Bioclavid, pulbere pentru suspensie orala

Informatii prospect Bioclavid, pulbere pentru suspensie orala

Ce este Bioclavid, pulbere pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Produsul Bioclavid este indicat in tratamentul infectiilor bacteriene determinate de microorganisme gramnegative sau grampozitive rezistente la amoxicilina, dar care sunt sensibile la combinatia de amoxicilina/acid clavulanic.
Daca se considera ca aceste microorganisme reprezinta cauza unei infectii, tratamentul cu produsul Bioclavid poate fi inceput inainte de obtinerea rezultatelor antibiogramei. Produsul Bioclavid poate fi indicat in tratamentul urmatoarelor infectii:

- ORL: otita medie (inflamatia urechii mijlocii); sinuzita acuta.

- ale tractului respirator si parenchimului pulmonar: acutizari ale bronsitei acute; pneumonie.

- ale rinichilor si tractului urinar.

- ale pielii si tesuturilor moi.

Mod de administrare

Daca medicul nu recomanda altfel, in general, produsul se administreaza conform indicatiilor de mai jos. Comprimatele nu trebuie rupte in doua pentru a obtine jumatate de doza. Daca este prescrisa jumatate din doza (ex. insuficienta renala) trebuie administrat Bioclavid pulbere pentru suspensie de uz intern, in doza corespunzatoare.

Adulti, adolescenti si copiii cu varsta de peste 12 ani si care cantaresc peste 40 kg: 3 1 comprimat filmat/zi.

Pacientii varstnici: Ca mai sus, daca functiile renala si hepatica sunt normale.

La copiii cu varsta sub 2 ani se administreaza: 37,5 - 50 mg din asociatia de substante active/kg si pe zi (de ex. 30 mg amoxicilina + 7,5 mg acid clavulanic/kg si pe zi, pana la 40 mg amoxicilina + 10 mg acid clavulanic/kg si pe zi).

La copiii cu varsta intre 2 si 12 ani se administreaza: 37,5 - 75 mg din asociatia de substante active/kg si pe zi (de ex. 30 mg amoxicilina + 7,5 mg acid clavulanic/kg si pe zi, pana la 60 mg amoxicilina + 15 mg acid clavulanic/kg si pe zi).

Dozele trebuie administrate la intervale regulate de-a lungul zilei. In cazul administrarii de 3 ori pe zi, se recomanda intervale de 8 ore. Asociatia de amoxicilina cu acid clavulanic este bine sa fie administrata la inceputul meselor pentru a reduce orice disconfort gastrointestinal posibil.

Durata administrarii: In general tratamentul se continua inca 3-4 zile dupa ameliorarea simptomatologiei. In infectiile cu streptococi beta-hemolitici tratamentul trebuie sa dureze cel putin 10 zile, pentru prevenirea complicatiilor tardive (ex. reumatism articular acut, glomerulonefrita). De obicei durata tratamentului nu depaseste 14 zile.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Bioclavid nu trebuie administrat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la antibiotice beta-lactamice (ex. peniciline, cefalosporine). Inaintea inceperii tratamentului, se va face o anamneza completa luandu-se in considerare orice reactie alergica (ex. aparitia unei reactii alergice dupa administrarea de peniciline sau cefalosporine).

Nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica avansata sau la cei cu antecedente de insuficienta hepatica aparuta in timpul unei administrari anterioare a acestui medicament.

Precautii

La pacientii cu cateter vezical trebuie verificata la intervale regulate de timp permeabilitatea acestuia, deoarece la temperatura camerei si in conditiile unei concentratii urinare crescute, amoxicilina poate precipita in cateterul vezical. In cazul prelungirii tratamentului, exista posibilitatea dezvoltarii suprainfectiilor cu bacterii rezistente sau cu fungi. In timpul tratamentului indelungat este necesara monitorizarea functiei hepatice, renale si a hemogramei.

La pacientii cu fenilcetonurie trebuie luat in considerare faptul ca Bioclavid - pulbere pentru suspensie de uz intern contine indulcitorul aspartam. Pentru pacientii cu fenilcetonurie sunt disponibile comprimatele filmate de Bioclavid care nu contin aspartam.

Sarcina si alaptarea

Nu au fost raportate efecte adverse asupra fatului sau nou-nascutului in cazul administrarii de amoxicilina - acid clavulanic la gravida. Totusi, ca masura de precautie, Bioclavid - nu trebuie indicat la gravida decat dupa evaluarea de catre medic a raportului risc/beneficiu. Ambele substante ajung la embrion/fat traversand bariera fetoplacentara si sunt eliminate in laptele matern (nu se cunoaste nici un efect al acidului clavulanic asupra sugarului).

La sugar este posibila aparitia diareei si colonizarea mucoasei digestive cu fungi, de aceea in unele cazuri este necesara intreruperea alaptarii. Trebuie luata in considerare si posibilitatea sensibilizarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost raportate efecte adverse care sa influenteze capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a utiliza masini. In cazuri izolate au fost descrise reactii adverse care au avut drept consecinta incapacitatea pacientilor de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje (ex. soc anafilactic, convulsii).

Reactii adverse posibile

Reactii de hipersensibilitate: Ocazional sunt posibile reactii cutanate care se manifesta prin exantem si prurit. Exantemul morbiliform tipic apare la 5-11 zile de la inceputul tratamentului. Aparitia unei reactii imediate de tip urticarian indica de cele mai multe ori existenta unei alergii la penicilina si necesita intreruperea tratamentului. Ocazional, poate sa apara enantem, in special pe mucoasa bucala. Este posibila aparitia unei coloratii negre a limbii (rar). Pot aparea uscaciunea gurii, pierderea senzatiei gustului. Rar apar reactii alergice severe, expresie a sensibilitatii la grupul 6-amino-penicilanic cum ar fi reactii cutanate de tip bulos sau exfoliativ (ex. eritem multiform exsudativ, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica), febra medicamentoasa, eozinofilie, edem angioneurotic, edem laringian, boala serului, anemie hemolitica, vasculita sau nefrita alergica. Intre dermatofiti si penicilina poate exista o asemanare antigenica, de aceea la pacientii cu micoze pot aparea reactii alergice chiar si dupa prima administrare de penicilina. Au fost raportate reactii de hipersensibilitate de diferite grade, inclusiv soc anafilactic dupa administrarea de peniciline. Reactiile anafilactice severe apar mai rar dupa administrarea orala decat dupa cea parenterala si necesita masuri de urgenta corespunzatoare.

Reactii gastrointestinale: Ocazional apar tulburari gastrointestinale: gastralgii, greata (mai frecvent la doze mari), varsaturi, meteorism, scaune moi sau diaree. Aceste reactii de obicei sunt usoare si dispar frecvent in timpul tratamentului sau la scurt timp de la intreruperea lui. Medicamentul este mai bine tolerat daca este administrat cu alimente. La pacientii la care apare diaree severa in timpul tratamentului sau in primele saptamani de la terminarea acestuia trebuie suspectata aparitia colitei pseudomembranoase (determinata de Clostridium difficile). Aceasta afectiune intestinala, indusa de tratamentul antibiotic, prezinta risc vital. Rar poate sa apara candidoza digestiva.

Ficat: Ocazional apar cresteri moderate ale concentratiilor serice ale enzimelor hepatice. Rar a fost observata aparitia hepatitei cu caracter tranzitoriu sau a icterului colestatic. Semnele sau simptomele afectarii functiei hepatice pot sa apara in timpul sau la scurt timp dupa tratamentul cu amoxicilina - acid clavulanic; in cateva cazuri aparitia lor a fost semnalata chiar dupa cateva saptamani de la terminarea tratamentului. Afectarea functiei hepatice apare in special la barbati sau la pacientii peste 60 ani si poate fi severa. Aceste reactii au fost descrise rar la copii. Riscul aparitiei reactiilor hepatice creste cu depasirea a 14 zile de tratament. In general acestea sunt reversibile. Extrem de rar s-au raportat decese, dar acestea au fost asociate aproape intotdeauna cu o afectiune primara severa sau cu administrarea concomitenta de alte medicamente.

Profilul hematologic: Foarte rar pot aparea: leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie sau mielosupresie, prelungirea timpului de sangerare si a timpului de protrombina. Aceste modificari sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului. Trombocitoza a aparut in cazuri rare.

Sistemul nervos central: Foarte rar s-au raportat: hiperactivitate loco-motorie, anxietate, somnolenta, confuzie mentala, agresivitate si convulsii. Alte efecte adverse: Administrarea prelungita si repetata a produsului poate duce la suprainfectii cu microorganisme rezistente sau cu fungi.

Urmatoarele efecte adverse, care apar extrem de rar, pot in anumite cazuri sa aiba risc vital. Medicul trebuie informat imediat ce apar aceste reactii.

Colita pseudomembranoasa: In aceste cazuri, in general se intrerupe tratamentul cu Bioclavid; daca este necesar se va initia un tratament adecvat (ex. Vancomicina oral, 250 mg 4/zi adulti). Antiperistalticele sunt contraindicate.

Reactii de hipersensibilitate acuta severe (ex. anafilaxia): In aceste situatii tratamentul cu Bioclavid trebuie intrerupt imediat si initiate masurile de urgenta adecvate (ex. antihistaminice, corticosteroizi, simpato-mimetice si, daca este necesar, respiratie artificiala).

Aparitia de convulsii (epileptiforme): Se indica masurile de urgenta cores-punzatoare (ex. mentinerea libera a cailor respiratorii, anticonvul-sivante, cum ar fi diazepam sau barbiturice).

Informatii suplimentare

Compozitie

Bioclavid pulbere pentru suspensie de uz intern, 156,25 mg/5 ml. 5 ml suspensie contin: amoxicilina 125 mg (sub forma de trihidrat 143,5 mg), acid clavulanic 31,25 mg (sub forma de clavulanat de potasiu 43 mg) si excipienti: acid citric, citrat trisodic, aspartam, talc, guma de guar, dioxid de siliciu precipitat, arome de lamaie, piersica, caisa, portocala. Bioclavid - pulbere pentru suspensie de uz intern, 312,5 mg/5 ml. 5 ml suspensie contin: amoxicilina 250 mg (sub forma de trihidrat 287,00 mg), acid clavulanic 62,5 mg (sub forma de clavulanat de potasiu 86,0 mg) si excipienti: acid citric, citrat trisodic, aspartam, talc, guma de guar, dioxid de siliciu precipitat, arome de lamaie, piersica, caisa, portocala. Bioclavid comprimate filmate a 625 mg. Un comprimat filmat contine: amoxicilina 500 mg (sub forma de trihidrat 574,00 mg), acid clavulanic 125 mg (sub forma de clavulanat de potasiu 156,00 mg) si excipienti: stearat de magneziu, talc, polividona, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, trietilcitrat, hipromeloza, etilceluloza, dioxid de titan (E171).