Biofen, suspensie orala

Informatii prospect Biofen, suspensie orala

Ce este Abseamed si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Biofen contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). AINS modifica raspunsul organismului la durere, inflamatie si febra.
Biofen este utilizat pentru a ameliora febra si durerea la sugari si copii cu varsta intre 3 luni si 12 ani.
Biofen amelioreaza febra care poate sa apara dupa vaccinare sau febra care apare in cadrul diverselor afectiuni.
Biofen amelioreaza durerea usoara sau moderata (durere in gat, durere de dinti sau durerea determinata de aparitia dintilor, durere de cap si alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxatiilor, inflamatiilor de la nivelul urechii etc).

Mod de administrare

Intotdeauna administrati Biofen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cititi cu atentie prospectul inainte de utilizare.

Durere sau febra
Doza zilnica recomandata de Biofen este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrata pe cale orala, administrata in mai multe prize. In functie de varsta copilului, se administreaza urmatoarele doze, utilizand lingurita dozatoare:

Sugari cu varsta intre 3-12 luni
Doza recomandata este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orala Biofen), de 3 ori pe zi.

Copii cu varsta intre 1-3 ani
Doza recomandata este de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orala Biofen), de 3 ori pe zi.

Copii cu varsta intre 4-6 ani
Doza recomandata este de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orala Biofen), de 3 ori pe zi.

Copii cu varsta intre 7-9 ani
Doza recomandata este de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orala Biofen), de 3 ori pe zi.

Copii cu varsta intre 10-12 ani
Doza recomandata este de 250 mg ibuprofen (15 ml suspensie orala Biofen), de 3 ori pe zi.

Biofen nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 3 luni.

Tratamentul febrei post-vaccinare
Doza recomandata este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orala Biofen) urmata, la nevoie, de o alta doza de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Biofen suspensie orala), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orala Biofen (100 mg ibuprofen) intr-un interval de 24 de ore.
Tratamentul cu Biofen trebuie sa fie de scurta durata.

In cazul administrarii Biofen la copii cu varsta peste 6 luni, daca simptomele persista mai mult de 3 zile, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
In cazul administrarii Biofen la copii cu varsta intre 3-6 luni, daca simptomele persista mai mult de 24 de ore, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta renala severa).

Insuficienta hepatica
Nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (pentru pacientii cu insuficienta hepatica severa).

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Biofen
In cazul supradozajului pot sa apara urmatoarele reactii adverse: greata, varsaturi, tensiune arteriala mica si, rar, pierderea constientei.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca, accidental, ati administrat o doza mai mare din Biofen.

Daca uitati sa administrati Biofen
Nu administrati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati administrarea unei doze, administrati-o de indata ce v-ati amintit. Urmatoarea doza va fi administrata respectand intervalul recomandat de timp intre doua doze (6, 8 sau 12 ore, dupa caz).
Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, intrebati medicul sau farmacistul.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu administrati Biofen copiilor care:

- sunt alergici (hipersensibili) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Biofen;
- au prezentat reactii alergice, cum sunt astm bronsic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime sau umflare a buzelor, fetei, limbii sau a gatului (laringe) dupa ce ati utilizat medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- au avut ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau duodenului (portiunea initiala a intestinului subtire) determinate de utilizarea anterioara a AINS;
- au ulcer sau sangerari la nivelul stomacului sau duodenului sau daca au avut 2 sau mai multe astfel de episoade in trecut;
- au insuficienta renala, hepatica sau cardiaca severa, inclusiv boala cardiaca coronariana (afectare a functiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii)
- sunt deshidratati (au pierdut lichide prin varsaturi, diaree sau prin consum insuficient de lichide).
- prezinta orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului)
- au o afectiune de origine necunoscuta care determina formarea anormala a celulelor sanguine.
- sunt in ultimul trimestru de sarcina (cazuri extrem de rare la copii cu varsta sub 12 ani)
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decat daca este recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand administrati Biofen copilului dumneavoastra

- daca are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune
- daca un membru al familiei dumneavoastra sufera de porfirie (tulburare in producerea hemoglobinei)
- daca are afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-heroragica, boala Crohn, sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului
- daca are tulburari de formare a celulelor sanguine
- daca are probleme legate de mecanismul de coagulare a sangelui
- daca este alergic sau are astm bronsic, sinuzita sau rinita, polipi la nivelul nasului sau alte afectiuni care determina dificultati la respiratie
- daca are probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor
- daca are afectiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare)
- daca a fost supus recent unei interventii chirurgicale ample
- in primele 6 luni de sarcina (cazuri extrem de rare la copii cu varsta sub 12 ani)
- alaptare (cazuri extrem de rare la copii cu varsta sub 12 ani).

Ulcere, perforatie si sangerare la nivelul stomacului sau duodenului
In cazul in care copilul dumneavoastra a avut in trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome neobisnuite la nivelul abdomenului si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz. Daca apar sangerare sau ulceratii la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.
Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau duodenului pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au avut niciodata astfel probleme. Acestea pot, de asemenea, pune in pericol viata.
Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau duodenului creste daca sunt utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creste, de asemenea, daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul.

Reactii la nivelul pielii
Trebuie intrerupta administrarea Biofen daca apar eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putand pune in pericol viata. Riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare in prima luna, in cazul tratamentului prelungit.

Efecte asupra inimii si creierului
Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
In cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ar putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca are hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Biofen se administreaza cu precautie. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre tratament.

Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina afectarea functiilor rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot aparea umflarea picioarelor (edeme) si insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la pacientii cu predispozitie.
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care prezinta afectiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmeaza tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Totusi, in general, aceste afectiuni sunt reversibile la intreruperea administrarii medicamentului.

Alte precautii
In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate sa apara durere de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament.
Utilizarea in mod obisnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.
Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.

Interactiuni medicamentoase

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra copilului dumneavoastra.

Reactiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense daca Biofen este administrat in acelasi timp cu alte medicamente. De asemenea, Biofen poate modifica efectele sau poate creste frecventa de aparitie a reactiilor adverse ale altor medicamente cand sunt administrate in acelasi timp.

Urmatoarele medicamente interactioneaza cu Biofen, daca sunt administrate concomitent:
- alte AINS
- acid acetilsalicilic
- anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sangelui), cum este heparina
- metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune)
- digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
- fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor in epilepsie)
- litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
- diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apa din organism), inclusiv diuretice care economisesc potasiu
- antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril
- medicamente beta-blocante
- antagonisti ai angiotensinei II
- colestiramina (utilizata pentru scaderea concentratiei colesterolului in sange)
- trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic)
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate in tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina
- tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
- zidovudina sau ritanovir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)
- mifepristona
- probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
- antibiotice chinolonice
- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat)
- corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)
- baclofen (un relaxant al muschilor)

Utilizarea Biofen cu alimente si bauturi
Alcoolul etilic accentueaza reactiile adverse produse de ibuprofen, in special reactiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.
Este preferabila administrarea de Biofen dupa mese.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu utilizati Biofen in ultimul trimestru de sarcina (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Biofen poate determina ameteli si tulburari de vedere. Ca urmare, pe durata tratamentului, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Biofen
Acest medicament contine p-hidroximetil benzoat de sodiu si p-hidroxipropil benzoat de sodiu care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Biofen contine maltitol lichid (E 965). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Biofen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventele efectelor secundare sunt definite dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente care afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti
Rare care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10.000 de pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate estimata din datele disponibile
Medicamente precum Biofen se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Foarte frecvente
Indigestie, diaree.

Mai putin frecvente
Reactii alergice nespecifice cu urticarie si mancarimi, dureri de cap, dureri abdominale, greata, indigestie, eruptii trecatoare pe piele.

Rare
Diaree, balonare, constipatie, varsaturi.

Foarte rare
Reactii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determina simptome cum sunt umflarea fetei, limbii si gatului, dispnee (dificultate in respiratie), tahicardie (batai rapide ale inimii), tensiune arteriala mica, sau soc), inflamatie a meningelui (membrana de la suprafata creierului) fara infectie bacteriana (meningita aseptica), hipereactivitate bronsica (astm bronsic, exacerbare a astmului bronsic, bronhospasm), ulceratie si perforatie la nivelul stomacului sau duodenului (tubul care conecteaza stomacul cu intestinul subtire), scaune de culoarea pacurii, varsaturi cu aspect de zat de cafea care pot pune viata in pericol, afte si inflamatie la nivelul gurii, inflamatie a mucoasei stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afectiuni inflamatorii intestinale (rectocolita ulcerohemoragica si boala Crohn), tulburari ale producerii celulelor sanguine (scaderea numarului globulelor albe, plachetelor sanguine si globulelor rosii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza), anemie

Cu frecventa necunoscuta
Ameteli, tulburari ale auzului si ale vederii, pete rosii-violacei pe piele.
Intrerupeti imediat administrarea Biofen si contactati medicul imediat daca copilul dumneavoastra prezinta simptome de angioedem, cum sunt:
• umflare a fetei, limbii sau a gatului
• dificultati la respiratie sau la inghitire
• reactii alergice pe piele.

Biofen poate masca semnele sau simptomele unei posibile infectii (febra, durere si edem). In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta o infectie cu simptome cum sunt febra si afectarea grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala precum dureri in gat, faringe, gura sau probleme urinare, trebuie sa consultati imediat medicul. Acesta va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui si va va administra un tratament contra infectiei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Biofen

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A se utiliza in cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orala contine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie orala contin ibuprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt: glicerol, guma Xanthan, maltitol lichid, polisorbat 80, zaharina sodica, acid citric monohidrat, p-hidroximetil benzoat de sodiu, p-hidroxipropil benzoat de sodiu, aroma de capsuni, apa purificata.

Ambalaj

Biofen se prezinta sub forma de suspensie omogena, de culoare alba, cu gust si miros de capsuni.
Biofen este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare dubla a 2,5 ml, respectiv a 5 ml.

Fabricanti

PINEWOOD LABORATORIES LIMITED
apartinand Pinewood Healthcare, Ballymacarbry
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofat Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofat Tautu nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania.

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2011