Arixtra, solutie injectabila

Informatii prospect Arixtra, solutie injectabila

Ce este Arixtra si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Anticoagulant
Nu inactiveaza trombina (factorul II activat), nu actioneaza asupra trombocitelor sinu afecteaza functia fibrinolitica sau timpul de coagulare. Este absorbit rapid si complet la administrarea subcutanat.
Nivel maxim: 2h. Nu se leaga semnificativ de proteine plasmatice sau de hematii. Excretat nemodificat in urina. Timpul de eliminare este 17-21 h. Eliminarea este intarziata la cei in varsta, cei cu insuficienta renala si cei cu greutate mai mica de 50 kg. Efectul anticoagulant poate dura 2-4 zile la cei cu functie renala buna si mai mult la cei cu insuficienta renala.

Profilaxia trombozei venoase profunde la pacientii ce au suferit o interventie chirurgicala la sold (fractura, protezarea soldului) sau operatie de protezare a genunchiului. Poate fi folosit pana la 35 zile la pacientii cu interventii chirurgicale pentru fractura de sold.

Mod de administrare

Subcutanat: Fractura de sold, protezare de sold sau genunchi.
Adulti, initial: 2,5 mg date la 6-8 h dupa operatie. Administrarea la 6 ore inainte de operatie a fost asociata cu risc crescut de hemoragii.
Durata: 2,5 mg o data pe zi 5-9 zile (a fost tolerat un tratament de pana la 11 zile).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Uz IM la cei cu insuficienta renala grava (CCR < 30 mL/min) sau cu greutate < 50 kg (datorita riscului crescut de hemoragii). La cei la care apar hemoragii masive, endocarditebacteriene, trombocitopenie datorita anticorpilor antitrombocitari, sau la cei cu sensibilitate la fondaparina.

Precautii

La pacientii care fac anestezie epidurala/spinala si sunt in tratament cu anticoagulante cu greutate moleculara mica sau fondaparina pentru preventia complicatiilortrombotice, pot aparea hematoame epidurale sau spinale ce pot produce paralizii de lunga durata. Riscul creste la traume epidurale sau spinale repetate. Monitorizati permanent pentru aparitia de simptome si semne neurologice. Daca apar manifestari neurologice acestea se trateaza separat.
Evaluati beneficiile/riscurile inteventiilor nevraxiale la pacientii anticoagulati. Riscul de hemoragii creste in insuficienta renala. Se utilizeaza cu atentie pe durata lactatiei, in insuficienta renala moderata, la pacientii in varsta, la cei cu hemoragii oculte, TA necontrolata, istoric de ulcer gastro-duodenal recent, retinopatie diabetica sau hemoragii. Se utilizeaza cu foarte mare prudenta in conditii de risc crescut de hemoragii, inclusiv tulburari congenitale sau dobandite ce determina hemoragii, ulcer activ, angiodisplazie gastro-intestinala, AVC hemoragic, la cei tratati in paralel cu inhibitori trombocitari, sau la scurt timp d upa o interventie chirurgicala pe creier, maduva sau ochi. Siguranta si eficacitatea folosirii nu a fost demonstrata la copii. Se administreaza in doza unica. Nu se asociaza cu alte medicamente. Se administreaza in tesut adipos si se alterneaza locul de injectare. Se depoziteaza la temperaturi intre 15-30 grade. Nu se lasa la indemana copiilor.
Observatii pentru pacient - familie
Medicamentul este folosit pentru prevenirea formarii de trombi in extremitatile in care circulatia a fost compromisa ca urmare a unor interventii chirurgicale. Trombii pot intra in circulatie si ajunge la plaman cauzand edem pulmonar cu potential letal.
Se administreaza in zona recomandata, se ia un pliu de piele, se injecteaza solutia, se extrage seringa. Se folosesc seringi preumplute. Se pastreaza la un loc sigur. Anuntati orice efect advers: dureri ale extremitatilor, dureri de torace, dificultati respiratorii, sau alte simptome neobisnuite.

Sarcina si alaptarea

Arixtra nu trebuie prescrisa femeilor gravide decat daca este absolut necesar. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Arixtra. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca alaptati: Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informatii importante privind unele componente ale Arixtra
Acest medicament contine cel mult 23 mg sodiu in fiecare doza si de aceea se poate considera ca nu contine sodiu.

Reactii adverse posibile

Hemoragice. Cea mai fecventa complicatie este reprezentata de sangerari intracraniene, cerebrale, retroperitoneale, intra-oculare, pericardice, spinale sau suprarenale; sau operatiile datorita sangerarilor.
Cardio-vasculare: edem, hipotensiune, hemoragii post-operatorii.
Gastro-intestinale: greturi si varsaturi, constipatie / diaree, dispepsie.
SNC: insomnii, ameteli, confuzie, cefalee.
Genito-urinare: retentie urinara.
Dermatologic: hematom, purpura, rash, eruptii buloase.
Atipice: trombocitopenie, sangerari la locul infectiei, prurit, anemie, febra, durere.

Cum se pastreaza Arixtra

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
• A nu se congela.
• Nu este necesara pastrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizati Arixtra:
• dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie;
• daca observati orice particule in solutie sau daca solutia este decolorata;
• daca observati ca seringa este deteriorata;
• daca ati deschis o seringa si nu o folositi imediat.

Aruncarea seringilor:
Medicamentele si seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

• Substanta activa este fondaparinux sodic 1,5 mg in 0,3 ml solutie injectabila.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. Arixtra nu contine nici o componenta animala.

Ambalaj

Arixtra este o solutie injectabila limpede si incolora. Este ambalata intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem automat de siguranta pentru prevenirea leziunilor prin intepare cu acul dupa folosire. Este disponibila in cutii cu 2, 7, 10 si 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Fabricantul

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l`Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franta.

Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 21 Martie 2007