Betabioptal, suspensie oftalmica

Informatii prospect Betabioptal, suspensie oftalmica

Ce este Betabioptal, suspensie oftalmica si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei, ca de exemplu:

- stari inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii

- conjunctivite bacteriene si alergice

- iridociclite acute

Mod de administrare

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici
Doza recomandata este de 1-2 picaturi aplicate in sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de 3-6 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.

Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.

Betabioptal picaturi oftalmice, suspensie se poate utiliza in asociere cu Betabioptal unguent oftalmic (seara se administreaza unguentul, iar in timpul zilei se utilizeaza suspensia).

In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Supradozaj
Excesul administrarii topice de Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Betabioptal, suspensie oftalmica cand aveti:

- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

- Hipertensiune intraoculara;

- Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina);

- Infectii micobacteriene ale ochiului;

- Afectiuni fungice ale structurilor oculare;

- Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;

- Orjelet;

- Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie).

Precautii

In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicarii picaturilor pe o perioada mai mare de o luna fara supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina aparitia unor reactii adverse.

Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale.

Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii secundare.

O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, deoarece dupa utilizarea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor structuri.

Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia sau o pot exacerba.

Tratamentul indelungat cu antibiotice utilizate topic poate determina dezvoltarea rezistentei microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. in astfel de situatii sau daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.

Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential toxic mai mic nu sunt eficace.

Pacientii trebuie informati ca nu este recomandata purtarea lentilelor de contact in conditiile existentei unei infectii oculare.

Tiomersalul din compozitia picaturilor oftalmice, suspensie poate cauza reactii alergice.

Atentionari

Copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.

La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.

Interactiuni medicamentoase

Nu au fost evaluate in mod specific interactiunile Betabioptal cu alte medicamente. Au fost raportate interactiuni dupa administrarea sistemica separata a celor doua substante active din Betabioptal. Totusi, absorbtia sistemica a cloramfenicolului si betametazonei dupa administrare topica oftalmica este atat de mica, incat riscul aparitiei interactiunilor este minim.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.

Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul potential matern depaseste riscul potential asupra fatului si numai sub stricta supraveghere medicala.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Asemanator altor preparate oftalmice, Betabioptal poate determina incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apar astfel de manifestari, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita veziculara si maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.

Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzand pe aceia care au antcedente heredo- colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi.

Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in administrare topica oftalmica.

Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate unui exces de corticoizi.

Cum se pastreaza Betabioptal, suspensie oftalmica

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la frigider (2 grade Celsius-8 grade Celsius), in ambalajul original. A nu se utiliza mai mult de 15 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

100 ml picaturi oftalmice, suspensie contin betametazona 0,2 g si cloramfenicol 0,5 g si excipienti: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloza, tiomersal, apa purificata

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, continand 5 ml picaturi oftalmice, suspensie.

Grupa farmacoterapeutica
produse oftalmologice; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie.

Fabricant

THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia