Aspaco, comprimate

Informatii prospect Aspaco, comprimate

Ce este Asoapco si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara-medie cu diferite localizari: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatica, cefalee, migrene, dismenoree. Stari febrile.

Mod de administrare

Oral, 1 comprimate la 4-6 ore. Administrarea se face de preferinta pe stomacul gol; in caz de iritatie gastrica sau la bolnavii cu risc ulcerigen, se recomanda administrarea in timpul mesei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului; copii sub 15 ani; insuficienta hepatocelulara; IR severa; ulcer gastro-duodenal activ; hemoragie digestiva; boli hemoragice si alte boli cu risc hemoragic; deficit de G-6-PDH; astm bronsic si insuficienta respiratorie; sarcina si alaptare.

Atentionari

La pacientii cu astm bronsic si alte afectiuni alergice respiratorii, ca si la cei cu hipersensibilitate la AINS pot fi declansate crize de astm bronsic si alte reactii alergice de tip anafilactic. Prudenta in caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, in IR si IH usoare-moderate. Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament poate induce pozitivarea testelor antidoping. Soferi si activitati de precizie.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Aspaco
Legate de acid acetilsalicilic
La pacientii cu astm bronsic si alte afectiuni alergice respiratorii, ca si la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declansate crize de astm bronsic si alte reactii alergice de tip anafilactic.
Este necesara prudenta in caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, in insuficienta renala si hepatica usoara pana la moderata.
Nu se recomanda administrarea in guta, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric.
Este necesara prudenta la pacientii supusi interventilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extractii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar (efect de impiedicare a
coagularii sangelui), care persista cateva zile, existand risc de accidente hemoragice.
Medicamentul poate fi utilizat in caz de insuficienta cardiaca necompensata (care nu se afla sub tratament) numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
Medicamentele continand acid acetilsalicilic trebuie sa fie utilizate in cazul adolescentilor cu stari febrile, varicela sau afectiuni virale (inclusiv gripa) numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic, datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye (afectiune organica al creierului insotita de modificarea patologica a ficatului prin acumularea de grasimi), o afectiune rara, dar severa.

Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite in cazurile de mai jos:
– tulburari ale functiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacientii cu sindrom Gilbert (boala ereditara caracterizata prin acumularea de pigment biliar, de culoare galbena, bilirubina, in sange) in anumite situatii poate aparea scaderea metabolizarii paracetamolului. In astfel de cazuri, doza trebuie redusa.
– tulburari ale functiei renale si la pacientii dializati.

Cand este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice.
In studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculara si inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizata oportunitatea tratamentului cu Aspaco la barbatii care urmeaza tratament pentru fertilitate scazuta.
In cazul utilizarii pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respecta recomandarile, au fost raportate cazuri de durere de cap difuza sau localizata, continua sau intermitenta, care nu trebuie tratate prin marirea dozei de medicament. In aceste cazuri, se impune intreruperea tratamentului.

Legate de codeina
Codeina administrata in doze mari, timp indelungat, poate dezvolta dependenta.
La pacientii la care vezica biliara a fost extirpata chirurgical, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificari biologice, care indica spasmul sfincterului Oddi (valva musculara, care controleaza curgerea fluidelor digestive in colon).
Codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice la pacientii cu tuse productiva. Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera cu mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).
Datorita continutului in codeina se impun precautii in urmatoarele cazuri: persoane in varsta sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniana (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienta zonei corticale a glandelor suprarenale, miastenia gravis (slabiciune musculara ereditara de origine autoimuna), abdomen acut (durere brusca si severa in abdomen) (poate masca simptomatologia clinica), hipotiroidism (afectiune in care glanda tiroidiana produce cantitati insuficiente de hormoni tiroidieni)(risc de deprimare respiratorie si deprimare nervos centrala), hipertrofie de prostata (crestere in volum a prostatei) sau stricturi uretrale (ingustarea unei portiuni din uretra) (retentie de urina), constipatie cronica.

Utilizarea codeinei nu este recomandata la bolnavii cu colita ulceroasa (o forma de boala inflamatorie a colonului) (poate produce dilatatia toxica a colonului). Utilizarea trebuie evitata si la pacientii cu pancreatita. Hipovolemia (scaderea volumului de sange), cordul pulmonar cronic (suferinta inimii indusa de boala vaselor sau tesutului din plamani), infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.
La intreruperea brusca a tratamentului dupa utilizarea prelungita de doze mari de analgezice, care nu respecta recomandarile, poate aparea cefalee, precum si fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate si semne vegetative. Aceste semne dispar dupa cateva zile de la intrerupere. Tratamentul nu se reia decat la recomandarea medicului.
Deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic si se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica si renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei.

Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, senzatie sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Legate de Aspaco
Nu utilizati concomitent alte medicamente pe baza de paracetamol si codeina.
Daca practicati sporturi trebuie sa aveti in vedere ca acest medicament contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea Aspaco la copii si adolescenti

Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn. Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acesti copii.

Utilizarea cu alimente si bauturi

Deoarece medicamentul contine codeina si paracetamol, in timpul tratamentului nu se recomanda ingestia bauturilor alcoolice.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Legate de acid acetilsalicilic
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic si hemoragic crescut.
Acidul acetilsalicilic poate creste riscul de hemoragie gastro-intestinala la administrarea simultana cu glucocorticoizi sau alcool etilic.
Anticoagulante: creste riscul hemoragic.
Administrarea concomitenta de trombolitice (medicamente care dizolva cheagurile de sange) sau alte medicamente antiagregante plachetare (care impiedica coagularea sangelui), de exemplu ticlopidina:
risc hemoragic crescut.

Administrarea concomitenta a digoxinei (medicament, care stimuleaza contractibilitatea inimii), duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale digoxinei datorita scaderii excretiei renale.
Acidul acetilsalicilic intensifica efectele litiului (antidepresiv), triiodotironinei (hormon tiroidian), sulfonilureicelor (medicament antidiabetic), anticoagulantelor, barbituricelor (grupa de medicamente, care deprima sistemul nervos central). Efectele urmatoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonisti aldosteronici si diuretice de ansa (medicamente care stimuleaza producerea de urina), antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar si la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excretia acidului uric, putand declansa guta la pacientii cu tendinta de a avea o excretie scazuta a acidului uric).

Se recomanda un interval de 1–3 ore intre administrarea acidului acetilsalicilic si tetraciclinelor (antibiotice cu spectru larg) (administrarea concomitenta produce complecsi neresorbabili).
Se recomanda precautie la administrarea concomitenta a acidului acetilsalicilic cu metotrexat in doze < 15 mg pe saptamana. Este contraindicata administrarea concomitenta a acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat in doze ? 15 mg pe saptamana, datorita cresterii toxicitatii hematologice a metotrexatului (in general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului si salicilatii deplaseaza metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).
Acidul valproic (medicament anticonvulsivant, folosit in principal in tratamentul epilepsiei): acidul acetilsalicilic creste toxicitatea acidului valproic datorita deplasarii sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Sulfamide antidiabetice: creste efectul sulfamidelor, cu posibilitatea aparitiei accidentelor hipoglicemice.
Probenecid sau alte uricozurice (medicamente care cresc eliminarea acidului uric in urina): acidul acetilsalicilic impiedica actiunea de crestere a eliminarii de urati.
Spironolactona: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizeaza retentia de sodiu.

Legate de paracetamol
In cazul utilizarii concomitente cu alte medicamente si substante care determina deprimarea activitatii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice (antipsihotice), antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportata potentarea efectului sedativ si deprimarea functiei respiratorii.
In cazul utilizarii concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburari hepatice.
Acelasi lucru este valabil si pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamolul creste timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cloramfenicolului.
In cazul administrarii cronice concomitente de warfarina (anticoagulant) sau de derivati de cumarina (anticoagulante) cu paracetamol in doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportata o crestere a efectului anticoagulant, cu manifestari hemoragice. Prin urmare, este de preferat sa se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombina (timp de coagulare a plasmei sangvine) in cazul tratamentului concomitent.
In cazul utilizarii concomitente de medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice, de exemplu propantelina, absorbtia poate fi incetinita si debutul efectului paracetamolului poate fi intarziat.

In cazul administrarii concomitente de paracetamol cu lamotrigina (anticonvulsivant), s-a raportat reducerea eficacitatii lamotriginei, datorita cresterii clearance-ului sau hepatic.
Contraceptivele orale pot creste clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbtie a paracetamolului poate fi crescuta de metoclopramida sau domperidona (antiemetice) si poate fi redusa de colestiramina (scade nivelul de colesterol din sange).
In cazul utilizarii concomitente a paracetamolului si zidovudinei (medicament folosit in tratamentul SIDA) a fost raportata o accentuare a tendintei de aparitie a neutropeniei si hepatotoxicitatii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu.
Administrarea concomitenta pe termen lung de paracetamol si AINS (in principal acid acetilsalicilic) in doze mari creste riscul de nefropatie analgezica (boala a rinichiului cauzata e medicamente analgezice) si de alte reactii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul (medicament antiinflamator-analgezic) creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.

Legate de codeina
Agonisti-antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor �, cu riscul aparitiei unui sindrom de abstinenta.
Alcool etilic: asocierea cu bauturile alcoolice sau cu medicamente care contin alcool etilic creste riscul aparitiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona (medicament folosit in tratamentul dependentei de opioide si in alcoolism): risc de diminuare a efectului analgezic.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant respirator. Codeina nu se asociaza cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) datorita riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creste riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Administrarea acidului acetilsalicilic in doze terapeutice uzuale nu a fost asociata cu o incidenta crescuta a malformatiilor congenitale. Administrarea salicilatilor in doze mari (> 300 mg pe zi) in ultimele trei luni de sarcina, poate determina prelungirea perioadei de gestatie, inchiderea prematura a canalului arterial si inhibarea contractiilor uterine. De asemenea, favorizeaza hemoragiile atat la mama cat si la fat. Administrarea acidului acetilsalicilic in doze mari (> 300 mg pe zi) cu putin timp inaintea nasterii poate provoca hemoragii intracraniene, in special la prematuri. Paracetamolul poate fi administrat pe termen scurt in cursul sarcinii, la doze terapeutice, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat. Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen (generator de malformatii congenitale) al codeinei, prin urmare medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii. Salicilatii si metabolitii lor se excreta in cantitati mici in laptele matern. Paracetamolul traverseaza placenta si se excreta in laptele matern in proportie de 1–2% din doza administrata. Codeina se elimina in laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie respiratorie dupa ingestia unor doze foarte mari de codeina de catre mame. Nu luati codeina in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern. Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ASPACO are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reactii adverse posibile

Gastrointestinale: greata, varsaturi, hemoragii digestive acute grave sau oculte si ulceratii gastrointestinale (in cazul adm. timp inlungat) constipatie. Hematologice: epistaxis, gingivoragii, risc crescut de hemoragii intra- si post-operatorii. Hepatice: hepatotoxicitate; cresterea valorilor transaminazelor si fosfatazei alcaline. Reactii alergice: de tip anafilactic, manifestate prin eruptii cutanate, mai ales urticarie, edem angioneurotic, crize de astm bronsic. Neuropsihice: administrarea in doze mari provoaca cefalee, ameteli, tinitus, somnolenta sau excitatie, insomnie, neliniste, palpitatii, confuzie. Renale: tratamentul prelungit poate determina nefrita interstitiala si necroza papilara.

Cum se pastreaza Aspaco

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. Nu utilizati ASPACO dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol si codeina. Un comprimat contine acid acetilsalicilic 300 mg, paracetamol 250 mg si fosfat de codeina hemihidrat 12 mg. - Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, acid stearic, povidona K 30, amidon pregelatinizat.

Ambalaj

Comprimate cu acid acetilsalicilic 300 mg, paracetamol 250 mg si fosfat de codeina 12 mg; ct. x 2 blist. x 10 comprimate.

Fabricant

S.C. BIOEEL S.R.L. Str. Bega nr. 4, Targu Mures, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2016