Brival, comprimate

Informatii prospect Brival, comprimate

Ce este Brival si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Brival este indicat in tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacientii adulti cu sistemul de aparare al organismului integru.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Brival exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati:

1 Comprimat Brival 125 mg o data pe zi timp de 7 zile.

Luati comprimatul de Brival zilnic cam la aceeasi ora. Puteti utiliza Brival cu sau fara alimente.

Inghititi comprimatul intreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apa.

Trebuie sa incepeti tratamentul cat mai curand posibil. Aceasta inseamna ca puteti incepe sa luati Brival:

In termen de 3 zile de la aparitia primelor semne de zona zoster pe piele (eruptie cutanata) sau
In termen de 2 zile de la aparitia primelor basici.

Faceti cele 7 zile de tratament chiar daca va simtiti mai bine mai devreme.

Daca simptomele persista sau se inrautatesc in timpul saptamanii de tratament trebuie sa contactati medicul.

Luand doza uzuala de Brival reduceti riscul dezvoltarii nevralgiei postherpetice la pacientii peste 50 de ani. Nevralgia postherpetica este o durere persistenta care apare in zona in care apar veziculele dupa ce mancarimea se mai calmeaza.

Durata tratamentului

Acest medicament este pentru tratament de scurta durata. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceti o a doua cura de tratament.

Copii si adolescenti

Nu luati Brival daca aveti sub 18 ani.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Brival

Daca ati luat doze mai mari decat cea recomandata trebuie sa va adresati medicului. Acesta va decide ce masuri sunt necesare.

Daca uitati sa utilizati Brival

Daca ati uitat sa luati o doza la timpul potrivit , luati-o imediat ce va amintiti. Luati doza urmatoare in ziua urmatoare, la aproximativ aceeasi ora.

Continuati tratamentul in schema de utilizare obişnuita pana la terminarea celor 7 zile de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat de mai multe ori sa utilizati doza, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati Brival

Nu intrerupeti tratamentul cu Brival fara sa-l anuntati mai intai pe medic. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie sa-l luati 7 zile.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Brival

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa brivudina;
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival;
- daca sunteti gravida sau daca alaptati;
- daca aveti varsta sub 18 ani.

Precautii

Nu utilizati Brival:

- daca luati medicamente care trateaza cancerul (chimioterapie), in special, daca sunteti tratati cu:

- 5-fluorouracil (denumite, de asemenea, 5-FU, o substanta activa care apartine grupului 5- fluoropirimidine);
- creme, unguente, picaturi pentru ochi sau alte forme farmaceutice pentru uz extern care contin 5- fluorouracil;
- substante active care sunt transformate de organism in 5-fluorouracil cum ar fi:

- capecitabina;
- floxuridina;
- tegafur.

- alte substante active din grupa 5-fluoropirimidinelor
- combinatii ale acestora cu alte substante active

- daca sistemul imunitar (de exemplu, apararea organismului impotriva infectiilor) este grav afectat; de exemplu, daca sunteti tratat cu:

- medicamente pentru cancer (chimioterapie) sau medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminueaza functionarea sistemului imunitar);

- daca sunteti tratati pentru o infectie fungica grava cu un medicament care contine flucitozina;

- daca utilizati un medicament pentru negi care contine o substanta activa din grupa 5- fluoropirimidinei.

Atentionari

Aveti grija deosebita cand utilizati Brival:

Nu luati Brival impreuna cu alte medicamente continand 5- FU sau alte 5- fluoropirimidine.

Nu luati Brival daca eritemul cutanat este in plina evolutie (inceput de cruste). Daca nu sunteti sigur consultati medicul.

Consultati medicul dumneavoastra daca suferiti de afectiuni cronice hepatice (de exemplu, hepatita cronica).

Nu trebuie sa utilizati Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada recomandata de 7 zile creste riscul dezvoltarii hepatitei.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Precautii speciale pentru pacientii care sunt in tratament cu medicamente care contin 5- fluorouracil sau alte 5- fluoropirimidine:

Brival nu trebuie utilizat impreuna cu medicamente chimioterapice care contin una din urmatoarele substante active, deoarece reactiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute mult si pot fi fatale:

- 5-fluorouracil, incluzand formele farmaceutice cu utilizare locala;
- capecitabina;
- floxuridina;
- tegafur;
- alte 5- fluoropirimidine;
- combinatii ale oricarei substante mentionate mai sus cu alte substante active.

Nu luati Brival impreuna cu medicamente care contin substanta activa flucitozina utilizata in tratarea infectiilor fungice severe.

Nu utilizati Brival si contactati medicul imediat daca:

- faceti tratament cu oricare din medicamentele de mai sus;
- faceti tratament cu oricare din medicamentele de mai sus in termen de 4 saptamani de la terminarea tratamentului cu Brival.

Daca ati utilizat accidental Brival si unul din medicamentele mentionate mai sus:

- intrerupeti administrarea celor doua medicamente;
- consultati imediat un medic. Trebuie sa mergeti la spital pentru tratament.

Simptomele si semnele de toxicitate ale 5-fluorouracilului in aceste interactiuni includ:

- stare de rau, diaree, inflamatie a gurii si/sau mucoasa bucala, scaderea numarului de celule albe si depresie medulara, eruptii cutanate plate pe tot corpul cu durere a pielii, la atingere, urmate de basici mari care duc la suprafete mari de descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica).

Experienta de dupa punerea pe piata indica o posibila interactiune a brivudinei cu medicamentele dopaminergice anti-Parkinson care pot favoriza/facilita aparitia chorea (miscari anormale, involuntare ca un dans ale bratelor, picioarelor si fetei).

Utilizarea Brival cu alimente si bauturi

Puteti lua Brival cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Brival in timpul sarcinii.

Nu utilizati Brival daca alaptati. Substanta activa din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Desi neobisnuite, ameteala si somnolenta au fost raportate la cativa pacienti care utilizau Brival. Daca observati astfel de reactii adverse, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje si nu lucrati fara o baza de sustinere. Consultati-va cu medicul.

Informatii importante privind unele componente ale Brival

Brival contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Brival poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea Brival si informati-va medicul imediat daca aveti o reactie alergica cu semnele si simptomele care includ mancarimea pielii sau inrosirea pielii (rash), transpiratie crescuta, umflare (a mainilor, picioarelor, fetei, limbii, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate in respiratie. Aceste simptome pot fi serioase si necesita asistenta medicala de urgenta.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai frecvent (la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati):

Greata (stare de rau).

Urmatoarele reactii adverse au fost observate mai putin frecvent (la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati):

O scadere a numarului de celule albe (granulocite);
O crestere a numarului anumitor celule albe (eozinofile, limfocite, monocite);
O scadere a numarului de celule rosii (anemie).
Reactii alergice care includ:

- mancarimea pielii (prurit)
- inrosirea pielii (eruptii cutanate eritematoase)
- transpiratii crescute
- umflarea : mainilor, picioarelor, fetei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringeal)
- tuse, dificultate in respiratie si/sau scurtarea respiratiei

- scaderea apetitului alimentar;
- anxietate;
- hiposomnie (insomnie), somnolenta;
- dureri de cap;
- ameteli;
- vertij (o senzatie de invartire);
- senzatii anormale, de exemplu, arsuri, intepaturi, furnicaturi, senzatie de intepaturi ca de ace, cele mai frecvente in brate si maini (parestezie);
- cresterea tensiunii arteriale;
- indigestie (dispepsie), varsaturi, durere de stomac;
- diaree;
- exces de gaze in stomac si intestine (flatulenta);
- constipatie;
- afectiuni hepatice cronice cu acumulare de grasime (ficat gras);
- cresterea nivelului in sange a anumitor substante produse in ficat (enzime hepatice crescute);
- slabiciune, oboseala (fatigabilitate);
- simptome asemanatoare gripei (stare de slabiciune, febra, dureri musculare si frisoane).

Urmatoarele reactii adverse au fost observate rar (la mai putin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti tratati):

- scaderea tensiunii arteriale;
- reducerea numarului de trombocite din sange;
- halucinatii, iluzii;
- stare de confuzie;
- tremor;
- gust alterat;
- durere in ureche;
- inflamatia ficatului (hepatita), bilirubina crescuta;
- durere de oase.

Urmatoarele reactii au mai fost observate, dar frecventa lor nu este cunoscuta:

- dezechilibru;
- inflamatia vaselor de sange (vasculita);
- debut rapid de insuficienta hepatica.

- inflamatie la nivelul pielii care reapare in acelasi loc dupa o perioada de timp (eruptie fixa), inflamatie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativa), mancarime grava a pielii pe tot corpul si in interiorul gurii, in timpul unei reactii alergice (eritem multiform), ulceratie a pielii, gurii, ochilor si zona genitala (sindromul Stevens Johnson).

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect , va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Brival

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Brival dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se tine blisterul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este brivudina. Fiecare comprimat contine brivudina 125 mg.
Celelalte componente sunt:
celuloza microcristalina,
lactoza monohidrat,
povidona (K 24-27),
stearat de magneziu

Ambalaj

Brival se prezinta sub forma de comprimate biplane, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite si este ambalat in cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat sau un blister sau 5 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate.

Fabricant

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2016.