Anapen, solutie injectabila

Informatii prospect Anapen, solutie injectabila

Ce este Anapen si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul de urgenta al reactiilor alergice acute (anafilaxie) determinate de alune sau de alte alimente, de medicamente, muscaturi sau intepaturi de insecte sau de alti alergeni, precum si al reactiei anafilactice induse de efort sau idiopatice.

Mod de administrare

Anapen se administreaza numai intramuscular

Medicul trebuie sa va explice circumstantele in care trebuie sa folositi Anapen. Daca nu a facut acest lucru, aveti nelamuriri sau intrebtri trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Obisnuit, reactia debuteaza in cateva minute dupa contactul cu alergenul si persoana poate prezenta mancarimi ale pielii, urticarie, inrosirea fetei si umflaturi la nivelul ochilor, limbii sau buzelor. Dificultati in respiratie pot urma tumefactiei (umflarii) faringelui; poate sa apara wheezing (respiratie suieratoare); scurtarea respiratiei si tusea pot fi determinate de contractia musculaturii bronsice. Alte simptome ale anafilaxiei includ dureri de cap, varsaturi si diaree. Colapsul si pierderea constientei pot fi determinate de o scadere brusca a tensiunii arteriale. Cand prezentati aceste semne si simptome injectati imediat intramuscular medicamentul continut in dispozitivul automat pentru autoinjectare Anapen. Trebuie sa va injectati Anapen in partea antero-laterala (externa) a coapsei si nu in regiunea fesiera.

Anapen se injecteaza numai in zona antero-laterala a coapsei, nu in regiunea fesiera. Zona injectata poate fi masata usor timp de 10 secunde dupa administrarea injectiei.

Doza uzuala este de 300 micrograme. Adultii supraponderali pot necesita mai mult de o injectie pentru a contracara efectul unei reactii alergice.
In anumite situatii, o doza unica de adrenalina poate sa nu contra careze in intregime efectele unei reactii alergice acute si, in cazul unor asemenea pacienti, dupa10 – 15 minute se poate repeta injectia cu o a doua seringa.

Trebuie sa va anuntati medicul sau sa va prezentati la cel mai apropiat spital cat mai repede posibil dupa folosirea Anapen. Asigurati-va ca ati explicat ca ati facut o injectie intramusculara cu adrenalina. Aratati-i medicului ambalajul si acest prospect.

Instructiuni pentru utilizare

Medicamentul este destinat unei singure administrari. Trebuie aruncat in conditii de siguranta imediat dupa utilizare.

Important

Nu inlaturati capacul negru de siguranta si capacul negru al acului pana cand nu aveti nevoie sa folositi Anapen.

Cand indepartati capacul negru al acului (vezi desenul) veti observa ca este atasat la invelisul protector gri care acopera acul si de aceea poate necesita o forta mare pentru indepartare.

Dupa utilizare puneti inapoi capacul negru si inlaturati Anapen in conditii de siguranta.
1. Indepartati capacul negru al acului
2. Indepartati capacul negru de protectie de pe butonul rosu de administrare
3. Tineti capatul dispozitivului din dreptul acului la nivelul zonei externe (antero-laterale) a coapsei si apasati butonul de administrare. Daca este necesar, injectia poate fi facuta prin imbracaminte usoara.
4. Mentineti Anapen in aceasta pozitie timp de 10 secunde (aceasta asigura intotdeauna administrarea intregii doze), apoi indepartati-l.

Dupa utilizare se reasaza capacul negru al acului.

Masati usor locul administrarii.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la adrenalina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Precautii

Medicul dumneavoastra trebuie sa va instruiasca temeinic pentru a intelege cand sa-l folosiai si modul corect de administrare. Anapen este indicat doar ca tratament de sustinere de urgenta si trebuie sa anuntati imediat dupa administrare medicul pentru supraveghere.

Trebuie sa va informati medicul daca aveti afectiuni cardiace (inclusiv angina pectorala), hipertiroidism, hipertensiune arteriala, alte afectiuni ale sangelui, ale circulatiei, tensiune intraoculara mare, afectiuni renale sau ale prostatei, diabet zaharat sau alte afectiuni.

De asemenea, trebuie sa va informati medicul daca urmati tratament cu alte medicamente in special pentru afectiuni cardiace cum sunt digitalice (digoxina), blocante beta-adrenergice, chinidina, medicamente pentru tratarea depresiei cum sunt antidepresivele triciclice, inhibitori ai MAO (monoaminooxidazei), inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei, medicamente pentru boala Parkinson, antihistaminice cum sunt difenhidramina sau clorfeniramina, medicamente pentru tratamentul afectiunilor tiroidiene, pentru tratarea tulburarilor sistemului nervos, teofilina, oxitocina, anumite anestezice sau alte medicamente. Alcoolul poate determina cresterea efectului acestui medicament. Daca urmati tratament pentru diabet zaharat, medicul poate sa va modifice dozajul medicamentelor dupa folosirea Anapen.

Injectarea accidentala in mana sau in picior poate duce la intreruperea fluxului de sange catre zonele invecinate si trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala la cel mai apropiat spital.

Anapen contine metabisulfit de sodiu care poate provoca reactii de tip alergic, incluzand simptome anafilactice si bronhospasm la persoanele sensibile, in special la cele cu antecedente de astm bronsic. Trebuie sa va informati medicul daca stiti ca sunteti alergic la metabisulfit de sodiu.

Atentionari

Atentionare pentru sportivi: adrenalina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in urma administrarii de adrenalina, deoarece s-ar putea sa fiti afectati de manifestarile socului anafilactic.

Interactiuni medicamentoase

Efectele adrenalinei pot fi potentate de antidepresivele triciclice, antidepresivele inhibitoare ale recaptarii noradrenalinei si serotoninei cum sunt venlafaxina, milnacipranul, sibutramina (inhibitor al recaptarii noradrenalinei si serotoninei), antidepresivele inhibitoare ale monoaminooxidazei (cresterea brusca a tensiunii arteriale si, posibil, aritmii cardiace), blocante ale COMT (catecol-O-metiltransferazei), hormoni tiroidieni, teofilina, oxitocina, parasimpatolitice, anumite antihistaminice (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa si etanol.

In cazul administrarii concomitente a adrenalinei cu beta-blocante neselective se pot produce hipertensiune arteriala grava si bradicardie.

Terapia concomitenta cu simpatomimetice poate potenta efectele adrenalinei.

Anapen Junior trebuie utilizat cu precautie la pacientii carora li se administreaza medicamente care pot predispune la aritmii, de exemplu digitala, chinidina, anestezice halogenate.

Vasoconstrictia determinata de adrenalina poate fi contracarata prin administrarea de vasodilatatoare cu actiune rapida sau de blocante alfa–adrenergice. Efectele anafilactice pot fi antagonizate de beta-blocante, in special de beta-blocantele neselective.

Adrenalina inhiba secretia de insulina si pacientii cu diabet zaharat pot necesita cresterea dozei de insulina sau alta terapie care scade glicemia.

Reactii adverse posibile

Aparitia reactiilor adverse este in functie de sensibilitatea fiecarui pacient si de doza administrata. Reactii adverse frecvente, chiar la doze mici, datorate adrenalinei includ palpitatii, tahicardie, transpiratie, greata, varsaturi, dificultati in respiratie, paloare, ameteli, slabiciune, tremor, cefalee, anxietate, nervozitate, neliniste, racirea extremitatilor. Reactii adverse raportate mai putin frecvent includ halucinatii, sincope, hiperglicemie, hipokaliemie, acidoza metabolica, midriaza, dificultati de mictiune cu retentie urinara, tremor.

Reactii adverse care pot sa apara la doze mari sau la persoane sensibile sunt aritmii cardiace (fibrilatii ventriculare/stop cardiac), cresterea brusca a tensiunii arteriale (uneori provocand hemoragie cerebrala), precum si vasoconstrictie (de exemplu in teritoriul cutanat, al mucoaselor si renal). Anapen Junior contine un sulfit care poate provoca reactii de tip alergic, incluzand reactii anafilactice, cu potential letal sau episoade astmatice mai putin grave la pacientii sensibili.

Supradozaj

Supradozajul sau injectarea accidentala intravasculara de adrenalina poate provoca hemoragie cerebrala datorita cresterii bruste a tensiunii arteriale. Se poate produce deces datorat edemului pulmonar acut rezultat al vasoconstrictiei periferice si stimularii cardiace. Efectele vasoconstrictoare ale adrenalinei pot fi contracarate cu ajutorul vasodilatatoarelor cu actiune rapida sau blocantelor alfa-adrenergice. Daca aceste masuri sunt urmate de hipotensiune prelungita, poate fi necesara administrarea unui alt medicament vasoconstrictor, de exemplu noradrenalina.

Edemul pulmonar acut cu insuficienta respiratorie datorat supradozajului adrenalinei poate fi tratat prin administrarea unor blocante alfa-adrenergice cu actiune rapida cum este fentolamina si/sau prin ventilatie cu presiune intermitent pozitiva. De asemenea, supradozajul adrenalinei poate determina bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie; modificarile frecventei cardiace pot fi urmate de aritmii cardiace potential letale, care pot fi tratate cu blocante beta-adrenergice. Acestea trebuie precedate sau insotite de un blocant alfa-adrenergic pentru a controla efectele alfa-mediate asupra circulatiei periferice.

Cum se pastreaza Anapen

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Anapen 300 micrograme/0,3 ml
O doza (0,3 ml solutie injectabila) contine adrenalina 300 micrograme si excipienti: clorura de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Anapen Junior consta dintr-o seringa preumpluta inclusa intr-un dispozitiv automat pentru autoinjectare de unica folosinta. Seringa contine solutie de adrenalina. Dispozitivul automat pentru autoinjectare elibereaza 0,3 ml din aceasta solutie. Ambalajul primar este o seringa din sticla, etansata, prevazuta la unul dintre capete cu un piston din cauciuc, iar la celalalt capat cu un ac protejat cu un invelis din cauciuc. Seringa este din sticla borosilicata tip 1 BD (Becton Dickinson). Pistonul este din cauciuc clorobutilic de culoare neagra BD (Becton Dickinson).

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa:

Medicamentul este de unica folosinta. Imediat dupa utilizare trebuie aruncat in conditii de siguranta. Pe eticheta si in prospect sunt prezentate desene complete si instructiuni de utilizare. Se indeparteaza capacul negru al acului, care trage invelisul protector din cauciuc de pe ac. Se indeparteaza capacul negru de protectie de pe butonul rosu de administrare. Se tine capatul dispozitivului din dreptul acului la nivelul zonei antero-laterale a coapsei si se apasa butonul de administrare. Injectia poate fi facuta, daca este necesar, prin imbracaminte usoara. Se mentine in aceasta pozitie timp de 10 secunde, apoi se indeparteaza. Dupa utilizare se reasaza capacul negru al acului. Pentru exercitiu (invatare) este disponibil un dispozitiv pentru autoinjectare fara ac.

Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2004