Belogent, unguent

Informatii prospect Belogent, unguent

Ce este Belogent si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dermatoze corticosensibile care sunt sau pot fi suprainfectate cu germeni sensibili la gentamicina, cum sunt: dermatite de contact, dermatite profesionale, dermatita seboreica (cu exceptia fetei), dermatita atopica (eczema infantila, dermatita alergica), neurodermatita (lichen simplex cronic), intertrigo, eczema numulara, dishidroza, piodermatita non-alergica acuta, fotodermatite acute, radiodermatite, dermatite infectate cauzate de intepaturile de insecte, psoriazis vulgar, dermatita exfoliativa, lichen plan.
Unguentul Belogent se aplica pe leziunile suprainfectate cu bacterii care raspund la tratamentul cu gentamicina cum sunt: anumite tulpini de streptococi (streptococul alfa si beta hemolitic, stafilococul auriu (coagulazo-pozitiv, coagulazo-negativ si anumite tulpini care produc penicilinaza) si bacterii gram-negative: Pseudomonas aeruginosa, Aerobactor aerogenes, E. coli, Proteus vulgaris si Klebsiella pneumoniae.

Mod de administrare

Unguentul Belogent sunt destinate doar administrarii cutanate. Crema este utilizata in tratamentul leziunilor cutanate acute si umede. Unguentul este utilizat in tratamentul leziunilor cutanate; cronice, uscate, lichenificate sau scuamoase, cazuri in care este necesar efectul ocluziv al unguentului ca vehicul. Unguentul Belogent se aplica pe pielea afectata in strat subtire, de doua ori pe zi (dimineata si seara) si se maseaza usor.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la betametazona, gentamicina sau la oricare dintre excipienti.
- Rosacea, acnee, dermatita periorala.
- Infectii primitiv bacteriene, virale (in special vaccina, varicela).
- Leziuni ulcerate.
- Aplicarea pe pleoape (risc de glaucom).

Precautii

Crema Belogent contine clorocrezol, care poate determina reactii alergice. De asemenea, mai
contine alcool cetostearilic care poate determina reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact).
Daca dupa prima aplicare a cremei sau a unguentului Belogent se produc reactii de hipersensibilitate ale pielii (prurit, senzatie de arsura, eritem) tratamentul trebuie intrerupt imediat si trebuie efectuat un consult medical.

Crema sau unguentul Belogent nu trebuie utilizate sub pansament ocluziv. Aplicarea sub pansament ocluziv (inclusiv in cazul scutecelor) si pe suprafete mari creste absorbtia medicamentului. In special la sugari, la nivelul plicilor pot sa apara fenomene de ocluzie spontana.
Sugarii si copiii, datorita unei suprafete mai mari de piele raportata la greutatea corporala, si mai ales in cazul aplicarii sub pansament ocluziv si pe suprafete mari, prezinta un risc mai mare de absorbtie sistemica decat adultii. Cresterea absorbtiei betametazonei in circulatia sistemica poate determina supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) si aparitia reactiilor adverse la glucocorlicoizi sistemici. Astfel, pot sa apara sindrom Cushing, intarzierea cresterii in inaltime, intarzierea cresterii in greutate, hipertensiune intracraniana, hiperglicemie si glicozurie.

Manifestarile supresiei corticosuprarenaliene la copii includ nivele scazute ale cortizolului plasmatic si absenta raspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee si edem papilar bilateral.
Aceste reactii adverse apar foarte rar, sunt de obicei reversibile si impun intreruperea tratamentului. Aplicarea sub pansament ocluziv si pe suprafete mari, creste absorbtia gentamicinei in circulatia sistemica cu risc de ototoxicitate si nefrotoxicitate, mai ales la pacientii care urmeaza
concomitent tratament sistemic cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice, si la pacientii cu insuficienta renala.

Nu se recomanda utilizarea de lunga durata a cremei sau unguentului Belogent la nivelul fetei deoarece pot sa apara o dermatita asemanatoare rozaceei, acneei sau dermatitei periorale.
Crema sau unguentul Belogent nu trebuie aplicate oftalmic deoarece pot sa apara cataracta, glaucom, infectii fungice si exacerbari herpetiforme. Crema sau unguentul Belogent nu se utilizeaza in tratamentul ulcerelor varicoase. Crema si unguentul Belogent nu sunt recomandate aplicarii pe scalp.
Tratamentul local de lunga durata cu gentamicina poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente la aminoglicozide, inclusiv a fungilor.

Atentionari

In cazul suprainfectiei bacteriene sau fungice a unei dermatoze corticosensibile se recomanda efectuarea prealabila a tratamentului antibacterian/antifungic specific.

Copii
La sugari si copii, datorita unei suprafete mai mari de piele raportata la greutatea corporala, si mai ales in cazul aplicarii sub pansament ocluziv si pe suprafete mari, riscul de crestere a absorbtiei betametazonei in circulatia sistemica este mai mare decat la adulti.

Interactiuni medicamentoase

Nu se cunosc.

Sarcina si alaptarea

Glucocorticoizii cu potenta mare aplicati cutanat la animalele de laborator determina efecte teralogene. In literatura de specialitate nu exista studii clinice controlate si adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu glucocorticoizi la femeile gravide. De asemenea, nu exista studii clinice controlate si adecvate privind efectele teratogene ale tratamentului local cu gentamicina la femeile gravide. Prin urmare, crema sau unguentul Belogent trebuie utilizate numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. In aceste cazuri, tratamentul trebuie sa fie de scurta durata si pe o suprafata mica de piele.

Nu se cunoaste daca glucocorticoizii aplicati local, inclusiv betametazona, sunt absorbiti in cantitati suficiente pentru a determina concentratii delectabile in faptele matern. Glucocorticoizii si gentamicina administrate sistemic se elimina in laptele matern, in timpul alaptarii, se recomanda fie intreruperea tratamentului cu Belogent, fie intreruperea alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Belogent nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse care apar la administrarea locala a betametazonei si gentamicinei, in doze terapeutice, sunt de obicei usoare; manifestarile sunt locale (in zona aplicarii) sau sistemice (datorate absorbtiei in sange).

Reactiile adverse locale ale betametazonei sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatia locala, uscaciunea pielii, foliculita, hipertricoza, eruptii cutanate, eruptii acneiforme, depigmentare, dermatita periorala si dermatita alergica de contact. Tratamentul de lunga durata poate determina telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanata, atrofie cutanata, purpura echimotica secundara atrofiei cutanate. Reactiile adverse locale ale gentamicinei sunt: reactii de hipersensibilitate ale pielii caracterizate prin eruptii cutanate, prurit, eritem, edem. Pot sa apara infectii cutanate secundare si rezistenta la gentamicina.
Reactiile adverse sistemice ale betametazonei sunt: supresia axului hipotalamo-hipofizocortico-suprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, intarzierea cresterii in inaltime, intarzierea cresterii in greutate, hipertensiune intracraniana, hiperglicemie si glicozurie.

Reactiile adverse sistemice ale gentamicinei sunt: tulburari acustice si vestibulare, cu tinitus si scaderea auzului. De asemenea, poate sa apara insuficienta renala.
Aceste reactii adverse apar mai ales in cazul administrarii sistemice concomitente a medicamentelor ototoxice si nefrotoxice, sau la pacientii cu insuficienta renala.

Cum se pastreaza Belogent

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indem�na copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un gram unguent contine betametazona 0,5 mg sub forma de dipropionat de betametazona, gentamicina 1 mg sub forma de sulfat de gentamicina si excipienti: parafina lichida, vaselina alba.

Grupa farmacoterapeutica: glucocorticoizi cu potenta mare in asociere cu antibiotice.

Ambalaj

Belogent, unguent

Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent. Cutie cu un tub din Al a 30 g unguent.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BELUPO d.o.o.

Dvorzakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie 2012