Bromazepam, comprimate

Informatii prospect Bromazepam, comprimate

Ce este Bromazepam si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Anxietate de diverse tipuri: in tulburari de adaptare si posttraumatic; de tip nevrotic si psihotic (indeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase; raptus anxios; prevenirea si tratamentul delirium tremens; sindrom de abstinenta al alcoolicilor.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Medicul va prescrie doza corespunzatoare pentru dumneavoastra. Doza prescrisa de medicul dumneavoastra va depinde de natura bolii dumneavoastra, de reactia dumneavoastra la medicament, de varsta si de greutatea dumneavoastra corporala. Medicul va va incepe tratamentul cu o doza initiala mica si o va mari treptat, pana la obtinerea efectului dorit.

Doza obisnuita este de 3 mg pana la 18 mg zilnic. Luati doza zilnica totala asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra, in trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei. In cazul pacientilor spitalizati, doza totala poate fi crescuta pana la 60 mg zilnic, divizate in mai multe prize.

Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamani, incluzand si perioada de scadere treptata a dozei. In anumite cazuri, medicul dumneavoastra poate prelungi tratamentul.
In profilaxia si tratamentul manifestarilor din alcoolismul cronic durata tratamentului este de cateva zile (8- 10 zile), iar in cazul manifestarilor datorate abstinentei la alcool, de 3-6 saptamani.

Varstnici
Daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va prescrie jumatate din doza recomandata in mod normal.
Daca aveti boli de ficat si/sau de rinichi veti lua, de asemenea, o doza mai mica decat cea normala.

Copii
Bromazepam este contraindicat la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Mod de administrare
Comprimatele se inghit cu apa sau alta bautura nealcoolica.

Dupa ce luati Bromazepam, trebuie sa fiti sigur ca veti avea 7 pana la 8 ore de somn neintrerupt.
Nu modificati singuri doza prescrisa. Daca dumneavostra considerati ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutati cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Bromazepam decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate din Bromazepam decat vi s-a recomandat, trebuie sa intrerupeti administrarea si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau rugati pe altcineva sa va insoteasca la camera de garda a celui mai apropiat spital! Luati cu dumneavoastra ambalajul si comprimatele ramase, pentru ca medicul sa stie exact ce ati luat.
Benzodiazepinele (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) determina frecvent somnolenta, tulburari de mers, de vorbire si de vedere.

Supradozajul cu bromazepam este rareori amenintator de viata, daca medicamentul este administrat in monoterapie, dar poate duce la scaderea reflexelor, oprirea respiratiei, scaderea tensiunii arteriale, rarirea respiratiei si a batailor inimii si coma.
Coma, daca apare, dureaza de obicei cateva ore, dar la varstnici aceasta poate dura mai mult si poate fi ciclica. La pacientii cu boli respiratorii benzodiazepinele determina rarirea importanta a respiratiei. Efectul benzodiazepinelor este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (cum sunt derivatele morfinice - analgezice si antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H1, anxioliticele – altele decat benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina si produse inrudite), inclusiv alcool.

Daca uitati sa luati Bromazepam
Daca ati uitat sa luati o doza, renuntati la aceasta si luati urmatoarea doza urmand schema obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Bromazepam
Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa nu mai utilizati medicamentul. Va rugam sa va reamintiti ca medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung si ca, dupa cateva saptamani, este necesar sa incercati sa renuntati la el, dar ca trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de modificarea dozei. Aceasta va va ajuta sa preveniti obisnuinta si va reduce riscul dezvoltarii dependentei.
Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 8-12 saptamani, incluzand perioada de reducere treptata a dozei. Uneori efectele de sevraj apar cand medicamentul este intrerupt si in mod special, daca acesta este intrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculara, anxietate severa, stare de tensiune musculara, agitatie, confuzie si iritabilitate. In cazuri severe, puteti prezenta modificari ale comportamentului, amorteala si furnicaturi, o sensibilitate crescuta la lumina, zgomot si atingere, halucinatii sau convulsii.

De asemenea, problema dumneavoastra initiala poate reapare daca tratamentul este intrerupt si puteti fi anxios, nelinistit si puteti prezenta schimbari ale dispozitiei. Este mai putin probabil ca aceste lucruri sa se produca daca doza este redusa treptat pana la sfarsitul tratamentului.
In situatii mai putin frecvente in care pacientii au luat benzodiazepine pe termen lung, va fi necesara o perioada mai lunga de-a lungul careia doza acestora va fi redusa. Puteti avea nevoie de ajutor de specialitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la bromazepam si la alte benzodiazepine sau la oricare dintre componentii produsului, insuficienta respiratorie severa, sindrom de apnee in somn, insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie hepatica).

Precautii

Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei. Tratamentul cu benzodiazepine indeosebi cel de lunga durata, poate sa determine dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Factorii favorizanti sunt: durata tratamentului, doza, dependenta in antecedente. Asocierea mai multor benzodiazepine poate sa creasca riscul dependentei. Dupa cateva zile de la intreruperea tratamentului poate sa apara un sindrom de abstinenta. Anumite manifestari ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate severa, mialgii, tensiune musculara, nervozitate.
Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate exacerbata la diversi stimuli (auditivi, vizuali), fenomene psihotice, halucinatii, convulsii. Dupa intreruperea tratamentului cu bromazepam, pot sa apara fenomene de rebound, tranzitorii, care se pot manifesta prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul. Tratamentul cu bromazepam trebuie intrerupt gradat. Dupa administrarea produsului poate sa apara amnezie anterograda. La anumiti pacienti, indeosebi copii si varstnici, administrarea benzodiazepinelor poate sa provoace reactii paradoxale: agitatie, agresivitate etc., care impun intreruperea tratamentului.
In caz de insuficienta respiratorie trebuie avut in vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Deoarece administrarea benzodiazepinelor la pacientii cu miastenie gravis agraveaza simptomatologia, in acest caz se utilizeaza numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.

Reactii paradoxale

In special la copii si varstnici, la administrarea bromazepamului pot sa apara reactii paradoxale, cum sunt stare de agitatie, agresivitate, tendinta de suicid, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterograda, sugestibilitate; aparitia acestora impune intreruperea tratamentului.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
- alte medicamente pentru afectiuni psihice: barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, sedative antihistaminice, neuroleptice;
- medicamente care contin alcool;
- medicamente pentru tuse sau durere derivati din morfina ex. buprenorfina;
- cisaprida;
- clozapina;
- cimetidina, talidomida, clonidina si substante inrudite;
- medicamente folosite pentru anestezie: miorelaxante centrale, curarizante.
In cazul in care urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Bromazepam.

Bromazepam impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Bromazepam . Aceasta deoarece:

- asocierea va poate produce somnolenta sau va poate accentua somnolenta;
- este posibil sa aveti probleme de concentrare si sa aveti un somn mai adanc;
- un somn foarte adanc va poate provoca probleme grave cu respiratia si va poate afecta ritmul inimii.

Sarcina si alaptarea

Studiile preclinice efectuate la animale au pus in evidenta un potential teratogen. In clinica s-a raportat risc malformativ pentru anumite benzodiazepine, neconfirmat insa de studiile epidemiologice. Administrarea dozelor mari in timpul ultimului trimestru de sarcina poate fi la originea hipotoniei si detresei respiratorii la nou-nascut. Dupa o perioada de cateva zile - saptamani de la nastere poate sa apara sindrom de abstinenta. De aceea in primul trimestru de sarcina, bromazepamul se administreaza numai daca este absolut necesar, iar in ultimul trimestru nu trebuie administrate doze mari. Desi bromazepamul trece in laptele matern in cantitati mici, la sugar s-a observat efect sedativ. In cazul in care administrarea produsului este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bromazepam LPH va poate produce somn sau va poate afecta capacitatea de concentrare. Acesta va poate influenta capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor. Nu trebuie sa conduceti autovehicule sau sa folositi utilaje

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bromazepam poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu bromazepam s-au observat urmatoarele reactii adverse:

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

- oboseala, reducerea vigilentei, somnolenta (indeosebi la varstnici);
- insomnie, cosmaruri, nervozitate, agitatie;
- senzatie de vertij, dureri de cap, confuzie, senzatie de ebrietate;
- dificultate in a retine informatii noi;
- slabiciune musculara, probleme de coordonare a miscarilor;
- vedere dubla;
- reactii paradoxale la anumiti pacienti, indeosebi la copii si varstnici: iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta;
- eruptii pe piele, insotite sau nu de mancarime;
- modificari ale libidoului.

Utilizarea prelungita si in doze mari poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei. La intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara agravarea simptomelor(anxietate, insomnie), iar dupa cateva zile pot aparea frecvent (apar la mai putin de 1 din 10 persoane): insomnie, dureri de cap, dureri sau tensiune musculara, nervozitate, sau mai rar (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane): agitatie, sensibilitate exagerata la stimuli, amorteli, depersonalizare, halucinatii, convulsii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Bromazepam

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original . A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Bromazepam dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este bromazepam.

- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Ambalaj

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, avand gravate pe una din fete inscriptia „BZ" si cifrele „1,5", separate printr-o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.

BROMAZEPAM LPH 3 mg

Comprimate neacoperite, plate, cu margini intacte, avand gravate pe una din fete inscriptia „BZ" si cifra
„3", separate printr-o linie mediana, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate

Fabricantul

Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3,
Bucuresti, Romania.

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2015