Bondronat, 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Bondronat, 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Bondronat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonati. Acestia inhiba pierderea crescuta de calciu din oase (resorbtia osoasa), normalizand astfel valorile crescute ale calcemiei. De asemenea, previn complicatiile osoase si fracturile legate de raspandirea celulelor tumorale la nivel osos.

Bondronat este indicat pentru:
- cresteri patologice (anormale) ale valorilor calciului seric (hipercalcemie) ca rezultat al tumorilor
- preventia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesita radioterapie sau operatii) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase.

Mod de administrare

Administrarea medicamentului

Bondronat este administrat in mod normal de catre un medic sau un alt profesionist din domeniul sanatatii.

Medicamentul se administreaza in perfuzie intr-o vena. Medicul dumneavoastra va poate face periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica daca vi se administreaza doza corecta de medicament.

Cat Bondronat vi se va administra

Medicul dumneavoastra va decide cat Bondronat vi se va administra in functie de boala dumneavoastra. Daca aveti cancer de san care s-a raspandit in oase, doza recomandata este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 saptamani, administrata in perfuzie intr-o vena in decurs de cel putin 15 minute. Daca aveti concentratii crescute ale calciului in sange din cauza unei tumori, atunci doza recomandata este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate intr-o singura doza, in functie de severitatea bolii dumneavoastra. Medicamentul trebuie administrat in perfuzie intr-o vena in decurs de doua ore. Poate fi luata in considerare repetarea dozei in cazul unui raspuns insuficient sau daca boala dumneavoastra reapare. Medicul dumneavoastra va poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase daca aveti afectiuni ale rinichilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la alti bifosfonati, este indicata prudenta.
Bondronat nu se administreaza la copii.

Precautii

In cazul tratamentului pe termen lung cu Bondronat, studiile clinice nu au evidentiat o deteriorare a
functiei renale. Cu toate acestea, la pacientii tratati cu Bondronat, in functie de evaluarea clinica individuala a fiecarui pacient, se recomanda ca functia renala, calcemia, fosfatemia si magnezemia sa fie monitorizate.
La pacientii cu insuficienta hepatica severa, avand in vedere ca nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandari de dozaj.
La pacientii cu risc de insuficienta cardiaca, trebuie evitata hiperhidratarea.
Inainte de inceperea terapiei cu Bondronat pentru metastaze osoase, hipocalcemia sau alte tulburari ale metabolismului osos si mineral trebuie tratate eficient.
La toti pacientii este important aportul adecvat de calciu si vitamina D. In cazul in care aportul din dieta este inadecvat, pacientilor trebuie sa li se administreze suplimente cu calciu si/sau vitamina D.
Osteonecroza maxilara, in general, asociata cu extractia dentara si/sau infectii locale (inclusiv osteomielita) a fost raportata la pacientii cu cancer, care au primit regimuri terapeutice care au inclus, in principal, bifosfonati administrati intravenos. Majoritatea pacientilor au primit, de asemenea, chimioterapie si corticosteroizi. Osteonecroza maxilara, a fost, de asemenea, raportata la pacientii cu osteoporoza tratati cu bifosfonati orali.
O examinare dentara cu preventie stomatologica adecvata trebuie luatain considerare inainte de tratamentul cu bifosfonati la pacientii cu factori de risc asociati (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igiena orala deficitara).
In timpul tratamentului, acesti pacienti trebuie sa evite interventiile stomatologice invazive, daca este posibil. La pacientii la care apare osteonecroza maxilara in timpul tratamentului cu bifosfonati, chirurgia dentara poate amplifica aceasta stare. In cazul pacientilor care necesita interventii dentare, nu exista date disponibile pentru a sugera ca intreruperea tratamentului cu bifosfonati reduce riscul osteonecrozei maxilare. Judecata clinica a medicului practician trebuie sa orienteze conduita terapeutica pentru fiecare pacient in functie de evaluarea individuala a raportului risc/beneficiu.

Interactiuni medicamentoase

Bondronat nu trebuie amestecat cu solutii care contin calciu.
La pacientii cu mielom multiplu, in cazul in care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/prednisolon, nu au fost observate interactiuni.
Alte studii de interactiune la femeile in perioada post-menopauza au demonstrat absenta oricarui potential de interactiune cu tamoxifen sau cu tratamentul hormonal de substitutie (estrogeni). In functie de distributie, nu sunt de asteptat interactiuni medicamentoase cu semnificatie clinica.
Acidul ibandronic este eliminat numai prin secretie renala si nu sufera nici o metabolizare. Calea secretorie nu pare sa includa sisteme de transport acide sau bazice cunoscute, implicate in excretia altor substante active. In plus, acidul ibandronic nu inhiba sistemul enzimatic hepatic uman major al citocromului P450 si nu induce enzimele sistemului hepatic al citocromului P450 la sobolani. Legarea de proteinele plasmatice este mica la concentratiile terapeutice si, de aceea, nu este de asteptat ca acidul ibandronic sa inlature de pe situsurile de legare alte substante active. In cazul administrarii concomitente a bifosfonatilor cu aminoglicozide, se recomanda prudenta, deoarece ambele medicamente pot sa scada concentratia plasmatica a calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, trebuie acordata atentie posibilei existente concomitente a hipomagnezemiei. In studiile clinice, Bondronat a fost administrat concomitent cu antineoplazice uzuale, diuretice, antibiotice si analgezice, fara aparitia de interactiuni manifestate clinic.
Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti.

Sarcina si alapatarea

Nu exista date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la sobolani au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. De aceea, Bondronat nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Nu se stie daca acidul ibandronic se excreta in laptele uman. Dupa administrarea intravenoasa, studiile la femelele de sobolan care alapteaza au demonstrat prezenta unor concentratii mici de acid ibandronic in lapte. Bondronat nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea Bondronat intravenos.
Reactiile adverse descrise ca foarte frecvente au aparut la mai mult de 1 pacient din 10.
Reactiile adverse descrise ca frecvente au aparut la mai putin de 1 pacient din 10.
Reactiile adverse descrise ca rare sau foarte rare au aparut la mai putin de 1 pacient din 100.
O reactie adversa foarte frecventa este cresterea temperaturii corpului. Reactii adverse frecvente sunt simptome asemanatoare gripei (incluzand febra, frisoane, dureri osoase si dureri musculare), oboseala, diaree, indigestie, varsaturi, durere de cap, ameteli, durere gastro-intestinala, durere in gat si umflarea membrelor inferioare. De regula, aceste simptome dispar in cateva ore/zile. Mai putin frecvent,
pacientii au raportat infectii, perceptia anormala a gustului, cataracta, bloc de ramura, afectiuni dentare, afectiuni ale pielii, dureri articulare, artrita, sete.
In cazuri rare, pacientii au raportat urmatoarele: gastroenterita, afte, vaginita, cresterea benigna a pielii, tulburari de somn, anxietate, labilitate emotionala, pierderi de memorie, amorteli in jurul gurii (parestezii circumorale), hiperestezie, hipertonie, leziuni ale radacinii nervilor, nevralgii, migrene, tulburari cerebrovasculare, parosmie, surditate, tulburari circulatorii si ale inimii (incluzand palpitatii, ischemie miocardica, hipertensiune arteriala, varice), limfedem, edem pulmonar, stridor, gastrita, cheilita, dificultati de inghitire (disfagie), ulceratii orale, colelitiaza cu pietre biliare, eruptii trecatoare pe piele, caderea parului, cistita, chist renal, retentie urinara, durere pelvina, durere la nivelul locului
de injectare, pierdere in greutate si hipotermie.
De asemenea, Bondronat poate determina modificari ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastra , care includ: scaderea calciului (metal), scaderea fosfatului (mineral), cresterea enzimelor hepatice si cresterea creatininei, modificare a valorii hormonului paratiroidian in sange, scaderea hemoglobinei (si rar discrazie sanguina).
Foarte rar, pacientii au avut o reactie alergica la Bondronat, care poate determina wheezing si senzatie de lipsa de aer sau eruptii pe piele.

Cum se pastreaza Bondronat

Perioada de valabilitate pentru Bondronat 2 mg este de 5 ani.
Dupa diluare, solutia perfuzabila este stabila 24 ore la 2-8 grade Celsius (la frigider).
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Bondronat dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta.
Nu utilizati Bondronat daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule.
Solutia neutilizata trebuie aruncata.

Informatii suplimentare

Compozitie

Ce contine Bondronat
- Un flacon cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ibandronic 2 mg (sub forma de ibandronat monosodic monohidrat 2,25 mg).
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Bondronat este ambalat in cutii care contin 1, 5 si 10 flacoane (flacoane din sticla tip I a 6 ml).
Flacoanele sunt inchise cu dop de cauciuc in conformitate cu cerintele Ph.Eur. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie.

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 25 iunie 2006.