Bricanyl turbohaler - pulbere inhalabila

Informatii prospect Bricanyl turbohaler - pulbere inhalabila

Prospect produs: BRICANYL® Turbuhaler®








Afisare pentru tiparire
BRICANYL® Turbuhaler®
, pulbere inhalabila


terbutalinum









Forma de prezentare: Inhalator cu pudra.


Compozitie: Fiecare doza contine 0,25 mg, respectiv 0,5 mg sulfat de terbutalina.


Descriere: Terbutalina este un agonist adrenergic, care stimuleaza predominant receptorii beta2, producand astfel: relaxarea musculaturii netede bronsice, inhibarea eliberarii spasmogenilor endogeni, inhibarea edemului produs de mediatorii endogeni si cresterea clearance-ului mucociliar. Terbutalina inhalata actioneaza in cateva minute si are o durata de actiune de pana la 6 ore. Aproximativ 20-30% din doza se depoziteaza in plaman. Terbutalina este metabolizata in principal prin conjugarea cu acid sulfuric si este excretata sub forma de conjugat sulfat. Nu formeaza metaboliti activi. Bricanyl Turbuhaler contine doar substanta activa, sulfat de terbutalina pur, si nu are in compozitie agenti de propulsie, de conservare, uleiuri, substante de transport sau alti aditivi. Administrata prin Bricanyl Turbuhaler, pulberea de terbutalina este purtata de fluxul inspirator si nu necesita coordonarea eliberarii dozei cu inhalarea, asa cum este cazul cu inhalatoarele presurizate. Cand se inhaleaza, substanta urmeaza aerul inspirat in caile aeriene. Tratamentul cu Bricanyl Turbuhaler este eficace chiar si la rate scazute ale fluxului inspirator, cum este cazul in criza acuta de astm.


Indicatii: Astm bronsic. Bronsita cronica, emfizem si alte afectiuni respiratorii in care apare bronhospasmul ca factor de complicatie.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la terbutalina.


Reactii adverse: La dozele recomandate, frecventa reactiilor adverse este mica. Este putin probabil ca terbutalina, administrata inhalator la dozele recomandate, sa produca reactii adverse sistemice semnificative, deoarece in circulatia sistemica nu este atinsa concentratia activa farmacologic. Reactii adverse cum ar fi: tremorul si, mai rar, palpitatiile, sunt caracteristice aminelor simpatomimetice. De obicei, toleranta la aceste efecte se dezvolta in primele 1-2 saptamani de tratament. Pot aparea urticarie si exantem. In rare cazuri, medica-mentele administrate pe cale inhalatorie pot produce bronhospasm, prin mecanisme nespecificate.


Precautii: Bricanyl Turbuhaler trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu susceptibilitate crescuta la aminele simpatomimetice (ex.: pacienti hipertiroidieni ce nu se afla inca sub un control terapeutic adecvat). La pacientii astmatici cu diabet concomitent, aflati la inceputul tratamentului cu Bricanyl Turbuhaler, se recomanda teste aditionale ale glicemiei, datorita riscului de hiperglicemie prin beta2-agonisti. beta2-agonistii au fost folositi cu succes in tratamentul acut al insuficientei cardiace ischemice severe. Totusi, aceste medicamente au un potential aritmogen de care trebuie sa se tina cont in tratamentul fiecarui bolnav individual. Datorita efectului inotrop-pozitiv al beta2-agonistilor, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacientii cu cardiomiopatie hipertrofica. Poate aparea hipopotasemie in urma tratamentului cu beta2-agonisti (vezi "Supradozarea") si aceasta poate fi potentata de tratamentul concomitent cu derivati xantinici, steroizi, diuretice sau de hipoxie. In aceste situatii, trebuie monitorizate nivelele serice de potasiu.


Sarcina si alaptare: Nu s-au observat efecte teratogene la pacienti sau animale. Oricum, se recomanda prudenta in primul trimestru de sarcina. Terbutalina se excreta in laptele matern, dar, la doze terapeutice, nu are efecte asupra sugarului.


Interactiuni medicamentoase: Agentii blocanti ai receptorilor beta, in special cei non-selectivi, pot inhiba total sau partial efectele beta-agonistilor.


Dozaj: Dozajul terbutalinei administrate via Bricanyl Turbuhaler trebuie sa fie individualizat. Bricanyl Turbuhaler trebuie folosit mai degraba "la nevoie" decat in mod regulat. Adulti si copii peste 12 ani: 0,25-0,5 mg la nevoie. In cazuri severe, se pot administra 1,5 mg o data. Doza totala in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 6 mg. Copii intre 3-12 ani: 0,25-0,5 mg la nevoie. In cazuri severe se poate administra 1 mg o data. Doza totala in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 4 mg. In studiile clinice, Bricanyl Turbuhaler s-a dovedit eficace si sigur la copiii sub 3 ani. Dificultatile practice privind manipularea aparatului pot, totusi, limita folosirea Bricanyl Turbuhaler la acesti pacienti.
Nota: Terbutalina este eliberata spre plamani din Bricanyl Turbuhaler odata cu inhalarea, de aceea este important ca pacientul sa fie instruit sa inspire puternic si adanc prin piesa bucala. Cand se prescrie Bricanyl Turbuhaler la copii, este necesar a se asigura ca acestia pot urma instructiunile de folosire. La administrarea terbutalinei prin Bricanyl Turbuhaler, pacientul poate sa nu simta nici un gust, deoarece se elibereaza o cantitate mica de medicament.

Supradozare: Posibile semne si simptome: Cefalee, anxietate, tremor, crampe musculare tonice, palpitatii, aritmie. Uneori poate aparea o scadere a tensiunii arteriale. Semne de laborator: beta2-agonistii pot produce hipopotasemie, ca rezultat al redistribuirii potasiului, dar aceasta nu necesita tratament. Tratament: Reducerea dozei. Apoi, doza se creste lent, daca efectul spasmolitic nu este suficient. Precautii speciale: Daca o doza anterior eficace nu mai da aceeasi ameliorare simptomatica, pacientul trebuie sa se adreseze medicului cat mai curand posibil deoarece poate fi un semn al agravarii astmului, iar inhalarea repetata de beta2-agonisti nu trebuie sa intarzie reevaluarea terapiei antiastmatice.

Efecte asupra capacitatii de a conduce si a manevra masini: Bricanyl Turbuhaler nu are efecte asupra abilitatii de a sofa sau a folosi utilaje.


Incompatibilitati: Nu sunt aplicabile la aceasta forma de dozare.


Conditii de pastrare: A se depozita la o temperatura de sub 30oC.


Instructiuni de folosire: Turbuhaler este un inhalator multidoza din care medicamentul se administreaza fara folosirea unor aditivi. Cand inspirati prin Turbuhaler, pudra se elibereaza spre plamani. De aceea este important sa se inhaleze puternic si adanc prin piesa bucala. Turbuhaler este foarte usor de folosit. Urmati instructiunile de mai jos: 1. Desurubati si scoateti capacul. 2. Tineti inhalatorul in sus, cu manerul in jos. Incarcati inhalatorul cu o doza, prin rotirea manerului la maxim si revenirea la pozitia initiala. 3. Expirati, nu expirati prin inhalator. 4. Plasati piesa bucala intre dinti, apropiati buzele si inspirati puternic si adanc pe gura. 5. Inainte de a expira, scoateti inhalatorul din gura. Daca v-a fost prescris mai mult de o doza, repetati pasii de la punctele 2-5. 6. Repuneti capacul.
Nota Nu expirati niciodata in interiorul piesei bucale. Intotdeauna repuneti capacul dupa folosire. Deoarece cantitatea de substanta pura eliberata este foarte mica, se poate sa nu simtiti nici un gust dupa inhalare, dar, daca ati respectat instructiunile anterioare, puteti avea incredere ca doza a fost inhalata. Curatare: Curatati exteriorul piesei bucale regulat (saptamanal) cu un servet uscat. Nu folositi niciodata apa pentru curatarea piesei bucale. Cum stiti cand s-a golit inhalatorul: Cand apare prima data un semn rosu in fereastra indicatorului de golire, inseamna ca mai sunt disponibile 20 de doze. Cand semnul rosu a atins nivelul de jos al ferestrei, inhalatorul este gol. Zgomotul ce se aude prin agitarea inhalatorului nu este produs de medicament, ci de un agent de uscare.

A.P.P.: Producator: Astra