Arthrotec 75, comprimate gastrorezistente

Informatii prospect Arthrotec 75, comprimate gastrorezistente

Ce este Arthrotec 75 si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul fazelor acute si cronice ale artritei reumatoide si osteoartritelor.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Arthrotec 75 conform indicatiilor medicului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Doza uzuala este de un comprimat Arthrotec 75, de doua ori pe zi, in timpul meselor. Comprimatele trebuie inghitite intregi, nu trebuie mestecate sau sfaramate. Daca aveti impresia ca efectul Arthrotec 75 este prea slab sau prea puternic, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Nu se recomanda utilizarea Arthrotec 75 la copii.
Daca utilizati prea multe comprimate de ARTHROTEC 75 decat ar trebui Daca utilizati mai multe comprimate decat v-au fost prescrise, adresati-va imediat medicului sau celei mai apropiate unitati medicale.
Daca uitati sa luati ARTHROTEC 75 Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu dublati doza pentru a recupera doza pe care ati uitat sa o administrati.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Sangerari gastrointestinale, hipersensibilitate la diclofenac sau la alte ains, misoprostol sau alte prostaglandine. Pacienti la care administrarea de aspirina sau alte AINS precipita crize de astm, urticarie, rinita acuta.

Precautii

Se recomanda prudenta in tratamentul cu Arthrotec 75:
- daca suferiti de anumite boli de sange sau prezentati tulburari de coagulare a samgelui, sau daca ati suferit de hemoragii cerebrovasculare;
- daca suferiti de boli care favorizeaza retinerea lichidelor in organism;
- daca suferiti de boli cardiace, de rinichi sau de ficat;
- daca sunteti in tratament cu diuretice;
- daca suferiti de anumite inflamatii digestive (de exemplu, colita ulceroasa, boala Crohn);
- daca ati suferit de ulcer;
- daca ati suferit de astm bronsic sau boli alergice;
- daca aveti febra. Arthrotec 75 poate masca febra, care este unul din semnele infectiei;
- daca sunteti in tratament cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau ficatului, sau a analizelor de sange;
- daca prezentati intoleranta la anumite zaharuri, informati medicul dumneavoastra despre acest lucru inainte de a utiliza acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea Arthrotec 75 cu alimente sau lichide:
Arthrotec 75 poate fi administrat in timpul meselor; este chiar recomandata administrarea in timpul meselor, pentru a evita unele reactii adverse, cum este diareea.

Daca utilizati alte medicamente cu Arthrotec 75:
Unele medicamente, daca sunt administrate in acelasi timp cu Arthrotec 75, pot influenta actiunea Arthrotec 75 sau Arthrotec 75 poate influenta actiunea acestora. Informati medicul dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele de mai jos:
Diuretice
Ciclosporina
Litiu
Digoxina
Ketoconazol
Medicamente antidiabetice orale
Anticoagulante
Metotrexat
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau
corticosteroizi
Medicamente antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie
Antibioticele quinolonice
Mifepristona
Antiacide care contin magneziu

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se elibereaza fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Arthrotec 75 nu se utilizeaza in timpul sarcinii. La femeile aflate la varsta fertila se recomanda utilizarea unor mijloace de contraceptie adecvate in timpul tratamentului cu Arthrotec 75. Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca ramaneti gravida in timpul tratamentului. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.

Alaptare
Arthrotec 75 nu se utilizeaza in timpul alaptarii. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca prezentati ameteli sau alte tulburari nervoase in timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare, evitati conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Administrarea Arthrotec 75 cu alimente sau lichide
Arthrotec 75 poate fi administrat in timpul meselor; este chiar recomandata administrarea in timpul meselor, pentru a evita unele reactii adverse, cum este diareea.

Reactii adverse posibile

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti) includ: dureri abdominale, diaree, greata, greutate sau incetineala in digestie.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100) includ: insomnie, dureri de cap, ameteli, ulceratii la nivelul stomacului si intestinului, inflamatii la nivelul esofagului, stomacului si intestinelor, arsuri in capul pieptului, varsaturi, constipatie, balonare, eructatie, eruptii trecatoare pe piele, mancarime la nivelul pielii, rezultate anormale pentru teste de sange (cresterea alaninaminotransferazei, hematocrit scazut, cresterea fosfatazei alcaline).

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000) includ: infectie vaginala, scadere a numarului de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui), schimbari ale dispozitiei, accident vascular cerebral, vedere incetosata, atac de cord, insuficienta cardiaca, tensiune arteriala crescuta, greutate in respiratie, sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor, inflamatii la nivelul gurii, eruptii la nivelul pielii insotite de mancarimi si umflaturi (urticarie), pete violet sau rosii pe piele, sangerari inter-menstruale, sangerari menstruale abundente, sangerari vaginale la femei aflate la varsta fertila si la femei aflate la perioada de menopauza, tulburare de menstruatie, febra, umflarea tesuturilor datorata acumularii de lichid in tesut (edem), frisoane, oboseala, rezultate anormale pentru teste de sange (cresterea aspartataminotransferazei).

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000) includ: semne de infectie sau oboseala avansata ce pot fi datorate scaderii numarului dintr-un anumit tip de celule din sange, anemie, reactii alergice, reactii ale pielii si crize de astm bronsic si senzatie de sufocare (gat umflat) datorita reactiilor alergice, umflarea tesuturilor de sub piele, cosmaruri, furnicaturi sau amorteli, tulburari de memorie, dezorientare, zgomote in urechi, depresie, neliniste, tremuraturi, tulburaride gust, pancreatita, varsaturi cu sange, scaune de culoare neagra, lipicioase, inflamatia limbii, senzatie de gura uscata, lipsa poftei de mancare, exacerbarea unei boli numite colita ulceroasa sau a bolii Crohn (caracterizate prin inflamatie si leziuni la nivel gastrointestinal) hepatita, reactii grave ale pielii constand in aparitia de vezicule pe piele (dermatita buloasa), durere la nivelul sanilor, dureri menstruale, anomalii congenitale (defecte prezente de la nastere).

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta includ: tulburari de coagulare asangelui, acumulare de lichid in tesuturi, inflamatia membranelor creierului (meningita aseptica), convulsii, moleseala, inflamatia vaselor de sange, perforatii ale stomacului sau intestinelor, functionare anormala a ficatului (insuficienta hepatica), icter, reactii grave la nivelul pielii care uneori pot ameninta viata (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermala), inrosirea pielii, exfolierea pielii, sensibilitatea pielii la lumina, caderea parului, tulburari renale (nefrita tubulointerstitiala, afectare renala, insuficienta renala, glomerulonefrita, necroza papilara renala, sindrom nefrotic, glomerulonefrita cu leziuni minime, glomerulonefrita membranoasa), nastere prematura, retentie a placentei sau a altor membrane la nastere, deces al fatului, contractii uterine anormale, sangerari uterine, ruptura sau perforatie uterina, patrunderea lichidului amniotic in circulatia sangelui mamei (embolism cu lichid amniotic), avort incomplet, travaliu prelungit, fertilitate scazuta la femei.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

Cum se pastreaza Arthrotec 75

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active sunt diclofenacul sodic si misoprostolul. Un comprimat contine un nucleu gastro-rezistent cu diclofenac sodic 75 mg, inconjurat de un strat cu misoprostol 200 ug.
- Alte componente (excipientii) sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, povidona K-30, stearat de magneziu, copolimer acid metilacrilic tip C, hidroxid de sodiu, talc, trietilcitrat metilhidroxipropilcelufoza, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal ulei de ricin hidrogenat.

Ambalaj

Comprimate gastrorezistente cu diclofenac 75 mg si misoprostol 200 g; ct. x 1 sau 2 blist. x 10 comprimate (P-RF)

Fabricant

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
Whalton Road, Morpeth
Northumberland NE61 3YA,
Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2016