Biseptrim, comprimate

Informatii prospect Biseptrim, comprimate

Ce este Biseptrim si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii cauzate de germeni sensibili la Biseptrim: Infectii bronhopulmonare si ORL: bronsita acuta si cronica, bronsiectazie, pneumonie (inclusiv pneumonia cu Pneumocystis carini), sinuzite, otita medie.
Infectii urogenitale: cistita acuta si cronica, pielocistita, pielonefrita, prostatita, uretrita. Infectii gastrointestinale: enterite cu Shigella, Yersinia enterocolitica, holera (asociat cu rehidratare), febre tifoparatifoide si purtatorii de Salmonella. Infectii cutanate: abcese, piodermite, plagi infectate. Infectii osoase: osteomielita acuta si cronica. Alte infectii: bruceloza, nocardioza. Se recomanda efectuarea unei antibiograme, mai ales in cazul infectiilor urinare, inainte de inceperea tratamentului.

Mod de administrare

Adulti: doza uzuala de Biseptrim este da 2 comprimate la intervale de 12 ore.
Timp de 10-14 zile; in caz de infecti severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Biseptrim in priza unica.

Pentru tratamentul infectiilor produse de Pneumocystis carinii, doza uzuala este de 80-100 mg sulfametoxazoi/kg/zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg/zi. Pentru profilaxia infectilor cu Pneumocystis carinii, la pacientii infectati cu HIV doza recomandata este, in general, de 1 comprimat Biseptrim pe zi.

Pentru tratament profilactic in cazul pacientilor supusi transplantului de maduva osoasa doza recomandata este de 2 comprimate Biseptrim de doua ori pe zi, 2 zile consecutive pe saptamana, cel putin 6 luni dupa transplant.

In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Biseptrim pa zi sau 2 comprimate de 3 ori pe saptamana. La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza functie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei
Doza recomandata: >30ml
Doza uzuala 15-30ml/min
1/2 din doza uzuala < 15 ml/min
Nu se recomanda utilizarea produsului decat la pacientii dializati. Se recomanda administrarea dozei reduse dupa sedinta de hemodializa. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a sulfametoxazolului si trimetoprimului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Alergie la sulfamide sau la trimetoprim.

Nou-nascutii cu o varsta mai mica de 6 saptamani (risc de icter nuclear).

Insuficienta hepatica severa.

Insuficienta renala severa.

Tulburari hematologice grave: deficit de G6-PD.

Precautii

Pacientii alergici la furosemida, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici si la sulfamide antibacteriene. Reactiile adverse cutanate sau hematologice impun intreruperea imediata si definitiva a tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii pentru metotrexat (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicata. Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii pentru anticoagulantele cumarinice (datorita riscului de hemoragii se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si a INR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoina; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si inhibarea metabolizarii medicamentelor respective.

Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenta, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitenta cu zidovudina poate creste riscul toxicitatii hematologice prin inhibarea aditiva a dihidrofolat-reductazei. in cazul in care asocierea este necesara se impune monitorizarea hemogramei.

Asocierea cu pirimetamina creste riscul de anemie megalobiastica. Administrarea concomitenta cu ciclosporina poate provoca cresterea creatinihemiei si scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei.

Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina si acidul folie nu este recomandata, deoarece acestea antagonizeaza actiunea antibacteriana a suifamidelor.

Asocierea cu mandelamina si, in general, cu substante care acidifica urina favorizeaza precipitarea sulfamidelor in caile urinare.

Teste de laborator: Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-suifametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatuiui prin metoda legarii de proteine.

Atentionari

La nou-nascuti, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii la mamainaintea nasterii sau alaptarii sugarilor mai mici de o luna (nou-nascuti). Reactiile adverse hematologice sunt mai frecvente la varstnici, in cazul carentei preexistente de folati (varstnici, sarcina, alcoolism cronic, insuficienta hepatica cronica, malnutritie, malabsorbtie cronica). In aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folie.

Se recomanda monitorizare hematologicain caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienti peste 65 ani, carenta de folati. Nu se recomanda administrarea asociatiei suifametoxazol-trimetoprim la pacientii cu anemie macrocitara. Au fost raportate cazuri de pancitopenie in cazul asocierii cu metotrexat. Biseptrim nu se administreaza copiilor sub 12 ani. La aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.

La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.

La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda monitorizarea nivelului transaminazelor si bilirubinei; in caz de antecedente de reactii adverse hematologice se recomanda monitorizarea hemogramei, iar la pacientii cu insuficienta renala, monitorizarea creatininemiei.

Supravegherea kaliemiei este necesara la pacientii cu insuficienta renala, pacientii infectati cu HIV, la cei tratati cu doze mari de trimetoprim, la varstnici sau la cei tratati concomitent cu medicamente hiperkaliemiante. In timpul tratamentului se recomanda un aport hidric suficient (minim 21 pe zi) pentru a preveni cristaluria.

Sarcina si alaptarea

Administrarea sulfamideior antibacteriene la femeia gravida nu este recomandata. Deoarece sulfamidele antibacteriene se excreta in lapte, alaptarea nou-nascutilor este contraindicata; la sugari se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fiei ntreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date care sa sugereze ca Biseptrim influenteaza negativ capacitatea dea conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacientii trebuie avertizati despre riscul foarte mic de aparitie a vertijului.

Reactii adverse posibile

Reactii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori incrucisata pentru diferite sulfamide. Manifestarile alergice cele mai obisnuite sunt febra si eruptiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemanatoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens Johnson si sindrom Lyell. Tulburari digestive: ocazional apar fenomene de intoleranta digestiva – anorexie, greata, varsaturi, epigastralgii, diaree, colita pseudomembranoasa. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatita colestatica, cresterea transaminazelor si bilirubinemiei. La pacientii imunocompromisi (infectati cu HIV, supusi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatita.

Tulburari hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, aplazie medulara, anemie hemolitica (provocate probabil printr-un mecanism imunoatergic). La pacientii – peste 65 anir.datorita-deficitului de foiati, riscul reactiilor adverse hematologice este mai mare in special al anemiei megaloblastice si al pancitopeniei. Tulburari renale: au fost semnalate cazuri de insuficienta renala prin nefropatie interstitiala. Tulburari neurologice: neuropatie periferica, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningita aseptica, ataxie, vertij, tremor si convulsii. Exceptional au fost semnalate cazuri de uveita. Tulburari osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliza. Tulburari metabolice: hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie si acidoza metabolica; hipoglicemia a fost semnalata uneori la pacienti nediabetici. La nou-nascuti sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.

Reactii adverse mai frecvente la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV: tulburari cutanate, hipertermie, leucopenie, cresterea transaminazelor si hiperkaliemie au fost semnalate in special dupa administrarea unor doze mari.

Producerea pancreatitei si rabdomiolizei este mai frecventa in cazul asocierii cu alte medicamentecare favorizeaza aceste reactii adverse.

Supradozaj

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea functiei hematopoietice medulare, manifestata prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o alta tulburare hematologica datorata carentei de acid folic. in caz de supradozaj recent se recomanda efectuarea lavajului gastric, provocarea varsaturilor, fortarea diurezei, la nevoie hemodializa (dializa peritoneala nu este eficace).

Este necesara supraveghere hematologica si electrolitica.

In cazul aparitiei tulburarilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesara administrarea injectabila intramuscular a acidului folic.

Cum se pastreaza Biseptrim

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activaeste sulfametoxazolul si trimetoprimul. Fiecare comprimat contine sulfametoxazol 400 mg si trimetoprim 80 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, lactozamonohidrat, celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, povidona.

Ambalaj

Biseptrim se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de 12 mm, marcate pe o fata cu un sant median.
Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Fabricant

S.C. Europharm S.A.
Str. Poienelor nr. 5, 500419 Brasov, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2009.