Atriance

Informatii prospect Atriance

Ce este Atriance si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Atriance se utilizeaza in tratarea pacientilor cu leucemie limfoblastica acuta cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T). Acestea sunt tipuri de cancer in care limfoblastii T (un tip de celule albe imature) se multiplica prea rapid. In cazul LLA-T, celulele anormale se gasesc mai ales in sange si maduva osoasa, in timp ce in cazul LL-T acestea se gasesc mai ales in sistemul limfatic (ganglionii limfatici sau glanda timus). Atriance se administreaza atunci cand pacientii nu au raspuns sau au incetat sa mai raspunda la cel putin doua tipuri de chimioterapie.

Substanta activa din Atriance, nelarabina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase. Aceasta substanta apartine grupului de medicamente anticancerigene numite „antimetaboliti”. Nelarabina este convertita in interiorul celulelor intr-un analog de guanina, una dintre substantele chimice fundamentale care compun ADN-ul. in organism, acest analog activ ia locul guaninei si interfereaza cu enzimele implicate in producerea de ADN nou si de ADN-polimeraze noi. Acest lucru stopeaza producerea de ADN, incetinind astfel cresterea si multiplicarea celulelor tumorale. Deoarece analogul activ de guanina se acumuleaza in celulele T si se mentine o perioada mai indelungata in aceste celule, Atriance incetineste cresterea si multiplicarea celulelor implicate in LLA-T si LL-T.

Mod de administrare

Atriance se administreaza prin perfuzie intravenoasa (picurare in vena) sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea acestor tipuri de medicamente. Doza si frecventa perfuzarii depind de varsta pacientului si de suprafata sa corporala. La adulti si la adolescentii in varsta de peste 16 ani, doza initiala recomandata este de 1 500 mg /mp, administrata timp de doua ore in zilele 1, 3 si 5, repetata la un interval de 21 de zile. Pacientii mai tineri primesc o doza mai mica (650 mg /mp) administrata timp de o ora pe parcursul a cinci zile consecutive, repetata la un interval de 21 de zile. Acest program poate fi folosit si la pacientii cu varsta cuprinsa intre 16 si 21 de ani. in cazul in care pacientul dezvolta reactii adverse severe de natura sa ii afecteze creierul sau sistemul nervos, tratamentul trebuie oprit.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Atriance nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nelarabina sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Atriance
Au fost raportate reactii adverse neurologice severe in urma utilizarii Atriance. Printre simptome s-au numarat alterarea starii mentale (de exemplu, oboseala), efecte la nivelul sistemului nervos (de exemplu, convulsii, senzatii de amorteala sau furnicaturi, senzatie de slabiciune si paralizie). Medicul dumneavoastra va cauta aceste simptome in mod regulat.
De asemenea, medicul dumneavoastra trebuie sa afle urmatoarele lucruri inainte de a va da acest medicament:
- daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra (In cazul in care el/ea este pacientul) aveti vreo problema renala sau hepatica. Poate fi necesara ajustarea dozei dumneavoastra de Atriance.
- daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra (In cazul in care el/ea este pacientul) ati fost de curand sau planificati sa va vaccinati cu un vaccIn cu componente vii (de exemplu, Impotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
- daca sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida.
- daca planuiti sa deveniti tata.
Atriance poate afecta copilul conceput inainte, pe parcursul sau curand dupa tratament. Trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficace. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
- daca alatati. Alatatul trebuie intrerupt pe perioada tratamentului cu Atriance. Discutati optiunile Impreuna cu medicul dumneavoastra. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca vreuna din afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alt medicament, sau ati luat recent vreunul. Aceasta include si produsele sau medicamentele din plante pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.
Amintiti-va sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa luati orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.

Sarcina si alaptarea

Atriance nu este recomandat in cazul femeilor gravide. El poate afecta copilul, fie ca a fost conceput inainte, in timpul, sau curand dupa tratament. Se recomanda sa discutati cu medicul dumneavoastra si sa luati in considerare niste masuri adecvate de contraceptie. Nu incercati sa ramaneti gravida/sa deveniti tata, pana cand medicul dumneavoastra nu va va spune ca sunteti in siguranta sa incercati acest lucru.
Pacientii de sex masculin, care doresc sa devina parinti, trebuie sa solicite medicului sfaturi privind planificarea familiala sau tratament. Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Atriance.
Nu se cunoaste daca Atriance se elimina prin laptele matern. Alaptarea trebuie intrerupta pe perioada in care luati Atriance. Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atriance Ii poate face pe oameni sa se simta molesiti sau somnolenti, atat in zilele de administrare a tratamentului, cat si timp de cateva zile dupa. daca va simtiti obosit sau slabit, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau masini.

Informatii importante privind unele componente ale Atriance
Acest medicament contine cel putin 23 mg de sodiu pe doza. Acest lucru trebuie avut in vedere de catre pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Atriance poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse raportate in legatura cu Atriance au fost observate la adulti, copiii si adolescenti. Unele dintre reactiile adverse au fost raportate mai frecvent de catre pacientii adulti. Nu exista vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen. daca aveti orice neliniste, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot sa apara la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
- Semne de infectie. Atriance poate reduce numarul de globule albe si va poate scadea rezistenta la infectie (inclusiv la pneumonie). Acest fenomen poate fi chiar amenintator pentru viata.
Printre semnele de infectie sunt incluse: febra deteriorarea grava a starii dumneavoastra generale simptome locale cum sunt dureri in gat, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzatii de usturime la urinare, care pot indica o infectie urinara). Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre aceste simptome. Vi se va efectua o analiza de sange care sa indice o eventuala reducere a numarului globulelor albe.

Alte reactii adverse foarte frecvente
- Modificari ale simtului la nivelul mainilor si picioarelor, slabiciune musculara care se prezinta ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferica); scaderea sensibilitatii la atingerea usoara sau la durere; senzatii anormale cum ar fi cele de arsura, de intepaturi, sau senzatia ca Iti merge ceva pe sub piele.
- Oboseala si slabiciune generalizata (anemie temporara). In unele cazuri este posibil sa aveti nevoie de transfuzie de sange.
- Vanatai sau sangerari neobisnuite, datorate scaderii numarului de celule care au rol in coagularea sangelui. Aceasta poate duce mai departe la sangerari severe de la nivelul unor rani relativ mici, cum ar fi o mica taietura. Rareori, poate duce la sangerari chiar mai severe (hemoragie). Cereti sfatul medicului dumneavoastra despre cum puteti sa scadeti riscul de sangerare.
- Senzatie de moleseala si somnolenta; dureri de cap; ameteli.
- Senzatie de lipsa de aer, respiratie dificila sau ingreunata; tuse.
- Senzatie de neplacere la nivelul stomacului (greata); senzatie de voma (varsaturi); diaree; constipatie.
- Dureri musculare.
- Umflarea anumitor parti ale corpului datorata acumularii unor cantitati anormale de lichide (edem).
- Temperatura crescuta a corpului (febra); oboseala; senzatie de slabiciune/pierderea puterii.
Spuneti medicului daca vreuna dintre aceste reactii devine grava.

Reactii adverse frecvente
Acestea pot sa apara la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
- Contractii musculare violente, necontrolabile, adesea insotite de stare de pierdere a constientei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
- Neindemanare si lipsa coordonarii care afecteaza echilibrul, mersul, miscarile membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
- Tremuraturi neintentionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor).
- Slabiciune musculara (asociata posibil cu neuropatie periferica), dureri la nivelul articulatiilor, spatelui; dureri ale mainilor si picioarelor, inclusiv senzatii de intepaturi si de amorteala.
- Tensiune arteriala scazuta.
- Scadere in greutate si pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamatie la nivelul gurii.
- Probleme cu memoria, senzatie de dezorientare; vedere incetosata; afectarea sau pierderea simtului gustului (disgeuzie).
- Acumularea de lichide in jurul plamanilor care poate da dureri in piept si dificultate in respiratie (pleurezie); respiratie suieratoare.
- Cantitati crescute de bilirubina in sange, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastra in galben si va pot da o senzatie de apatie.
- Cresterea valorilor din sange ale enzimelor hepatice.
- Cresterea valorilor serice de creatinina (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
- Eliberarea continutului celulelor tumorale (sindrom de liza tumorala), care poate adauga un stres suplimentar organismului dumneavoastra. Simptomele initiale includ greata si varsaturi, scurtarea respiratiei, batai neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie si/sau disconfort la nivelul articulatiilor. daca aceste fenomene apar, este cel mai probabil sa apara de la prima doza. Medicul dumneavoastra va lua toate precautiile necesare pentru a reduce riscul aparitiei acestui fenomen.
- Valori mici in sange ale unor substante:
— valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme;
— valori mici ale magneziului, care pot duce la slabiciune musculara, confuzie, miscari sacadate, tensiune arteriala crescuta, batai neregulate ale inimii si scaderea reflexelor, in cazul valorilor de magneziu marcat scazute in sange;
— valori mici ale potasiului, care pot duce la senzatii de slabiciune;
— valori mici ale glucozei, care pot duce la greata, transpiratii, slabiciune, senzatie de lesin, confuzie sau halucinatii.

Spuneti medicului daca vreuna dintre aceste reactii devine grava.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Atriance

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Atriance dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de pana la 8 ore si la o temperatura de pana la 30 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

Atriance este o solutie perfuzabila. Aceasta contine substanta activa numita nelarabina.

Ambalaj

Atriance solutie perfuzabila este o solutie clara, incolora. Medicamentul este disponibil in flacoane din sticla incolora inchise cu un dop din cauciuc care nu contine latex si sigilate cu un capac din aluminiu.
Fiecare flacon contine 50 ml.
Atriance se comercializeaza in cutii cu cate 6 flacoane.

Fabricant

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Marea Britanie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie.

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 18 Iunie 2012