Binocrit, solutie injectabila in seringa preumpluta

Informatii prospect Binocrit, solutie injectabila in seringa preumpluta

Ce este Binocrit si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Binocrit se utilizeaza in urmatoarele situatii:

- pentru tratarea anemiei (numar redus de globule rosii in sange) care cauzeaza simptome la pacienti cu „insuficienta renala cronica” (diminuarea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona corect) sau alte probleme renale;

- pentru tratarea anemiei la adultii carora li se administreaza chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum si pentru reducerea necesitatii de transfuzii de sange;

- pentru cresterea cantitatii de sange care poate fi recoltata de la pacienti adulti cu anemie moderata care urmeaza sa suporte o interventie chirurgicala si isi doneaza propriul sange inainte de interventie (transfuzie de sange autolog);

- pentru reducerea necesitatii de transfuzii de sange la adultii cu forme usoare de anemie programati pentru interventii chirurgicale ortopedice (osoase) majore, precum cele la nivelul soldului. Se administreaza pacientilor cu concentratii normale de fier in sange care ar putea suferi complicatii daca ar urma sa primeasca o transfuzie de sange, in cazul in care acestia nu au posibilitatea de a-si dona propriul sange inaintea interventiei chirurgicale si care pot pierde intre 900 si 1 800 ml de sange. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Un hormon numit eritropoetina stimuleaza producerea globulelor rosii din maduva osoasa. Eritropoetina este produsa de rinichi. La pacientii carora li se administreaza chimioterapie sau care prezinta probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un raspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune pe cale naturala. in aceste cazuri, eritropoetina este folosita pentru a inlocui hormonul lipsa sau pentru a creste numarul de globule rosii din sange.

Eritropoetina se foloseste, de asemenea, inaintea interventiilor chirurgicale pentru cresterea numarului de globule rosii din sange si pentru a ajuta la minimizarea consecintelor pierderii de sange. Substanta activa din Binocrit, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane si actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule rosii. Epoetina alfa din Binocrit este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obtinuta dintr-o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca epoetina alfa.

Mod de administrare

Informatii generale

Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta de Binocrit pe care trebuie sa o utilizati si cat de mult trebuie sa dureze tratamentul dumneavoastra. Doza care vi se administreaza se calculeaza pe baza greutatii dumneavoastre corporale exprimata in kilograme. Seringile preumplute cu Binocrit sunt gata pentru utilizare. Numai solutiile limpezi, incolore si faraparticule vizibile pot fi injectate. Binocrit este un medicament steril dar fara conservanti si este destinat numai unei singure administrari. Acest medicament nu trebuie administrat in perfuzie intravenoasa sau amestecat cu alte medicamente. La inceputul tratamentului dumneavoastra, Binocrit poate fi injectat sub supravegherea personalului medical cu experienta.

Doze
Adulti la care se efectueaza hemodializa

Doza initiala obisnuita este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administratade trei ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena (intravenos). A nu se administra prin injectie sub piele (subcutanat). In functie de raspunsul la tratament obtinut, doza poate fi ajustata aproximativ la fiecare patru saptamani, pana cand anemia dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate cere periodic teste de sange pentru a vedea daca aceasta conditie a fost realizatasi pentru a se asigura ca medicamentul dumneavoastra continua sa actioneze adecvat si hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Cand starea dumneavoastra a fost adusa sub control, vi se vor administra doze uzuale de Binocrit. Doza saptamanala recomandata este cuprinsa intre 75 si 300 UI pe kilogram.

Adulti la care se efectueaza dializa peritoneala
Doza obisnuita initiala este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de doua ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. in functie de raspunsul la tratament, doza poate fi ajustata pana cand anemia dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate recomanda periodic teste de sange pentru a vedea daca aceasta conditie a fost realizatasi pentru a se asigura ca medicamentul dumneavoastra continua sa actioneze adecvat si hemoglobina dumneavoastranu depaseste o anumita concentratie. Cand starea dumneavoastraa fost adusa sub control, vi se va administra doza uzualede Binocrit, care este cuprinsa intre 25 si 50 UI/kg de doua ori pe saptamana, in doua injectari egale.

Adulti cu afectiuni renale la care nu se efectueaza inca dializa
In cazurile in care calea intravenoasa nu este imediat disponibila, Binocrit poate fi injectat sub piele (administrat subcutanat). Doza obisnuita initiala este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta se administreaza de trei ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. Doza initiala poate fi ajustata de medicul dumneavoastra la aproximativ fiecare patru saptamani, pana cand starea dumneavoastra este controlata. Medicul dumneavoastra poate cere teste de sange periodice pentru a vedea daca starea dumneavoastra este sub control si pentru a se asigura ca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Dupa ce starea dumneavoastra a fost adusa sub control, veti primi doze periodice de Binocrit, cuprinse intre 17 si 33 UI/kg, de trei ori pe saptamana. Doza nu trebuie sa depaseasca in mod normal 200 UI pe kilogram, de trei ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra va cere teste de sange periodice pentru a se asigura ca medicamentul dumneavoastra continua sa actioneze adecvat.

Copii la care se efectueaza hemodializa
Doza initiala obisnuita este 50 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta se administreaza de trei ori pe saptamana, injectata intr-o vena. In functie de raspunsul la tratament, doza poate fi ajustata aproximativ la fiecare patru saptamani pana cand starea clinica este controlata. Medicul va recomanda periodic teste de sange pentru a vedea daca aceasta conditie a fost realizata si pentru a se asigura ca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie.

Pacienti cu cancer
Doza initiala obisnuita este 150 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de 3 ori pe saptamana sub piele (subcutanat). Alternativ, Binocrit poate fi administrat in doza initiala de 450 UI/kg odata pe saptamana, prin injectare sub piele. Doza poate fi ajustata de catre medicul dumneavoastra, in functie de raspunsul la tratament. Medicul dumneavoastra va verifica daca hemoglobina dumneavoastra nu depaseste o anumita concentratie. Tratamentul cu Binocrit trebuie continuat timp de o luna dupa terminarea chimioterapiei.

Utilizarea la pacienti adulti care efectueaza donari/transfuzii cu propriul sange
Doza obisnuita initiala este 600 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala. Aceasta este administrata de doua ori pe saptamana, prin injectare intr-o vena. Vi se va administra Binocrit timp de 3 saptamani inaintea interventiei chirurgicale. Vi se vor administra suplimentar preparate cu fer inainte si dupa tratamentul cu Binocrit, pentru a creste eficacitatea Binocrit.

Pacienti adulti programati pentru chirurgie ortopedica
Doza recomandata este 600 Unitati Internationale (UI) pe kilogram greutate corporala, administrata saptamanal, timp de trei saptamani inaintea interventiei chirurgicale si in ziua interventiei chirurgicale. Aceasta este administrataprin injectare sub piele (subcutanat).

In cazurile in care este necesara scurtarea perioadei de tratament inaintea interventiei chirurgicale, se administreaza o doza de 300 UI/kg in fiecare din urmatoarele zece zile inaintea interventiei chirurgicale, in ziua interventiei chirurgicale si timp de patru zile imediat dupa aceea. Daca testele de sange in perioada dinaintea operatiei evidentiaza faptul ca valoarea hemoglobinei dumneavoastra este prea mare, tratamentul va fi oprit.

Este important ca valorile fierului din sangele dumneavoastra sa fie normale pe toata durata tratamentului cu Binocrit. Dacaeste necesar, veti primi doze orale cu fier, cel mai bine inaintea inceperii tratamentului cu Binocrit.

Instructiuni privind injectarea Binocrit sub piele
Va rugam sa fiti atent: Daca sunteti un pacient cu afectiuni renale, Binocrit trebuie administrat prin injectare intr-o vena. A nu se administra prin injectare sub piele (subcutanat).

Binocrit nu trebuie agitat.

Cantitatea injectata in orice loc nu trebuie in mod normal sa depaseasca un mililitru (1 ml). Injectiile se efectueaza de preferinta la nivelul coapsei sau partii anterioare a peretelui abdominal. La inceputul tratamentului, Binocrit va poate fi injectat de personalul medical. Cu toate acestea, medicul poate decide ca este util pentru dumneavoastra sa invatati cum sa va injectati singur sub piele Binocrit si veti fi instruit in mod adecvat pentru a face acest lucru. in nici un caz nu trebuie sa incercati sa va injectati singur medicamentul daca nu ati fost instruit cum sa faceti acest lucru.

Spalati-va mainile.
Scoateti o seringa din ambalaj si inlaturati capacul protector fara filet al acului. Seringile sunt imprimate in relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea partiala, daca este necesar. Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Daca este necesara utilizarea partiala a seringii, aruncati solutia nedorita inaintea injectarii.
Dezinfectati pielea la locul de injectare utilizand un tampon cu alcool medicinal.
Formati un pliu de piele prin prinderea pielii intre degetul mare si cel aratator.
Introduceti acul in pliul de piele cu o miscare rapida, ferma. Injectati solutia de Binocrit asa cum v-a aratat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. inlaturati rapid acul si presati locul de injectie cu un tampon uscat, steril. Aruncati orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizati fiecare seringanumai pentru o injectie.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Binocrit
Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca credeti ca vi s-a injectat prea mult Binocrit.

Daca uitati sa utilizati Binocrit
Daca ati uitat sa faceti o injectie, sau ati injectat prea putin, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Binocrit nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetina alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat urmatoarelor grupe de pacienti:

- pacientii care au dezvoltat aplazie pura a seriei eritrocitare (reducerea sau incetarea productiei de globule rosii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetina;
- pacientii cu tensiune arteriala ridicata care nu este controlata;
- pacientii carora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange.

Se interzice utilizarea de Binocrit la pacientii care urmeaza sa doneze sange si care au suferit in cursul ultimei luni un atac de cord sau un accident vascular cerebral, care au angina pectorala (dureri acute in piept) sau care prezinta riscul de tromboza venoasa profunda (TVP: formarea de cheaguri de sange in venele profunde de sange din organism, de obicei la nivelul piciorului).

De asemenea, se interzice utilizarea la pacientii care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore si care prezinta probleme cardiovasculare (la nivelul inimii si al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un accident vascular cerebral recent. Nu se recomanda administrarea Binocrit sub forma de injectii sub piele in tratamentul problemelor renale, deoarece sunt necesare studii suplimentare care sa demonstreze ca medicamentul nu determina reactii alergice.

Precautii

Cand vi se administreaza tratament cu Binocrit, tensiunea arteriala trebuie atent monitorizata. Daca aveti tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala), poate fi necesara inceperea tratamentului antihipertensiv, sau daca tensiunea dumneavoastra arteriala este inca crescuta cu toate ca urmati deja tratament pentru tensiune arteriala, poate fi necesara initierea sau cresterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Daca tensiunea dumneavoastra arteriala nu poate fi controlata, tratamentul cu Binocrit trebuie oprit.

Daca vi se administreaza epoetina alfa, valorile hemoglobinei trebuie masurate in mod regulat panacand se obtine un nivel stabil si ulterior periodic. Este posibil un risc crescut de evenimente tromboembolice rare (de exemplu infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale si embolie pulmonara) cand hemoglobina atinge valori superioare intervalului tinta.

Toate celelalte cauze de anemie, de exemplu deficitul de fier, distrugerea hematiilor (hemoliza), pierdere de sange, deficit de vitamina B12 sau deficit de folat, trebuie avute in vedere si tratate inaintea initierii tratamentului cu Binocrit. Medicul dumneavoastra va poate face teste de sange pentru a decide daca aveti nevoie de suplimente cu fier pentru a asigura raspunsul optim la Binocrit.

In plus, medicul dumneavoastra va poate face teste de sange periodic pentru a va verifica numarul trombocitelor in timpul primelor 8 saptamani de tratament. In timpul tratamentului cu Binocrit poate apare o crestere moderata, dependenta de doza, a numarului trombocitelor, in limite normale, care regreseaza treptat pe masura continuarii tratamentului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Binocrit, daca aveti epilepsie sau boala hepatica cronica.

Au existat raportari rare de pacienti care au prezentat anticorpi anti-epoetina alfa, care au determinat incapacitatea de a produce globule rosii sanguine, afectiune denumita aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE) mediata de anticorpi. APSE poate provoca anemie brusca si severa, ale carei simptome sunt oboseala neobisnuita, senzatie de ameteala sau senzatia de lipsa de aer. Daca prezentati aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Daca prezentati APSE, tratamentul dumneavoastra cu Binocrit va fi intrerupt si medicul dumneavoastra va decide care este cea mai bunametoda de tratament in cazul anemiei dumneavoastra.

Pacienti cu tulburari renale
Nu exista multa experienta privind utilizarea pe cale subcutanata (injectare sub piele) a Binocrit la pacientii cu afectiuni renale. In consecinta, daca dumneavoastra sunteti sub tratament pentru anemie asociata cu afectiuni renale, Binocrit trebuie administrat printr-o injectie in vena (intravenos).

Corectarea anemiei dumneavoastra poate provoca cresterea poftei de mancare, si deci cresterea aportului de potasiu si proteine. Daca se detecteaza valori crescute sau in crestere ale potasiului, medicul dumneavoastra poate avea in vedere intreruperea tratamentului cu Binocrit pana cand valorile potasiului revin la limita normala.

In timpul tratamentului cu Binocrit este frecvent necesara cresterea dozei unui medicament specific pentru impiedicarea coagularii sangelui (heparina) in cursul hemodializei. Un control inadecvat al coagularii sangelui cu heparina (heparinizarea) poate provoca astuparea sistemului de dializa.

Pacientii cu cancer
Pacientii cu cancer carora li se administreaza tratament cu eritropoetina au un risc crescut de a forma cheaguri de sange sau de a prezenta tulburari de coagulare a sangelui (evenimente vasculare trombotice), in special daca sunt obezi sau daca au evenimente trombotice vasculare in antecedente (de exemplu tromboza venoasa profunda sau embolie pulmonara). Acest risc trebuie evaluat cu atentie in comparatie cu beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetina alfa.

Daca sunteti un pacient cu cancer, trebuie sastiti ca Binocrit poate actiona ca un factor de crestere a celulelor sanguine si in anumite circumstante poate avea un efect negativ asupra cancerului. In functie de situatia dumneavoastra individuala, poate fi preferabila o transfuzie de sange. Va rugam sa discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Pacienti care isi doneaza sangele inaintea interventiei chirurgicale
Medicul dumneavoastra va tine cont de avertizarile si precautiile asociate cu donarea anterioara/transfuzia de sange autolog, in special cu privire la substitutia de volum.

Pacientii programati pentru chirurgie ortopedica
Daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale ortopedice majore, trebuie stabilita cauza anemiei si tratata, daca este posibil, inaintea inceperii tratamentului cu Binocrit. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie acest risc fata de beneficiul rezultat din tratamentul cu epoetina alfa. Trebuie sa urmati masuri adecvate pentru a preveni cheagurile de sange (profilaxie trombotica), in special daca aveti afectiuni cardiovasculare.

Daca valorile dumneavoastra de hemoglobina sunt prea mari, nu trebuie sa vi se administreze Binocrit, deoarece aveti un risc crescut de coagulare a sangelui dupa interventia chirurgicala.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca utilizati ciclosporina (un medicament care blocheaza sistemul dumneavoastra imun) in timpul tratamentului cu Binocrit, medicul dumneavoastra poate solicita efectuarea unor teste de sange speciale pentru masurarea concentratiilor de ciclosporina.

Sarcina si alaptarea

Nu exista multa experienta privind utilizarea epoetinei alfa la femeile gravide sau la femeile care alapteaza.

Prin urmare, la pacientele cu afectiuni renale, Binocrit trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential depaseste riscul potential pentru fat. La pacientele gravide sau care alapteaza si care participa la un program de donare/transfuzie de sange autolog inaintea unei interventii chirurgicale, utilizarea epoetinei alfa nu este recomandata.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Binocrit
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringa preumpluta, adica este practic „fara sodiu”.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Binocrit poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei daca observati oricare dintre reactiile din aceasta lista.

Frecventa reactiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100); mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000); rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000).

Reactii adverse foarte frecvente
*Simptome asemanatoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri in articulatii, febra, senzatie de slabiciune, oboseala si ameteli. Acestea pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului. Daca aveti aceste simptome in timpul administrarii injectiei intravenoase, poate fi utila administrarea mai lenta a acesteia pentru a evita aparitia acestor simptome in viitor.

Reactii adverse frecvente
*Cresterea tensiunii arteriale la persoane cu cancer si la persoane cu anemie simptomatica provocata de o boala renala. Semnele unei cresteri bruste a tensiunii arteriale pot fi dureri de cap, in special bruste, ca un junghi, asemanatoare migrenei, senzatie de confuzie sau aparitia convulsiilor. Acestea necesita tratament urgent. Cresterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu alte medicamente (sau modificarea oricarui tratament pe care il luati deja pentru tensiune arteriala crescuta).

*Durere in piept, dificultate in respiratie, umflaturi dureroase la nivelul picioarelor, care pot fi simptome de cheaguri de sange (tromboza), diaree, convulsii.

*Eruptii pe piele si umflaturi in jurul ochilor (edeme), care pot fi provocate de o reactie alergica.

Daca efectuati hemodializa:
*Se pot forma cheaguri de sange (tromboza) in suntul de dializa. Acestea sunt posibil sa apara mai ales daca aveti tensiune arteriala scazuta sau prezentati complicatii la nivelul fistulei.

*Cheagurile de sange se pot forma de asemenea in sistemul dumneavoastra de hemodializa. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va creasca doza de heparina in timpul dializei.

Reactii adverse foarte rare
*Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE)

APSE inseamna incapacitatea de a produce suficiente globule rosii in maduva osoasa. APSE poate provoca anemie brusca si severa. Simptomele sunt:
-oboseala neobisnuita,
-senzatie de ameteala,
-dificultate in respiratie.

APSE a fost foarte rar raportata la pacienti, dupa luni pana la ani de tratament cu epoetina alfa si alte medicamente care stimuleaza producerea de globule rosii la pacienti cu insuficienta renala cronica.

Daca efectuati hemodializa, in special la inceputul tratamentului este posibil sa apara o crestere usoara a numarului unor celule mici din sange (numite trombocite), implicate in mod normal in formarea cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra va controla acest lucru. La pacientii carora li s-a administrat tratament cu eritropoetina s-au raportat evenimente trombotice (coagularea sangelui) la nivelul vaselor sanguine, cum sunt tulburarea irigarii inimii cu sange, infarct miocardic, hemoragii cerebrale, tulburarea temporara a irigarii creierului cu sange, tromboza venoasa profunda, trombozaarterialasi aparitia unui cheag de sange intr-un rinichi artificial.

Este posibil sa prezentati inrosire, senzatie de arsura sau durere la locul injectarii.

In cazuri rare s-au raportat reactii alergice asemanatoare socului, cu simptome de furnicaturi, inrosire, mancarime, valuri de caldura (bufeuri) si puls accelerat.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei daca prezentati oricare dintre aceste reactii sau daca observati orice alta reactie in timp ce vi se administreaza tratament cu Binocrit.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Binocrit

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe etichetasi cutie dupa „EXP”.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra si transporta la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius). A nu se congela sau agita. Pastrati seringa preumpluta in cutie pentru a fi protejata de lumina. Puteti scoate Binocrit din frigider si il puteti pastra la temperatura camerei (pana la 25 grade Celsius) pentru cel mult 3 zile. Odata ce seringa a fost scoasa din frigider si a ajuns la temperatura camerei (pana la 25 grade Celsius), trebuie folosita in cel mult 3 zile sau aruncata.

Nu utilizati Binocrit:
- daca solutia este tulbure sau daca prezinta particule
- daca sigiliul a fost rupt.
- daca solutia a fost congelata accidental.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Binocrit este o solutie injectabila. Aceasta este disponibila in seringi preumplute care contin intre 1 000 si 40 000 unitati internationale (UI) de substanta activa, epoetina alfa. Binocrit este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Binocrit este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa (cunoscuta si sub denumirea de „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Binocrit este Eprex/Erypo.

Ambalaj

Seri ngi preumplute (sticla tip I), cu sau fara aparatoare de siguranta pentru ac, prevazute cu piston
(cauciuc acoperit cu teflon), sigilate intr-un blister.

Binocrit 1000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta.
Fiecare seringa preumpluta contine 0,5 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 2000 UI/1ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 1 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 3000 UI/0,3 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,3 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 4000 UI/0,4 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,4 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 5000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,5 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 6000 UI/0,6 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,6 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 7000 UI/0,7 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,7 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 8000 UI/0,8 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,8 mlde solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 9000 UI/0,9 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,9 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 10000 UI/1ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 1 ml de solutie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.

Binocrit 20000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,5 ml de solutie.
Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.

Binocrit 30000 UI/0,75 ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 0,75 ml de solutie.
Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.

Binocrit 40000 UI/1ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Fiecare seringa preumpluta contine 1 ml de solutie.
Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Data ultimei re�nnoiri a autorizatiei: 18 iunie 2012