Beromun

Informatii prospect Beromun

Ce este Beromun si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Beromun se administreaza pacientilor cu sarcom (un tip de cancer) al tesuturilor moi la nivelul membrelor (brat sau picior), in asociere cu melfalan (un medicament impotriva cancerului), utilizand o tehnica denumita „perfuzarea izolata a membrelor” (ILP): ambele medicamente se injecteaza in membrul respectiv, in timp ce circulatia sangelui prin acesta este izolata (separata) de restul corpului. Medicamentul poate fi utilizat anterior unei interventii chirurgicale pentru a reduce dimensiunile unei tumori, sau pentru a inlocui interventia chirurgicala in cazul in care tumoarea nu poate fi indepartata doar pe cale chirurgicala.

Substanta activa din Beromun, tasonerminul, este o copie a proteinei umane factor de necroza tumorala alfa-1a (TNF alfa). Modalitatea exacta in care actioneaza TNFalfa impotriva anumitor tipuri de cancer nu este pe deplin inteleasa, dar se crede ca poate distruge in mod direct celulele tumorale, precum si vasele de sange care hranesc tumorile si poate stimula sistemul imunitar sa le atace. Acest lucru conduce la stoparea si micsorarea tumorii, in special atunci cand medicamentul se administreaza in asociere cu alte medicamente citotoxice (care distrug celulele) si este insotit de cresterea temperaturii. Substanta activa din Beromun, tasonermin, este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea „tehnologia adn-ului recombinant”: este obtinuta din bacterii care au primit o gena (adn), care le face capabile sa produca TNF alfa. TNF alfa de substitutie actioneaza in acelasi fel ca proteina produsa pe cale naturala.

Mod de administrare

Tratamentul cu Beromun trebuie initiat numai in centre specializate de catre echipe de chirurgi cu experienta in tratarea acestui tip de cancer si in ILP. De asemenea, aceste centre trebuie sa dispuna de unitati de terapie intensiva disponibile in orice moment si de facilitati pentru monitorizarea permanenta a unei posibile raspandiri a medicamentului in restul organismului, utilizand trasori radioactivi. inainte de administrarea medicamentului Beromun, membrul este izolat: in timp ce pacientul se afla sub anestezie generala, in jurul extremitatii superioare a membrului acestuia se plaseaza o banda stransa pentru a izola circulatia sanguina si pentru a impiedica astfel medicamentul sa se raspandeasca in restul organismului. Circulatia sangelui prin membru este ulterior inlocuita prin „perfuzarea” unui lichid special, iar membrul este incalzit pana la o temperatura de 38 - 39 grade Celsius. Beromun este apoi injectat in solutia perfuzabila la o doza de 3 mg pentru brat si 4 mg pentru picior, administrata timp de 90 de minute. Melfalan se administreaza in timpul aceleasi operatii timp de 60 de minute, la 30 de minute dupa initierea perfuziei cu Beromun, cand temperatura trebuie crescuta la 39 - 40 grade Celsius. Doza de melfalan depinde de dimensiunea bratului sau a piciorului tratat. La finalul procedurii care dureaza 90 de minute, medicamentele sunt eliminate din membrul respectiv cu ajutorul unui lichid adecvat.

Ramasitele tumorii trebuie indepartate de indata ce acest lucru este posibil, de obicei dupa cateva saptamani. De obicei, Beromun se administreaza o singura data, dar o a doua perfuzie poate fi luata in calcul dupa trecerea a sase pana la opt saptamani de la administrarea primei perfuzii. Beromun nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Este interzisa administrarea sa la pacientii cu boli cardiovasculare (ale inimii si ale vaselor sanguine) majore, boli pulmonare severe, ulcer stomacal recent sau activ, ascita in forma severa (acumulare de lichid in abdomen), tulburari hematologice, boli renale sau hepatice, hipercalcemie (valori ridicate ale calciului in sange), ori la femeile insarcinate sau care alapteaza.

De asemenea, este interzisa utilizarea sa in cazul pacientilor care nu pot primi vasopresoare (medicamente pentru cresterea tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui) sau medicamente care pot fi daunatoare pentru inima. Este interzisa utilizarea Beromun in cazul pacientilor carora nu li se poate administra melfalan sau care nu pot fi tratati prin tehnica ILP.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Beromun:

Beromun va va fi administrat de catre un medic care are experientasi este specializat in tehnica perfuziei loco-regionale la un membru (PLRM). Aceasta tehnica asigura mentinerea Beromun la nivelul bratului sau piciorului afectat. Este important ca ca acesta sa nu ajunga in restul organismului, deoarece aceasta situatie, cunoscuta ca pierdere sistemica de lichid, poate produce reactii adverse severe la nivelul principalelor organe ale corpului.

Pe durata PLRM si o perioada de sapte pana la zece zile dupa aceea va trebui sa ramaneti in spital, timp in care medicul dumneavoastra va efectua monitorizarea atenta a tensiunii arteriale, circulatiei si a aparitiei oricarei reactii adverse. Este posibil sa fie necesar sa stati o scurta perioada intr-o unitate de terapie intensiva (ATI) imediat dupa PLRM.

O afectiune rara numita „sindrom de compartiment” poate apare in primele trei zile dupa administrarea Beromun. Simptomele de leziuni musculare, inclusiv dureri, tumefiere, precum si simptome neurologice la membrul perfuzat (de exemplu parestezie, paralizie) trebuie raportate imediat medicului care va trateaza.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Trebuie sa va informati medicul mai ales daca utilizati medicamente care scad tensiunea arteriala (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).

Pentru PLRM va vor fi administrate si alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale, coagularii precum si anestezie generala.
Informatii importante privind unele componente ale Beromun:

Acest medicament contine sodiu pana la 77 mg (3,3 mmol) per doza recomandata.

Acest lucru trebuie avut in vedere de catre pacientii care au un regim controlat de sodiu .

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati Beromun daca sunteti gravida. Nu trebuie sa alaptati cel putin sapte zile dupa administrarea de Beromun.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Beromun poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt cauzate de Beromun, melfalan, de procedura PLRM, sau de o asociere a acestor factori. Unele din aceste reactii adverse pot fi grave, in special daca Beromun ajunge si in restul corpului (pierdere sistemica de lichid). In aproximativ 2% din cazuri, Beromun poate determina leziuni tisulare la nivelul bratului sau piciorului afectat, destul de severe pentru a necesita amputarea. Reactiile adverse pot apare cu anumite frecvente, definite dupa cum urmeaza:

– foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

– mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000

– rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000

– foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000

– cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii locale care pot apare la bratul sau piciorul afectat imediat dupa administrarea de Beromun includ:

Reactii adverse locale raportate foarte frecvent:

– durere si tumefiere, sau infectie in bratul sau piciorul afectat

– leziuni ale nervilor bratului sau piciorului afectat

– formarea de basici pe piele, determinand uneori infectii locale ale ranii

– acumularea de lichid in bratul sau piciorul afectat

Reactii adverse locale observate frecvent:

– formarea de cheaguri de sange in artera sau vena bratului sau piciorului afectat

– pierderea temporara a unghiilor de la degetele bratului sau piciorului afectat

– „sindrom de compartiment“, caracterizat prin durere, tumefiere si simptome neurologice, precum si leziuni musculare la nivelul bratului sau piciorului afectat

– reactie de hipersensibilitate

Reactii generale cauzate de o mica pierdere sistemica de Beromun in restul corpului:

Reactii adverse generale raportate foarte frecvent:

– febra (de obicei slaba pina la moderata)

– tulburari ale batailor inimii (aritmie cardiaca)

– greata, varsaturi

– extenuare

– tulburari hepatice

– infectii

Reactii adverse generale frecvente:

– tulburari ale functiei inimii

– scaderea tensiunii arteriale (soc)

– dureri de cap, scaderea constientei

– dureri musculare, transpiratie nocturna

– prezenta proteinelor in urina -oboseala

– otravirea sangelui (septicemie)

– probleme respiratorii grave

– constipatie, diaree

– reducerea concentratiilor anumitor componente ale sangelui (celule albe si plachete sanguine)

– leziuni ale nervilor

– reactii de hipersensibilitate (alergice)

Reactii adverse generale mai putin frecvente:

– insuficienta renala

Aceste reactii adverse generale pot deveni mai grave mai ales in conditiile in care pierderea sistemica depaseste 10% din doza administrata. In cazul in care exita riscul de aparitie ale unor reactii adverse periculoase medicul dumneavoastra va va transfera imediat la o unitate de terapie intensiva pentru a va putea supraveghea mai indeaproape si a incepe tratamentul adecvat.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Beromun

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Beromun dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta de flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 grade Celsius – 8 grade Celsius).

Informatii suplimentare

Compozitie

Beromun este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o solutie perfuzabila. Acesta contine substanta activa tasonermin.

Ambalaj

Beromun se prezinta sub forma de pulbere pentru solutie perfuzabila alba sau aproape alba, livrata intr-un flacon de sticla cu dop de cauciuc si sigilat cu capac din aluminiu tip flip-off . Fiecare fiola cu solvent contine 5 ml clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) solutie pentru preparate injectabile. Fiecare ambalaj contine 4 flacoane cu pulbere si 4 fiole cu solvent.

Fabricant

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Viena Austria.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63