Atimos, solutie inhalatorie presurizata

Informatii prospect Atimos, solutie inhalatorie presurizata

Ce este Atimos si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Atimos este un medicament inhalant care duce in plamanii dumneavoastra substanta activa.
Atimos este indicat in tratamentul astmului. Substanta activa este formoterol fumarat care apartine grupului de medicamente denumit bronhodilatatoare: acestea determina o respiratie mai usoara prin relaxarea contractiilor musculare ale cailor respiratorii. Utilizarea regulata a Atimos, impreuna cu alte medicamente cum sunt steroizii, ajuta la prevenirea problemelor de respiratie.
Atimos poate fi utilizat in tratamentul simptomelor de tuse, suieraturi si respiratie ingreunata la pacienti cu bronhopneumopatie cronica obstructiva, unde este necesara terapia pe termen lung cu un bronhodilatator.

Mod de administrare

Doza de formoterol pe care trebuie s-o inhalati din Atimos depinde de tipul de astm pe care il aveti si cat de sever este.
Doza uzuala pentru adulti atat pentru varstnici cat si pentru adolescenti peste 12 ani este 12 micrograme (1 puf) formoterol dimineata si 12 micrograme (1 puf) formoterol seara.
Daca suferiti de astm sever medicul dumneavoastra va poate prescrie 48 micrograme de formoterol pe zi (4 pufuri), 2 pufuri de formoterol dimineata si 2 pufuri de formoterol seara.
48 micrograme (4 pufuri) de formoterol este doza maxima zilnica si este important sa nu luati mai mult decat doza maxima prescrisa de medicul dumneavoastra.
Atimos nu se administreaza copiilor sub 12 ani.

Bronhopneumopatie cronica obstructiva
Doza uzuala pentru adulti si pentru varstnici este 12 micrograme (1 puf) formoterol dimineata si 12 micrograme (1 puf) formoterol seara. Acesta inseamna ca trebuie sa luati in total 24 micrograme (2 pufuri) pe zi.
Daca suferiti de o forma severa de bronhopneumopatie cronica obstructiva, medicul dumneavoastra va poate prescrie 48 micrograme de formoterol pe zi (4 pufuri), 2 pufuri de formoterol dimineata si 2 pufuri de formoterol seara.
48 micrograme (4 pufuri) de formoterol este doza maxima zilnica si este important sa nu luati mai mult decat doza maxima prescrisa de medicul dumneavoastra.
Nu luati mai mult de 2 pufuri odata.
Atimos nu se admninistreza pacientilor cu bronhopneumopatie cronica obstructiva sub 18 ani.

Este important sa stiti sa folositi inhalatorul corect. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor instrui cum sa utilizati inhalatorul corect. Trebuie sa urmati instructiunile cu grija, pentru a sti CUM, CAND si CATE pufuri trebuie sa inhalati. Instructiunile corecte se afla in acest prospect.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca persoana care utilizeaza acest medicament este un copil peste 12 ani, trebuie sa i se arate cum se utilizeaza corect inhalatorul, acesta trebuie sa foloseasca inhalatorul cu ajutorul unui adult.
Daca inhalatorul este nefolosit sau nu a fost folosit 3 zile sau mai mult, trebuie eliberata o doza in aer pentru a asigura functionarea corecta a inhalatorului. Trebuie sa stati intr-o pozitie verticala cand folositi inhalatorul.

Instructiuni de utilizare
1. Se scoate capacul de protectie de pe piesa bucala si se tine intre degetul aratator si degetul mare.
2. Se expira profund.
3. Se tine inhalatorul in pozitie verticala cu degetul mare la baza piesei bucale; se plaseaza piesa bucala in gura, strangand buzele in jurul acesteia.
4. Se inspira adanc pe gura si in acelasi timp se apasa partea superioara a inhalatorului pentru eliberarea pufului.
5. Se tine respiratia atat timp cat este posibil, fara a face efort, se scoate din gura piesa bucala.
6. Pentru o a doua administrare se mentine inhalatorul in pozitie verticala timp de jumatate de minut, dupa care se repeta indicatiile de la punctele 2 – 5.
7. Dupa utilizare se pune la loc capacul de protectie.

IMPORTANT: a nu se realiza etapele 2, 3, 4 si 5 foarte repede.
Este important sa incepeti sa respirati incet inainte de utilizarea inhalatorului.
In cazul in care s-a eliberat in aer o parte din gaz prin partea superioara a inhalatorului sau prin piesa bucala, administrarea trebuie reluata de la etapa 2.
Daca aveti dificultati de folosire a mainii, este mai usor de tinut inhalatorul cu ambele maini, partea superioara a inhalatorului va fi tinuta cu ambele aratatoare si partea inferioara cu degetele mari.
Daca intampinati dificultati, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Curatarea
Este important sa curatati inhalatorul regulat, o data sau de doua ori pe saptamana pentru a asigura o functionare adecvata.
- Trageti flaconul de metal din suportul de plastic al inhalatorului si indepartati piesa bucala.
- Spalati suportul de plastic si piesa bucala cu apa calda.
- Nu introduceti flaconul metalic in apa.
- Lasati sa se usuce complet intr-un loc cald. Evitati caldura excesiva.
- Montati la loc inhalatorul.

Nu utilizati Atimos pentru ameliorarea atacurilor acute de astm. Trebuie sa utilizati un inhalator cu actiune rapida pentru atacurile acute de astm, prescris de medicul dumneavoastra, purtati cu dumneavoastra acest medicament tot timpul.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Atimos veti constata ca bataile inimii sunt mai rapide decat de obicei si tremurati. Puteti avea dureri de cap. Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Nu intrerupeti tratamentul sau nu reduceti doza de Atimos, daca aveti impresia ca va simtiti bine, fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Este foarte important sa folositi acest medicament regulat.

Daca uitati sa utilizati Atimos, luati imediat ce va amintiti. Luati urmatoarea doza in mod obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Nu mariti doza de Atimos fara a discuta cu medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Atimos:
- daca sunteti alergic la formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Atimos.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Atimos:
-daca dumneavoastra aveti afectiuni cardiace, in special un infarct miocardic recent, boala cardiaca coronariana, insuficienta cardiaca congestiva.
- daca suferiti de tulburari ale ritmului cardiac (tahicardie), afectiuni ale valvei sau anumite anormalitati in urma electrocardiogramei sau orice alta boala cardiaca.
- daca aveti vasele de sange ingustate (boala vasculara ocluziva), in special arterele (arterioscleroza), sau largirea anormala a peretelui vasului (aneurism).
- daca suferiti de hipertensiune
- daca aveti nivelele de zahar in sange ridicate (diabet zaharat)
- daca aveti nivelele de potasiu in sange scazute (hipokalemie)
- daca aveti glanda tiroida hiperactiva (hipertiroidism)
- daca suferiti de tumori medulosuprarenale produse epinefrina si nor-epinefrina (feocromocitom)
- daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala sau v-au fost administrate anestezice derivati halogenati.

In cazul unei crize, se va administra un beta 2-agonist cu durata scurta de actiune; prudenta in tireotoxicoza; tulburari cardiovasculare severe (boala ischemica, tahiaritmii sau IC severa); interval QTc prelungit; diabet; hipokaliemie severa; IR, IH.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot interactiona cu Atimos, cum ar fi:
- medicamente pentru aritmie (antiaritmice) cum ar fi chinidina, disopiramida, procainamida
- medicamente pentru tratamentul afectiunilor cardiace (glicozizi digitalici)
- medicamente pentru congestie nazala (efedrina)
- medicamente numite beta-blocanti adrenergici pentru afectiuni cardiace sau glaucom, comprimate sau picaturi oculare.
- medicamente pentru tratamentul depresiei: inhibitori ai monoamino oxidazei (fenelzina si izocarbaxazida) sau antidepresive triciclice (amitriptilina si imipramina).
- medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale grave (cloropromazina si trifluperazina)
- medicamente pentru tratamentul alergiilor, cum ar fi antihistaminice
- medicamente pentru tratamentul astmului, cum ar fi teofilina, aminofilina sau steroizi
- medicamente diuretice
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa)
- medicament care contin oxitocina, care produc contractii uterine.
- medicamente pentru tratamentul tiroidei hiperactive ( tiroxina).

Sarcina si alaptarea

Utilizarea Atimos in timpul sarcinii, in special in primele 3 luni, este indicata numai daca este absolut necesar.
Femeile aflate in tratament cu formoterol nu trebuie sa alapteze.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atimos nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Atimos:
Atimos contine cantitati mici de alcool: fiecare puf contine 9 mg etanol.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Atimos poate avea efecte nedorite. Efectele nedorite sunt clasificate in functie de frecventa lor.
Frecvente (s-au intamplat la mai mult de 1 persoana din 100 de pacienti dar la mai putin de 1 persoana din 10)
- de obicei batai rapide ale inimii, palpitatii, tuse, tremurat, dureri de cap.

Mai putin frecvente (s-au intamplat la mai mult de 1 persoana in 1000 de pacienti dar la mai putin de 1 persoana din 100)
- crampe musculare, dureri musculare (mialgie), greata, nervozitate, alterarea gustului (disgeuzie), iritatii ale gatului, batai rapide anormale ale inimii (tahicardie), tulburari ale ritmului cardiac cu cresterea ritmului (tahiaritmie), nivelele scazute ale potasiului in sange (hipokalemie), cresterea nivelului zaharului in sange (hiperglicemie), cresterea nivelului insulinei in sange, a acizilor grasi, glicerolului si corpilor cetonici, prurit, transpiratii excesive (hiperhidroza).

Rare (s-au intamplat la mai mult de 1 persoana in 10000 de pacienti dar la mai putin de 1 persoana din 1000)
- batai ale inimii in minus datorate contractiilor prea rapide ale ventriculelor inimii (extrasistola ventriculara), dureri in piept (angina pectorala), cresterea sau scaderea presiunii sanguine, zgomote la respiratie dupa utilizarea inhalatorului (bronhospasm paradoxal), scaderi severe ale presiunii sanguine, umflaturi ale pielii sau ale membranei mucoase persistente cateva zile (edem angioneurotic), urticarie, inflamatie a rinichilor (nefrita).

Foarte rare (s-au intamplat la mai putin de 1 persoana din 10000)
- inrautatirea astmului, dificultati de respiratie (dispnee), umflaturi ale mainilor si/sau picioarelor (edem periferic), reducerea numarului trombocitelor (trombopenie), hiperexcitabilitate (in special la copiii sub 12 ani), comportament anormal, tulburari ale somnului si halucinatii.
Unele din acete efecte nedorite, tremorul, greata, disgeuzia, iritatiile gatului, transpiratiile abundente, nervozitatea, cefaleea, ameteala si crampele musculare pot disparea spontan in decurs de una sau doua saptamani de tratament continuu.

Daca observati o inrautatire a respiratiei sau zgomote la respiratie, intrerupeti administrarea de Atimos imediat si adresati-va medicului cat mai curand posibil. Acesta se datoreaza ingustarii cailor respiratorii (bronhospasm), dar se imtampla foarte rar.
Daca aveti dificultati de respiratie sau observati zgomote la respiratie in timp ce utilizati Atimos, trebuie sa continuati utilizarea Atimos dar trebuie sa informati medicul dumneavostra cat mai curand posibil, deoarece este posibil sa necesitati un tratament suplimentar.
Odata ce astmul dumneavoastra este bine controlat trebuie sa reduceti gradat doza de Atimos.
Daca observati orice efect nedorit nementionat in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

Cum se pastreaza Atimos

A nu se lasa la indemana copiilor.
Inainte de eliberare catre pacient
A se pastra la frigider 2-8 grade Celsius (maxim 15 luni).
Dupa eliberare catre pacient
A nu se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.
A se proteja de inghet si lumina.
Daca inhalatorul este foarte rece, scoateti flaconul de metal din suportul de plastic si incalziti-l in maini cateva minute inainte de utilizare. Nu folositi altceva pentru incalzit inhalatorul.
A nu se utiliza mai mult de 3 luni de la data eliberarii inhalatorului de catre farmacist si a nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
AVERTISMENT. Flaconul contine lichid presurizat. A nu expune la temperaturi mai mari de 50 grade Celsius. A nu se perfora flaconul.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este formoterol fumarat dihidrat
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric 1 N, norfluran (HFA-134a).

Ambalaj

Atimos se prezinta sub forma de solutie de inhalat presurizata, 0,012 mg/doza.
Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a cate 50 doze, prevazut cu valva dozatoare, introdus in dispozitivul de administrare, cu capac
Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a cate 100 doze, prevazut cu valva dozatoare, introdus in dispozitivul de administrare, cu capac
Cutie cu un flacon presurizat de aluminiu a cate 120 doze, prevazut cu valva dozatoare, introdus in dispozitivul de administrare, cu capac.

Fabricant

Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,
Italy.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Torrex Chiesi Pharma GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena,
Austria

Acest prosect a fost aprobat in octombrie 2014