Angiox

Informatii prospect Angiox

Ce este Angiox si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sange (tromboza).
Angiox se utilizeaza la pacientii supusi interventiilor chirurgicale pentru tratamentul obstructiilor vasculare (angioplastie sau interventii coronariene percutanate - PCI).

Mod de administrare

Tratamentul dumneavoastra cu Angiox va fi efectuat de catre un medic. Medicul va decide cat Angiox vi se va administra, si va prepara medicamentul.
Angiox se administreaza injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodata intramuscular).
Acesta este administrat si urmarit de un medic cu experienta in ingrijirea pacientilor cu boli cardiace.
• de-a lungul tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa orice semn de sangerare. Daca apare sangerarea, tratamentul trebuie intrerupt.
• Inaintea inceperii tratamentului, medicul dumneavoastra va va informa despre semnele reactiei de hipersensibilitate (alergiei). Aceste reactii apar rar (mai putin de 1 la 1000 pacienti tratati).
• Daca sunteti sub tratament cu radiatii in vasele de sange pentru a creste cantitatea de sange la inima (tratament numit “beta sau gamma brahiterapie”), medicul dumneavoastra va va monitoriza foarte atent.
• doza de Angiox pe care o primiti, este in functie de greutatea pe care o aveti si de tratamentul pe care il urmati.

Dozaj
Pacienti cu sindrom coronarian acut (SCA) doza de inceput recomandata este:
• 0,1mg/kg injectabil, urmat de perfuzie cu 0,25mg/kg si h. (0,1 mg/kg inseamna o zecime de milligram pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastra; 0,25 mg/kg si h inseamna un sfert de miligram pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastra, pe ora).

Daca dupa aceasta este nevoie de PCI (interventie coronariana percutanata), doza va fi crescuta la:
0,5 mg/kg injectabil, urmata de perfuzie cu 1,75 mg/kg si h.
Cand acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusa la doza anterioara de 0,25 mg/kg si h.

La pacientii cu PCI, doza recomandat este de:
0,75 mg/kg injectabil, urmata de perfuzie cu 1,75 mg/kg si h. (Perfuzia poate continua pana la 4 ore).
Daca aveti afectiuni renale usoare, doza de Angiox va fi scazuta.
Medicul va decide cat timp continuati tratamentul.
Daca utilizati mai mult medicament decat trebuie
Dozele sunt atent urmarite de catre medic, astfel ca supradozajul este putin probabil.

Daca uitati sa luati Angiox
Deoarece tratamentul cu Angiox este administrat si urmarit de catre medic, acest risc este putin probabil.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Angiox

-Daca sunteti alergic la bivalirudina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subtierea sangelui).

-Daca aveti sau ati avut recent sangerari gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de

exemplu daca ati observat sange in materiile fecale sau in urina (exceptand sangerarile menstruale).

-Daca aveti sau ati avut tulburari de coagulare (numar mic de trombocite).

-Daca aveti hipertensiune arteriala severa.

-Daca aveti infectii bacteriene la nivelul inimii.

-Daca aveti afectiuni renale severe sau necesitati dializa.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Precautii

Inainte sa utilizati Angiox, adresati-va medicului dumneavoastra.

- daca apar sangerari (in acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie intrerupt). Pe durata tratamentului, medicul va va examina pentru a detecta eventualele semne de sangerare.

- daca ati fost tratat(a) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudina).

Inainte de injectie sau de inceperea perfuziei, medicul va va informa cu privire la simptomele unei eventuale reactii alergice. Aceste reactii sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).

- daca sunteti supus(a) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizeaza sange inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).

Dupa ce ati fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui sa ramaneti in spital timp de cel putin 24 de ore, urmand sa fiti monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care va amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastra.

Copii si adolescenti

- daca sunteti un pacient minor (cu varsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat in cazul dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase

Informati-va medicului:

- daca luati, sau ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente;

- daca luati medicamente care subtiaza sangele sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sange (anticoagulante sau antitrombotice, de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acid acetilsalicilic, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Aceste medicamente pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci cand se administreaza in acelasi timp cu Angiox. Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastra de sange la warfarina (testul INR).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Angiox nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar. Medicul dumneavoastra va stabili daca acest tratament va este sau nu adecvat. Daca alaptati, medicul dumneavoastra va stabili daca puteti utiliza Angiox.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Se stie ca efectele acestui medicament sunt de scurta durata. Angiox este administrat numai pacientilor internati in spital. De aceea, nu se asteapta ca acesta sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Angiox contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce inseamna ca practic „nu contine sodiu”.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Angiox poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apar reactii adverse, este posibil sa aveti nevoie de ingrijire medicala.
Cele mai frecvente si importante reactii adverse ale tratamentului cu anticoagulante, inclusiv Angiox, sunt sangerarile. Acestea pot deveni grave, si in cazuri foarte rare, pot fi letale (mai putin de 1 la fiecare 10000 pacienti tratati). Sangerarea este mai probabil sa apara atunci cand Anginox este utilizat concomitent cu alte medicamente anticoagulante sau antitrombotice.

Daca observati oricare una din urmatoarele, posibil grave, reactii adverse:
• Daca sunteti in spital, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
• Dupa externare, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital
- Sangerarea - cea mai frecventa reactie adversa (mai putin de 1 la fiecare 10 pacienti tratati).
Aceasta poate duce la complicatii cum sunt anemie (scaderea numarului de eritrocite) sau hematoame (echimoze).
- Reactii alergice, cum sunt urticarie, senzatie generalizata de mancarime sau senzatie de presiune la nivelul pieptului. Acestea sunt reactii adverse mai putin frecvente (mai putin de 1 la 100 pacienti tratati).
• Tromboza (cheaguri de sange) care poate determina complicatii grave cum ar fi infarctul miocardic. Aceasta este o reactie adversa rara (mai putin de 1 la fiecare 100 pacienti tratati)
• Durere, sangerare si echimoze la locul de injectare (dupa PCI). Aceste reactii adverse sunt rare (mai putin de 1 la fiecare 1000 de pacienti tratati)
Daca aveti oricare dintre urmatoarele, (potential mai putin grave), reactii adverse:
• Daca sunteti in spital, anuntati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
- Dupa externare, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital -
Echimoze severe (care se pot datora scaderii numarului de trombocite sangvine). Aceasta poate preveni formarea cheagurilor de sange.

Dureri de cap
Modificari ale tensiunii arteriale
Modificari ale ritmului cardiac
Greata si/sau varsaturi
Dureri de spate
Dureri in piept
Scurtarea respiratiei
Eruptii pe piele
Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (mai putin de 1 la fiecare 100 de pacienti tratati).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

Cum se pastreaza Angiox

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Angiox dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutiedupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pulbere liofilizata: A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
Solutie reconstituita: A se pastra la frigider (2-8 grade Celsius). A nu se congela.
Solutie diluata: A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius. A nu se congela.
Solutia reconstituita trebuie sa fie limpede pana la usor opalescenta, incolora pana la galben pal.
Medicul dumneavoastra va verifica solutia si o va arunca, daca aceasta contine particule sau
modificari de culoare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este bivalirudina. Fiecare flacon contine bivalirudina 250 mg. Dupa reconstituire, 1 ml contine bivalirudina 50 mg. Dupa dilutie, 1 ml contine bivalirudina 5 mg.
Celelalte componente sunt manitol si hidroxid de sodiu.

Ambalaj

Angiox este o pulbere alba sau aproape alba.
Este disponibil in cutii de carton care contin 2 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.