Bondenza, comprimate filmate

Informatii prospect Bondenza, comprimate filmate

Ce este Bondenza si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Bondenza se utilizeaza pentru tratarea osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile care au trecut de menopauza si care prezinta risc de aparitie a fracturilor osoase (ruperea oaselor). Studiile au demonstrat efectul sau in reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, insa nu a fost stabilit efectul sau in reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioara a soldului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Doze
Doza recomandata este un comprimat filmat a 150 mg, o data pe luna. Este de preferat sa se administreze comprimatul la aceeasi data in fiecare luna.
Bondenza trebuie administrat dimineata pe nemancate (la cel putin 6 ore de la ultima masa) si cu 1 ora inainte de consumul primului aliment sau a primei bauturi (alta decat apa) in ziua respectiva sau inainte de utilizarea oricarui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzand calciu).
In cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite sa ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineata dupa ce si-au amintit, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de 7 zile pana la momentul urmatoarei administrari. Pacientele trebuie sa revina la administrarea dozei o data pe luna la data programata anterior.
Daca administrarea urmatoarei doze este programata in mai putin de 7 zile, pacientele trebuie sa astepte pana la momentul acesteia si sa continue apoi administrarea dozei o data pe luna, la data programata anterior.
Pacientele nu trebuie sa ia doua comprimate in decursul aceleiasi saptamani.
Pacientelor trebuie sa li se administreze suplimente de calciu si/sau vitamina D daca aportul alimentar este inadecvat.
Nu a fost stabilita durata optima a tratamentului cu bifosfonati pentru osteoporoza. Necesitatea continuarii tratamentului trebuie reevaluata periodic, in functie de beneficiile si riscurile potentiale ale administrarii Bondenza, pentru fiecare caz in parte, in special dupa 5 sau mai multi ani de utilizare.

Populatii speciale

Paciente cu insuficienta renala

Nu este necesara nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienta renala usoara sau moderata, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Bondenza nu este recomandata pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experientei clinice limitate.

Paciente cu insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei.

Varstnici

Nu este necesara ajustarea dozei.

Copii si adolescenti

Nu s-a efectuat o administrare relevanta a Bondenza la copii si nu a fost studiata Bondenza la copii si adolescenti.

Mod de administrare
Pentru adminstrare orala.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa plata (180 pana la 240 ml), in timp ce pacienta sta asezata sau este in ortostatism. Pacientele nu trebuie sa stea in clinostatism timp de 1 ora dupa administrarea Bondenza.
Apa plata este singura bautura cu care trebuie administrata Bondenza. Va rugam sa tineti seama de faptul ca unele ape minerale pot avea o concentratie mai mare de calciu si, prin urmare, acestea nu trebuie utilizate.
Pacientele nu trebuie sa mestece sau sa suga comprimatul, datorita posibilitatii de aparitie a unei ulceratii orofaringiene.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipientii medicamentului
- Hipocalcemie
- Anomalii ale esofagului care intarzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia.
- Incapacitatea de a sta in sezut sau in ortostatism timp de cel putin 60 minute.

Precautii

Hipocalcemie
Hipocalcemia existenta trebuie corectata inainte de a incepe terapia cu Bondenza. De asemenea, alte tulburari ale metabolismului osos si mineral trebuie tratate eficace. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu si vitamina D.

Tulburari gastrointestinale
Administrarea orala de bifosfonati poate determina iritatia locala a mucoasei portiunii superioare a tractului gastrointestinal. Datorita acestor efecte posibile iritante si a unui potential de agravare a bolii prexistente, trebuie luate masuri de precautie in cazul in care se administreaza Bondenza la pacientele cu tulburari active gastrointestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afectiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).

La pacientele tratate cu bifosfonati pe cale orala au fost raportate reactii adverse cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene si eroziunile esofagiene, in unele cazuri severe si necesitand spitalizare, rareori insotite de sangerare sau urmate de strictura sau perforatie esofagiana. Riscul de reactii adverse esofagiene severe pare sa fie mai mare la pacientele care nu utilizeaza corect comprimatul si/sau care continua tratamentul cu bifosfonati pe cale orala, dupa aparitia simptomelor sugestive de iritatie esofagiana. Pacientele trebuie sa acorde o atentie speciala si sa poata sa urmeze instructiunile de dozaj.

Medicii trebuie sa fie atenti la orice semne sau simptomele care semnaleaza o posibila reactie esofagiana si pacientele trebuie sa fie instruite sa intrerupa administrarea de Bondenza si sa solicite consult medical in cazul in care dezvolta disfagie, odinofagie, durere retrosternala sau pirozis nou aparut sau agravarea pirozisului preexistent.
In timp ce in studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, dupa punerea pe piata au fost rapoarte de ulcere gastrice si duodenale in timpul administrarii orale de bifosfonati, unele severe si cu complicatii.
Deoarece atat medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cat si bisfosfonatii sunt asociate cu iritatia gastro-intestinala, trebuie luate masuri de precautie in timpul administrarii concomitente.

Osteonecroza de maxilar
Osteonecroza de maxilar, in general asociata cu extractia dentara si/sau infectii locale (inclusiv osteomielita) a fost raportata la pacientii cu cancer, la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, in principal, bifosfonati administrati intravenos. La majoritatea pacientilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie si corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportata
la pacientii cu osteoporoza tratati cu bifosfonati orali.
O examinare dentara cu preventie stomatologica adecvata trebuie luata in considerare inaintea initierii tratamentului cu bifosfonati la pacientii cu factori de risc asociati (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igiena orala deficitara).
In timpul tratamentului, daca este posibil, acesti pacienti trebuie sa evite interventiile stomatologice invazive. La pacientii la care apare osteonecroza de maxilar in timpul tratamentului cu bifosfonati, chirurgia dentara poate agrava aceasta afectiune. La pacientii care necesita interventii dentare, nu sunt disponibile date care sa sugereze ca intreruperea tratamentului cu bifosfonati reduce riscul
osteonecrozei de maxilar. Judecata clinica a medicului curant trebuie sa orienteze conduita terapeutica pentru fiecare pacient in functie de evaluarea individuala a raportului risc/beneficiu.

Fracturi femurale atipice
In timpul tratamentului cu bifosfonati au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice si de diafiza femurala, in special la pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot aparea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic pana imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar in urma unui traumatism minor sau in absenta unui traumatism, iar unii pacienti prezinta durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociata adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu saptamani pana la luni de zile inainte de aparitia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacientii tratati cu bifosfonati la care s-a confirmat aparitia unei fracturi de diafiza femurala, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportata, de asemenea, vindecarea insuficienta a acestor fracturi. La pacientii la care se suspicioneaza o fractura femurala atipica pana la finalizarea evaluarii trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu bifosfonati pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. In timpul tratamentului cu bifosfonati, pacientii trebuie sfatuiti sa raporteze orice durere la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezinta astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractura femurala incompleta.

Insuficienta renala
Datorita experientei clinice limitate, Bondenza nu este recomandata la pacientii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.

Intoleranta la galactoza
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, in general, redusa in prezenta alimentelor. indeosebi produsele care contin calciu si alti cationi polivalenti (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele pot sa interfere cu absorbtia Bondenza, asa cum reiese din studiile efectuate la animale. Din acest motiv, pacientele trebuie sa nu manance pe durata noptii (cel putin 6 ore) inainte de administrarea Bondenza si sa continue postul timp de 1 ora dupa administrarea de Bondenza.

Este posibil ca suplimentele care contin calciu, antiacidele si unele medicamente administrate pe cale orala care contin cationi polivalenti (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) sa interfere cu absorbtia Bondenza. De aceea, pacientele nu trebuie sa ia alte medicamente pe cale orala timp de cel putin 6 ore inainte de administrarea Bondenza si timp de 1 ora dupa administrarea Bondenza.

Nu sunt de asteptat interactiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhiba cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 si a fost demonstrat ca nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la sobolani. In plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% – 87% (determinata in vitro la concentratii terapeutice ale medicamentului) si, de aceea, potentialul de
interactiune cu alte medicamente, datorita deplasarii de pe proteinele plasmatice este redus. Acidul ibandronic este eliminat numai prin excretie renala si nu este supus biotransformarii. Calea de secretie nu pare sa includa sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate in excretia altor substante active.

Intr-un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoza in postmenopauza (BM16549), incidenta evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirina sau AINS a fost similara cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o data pe luna dupa unul si doi ani.

Din totalul de peste 1500 paciente inrolate in studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunara cu cel al administrarii zilnice de acid ibandronic, 14% si 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni dupa unul si, respectiv, doi ani. Intre aceste paciente, incidenta evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o data pe luna a fost similara celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.

La voluntarii sanatosi de sex masculin si la femei in perioada postmenopauza, administrarea intravenoasa a ranitidinei a determinat o crestere de aproximativ 20% a biodisponibilitatii acidului ibandronic, probabil din cauza aciditatii gastrice scazute. Totusi, deoarece aceasta crestere se situeaza in variabilitatea normala a biodisponibilitatii acidului ibandronic, se considera ca nu este necesara
ajustarea dozei daca Bondenza este administrata impreuna cu antagonisti H2 sau cu alte substante active care determina cresterea pH-ului gastric.

Studiile farmacocinetice de interactiune efectuate la femei in in perioada postmenopauza au demonstrat absenta oricarui potential de interactiune cu tamoxifen sau cu terapia de substitutie hormonala (estrogeni).
Nu s-a observat nicio interactiune in cazul administrarii concomitente cu melfalan/prednisolona la pacientele cu mielom multiplu.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la sobolani au demonstrat efecte toxice asupra functiei de reproducere. La om, riscul potential nu este cunoscut.
Bondenza nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Alaptarea
Nu se cunoase daca acidul ibandronic se excreteaza in laptele uman. Studiile la sobolani femele care alaptau au demonstrat prezenta unor concentratii mici de acid ibandronic in lapte dupa administrare intravenoasa.
Bondenza nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Fertilitate
Nu exista date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni. in studiile asupra funciei de reproducere efectuate la sobolani prin administrarea pe cale orala, acidul ibandronic scade fertilitatea. In studiile efectuate la sobolani prin administrarea pe calea intravenoasa, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Siguranta administrarii orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluata la 1251 paciente tratate in 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfasurat pe durata a trei ani (MF 4411). in toate aceste studii, profilul general de siguranta al acidului ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obtinut cu placebo.
intr-un studiu efectuat la femei cu osteoporoza in postmenopauza pe durata a doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranta ale administrarii Bondenza 150 mg o data pe luna si ale administrarii acidului ibandronic 2,5 mg o data pe zi au fost similare. Proportia generala a pacientelor la care a aparut o reactie adversa, a fost de 22,7% si 25,0% pentru Bondenza 150 mg o data pe luna dupa un an si, respectiv, doi ani. Majoritatea reactiilor adverse au fost de intensitate usoara pana la moderata. Majoritatea cazurilor nu au determinat intreruperea tratamentului.

Reactia adversa raportata cel mai frecvent a fost artralgia.
Reactiile adverse considerate de investigatori a fi asociate cauzal cu administrarea de Bondenza sunt listate mai jos pe aparate, sisteme si organe.

Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii de hipersensibilitate

Tulburari ale sistemului nervos
Cefalee, ameteli
Tulburari oculare Inflamatia oculara

Tulburari gastrointestinale
Esofagita, gastrita, boala de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, durere abdominala, greata
Esofagita inclusiv ulceratii sau stricturi esofagiene si disfagie,
varsaturi, flatulenta
Duodenita

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Eruptie cutanata tranzitorie
Angioedem, edem facial, urticarie

Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv
Artralgie, mialgie, durere musculoscheletica, crampe musculare, rigiditate musculoscheletica
Durere de spate

Fracturi subtrohanterice si fracturi de diafiza femurala atipice (reactii adverse specifice clasei bifosfonatilor).
Osteonecroza de maxilar

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Afectiune asemanatoare gripei
Oboseala

Reactii adverse gastrointestinale

Pacientele cu antecedente de boala gastrointestinala, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fara sangerare recenta sau spitalizare si pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse in studiul cu tratament administrat o data pe luna. La aceste paciente, nu au existat diferente intre incidentele evenimentelor adverse in portiunea superioara a tractului gastro-intestinal aparute in cazul regimului de tratament cu 150 mg o data pe luna comparativ cu cele aparute in cazul regimului de tratament cu 2,5 mg o data pe zi.

Afectiune asemanatoare gripei

In cazul administrarii Bondenza 150 mg o data pe luna s-au raportat simptome asemanatoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrarii primei doze. De obicei, astfel de simptome au fost, cu durata scurta, de intensitate usoara pana la moderata si s-au remis pe parcurs in conditii de continuare a tratamentului, fara a necesita masuri terapeutice. Afectiunea asemanatoare gripei include evenimente
raportate ca reactie de faza acuta sau simptome incluzand mialgie, artralgie, febra, frisoane, fatigabilitate, greata, pierderea poftei de mancare sau durere osoasa.

Osteonecroza de maxilar

Osteonecroza de maxilar a fost raportata la pacientii tratati cu bifosfonati. Majoritatea raportarilor se refera la pacientii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate si la pacientii tratati pentru osteoporoza. In general, osteonecroza de maxilar este asociata cu extractia dentara si/sau infectia locala (inclusiv osteomielita). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitara sunt, de asemenea, considerati factori de risc.

Inflamatia oculara

La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestari ale inflamatiei oculare cum ar fi uveita, episclerita si sclerita. in unele cazuri, aceste evenimente nu au disparut decat in momentul in care tratamentul cu acid ibandronic a fost intrerupt.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informatii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.
Cu toate acestea, pe baza informatiilor privind aceasta clasa de compusi, supradozajul pe cale orala poate consta in reactii adverse in portiunea superioara a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagita, gastrita sau ulcer) sau hipocalcemie. Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide si orice reactie adversa trebuie tratata simptomatic. Din cauza riscului de iritatie esofagiana, nu trebuie induse varsaturile, iar pacienta trebuie sa ramana in ortostatism.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 150 mg (sub forma de acid ibandronic sodic monohidrat).
Excipienti: Contine lactoza monohidrat 162,75 mg.

Ambalaj

Comprimate filmate de culoare de la alb pana la aproape alb, de forma alungita, marcate cu „BNVA” pe o fata si „150” pe cealalta fata.