Betoptic, solutie oftalmica

Informatii prospect Betoptic, solutie oftalmica

Ce este Betoptic si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Solutia oftalmica Betoptic s-a dovedit a fi eficienta in scaderea presiunii intraoculare si este indicata in tratamentul:
1. Pacientilor cu glaucom cronic cu unghi deschis;
2. Pacientilor cu presiune intraoculara crescuta (pacienti cu hipersensibilitate oculara);
3. Pacientilor cu glaucom sau hipertensiune oculara care au afectiuni respiratorii reactive;
4.Pacientilor cu glaucom sau hipertensiune oculara care folosesc in mod curent terapie multipla antiglaucomatoasa.

Mod de administrare

Doza uzuala este de o picatura de solutie oftalmica Betoptic instilata in ochiul afectat, de doua ori pe zi. La unii pacienti, efectul de scaderea presiunii intraoculare dupa administrarea solutiei oftalmice Betoptic poate necesita cateva saptamani pentru a se stabiliza. Urmarirea clinica trebuie sa includa o determinare a presiunii intraoculare in prima luna de tratament cu solutie oftalmica Betoptic. Ulterior, presiunea intraoculara va fi determinata in mod individual, dupa aprecierea medicului curant. Atunci cand pacientul este transferat de la monoterapie antiglaucomatoasa cu un alt preparat, se continua cu preparatul folosit anterior si se adauga o picatura de solutie oftalmica Betoptic in ochiul afectat, de doua ori pe zi. In ziua urmatoare se intrerupe complet administrarea agentului anti-glaucomatos folosit anterior si se continua cu solutia oftalmica Betoptic. Daca presiunea intraoculara a pacientului nu este controlata adecvat cu aceasta terapie, se pot asocia, in cadrul tratamentului antiglaucomatos, pilocarpina, alte miotice, epinefrina sau administrarea sistemica de inhibitori ai anhidrazei carbonice. Atunci cand pacientul este transferat de la terapie antiglaucomatoasa cu mai multe preparate administrate concomitent, se impune individualizarea tratamentului. Schimbarea terapiei trebuie sa implice un singur agent odata, la intervale nu mai mici de o saptamana.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate fata de oricare din componentele acestui produs. Solutia oftalmica Betoptic este contraindicata pacientilor cu bradicardie sinusala mai mare decat un bloc atrioventricular de gradul I, pacientilor cu soc cardiogen si celor cu istoric de insuficienta cardiaca manifesta.

Precautii
Pacientii care urmeaza tratament cu un agent blocant beta-adrenergic administrat oral, concomitent cu solutia oftalmica Betoptic, trebuie urmariti pentru detectarea potentialului efect aditiv, fie asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Desi solutia oftalmica Betoptic a demonstrat un potential scazut de producere a efectelor sistemice, trebuie folosita cu prudenta la pacientii cu diabet (in special diabet instabil), sau la pacientii suspectati de a dezvolta tireotoxicoza. Trebuie acordata atentie renuntarii gradate la agentul blocant beta-adrenergic inaintea anesteziei generate, din cauza capacitatii reduse a cordului de a raspunde la stimuli reflexi simpatici mediati beta-adrenergic.
Pulmonar: solutia oftalmica Betoptic un beta-blocant cardioselectiv, a produs numai efecte minime la pacientii cu afectiuni respiratorii reactive. Totusi, trebuie manifestata prudenta in tratamentul pacientilor cu restrictie importanta a functiei pulmonare.

Interactiuni medicamentoase

Desi solutia oftalmica Betoptic folosita ca medicatie unica are efect redus sau nul asupra dimensiunii pupilei,au fost raportate ocazional cazuri de midriaza rezultand din terapia concomitenta cu solutie oftalmica Betoptic si epinefrina. Se recomanda observarea atenta a pacientului atunci cand un beta-blocant este administrat pacientilor care primesc medicamente a caror actiune se exercita asupra terminatiilor catecolaminergice, cum este rezerpina, din cauza posibilului efect aditiv si producerii hipotensiunii si/sau bradicardiei. Sunt necesare precautii in cazul pacientilor care folosesc concomitent medicamente psihotrope adrenergice.
Ocular: La pacientii cu glaucom cu unghi inchis, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului prin constrictia pupilei cuun agent miotic. Betaxololul nu are efect asupra pupilei; de aceea, solutia oftalmica Betoptic se va asocia cu un agent miotic pentru a reduce presiunea intraoculara crescuta in glaucomul cu unghi inchis. Ca si in cazul altor medicamente antiglaucomatoase, a fost sesizata diminuarea raspunsului dupa terapia prelungita cu solutie oftalmica Betoptic la unii pacienti. Totusi, intr-un studiu pe termen lung, incare 250 pacienti au fost urmariti timp de trei ani, nu s-a observat nici o diferenta semnificativa in privinta valorilor medii ale presiunii intraoculare, dupa stabilizarea initiala.

Sarcina si alaptarea

Ca orice alt medicament, solutia oftalmica Betoptic va fi folosita de femei in perioada de graviditate si alaptare numai atunci cand beneficiile anticipate ale tratamentului depasesc riscurile.
Intrebuintarea la copii: Nu au fost efectuate studii clinice pentru stabilirea sigurantei si eficacitatii tratamentului la copii.

Reactii adverse posibile

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cadrul studiilor clinice urmarind pacienti aflati sub tratament cu solutie oftalmica Betoptic pe o perioada de pana la 4 ani:
Ocular: solutia oftalmica Betoptic a fost bine tolerata. Dupa instilare, ocazional pot aparea disconfort ocular de scurta durata sau lacrimare. Au fost raportate rare cazuri de scadere a sensibilitatii corneene, eritem, prurit, patare punctiforma a corneei, keratita, anizocorie si fotofobie.
Sistemic: Dupa administrarea locala a Solutiei oftalmice Betoptic s-au semnalat rar efecte sistemice (ex: insomnie, nevroza depresiva).

Cum se pastreaza Betoptic

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Trebuie sa aruncati flaconul dupa patru saptamani (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infectiile. Scrieti data la care ati deschis flaconul prima oara in spatiul de mai jos:
Deschis:
Pastrati picaturile oftalmice, suspensie, la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea si nu pot avea acces la ele.
La temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalaj original
A se pastra flaconul bine inchis.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa Exp:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este clorhidrat de betaxolol.
Ceilalti excipienti sunt: clorura de benzalconiu, clorura de sodiu, edetat disodic, hidroxid disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa purificata.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 mL picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu un picurator din PEJD

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015