Azitromicina, pulbere pentru suspensie orala

Informatii prospect Azitromicina, pulbere pentru suspensie orala

Ce este Azitromicina, pulbere pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii cu microorganisme sensibile la azitromicina: infectii ORL, infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii cu transmitere sexuala, infectii gastrice si duodenale provocate de Helicobacter pylori.

Mod de administrare

O singura data pe zi, cu cel putin 1 ora inainte sau cu 2 ore dupa masa. Infectii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, ORL, ale pielii si tesuturilor moi (cu exceptia eritemului cronic migrator) doza este de 500 mg, timp de 3 zile. in eritemul cronic migrator: 1 g in prima zi, apoi 500 mg in zilele 2-5. Doza totala este de 3 g. in infectii cu transmitere sexuala doza este de: 1 g in priza unica. in infectii gastrice si duodenale cu Helicobacter pylori: 1 g zilnic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate.

Atentionari

Prudenta in IH. Atentie in cazul asocierii cu: antiacide, alcaloizi ergotaminici, digoxina, ciclosporina, teofilina, terfenadina, warfarina, carbamazepina, metilprednisolon, cimetidina si cu medicamentele metabolizate prin sistemul citocromului P 450 (astemizol, triazolam, midazolam si alfentanil). Atentie in cazul utilizarii in timpul sarcinii si al alaptarii. Atentie la soferi si la cei cu activitati de precizie.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii sau cand alaptati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra a recomandat in mod special acest lucru. Acest medicament se excreta in laptele matern. Prin urmare, trebuie sa intrerupeti alaptarea cu 2 zile dupa ce ati incetat administrarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Azitromicina Sandoz este putin probabil sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in cazul in care reactiile adverse, cum ar fi ameteli, somnolenta sau convulsii apar, trebuie sa fiti atenti atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Azitromicina Sandoz contine sucroza si aspartam. Acest medicament contine 3,8 g sucroza in 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine aspartam. Acesta este o sursa de fenilalanina si poate afecta persoanele cu fenilcetonurie

Reactii adverse posibile

Reactii gastrointestinale (greata, varsaturi, diaree, dureri epigastrice si flatulenta). Cresteri reversibile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice si bilirubinemiei. Rar, edem angioneurotic si icter colestatic. Semne si simptome reversibile nervos-centrale (cefalee, vertij, parestezii, agitatie, nervozitate). Episoade tranzitorii de neutropenie usoara.

Alte reactii adverse
Artralgii, edeme, urticarie, aritmii, anorexie, constipatie, astenie, nefrita interstitiala, IRA, convulsii, tulburari ale auzului.

Cum se pastreaza Azitromicina

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Data care este inscrisa pe eticheta, dupa ” Nu utilizati suspensia dupa”, este data de expirare pentru suspensia preparata in farmacie. Data care este inscrisa pe ambalajul original, dupa “EXP”, este data de expirare a medicamentului, din ambalajul original. A nu se pastra flaconul nedeschis cu pulbere la temperaturi peste 30`C. A nu se pastra suspensia de Azitromicina Sandoz la temperaturi peste 25`C. A nu se utiliza suspensia reconstituita de Azitromicina Sandoz mai mult de 10 zile. Daca primiti suspensia preparata din farmacie: nu utilizati mai mult de 10 zile de la data prepararii. Data prepararii este inscrisa pe eticheta. Data care este inscrisa pe eticheta, dupa ” Nu utilizati suspensia dupa”, este data de expirare pentru suspensia preparata in farmacie. Data care este inscrisa pe ambalajul original, dupa “EXP”, este data de expirare a medicamentului, din ambalajul original. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este azitromicina monohidrat echivalent cu azitromicina 100 mg in 5 ml de suspensie preparata. - Celelalte componente sunt: sucroza, guma xantan (E415), hidroxipropilceluloza, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E 951), aroma crema de caramel, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj
Azitromicina Sandoz este o pulbere cristalina alba pana la aproape alba. Dupa reconstituire se prezinta sub forma de suspensie omogena, de culoare alba pana la aproape alba. Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala este disponibila in flacoane din PEiD, cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii din PP/PE, continand pulbere pentru 20 ml de suspensie orala. De asemenea este inclusa o seringa dozatoare din PE/PP (10 ml), gradata in diviziuni a 0,25 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata S.C. Sandoz SRL Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Targu Mures, Romania Fabricantii Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Targu Mures, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Sandoz Pharma Services Victoria Business Park, sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2 8 Bucuresti, Sector 1 Romania Tel: +40 21 4075160

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Belgia: Azithromycine Sandoz 100mg/5ml poeder voor orale suspensie Bulgaria: Binozyt Polonia: AzitroLEK Romania: AZITROMICINa SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala Republica Slovaca: Azithromycin Sandoz 100mg/5ml prasok na peroralnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015.