Betoptic s, suspensie oftalmica

Informatii prospect Betoptic s, suspensie oftalmica

Ce este Betoptic S si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

BETOPTIC S se utilizeaza pentru scaderea presiunii intraoculare crescute. Aceasta presiune crescuta poate determina o afectiune numita glaucom.

Presiunea intraoculara crescuta. Globii dumneavoastra oculari contin un lichid apos, care hraneste interiorul ochiului. Acest lichid este permanent eliminat din ochi, si in acelasi timp, un nou lichid este produs pentru a-l inlocui. Daca ochiul se umple mai repede decat se goleste, presiunea din interiorul sau creste. Daca aceasta crestere este prea mare, poate dauna vederii.

BETOPTIC S face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite beta-blocante. Este eficace in scaderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastra. Poate fi utilizat in tratament singur sau impreuna cu alte picaturi pentru ochi, care de asemenea reduc presiunea intraoculara.

BETOPTIC S se prezinta ca un lichid (o suspensie de culoare alba), ambalat intr-un flacon picurator din plastic ce contine 5 ml, picaturi oftalmice, suspensie. Flaconul este inclus intr-o cutie de carton.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna BETOPTIC S asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului.

Doza uzuala este 1 picatura in ochi sau in ambii ochi, de doua ori pe zi. Totusi, este posibil ca medicul

dumneavoastra sa modifice aceasta doza in functie de evaluarea afectiunii dumneavoastra Utilizati

BETOPTIC S numai ca picaturi pentru ochi.

Cat BETOPTIC S sa va administrati

1. Luati flaconul de BETOPTIC S si o oglinda.

2. Spalati-va pe maini.

3. Agitati bine flaconul.

4. Desfaceti capacul prin rasucire.

5. Tineti flaconul intre degetul mare si cel mijlociu, cu picuratorul in jos

6. Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un

"buzunar" intre pleoapa si ochi.

7. Duceti picuratorul aproape de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda.

8. Nu atingeti picuratorul de ochi, pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Aceasta ar putea infecta picaturile.

9. Apasati usor flaconul la baza cu aratatorul, astfel incat sa eliberati o picatura de BETOPTIC S o data.

Dupa administrarea BETOPTIC S, eliberati pleoapa inferioara, inchideti ochiul si apasati cu blandete un deget la coltul ochiului, langa nas. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii BETOPTIC S in restul corpului.

Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etap e si pentru celalalt ochi.

Imediat dupa utilizare puneti capacul flaconului la loc si insurubati-l strans. Nu va administrati simultan BETOPTIC S din mai multe flacoane.

Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

Daca ati uitat sa va administrati BETOPTIC S, puneti in ochi o doza imediat ce v-ati adus aminte si apoi urmati tratamentul obisnuit. Nu va administrati o doza dubla pentru a recupera doza omisa.

Daca v-ati administrat prea mult medicament, clatiti-va ochii cu apa calduta.

Daca utilizati si alte medicamente pentru ochi, asteptati 10-15 minute intre administrarea BETOPTIC S

si a celuilalt medicament.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate fata de oricare component al acestui produs. Suspensia Betoptic S 0,25% este contraindicata pacientilor cu bradicardie sinusala mai mare decat un bloc atrioventricular de grad 1, pacientilor cu soc cardiogen si celor cu insuficienta cardiaca manifesta.

Atentie: Agentii blocanti beta-adrenergici administrati local se pot absorbi sistemic si pot produce aceleasi reactii adverse ca beta-blocantele adrenergice administrate oral. De exemplu, reactii respiratorii severe si reactii cardiace, incluzand decesul prin bronhospasm la pacientii astmatici si, rareori, decesul asociat insuficientei cardiace, au fost raportate dupa administrarea locala de agenti blocanti beta-adrenergici.

In studii clinice, suspensia Betoptic S 0,25% s-a dovedit a avea efecte minore asupra ratei cardiace si presiunii arteriale. Trebuie manifestata prudenta in tratarea pacientilor cu istoric de insuficienta cardiaca sau bloc. Tratamentul cu suspensie Betoptic S 0,25% trebuie intrerupt la primul semn de insuficienta cardiaca.

Precautii

Diabet zaharat: Agentii blocanti beta-adrenergici trebuie administrati cu prudenta pacientilor susceptibili a face hipoglicemie spontana si pacientilor cu diabet zaharat (in special celor cu diabet labil), tratati cu insulina sau hipoglicemiante orale. Blocantele beta-adrenergice pot masca semnele si simptomele hipoglicemiei acute.

Tireotoxicoza: Agentii blocanti beta-adrenergici pot masca unele semne clinice de hipertiroidism (ex: tahicardia). Pacientii suspecti a dezvolta tireotoxicoza vor fi urmariti cu atentie, pentru a evita intreruperea brusca a agentului beta-blocant, situatie care poate precipita aparitia crizei tiroidiene. Hipotonie musculara: S-au semnalat cazuri in care blocada beta-adrenergica a potentat hipotonia musculara, producand simptome asemanatoare celor miastenice (ex: diplopie, ptoza palpebrala, slabiciune generalizata).

Chirurgie majora: Trebuie acordata atentie retragerii gradate a agentului blocant beta-adrenergic inaintea anesteziei generale, din cauza capacitatii reduse a cordului de a raspunde la stimulii reflecsi simpatici mediati beta-adrenergic.

Pulmonar: Trebuie manifestata prudenta in tratamentul glaucomului la pacientii cu restrictie excesiva a functiei pulmonare. Au fost raportate cazuri de atacuri astmatice si suferinta respiratorie in timpul tratamentului cu betaxolol. Desi reintroducerea betaxololului oftalmic la unii dintre acesti pacienti nu a afectat rezultatele testelor ventilatorii, posibilitatea reactiilor adverse respiratorii la pacientii sensibili la beta-blocante nu poate fi ignorata. lnformatii pentru pacient: Nu atingeti capatul picurator de nici o suprafata, intrucat aceasta ar putea contamina continutul. Nu folositi suspensia Betoptic S 0,25% avand lentile de contact pe ochi.

Riscul reactiior anafilactice: In timpul tratamentului cu beta-blocante, pacientii cu istoric de atopie sau reactii anafilactice severe fata de o serie de alergeni, pot avea o reactivitate crescuta la contactul repetat, accidental, diagnostic sau terapeutic, cu acesti alergeni. Asemenea pacienti pot fi insensibili la dozele uzuale de epinefrina folosite in terapia reactiiior anafilactice.

lnteractiuni medicamentoase

Pacientii care urmeaza tratament cu un agent blocant beta-adrenergic administrat oral, concomitent cu suspensia oftalmica Betoptic S 0,25% trebuie urmariti cu atentie pentru detectarea potentialului efect aditiv, fie asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Se recomanda observarea atenta a pacientului atunci cand un beta-blocant este administrat pacientilor primind medicamente a caror actiune se exercita asupra terminatiilor catecolaminergice cum este rezerpina, din cauza posibilului efect aditiv si producerii hipotensiunii si/sau bradicardiei. Betaxololul este un agent blocant adrenergic; de aceea, sunt necesare precautii in cazul pacientilor care folosesc concomitent medicamente psihotrope adrenergice.

Ocular: La pacientii cu glaucom cu unghi inchis, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului prin constrictia pupilei cu un agent miotic. Betaxololul are efect minim sau nul asupra pupilei. Atunci cand suspensia Betoptic S 0,25% este folosita pentru a reduce presiunea intraoculara crescuta in glaucomul cu unghi inchis, trebuie folosita impreuna cu un agent miotic si nu singura.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Deoarece nu exista studii adecvate si bine controlate asupra femeilor gravide, Betoptic S se va folosi in timpul sarcinii numai daca beneficiile potentiale ale tratamentului justifica riscurile potentiale pentru fat.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca betaxololul clorhidrat se excreta in laptele matern. Deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern, trebuie manifestata prudenta la administrarea suspensiei oftalmice Betoptic S 0,25% femeilor care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Vederea se poate incetosa pentru o perioada dupa administrarea Betoptic S. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana la disparitia acestor manifestari.

Reactii adverse posibile

Ca si alte medicamente, Betoptic S poate avea reactii adverse.

Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tulburari la nivelul ochiului: disconfort trecator, incetosarea vederii, senzatie de corp strain, sensibilitate la lumina, lacrimare, mancarime, ochi uscat, roseata oculara, iritatia sau inflamatia corneei, secretii oculare, durere oculara, scaderea acuitatii vizuale si cruste depuse pe gene.

Reactii adverse rare

Tulburari generale: incetinirea ritmului cardiac, respiratie dificila, ameteala, insomnie, dureri de cap, depresii, caderea parului.

Daca apar reactii adverse care nu au fost descrise in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cum se pastreaza Betoptic S

Trebuie sa aruncati flaconul dupa patru saptamani (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infectiile. Scrieti data la care ati deschis flaconul prima oara in spatiul de mai jos:

Deschis:

Pastrati picaturile oftalmice, suspensie, la loc sigur, unde copiii nu le pot vedea si nu pot avea acces la ele.

A se pastra la temperaturi intre 8-30 grade Celsius, in ambalajul original. A se pastra flaconul bine inchis.

Nu utilizati medicamentul dupa data expirarii (marcata cu "Exp") inscrisa pe flacon si cutie.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este betaxolol (sub forma de clorhidrat) 2,5 mg/ml.

Excipienti: acid poli(stiren-divinilbenzen)sulfonic, carbomer 974R acid boric, manitol, edetat disodic, clorura de benzalconiu solutie 50%, N-lauroilsarcozina, hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric, apa purificata.

Ambalaj

BETOPTIC S se prezinta ca un lichid (o suspensie de culoare alba), ambalat intr-un flacon picurator din plastic ce contine 5 ml, picaturi oftalmice, suspensie. Flaconul este inclus intr-o cutie de carton.

Fabricant

SA ALCON-COUVREUR NV Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia.

Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie 2006