Augmentin, flacoane injectabile

Informatii prospect Augmentin, flacoane injectabile

Ce este Augmentin, flacoane injectabile si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Augmentin intravenos este indicat in tratamentul de scurta durata al infectiilor bacteriene cu urmatoarele localizari:
Infectii ale tractului respirator superior (inclusiv nas, gat si urechi), de exemplu: amigdalite, sinuzite, otite medii; infectii ale tractului respirator inferior, de exemplu: bronsite acute si cronice, pneumonie lobara, bronhopneumonie; infectii ale tractului genito-urinar, de exemplu: cistite, uretrite, pielonefrite, gonoree; infectii ale pielii si tesuturilor moi, de exemplu: furuncule, abcese, celulite, plagi suprainfectate; infectii osteoarticulare, de exemplu: osteomielite; infectii dentare, de exemplu: abcese alveolodentare; alte infectii, de exemplu: avort septic, infectii puerperale, infectii intraabdominale, septicemie, peritonite, infectii postchirurgicale. Augmentin intravenos este de asemenea indicat in profilaxia infectiilor ce pot fi asociate interventiilor chirurgicale majore, cum ar fi chirurgia gastrointestinala, pelviana, la nivelul capului si gatului, cardiaca, renala, biliara, de protezare articulara. Augmentin este bactericid pentru un numar mare de microorganisme incluzand: Germeni grampozitivi: Aerobi- Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium species, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Anaerobi- Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus; Germeni gramnegativi: Aerobi- Haemophillus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella species, Salmonella species, Shigella species, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida; Anaerobi- Bacteroides species, inclusiv Bacteroides fragilis.

Mod de administrare

Dozele utilizate in tratamentul infectiei:
Adulti si copii peste 12 ani: Uzual 1,2 g Augmentin la 8 ore. In infectii mai severe, se va creste frecventa administrarii la 6 ore interval.
Copii intre 3 luni-12 ani: Uzual 30 mg/kg corp Augmentin la 8 ore interval. In infectii mai severe, se va creste frecventa administrarii la 6 ore interval.
Copii intre 0-3 luni:30 mg/kg corp Augmentin la 12 ore interval pentru prematuri si nou-nascutii la termen aflati in perioada perinatala, crescand dupa aceea frecventa administrarii la 8 ore interval.
Dozajul pentru profilaxia chirurgicala la adulti: Doza uzuala este de 1,2 g Augmentin i.v. administrata odata cu inducerea anesteziei. Interventiile chirurgicale cu risc crescut la infectie, de exemplu chirurgia colorectala, pot necesita 3 pana la 4 doze de 1,2 g Augmentin i.v.intr-o perioada de 24 de ore. Aceste doze sunt de obicei administratela 0,8, 16 (si 24) ore. Aceasta schema poate fi continuata mai multe zile daca tehnica chirurgicala implica un risc semnificativ crescut la infectie. Semne clinice clare de infectie necesita o cura normala de Augmentin intravenos sau oral ca terapie postoperatorie.
Dozajul in afectiuni renale:
Adulti: Afectiuni usoare (clearance creatinina 30 ml/min): Nu sunt necesare modificari ale dozajului. Afectiuni moderate (clearance creatinina 10-30 ml/min): 1,2 g i.v. initial, urmate de 600 mg i.v. la 12 ore. Afectiuni severe (clearance creatinina 10 ml/min):1,2 g i.v. initial, urmate de 600 mg i.v. la 24 de ore. Dializarea scade concentratia serica a Augmentinului si o doza suplimentara de 600 mg i.v. ar putea fi necesara in timpul si la sfarsitul dializarii.
Copii: Reduceri similare ale dozajului trebuie efectuate la copii. Dozajul in afectiuni hepatice: Se va administra cu prudenta: se va monitoriza functia hepatica la intervale regulate. Fiecare flacon de 0,6 g contine 0,5 mmol de potasiu si 1,5 mmol de sodiu (aproximativ). Fiecare flacon de 1,2 g Augmentin contine 1,0 mmol de potasiu si 3,1 mmol de sodiu (aproximativ). Augmentin i.v. poate fi administrat atat prin injectii intravenoase, cat si prin perfuzii intermitente. Nu se administreaza i.m.
Flacon de 600 mg: pentru reconstituire se dizolva continutul unui flacon in 10 ml apa distilata (volum final: 10,5 ml). Flacon de 1,2 g: pentru reconstituire se dizolva continutul unui flacon in 20 ml apa distilata (volum final: 20,9 ml). Augmentin intravenos trebuie administrat prin injectare intravenoasa lenta timp de 3-4 minute si utilizat in primele 20 de minute de la reconstituire. Se poate injecta direct in vena sau prin tubul de perfuzie. La alegere, Augmentin intravenos poate fi reconstituit in apa distilata sau solutie de clorura de sodiu (0,9% G/V). Adaugati imediat solutia reconstituita din 600 mg Augmentin la 50 ml lichid de perfuzie sau solutia reconstituita din 1,2 g Augmentin la 100 ml lichid de perfuzie (de exemplu, intr-o minipunga). Se perfuzeaza timp de 30-40 de minute, pana la maximum 4 ore de la reconstituire. Orice solutie de antibiotic ramasa dupa utilizare trebuie aruncata.

Stabilitate si compatibilitate

Lichide de perfuzie intravenoasa	Perioada de stabilitate la 25 grade Celsius
Apa distilata pentru injectii BP	4 ore
Solutie de clorura de sodiu BP (0,9% G/V)	4 ore
Solutie de lactat de sodiu (1/6 M)	4 ore
Solutie Ringer BPC 1959	3 ore
Solutie Ringer-lactat BP (solutie Hartmann)	3 ore
Solutie de clorura de potasiu si clorura de sodiu pentru perfuzie intravenoasa BP	3 ore

Augmentin este mai putin stabil in perfuziile continand glucoza, dextran sau bicarbonat. De aceea, solutiile de Augmentin reconstituite nu trebuie adaugate la aceste lichide de perfuzie, dar pot fi injectate prin tubul de perfuzie intr-un interval de 3-4 minute. Pentru pastrarea la 5 grade Celsius, solutiile reconstituite din 1,2 g si 600 mg Augmentin trebuie adaugate la pungile cu lichide de perfuzie racite in prealabil, putand fi pastrate pana la 8 ore. Dupa aceea, solutia de perfuzat trebuie administrata imediat ce ajunge la temperatura camerei.

Lichide de perfuzie intravenoasa	Perioada de stabilitate la 5 grade Celsius
Apa distilata pentru injectii BP	8 ore
Solutie de clorura de sodiu BP (0,9% G/V)	8 ore

Augmentin nu trebuie amestecat cu preparate de sange, alte solutii proteice, cum ar fi hidrolizatele proteice, sau cu emulsiile lipice pentru administrare intravenoasa. Daca Augmentin este prescris concomitent cu o aminoglicozida, antibioticele nu trebuie amestecate in seringa sau in flaconul cu lichid de perfuzie, din cauza ca in aceste conditii aminoglicozidul isi poate pierde activitatea. Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 14 zile fara revederea cazului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibiliate la penicilina. Trebuie avuta in vedere o posibila sensibilitate incrucisata cu alte antibiotice beta-lactamice, de exemplu cefalosporinele. Antecedente de disfunctii hepatice/icter, asociate cu administrarea de Augmentin sau de peniciline.

Precautii

La unii pacienti care au urmat tratament cu Augmentin s-au observat modificari ale testelor functionale hepatice. Semnificatia clinica a acestor modificari este nesigura, de aceea Augmentin trebuie utilizat cu atentie la pacientii care prezinta disfunctii hepatice evidente. Icterul colestatic a fost rar semnalat, fiind de regula reversibil, iar uneori sever. Semnele si simptomele pot sa nu devina evidente o perioada de pana la 6 saptamani de la intreruperea tratamentului. La pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe, dozele de Augmentin trebuie ajustate conform recomandarilor de la Posologie. La pacientii cu penicilino-terapie s-au inregistrat serioase si ocazional fatale cazuri de reactii de hipersensibilitate (anafilaxie). Aceste reactii apar cu precadere la indivizii care au prezentat in antecedente hipersensibilitate la penicilina. Daca apare o reactie alergica, tratamentul cu Augmentin trebuie intrerupt si instituit un tratament alternativ adecvat. Reactiile anafilactice serioase necesita un tratament de urgenta cu adrenalina, de asemenea, ar putea necesita oxigenoterapie, administrarea intravenoasa de steroizi si reanimare respiratorie pana la intubatie. La pacientii care au primit amoxicilina, rash-ul eritematos a fost asociat cu mononucleoza infectioasa. Administrarea prelungita poate duce, de asemenea, la cresterea microorganismelor rezistente. In timpul administrarii dozelor mari de Augmentin, trebuie mentinut un aport de lichide si o eliminare urinara adecvata, pentru a reduce posibilitatea cristaluriei. Cand concentratiile urinare sunt mari, la temperatura camerei, amoxicilina poate precipita pe cateterul urinar, ceea ce impune o verificare regulata.

Interactiuni medicamentoase

La unii pacienti tratati cu Augmentin s-a constatat o prelungire a timpului de protrombina si a timpului de sangerare. De aceea, Augmentin trebuie utilizat cu atentie la pacientii care urmeaza un tratament cu anticoagulante. Nu se recomanda administrarea concomitenta de probenecid, deoarece acesta scade secretia tubulara renala a amoxicilinei. Utilizarea concomitenta cu Augmentin poate duce la cresterea prelungita a nivelului sanguin al amoxicilinei, dar nu si a acidului clavulanic. Administrarea concomitenta a allopurinolului si ampicilinei creste semnificativ incidenta rash-ului la pacientii care urmeaza tratament cu ambele medicamente, comparativ cu pacientii care urmeaza tratament doar cu ampicilina. Este cunoscut, in orice caz, faptul ca posibilitatea aparitiei rash-ului la ampicilina este datorata allopurinolului. Nu sunt date referitoare la administrarea concomitenta de Augmentin si allopurinol. Ca si alte antibiotice cu spectru larg, Augmentin poate reduce eficienta contraceptivelor orale si pacientii trebuie avertizati asupra acestui fapt.

Supradozare

Probabilitatea aparitiei unor probleme legate de supradozajul cu Augmentin este redusa; daca apare supradozajul, sunt evidente simptome gastrointestinale si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic. Ele se trateaza simptomatic, cu atentie la balanta hidroelectrolitica. Augmentin poate fi eliminat din circulatie prin hemodializa.

Sarcina si alaptarea

Studiile de reproducere la animale (soareci si sobolani) carora li s-a administrat Augmentin oral sau parenteral nu au evidentiat efecte teratogene. Exista o experienta limitata in ceea ce priveste utilizarea de Augmentin in timpul sarcinii umane. Ca si in cazul tuturor medicamentelor, terapia cu Augmentin in timpul sarcinii trebuie evitata, in special in primul trimestru de sarcina, utilizandu-se atunci cand medicul considera administrarea ca fiind necesara. Augmentin poate fi administrat in perioada alaptarii. Cu exceptia riscului de sensibilizare, asociat cu o excretie in cantitate mica in laptele matern, nu s-au inregistrat efecte negative asupra copilului.

Reactii adverse posibile

Efectele adverse, ca si la amoxicilina, sunt rare si in majoritate tranzitorii si de intensitate mica. Rar au fost raportate diaree, indigestie, greata, varsaturi, colite pseudomembranoase si candidoze intestinale, dar mai putin frecvent intalnite dupa administrarea parenterala. O crestere moderata a GPT si/sau GOT a fost notata la pacientii care au urmat tratament cu peniciline semisintetice, dar semnificatia acestei cresteri este necunoscuta. Rar, in cursul tratamentului cu Augmentin s-au semnalat hepatite si ictere colestatice. Ele pot fi severe si se pot mentine cateva luni. Au fost raportate ca aparand predominant la adult sau varstnici si usor mai frecvent la barbati. Semnele si simptomele pot aparea in timpul tratamentului, dar sunt mai frecvent intalnite timp de 6 saptamani de la intreruperea tratamentului. Reactiile hepatice sunt de regula reversibile. Totusi, in cateva cazuri extrem de rare, s-au semnalat decese. Acestea au fost aproape intotdeauna cazuri asociate cu afectiuni grave sau cu medicatii concomitente. Au fost raportate de asemenea flebite la locul injectarii. Uneori poate aparea rash urticarian si eritematos. Au fost semnalate cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica si dermatite exfoliative. Tratamentul trebuie intrerupt la aparitia oricaruia dintre aceste tipuri de rash. Ca si pentru alte antibiotice beta-lactamice s-au semnalat angioedem si anafilaxii. Rar pot aparea nefrite interstitiale. In timpul tratamentului cu peniciline s-au raportat leucopenie tranzitorie, trombocitopenie tranzitorie si anemie hemolitica.

Cum se pastreaza Augmentin, flacoane injectabile

Flacoanele de Augmentin trebuie pastrate intr-un loc uscat si la o temperatura mai mica de 25 grade Celsius. Augmentin trebuie administrat in decurs de 20 de minute de la reconstituire. Solutiile reconstituite nu trebuie congelate. Pentru Augmentin intravenos, particularitati despre stabilitate si compatibilitati sunt mentionate la capitolul “Administrare”.

Informatii suplimentare

Compozitie

Augmentin este un agent antibiotic cu un spectru de activitate deosebit de larg, impotriva agentilor bacterieni patogeni intalniti de obicei in practica medicala generala si in spital. Activitatea inhibitorie a clavulanatului asupra beta-lactamazelor extinde spectrul amoxicilinei la o gama larga de microorganisme, inclusiv la multe dintre cele rezistente la alte antibiotice beta-lactamice.

Ambalaj

Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila este furnizata in flacoane a 100 ml din sticla incolora (tip I sau III) ce contin pulbere de culoare alba sau aproape alba si fiole a 25 ml. Cutii cu 1, 5, sau 50 flacoane. Cutii cu 10 fiole.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricanti

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH,
Marea Britanie

BIOPHARMA S.r.l
Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 Santa Palomba, Roma,
Italia

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan,
Polonia.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Beecham Group Plc.
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2016.