Azro, pulbere, solv.

Informatii prospect Azro, pulbere, solv.

Ce este Azro si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii cu microorganisme sensibile la azitromicina: infectii ORL, infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii cu transmitere sexuala, infectii gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori.

Mod de administrare

O singura data pe zi, cu cel putin 1 ora inainte sau cu 2 ore dupa masa. Infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, ORL, ale pielii si tesuturilor moi (cu exceptia eritemului cronic migrator) doza este de 500 mg, timp de 3 zile. in eritemul cronic migrator: 1 g in prima zi, apoi 500 mg in zilele 2-5. Doza totala este de 3 g. in infectii cu transmitere sexuala doza este de: 1 g in priza unica. in infectii gastrice si duodenale cu Helicobacter pylori: 1 g zilnic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate.

Atentionari

Utilizarea in insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesara ajustarea dozei. Nu exista date disponibile cu privire la pacientii cu insuficienta renala mai severa, astfel ca la acestia este necesara prudenta.

Utilizarea in insuficienta hepatica

Se recomanda prudenta in cazul administrarii acestui medicament la pacientii cu afectiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excretie a azitromicinei.

Interactiuni medicamentoase

La pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si antiacide, azitromicina trebuie administrata cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidului.

Unele antibiotice macrolidice influenteaza metabolizarea ciclosporinei. in absenta datelor relevante din studii de farmacocinetica sau studii clinice cu privire la interactiunile potentiale dintre azitromicina si ciclosporina, este necesara prudenta in cazul administrarii concomitente a acestor doua medicamente. Daca este necesara administrarea concomitenta, concentratia plasmatica a ciclosporinei trebuie monitorizata, iar doza trebuie ajustata corespunzator.

S-a raportat ca unele antibiotice macrolidice scad metabolizarea digoxinei la unii pacienti. Asadar, la pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si digoxina se va avea in vedere posibilitatea cresterii digoxinemiei, aceasta necesitand monitorizare.

Ca si alte macrolide, azitromicina se va administra cu prudenta in asociere cu terfenadina.

Administrarea concomitenta cu anticoagulantele orale necesita prudenta. Se recomanda un control mai frecvent al INR-ului, eventual, ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu macrolide si dupa incetarea acestuia.

Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, fiecare doza trebuie administrata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Sarcina si alaptarea

Studiile cu privire la functia de reproducere efectuate la animale, au aratat ca azitromicina trece bariera feto-placentara, dar nu s-au observat efecte daunatoare la fat.

La gravide, nu sunt disponibile studii adecvate. De aceea, la gravide, azitromicina se va administra numai daca este absolut necesar.

Nu se stie daca azitromicina se excreta in laptele matern, astfel ca aceasta se va administra in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Azitromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei de ameteli/vertij, convulsii.

Reactii adverse posibile

Majoritatea reactiilor adverse raportate au fost cele gastro-intestinale, incluzand anorexie, greata, varsaturi, diaree, dispepsie, dureri abdominale, crampe abdominale; constipatia si flatulenta au fost observate ocazional.

Au mai fost raportate:

- reactii alergice cum sunt: eruptii cutanate, fotosensibilizare, artralgii, edeme sau urticarie, fiind raportate rareori si reactii de hipersensibilitate grave. Rareori, au aparut reactii cutanate severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens Johnson si necroliza epidermica toxica;

- anomalii ale functiei hepatice, inclusiv hepatita si icter colestatic, precum si rare cazuri de necroza hepatica si insuficienta hepatica cu deces. Au fost observate cresterea reversibila a valorilor serice a transaminazelor hepatice si bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal in 2 - 3 saptamani de la intreruperea tratamentului;

- ameteli/vertij, convulsii (ca si in cazul altor macrolide), cefalee si somnolenta, astenie si parestezii;

- tulburari de gust;

- nefrita interstitiala si insuficienta renala acuta;

- ocazional, a fost observata scaderea tranzitorie a numarului de neutrofile;

- palpitatii si aritmii, inclusiv tahicardie ventriculara;

In timpul tratamentului cu macrolide, au fost raportate tulburari de auz. La unii pacienti tratati cu azitromicina, au aparut rareori hipoacuzie, surditate si/sau tinitus. Multe dintre acestea au fost asociate cu utilizarea pe perioade lungi de timp a unor doze mari in cadrul studiilor clinice. S-a raportat, in cazul pacientilor urmariti pe termen lung, ca majoritatea acestor evenimente au fost reversibile.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul azitromicinei. Manifestarile clinice tipice ale supradozaj ului cu antibiotice macrolidice includ hipoacuzie, greata, varsaturi si diareea.

Se recomanda lavaj gastric si tratament de sustinere.
sus

Cum se pastreaza Azro

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

5 ml suspensie reconstituita contin azitromicina 200 mg sub forma de azitromicina dihidrat si excipienti: pulbere pentru suspensie orala: zaharoza, fosfat trisodic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloza, guma Xanthan, aroma de cirese, aroma de banane; solvent pentru reconstituirea suspensiei: apa purificata.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 15 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 7,5 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.

Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 30 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 15 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.

Fabricant

Eczacibasi ilas Sanayi ve Ticaret A.s., Turcia.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Eczacibasi ilas Sanayi ve Ticaret A.s., Kusukkaristiran 39780, Luleburgaz, Kirklareli, Turcia.

Data ultimei verificari a prospectului Mai 2004