Avelox, comprimate filmate

Informatii prospect Avelox, comprimate filmate

Ce este Avelox, comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul infectiilor determinate de germeni sensibili: infectii ale tractului respirator: acutizarea bronsitelor cronice, pneumonia nosocomiala, sinuzitele acute; infectii necomplicate ale tegumentelor si anexelor.

Mod de administrare

Durata tratamentului depinde de severitatea bolii si de rezultatul testelor clinice si bacteriologice; se recomanda administrarea timp de 5 zile in acutizarea bronsitelor cronice, 10 zile in pneumonia nosocomiala, 7 zile in sinuzitele acute si 7 zile in infectiile necomplicate ale tegumentelor si anexelor. Doza recomandata pentru toate indicatiile este de 400 mg moxifloxacina o data pe zi; aceasta doza nu trebuie depasita. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid, independent de orarul meselor. Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici, la cei cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, la cei cu insuficienta renala (inclusiv pentru clearance al creatininei 30 ml/min si 1,73 m2). copii: Administrarea moxifloxacinei la copii si adolescenti in perioada de crestere este contraindicata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la moxifloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienti; sarcina si alaptare; copii si adolescenti. Moxifloxacina nu este recomandata la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Atentionari

S-a demonstrat ca moxifloxacina poate prelungi, la unii pacienti, intervalul QT. De aceea, acest medicament trebuie evitat la pacientii cu intervalul QT prelungit, cu hipokaliemie necorectata si la pacientii tratati cu antiaritmice din clasa IA (de ex. chinidina, procainamida) sau clasa III (de ex. miodarona, sotalol), datorita lipsei de experienta. Nu trebuie exclus insa un efect aditiv al moxifloxacinei cu medicamentele ce prelungesc intervalul QT cum ar fi: cisaprida, eritromicina, antipsihotice si antidepresive triciclice. In timpul terapiei cu chinolone pot sa apara convulsii, inflamatii si rupturi ale tendoanelor, in special la varstnici si la pacientii tratati cu glucocorticoizi. Pacientii trebuie sfatuiti sa evite expunerea excesiva la radiatiile ultraviolete si la soare. Administrarea moxifloxacinei la gravide si femei care alapteaza este contraindicata. Pacientii trebuie avertizati ca, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie sa-si testeze reactivitatea.

Precautii

Cand luati Avelox 400 mg comprimate filmate:
– Riscul de tulburari cardiace poate creste odata cu doza. De aceea trebuie sa respectati dozele prescrise.
– Exista sanse minime sa apara o reactie alergica brusca si severa (o reactie/soc anafilactic) chiar de la prima doza, cu urmatoarele simptome: sufocare, ameteala, stare de rau sau lesin, ameteala la ridicare in picioare. daca se intampla asa, nu mai luati Avelox si soliciati imediat asistenta medicala.
– Avelox poate provoca o inflamare severa si rapida a ficatului, care poate duce la o insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol (vezi pct.4 Reactii adverse posibile). Va rugam sa va adresati medicului inainte de a continua tratamentul daca aveti simptome cum sunt aparitia brusca a unei stari generale de rau si/sau greata asociata cu ingalbenirea albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi ale pielii, tendinta de sangerare sau afectiuni ale creierului provocate de tulburarile hepatice aparute (simptome ale unei functii hepatice reduse sau o inflamare rapida si severa a ficatului).
– In timpul sau dupa tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil sa apara diareea. daca aceasta devine severa sau persistenta, sau daca observati ca scaunul contine sange sau mucus, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu Avelox si sa va adresati medicului dumneavoastra. In aceasta situatie nu trebuie sa luati medicamente care opresc sau incetinesc miscarile intestinale.
– Avelox poate provoca uneori durere si inflamatii ale tendoanelor, in special daca sunteti in varsta sau urmati un tratament concomitent cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamatie trebuie sa incetati sa mai luati Avelox, sa tineti membrul afectat in repaus si sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra.
– Daca sunteti in varsta si aveti probleme cu rinichii, aveti grija sa beti suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mari riscul de insuficienta renala.
– Daca va slabeste acuitatea vizuala sau daca aveti alte afectari ale ochilor in timpul tratamentului cu Avelox, adresati-va imediat unui specialist oftalmolog.
– Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate sporita a pielii la lumina solarasau la radiatiile ultraviolete. Evitati expunerea prelungita la lumina solara sau la lumina solara puternica si nu utilizati aparatele de bronzat sau alte lampi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu Avelox.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, in afara de Avelox, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Pentru Avelox trebuie sa tineti seama de urmatoarele:
– Daca pe durata tratamentului cu (Avelox) luati alte medicamente care afecteaza inima, exista un risc crescut de a va afecta ritmul cardiac. De aceea nu luati Avelox Impreuna cu urmatoarele medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramid, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolepticelor (de exemplu fenotiazine, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), al antidepresivelor triciclice, unele chimioterapice antibacteriene (de exemplu sparfloxacina, eritromicina intravenoas, pentamidina, antimalarice, in special halofantrina), unele antihistaminice (de exemplu terfenadina, astemizol, mizolastina), si alte medicamente (de exemplu: cisaprida, vincamina intravenoas, bepridil si difemanil).
– Orice medicament care contine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care contine fier sau zinc, medicament continand didanozina sau sucralfat pentru tratamentul tulburarilor gastro-intestinale, care pot reduce actiunea (Avelox) comprimate. De aceea luati comprimatul de Avelox cu 6 ore inainte sau dupa administrarea celuilalt medicament.
– Carbunele medicinal luat o data cu Avelox reduce actiunea Avelox. De aceea se recomanda ca aceste medicamente sa nu fie administrate Impreuna.
– Daca urmati un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarina), ar putea fi necesar ca medicul sa va urmareasca timpii de coagulare sangvina.
Folosirea Avelox 400 mg comprimate filmate in combinatie cu alimentele si bauturile Efectul Avelox nu este influentat de alimente, inclusiv produsele lactate.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Avelox daca sunteti gravida sau alaptati. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Avelox va poate face sa va simtiti ametit sau confuz sau puteti lesina pentru o perioada scurta de timp. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Informatii importante despre unele componente ale Avelox 400 mg comprimate filmate

Avelox comprimate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Avelox.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Avelox poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost observate urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu Avelox.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- infectii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infectii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale determinate de Candida
- dureri de cap
- ameteli
- variate alterari ale activitatii electrice a inimii (ECG) la pacientii cu valoare scazuta a potasiului sanguin
- greata, voma, dureri abdominale si de stomac
- diaree
- valori serice crescute ale transaminazelor serice.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- numar scazut de globule rosii
- numar scazut de globule albe
- numar scazut de globule albe specifice (neutrofile)
- scaderea sau cresterea celulelor sanguine specifice necesare coagularii sangelui
- cresterea numarului de globulealbe specializate (eozinofile)
- scaderea coagularii sangelui
- reactie alergica generalizata severa, aparuta brusc
- mancarime, urticarie
- cresterea valorilor lipidelor (grasimilor) in sange
- reactii anxioase, neliniste/agitatie
- parestezii si disestezii
- senzatie de furnicaturi (ace) si/sau amortire
- tulburari ale gustului (pierdere a gustului in cazuri foarte rare)
- confuzie si dezorientare
- tulburari de somn (in special, insomnie)
- tremuraturi
- senzatie de ameteala (rotire si prabusire)
- somnolenta
- tulburari de vedere, incluzand vedere dubla si incetosata
- variate alterari ale activitatii electrice a inimii (ECG), palpitatii, batai rapide si neregulate ale inimii, anomalii grave ale ritmului cardiac, angina pectorala
- largirea vaselor de sange
- dificultati de respiratie incluzand crize de astm bronsic
- lipsa apetitului alimentar
- balonare
- constipatie
- tulburari la nivelul stomacului (indigestie/arsuri)
- inflamatie a stomacului (gastroenterita)
- crestere unei enzime digestive specifice din sange (amilaza)
- insuficienta hepatica (incluzand cresterea unei enzime hepatice specifice in sange (LDH))
- cresterea bilirubinemiei
- cresterea unei enzime hepatice specifice in sange (gama-glutamiltransferaza si/sau fosfataza alcalina)
- dureri articulare, dureri musculare
- deshidratare (cauzata de dairee sau de consum redus de lichide)
- stare generala de rau (in special slabiciune sau oboseala)
- dureri de spate, piept, pelvissi la nivelul extremitatilor
- transpiratie
- piele uscata.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- nivel anormal al tromboplastinei
- reactie alergica generalizata severa, aparuta brusc, incluzand foarte rar, soc anafilactic, cu potential letal (dificultate in respiratie, scaderea tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzand edemul cu potential letal de la nivelul cailor aeriene)
- cresterea glicemiei si a valorii acidului uric in sange
- labilitate emotionala
- depresie (in cazuri foarte rare, poate sa ajungala comportament de autoagresiune, precum idei suicidale sau incercari de suicid), halucinatii
- hipoestezie
- tulburari ale mirosului (incluzand anosmie)
-cosmaruri
- tulburari de coordonare (incluzand tulburari de mers, in special determinate de ameteli sau vertij, in cazuri foarte rare, poate sa duca la cazaturi cu vatamari, mai ales la varstnici)
- convulsii inclusiv de tip grand mal
- tulburari ale atentiei, afectarea senzatiilor de la nivelul pielii, modificari ale mirosului (incluzand pierderea mirosului), cosmaruri, tulburari ale echilibrului si slaba coordonare (datorita ametelii), convulsii, tulburari de concentrare, instabilitate emotionala, afectarea vorbirii, pierdere partiala sau totala a memoriei
- afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibila)
- tahiaritmii ventriculare
- sincopa
- hipertensiune arteriala, hipotensiune arteriala
- dificultate la inghitire, inflamatie la nivelul gurii, forma grava de diaree continand sange si/sau mucus (colita asociata utilizarii antibioticelor, incluzand colita pseudomembranoasa), care in cazuri foarte rare poate determina complicatii care pot pune viata in pericol
- icter (ingalbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamatie a ficatului
- durere si inflamatie a tendoanelor (tendinita), crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara
- afectare renala (incluzand cresterea valorilor ureei si creatininei la testele de laborator), insuficienta renala, edem

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

- hiperestezie
- vedere incetosata (in special in timpul reactiilor adverse dela nivelul SNC)
- ritm cardiac anormalailor inimii
- valori crescute ale protrombinei / INR scazut
- cresterea sensibilitatii pielii
- un sentiment de auto-detasare (a nu fi tu insuti)
- inflamatie fulminanta la nivelul ficatului putand determina insuficienta hepatica care poate pune viata in pericol (inclusiv cazuri letale )
- modificari la nivelul pielii si mucoaselor (vezicule dureroase in zona gura/nas sau la nivelul penisului/vaginului), cu potential letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
- ruptura de tendon, inflamatiea articulatiilor, rigiditate musculara, agravarea simptomelor de miastenie gravis.

De asemenea, au fost foarte rare cazuri de aparitiea urmatoarelor reactii adverse raportate dupa tratamentul cu alte chinolone si care ar putea sa apara in timpul tratamentului cu Avelox: pierderea trecatoare a vederii, valori crescute ale sodiului in sange, valori crescute ale calciului in sange, distrugerea crescuta a globulelor rosii sanguine, reactii musculare cu distrugerea celulelor musculare, sensibilitate crescuta a pielii la lumina solara sau ultravioleta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Avelox, comprimate filmate

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Avelox dupa data de expirare inscrisa pe folie sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este moxifloxacina. Fiecare comprimat filmat contine moxifloxacina 400 mg sub forma de clorhidrat de moxifloxacina 436,80 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu- celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu; film-oxid feric (E 172), hipromeloza 15Cp, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Comprimate filmate de culoare rosu inchis, cu marcajul ‘’M400’’pe o fata si ‘’BAYER’’pe cealalta fata. Comprimatele filmate Avelox 400 mg sunt ambalate in cutii care contin folii albe opace sau transparente de polipropilena si aluminiu. Acestea sunt disponibile in ambalaje de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate si in ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50, 70, 80, respectiv 100 comprimate filmate. Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu cu un comprimat filmat. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricant

BAYER PHARMA AG D-51368 Leverkusen, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER PHARMA AG Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2015