza Budenofalk

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Budenofalk dupa data de expirare, careeste inscrisa pe cutie si plic. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilormenajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa din Budenofalk este budesonida. Excipienti: Pelete: zahar, amidon de porumb, lactoza monohidrat, povidona K 25. Film: Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trietil citrat, talc. Capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu.

Ambalaj

Budenofalk sunt granule gastrorezistente de culoarealba pana la aproape alba. Budenofalk este disponibil in cutii cu 15, 20, 30, 50 si 60 plicuri.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Germania
Tel: +49 (0)761 1514-0.

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015