Aredia, solutie injectabila

Informatii prospect Aredia, solutie injectabila

Ce este Aredia si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Inhibitor al resorbtiei osoase, agent antiosteolitic.
Pamidronatul disodic, substanta activa a Aredia, este un inhibitor puternic al resorbtiei osoase la nivelul osteoclastelor. In vitro, pamidronatul disodic se leaga puternic de cristalele de hidroxiapatita, impiedicand formarea sau distrugerea acestora. Pamidronatul disodic inhiba precursorii osteoclastelor, impiedicand maturarea acestora care au rol major in procesul de resorbtie osoasa. Aredia are efect inhibitor in tumorile care induc hipercalcemie, efect evidentiat biochimic in primul rand prin scaderea calcemiei si fosfatemiei si secundar prin diminuarea calciuriei, fosfaturiei si hidroxiprolinuriei. Hipercalcemia poate determina diminuarea volumului extracelular si ratei filtrarii glomerulare, care au ca efect cresterea creatininemiei. Prin controlul realizat de Aredia se realizeaza o imbunatatire a ratei filtrarii glomerulare si, implicit, o scadere a valorilor crescute ale creatininei serice la majoritatea pacientilor. Tratamentul cu Aredia al pacientilor cu metastaze osoase determina diminuarea evidenta a durerilor osoase si, astfel, suprimarea analgeticelor.

Aredia este utilizata pentru tratamentul:
- Metastazelor osoase, mielomului multiplu;
- Hipercalcemiei (cantitate crescuta de calciu in sange), care insoteste anumite afectiuni;
- Boala Paget a osului.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Aredia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Aredia poate fi administrata numai in perfuzie lenta, in vena. Doza va fi stabilita de catre medicul
dumneavoastra. Doza recomandata este de 90 mg pentru pacientii cu metastaze osoase sau mielom
multiplu si de 30 pana la 90 mg pentru pacientii cu calciu plasmatic crescut. La pacientii cu boala Paget a osului se administreaza in mod normal, intre 30 pana la 60 mg intr-o perfuzie. O perfuzie poate dura cateva ore, in functie de doza administrata si de starea rinichilor dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide de cate perfuzii aveti nevoie si cat de des trebuie sa vi se administreze si daca vi se vor administra solutii saline suplimentare pentru rehidratare.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Aredia

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la pamidronat disodic sau alti bifosfonati (clasa de medicamente din care face parte Aredia), sau la oricare dintre excipientii Aredia;
- daca sunteti gravida;
- daca alaptati.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Aredia:

- Daca aveti o afectiune hepatica severa;
- Daca aveti sau ati avut o afectiune renala;
- Daca aveti sau ati avut o afectiune cardiaca;
- Daca suferiti de un deficit de calciu sau de vitamina D (de exemplu datorat dietei sau ca rezultat al unor probleme digestive);
- Daca ati avut sau aveti dureri, tumefactia sau amortirea maxilarului sau “senzatie de maxilar greu” sau ati pierdut sau pierdeti un dinte;
Daca efectuati un tratament stomatologic sau urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala stomatologica, spuneti medicului dumneavoastra stomatolog despre faptul ca sunteti sub tratament cu Aredia. Vi se recomanda o examinare stomatologica inainte de a incepe tratamentul cu Aredia si evitarea procedurilor dentare invazive in timpul tratamentului.
Trebuie sa aveti in vedere importanta unei bune igiene bucale si a unei ingrijiri dentare de rutina.
Asigurati-va ca ati consumat suficiente lichide inainte de a vi se administra perfuzia cu Aredia de catre medicul dumneavoastra, deoarece acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratarii.
Tratamentul dumneavoastra ar putea necesita sa fie suplimentat cu calciu si vitamina D.
Medicul dumneavoastra va verifica raspunsul dumneavoastra la tratament la intervale regulate de timp. Deoarece bifosfonatii (clasa de medicamente din care face parte Aredia) pot afecta rinichii, medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va supuna la teste repetate de sange, mai ales atunci cand incepeti tratamentul cu Aredia cat si dupa fiecare doza aditionala. Medicul dumneavoastra va va spune, daca este necesar, cand sa intrerupeti tratamentul. Asigurati-va ca medicul dumneavoastra va fi informat daca starea dumneavoastra medicala se modifica.

Aredia si pacientii in varsta
Pacientii cu varsta peste 65 de ani pot efectua in siguranta tratament cu Aredia, in conditiile in care nu prezinta o afectiune severa cardiaca, renala sau hepatica. Daca aveti nelamuriri in legatura cu aceasta, intrebati medicul dumneavoastra.

Aredia si copii
Pana in prezent tratamentul cu Aredia nu a fost administrat la copii.

Interactiuni medicamentoase

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte de a incepe tratamentul cu Aredia, spuneti medicului dumneavoastra despre orice alte medicamente pe care le utilizati sau intentionati sa le utilizati. Este deosebit de important ca medicul
dumneavoastra sa cunoasca daca va aflati sub tratament cu un alt bifosfonat, calcitonina sau talidomida.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati, inainte de a vi se administra Aredia. Aredia nu trebuie administrata in timpul sarcinii.

Alaptarea

Cereti sfatul medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Mamele aflate in tratament cu Aredia nu trebuie sa alapteze.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Arediaii poate face pe unii pacienti sa devina somnolenti sau ametiti, inspecial imediat dupa administrarea perfuziei. Daca vi se intampla acest lucru, nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje sau sa efectuati alte manevre care necesita atentie sporita.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aredia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si pot necesita supraveghere medicala imediata.

Reactii adverse frecvente (afecteaza intre 1 si 10 pacienti din 100).

- Hemoragii si vanatai spontane, datorate unui numar scazut de trombocite in sange;
-Numar scazut de limfocite, un tip specific de celule albe ale sangelui cu functie importanta in cadrul sistemului imunitar;
- Furnicaturi sau amorteala, fasciculatii si crampe musculare, simptome ale unui nivel scazut de calciu.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000).

- Reactii alergice severe (anafilaxie) caracterizate prin ingreunarea respiratiei, umflarea buzelor si limbii sau o scadere brusca a tensiunii arteriale;
-Convulsii;
- Afectare renala severa;
- Mai putin frecvent, la unii pacienti pot aparea afectari ale osului maxilar (osteonecroza). Semnele acestei afectari pot fi: dureri la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarului, tumefactie sau rani in interiorul gurii, amortirea maxilarului sau “senzatie de maxilar greu” sau pierderea unui dinte.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra oncolog sau dentistului, daca aveti astfel de simptome.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000).

-Numar scazut de globule albe.
-Afectiune cardiaca caracterizata prin ingreunarea respiratiei si retentie de lichide in organism.
Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai multde 1 pacient din 10).

-Febra de scurta durata si stari asemanatoare gripei, cu frisoane, uneori insotite de senzatie de oboseala si discomfort general;
-Nivel scazut de fosfati in sange.

Reactii adverse frecvente (afecteaza intre 1 si 10 pacienti din100).

- Numar scazut de celule rosii in sange;
- Dureri de cap;
- Tulburari ale somnului;
- Iritatie oculara;
- Tensiune arteriala crescuta;
- Varsaturi;
- Pierderea apetitului alimentar;
- Dureri abdominale;
- Diaree;
- Constipatie;
- Dureride stomac;
- Senzatie de rau;
- Eruptie trecatoare pe piele;
- Dureri osoase de scurta durata, dureri musculare sau articulare;
- Dureri generalizate;
- Roseata si inflamatie la locul administrarii perfuziei;
- Modificari ale rezultatelor testelor sanguine.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000).

- Agitatie;
- Ameteli;
- Oboseala, pierderea energiei;
- Crampe musculare;
- Ochi rosu, dureros;
- Tensiune arteriala scazuta;
- Discomfort al stomacului dupa mese;
- Mancarimi ale pielii;
- Teste ale functiei ficatului anormale.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000).

- Reactivarea infectiilor cu Herpes;
- Dureri la nivelul ochilor si/sau ochi umflati.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La pacientii tratati cu pamidronat s-a observat aparitia batailor cardiace neregulate (fibrilatie atriala). In prezent nu este clar de ce pamidronatul produce acest ritm cardiac neregulat. Trebuie sa raportati
medicului dumneavoastra daca in cursul tratametului cu pamidronat constatati aparitia ritmului cardiac neregulat.

Cum se pastreaza Aredia

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Aredia dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este pamidronat disodic.
- Celelalte componente sunt: manitol, acid fosforic.

Ambalaj

Cutie cu 4 flacoane de sticla incolora a 10 ml cu pulbere pentru solutie perfuzabila si 4 fiole din sticla incolora cu 5 ml solvent.

Fabricant

NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nurnberg
Germania

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2010