Amoksiklav, pulbere solutie injectabila

Informatii prospect Amoksiklav, pulbere solutie injectabila

Ce este Amoksiklav, pulbere pentru solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii ale tractului respirator superior si inferior; ale tractului genito-urinar; ale pielii si tesuturilor moi; osteo-articulare; dentare; alte infectii (avort septic, infectii puerperale, infectii intraabdominale). Profilaxia infectiilor asociate cu interventiile chirurgicale. Spectru: Germeni grampozitiv aerobi: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Stafilococi coagulazo-negativi, Streptococcus AGalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp., Streptococcus viridans. Germeni grampozitiv anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Germeni gramnegativi aerobi: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Germeni gramnegativ anaerobi: Bacteroides species, Fusobacterium spp. Altii: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira ictero-haemorrhagiae, Treponema pallidum.

Mod de administrare

Per os: Copii: susp. orala 457 mg/5 ml: 2 luni-2 ani: 0,15 ml/kg de doua ori/zi, 2-6 ani: 2,5 ml de doua ori/zi, 7-12 ani: 5 ml de doua ori/zi. Dozele se dubleaza in infectii severe. Susp. orala 642,9 mg/5 ml: 90/6,4 mg/kg si zi administrata fractionat in doua prize, la intervale de 12 ore, timp de 10 zile. Adulti si copii peste 12 ani: 625 mg - 1 g de doua ori/zi. Inj: Adulti si copii peste 12 ani: 1,2 g i.v. la fiecare 6-12 ore. Copii 3 luni-12 ani: 30 mg/kg i.v. la fiecare 6-8 ore. Copii 0-3 luni: 30 mg/kg i.v. la fiecare 8-12 ore. Profilaxia chirurgicala la adulti: 1,2 g, i.v., 3-4 doze in 24 de ore, administrarea la inducerea anesteziei. Administrarea poate fi mentinuta cateva zile. In IH se administreaza cu precautie. In cazul afectarii functiei renale, doza se reduce in functie de clearance-ul creatininei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la beta-lactamine (peniciline si cefalosporine). Antecedente de disfunctii hepatice/icter asociate cu administrarea de peniciline.

Atentionari

Pacienti cu disfunctii hepatice, IR, mononucleoza infectioasa, fenilcetonurie. Administrarea concomitenta de probenecid, alopurinol, contraceptive orale.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilina/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformatii congenitale.
Utilizarea trebuie evitata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este considerata esentiala de catre medic.

Alaptarea
Ambele substante sunt excretate in lapte (nu se cunoaste nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alaptat natural).
Asocierea amoxicilina/acid clavulanic trebuie administrata in timpul perioadei de alaptare numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul curant.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot aparea reactii adverse (de exemplu reactii alergice, ameteli, convulsii), care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Amoxiklav contine potasiu.
Poate fi daunator pentru pacientii aflati sub dieta saraca in potasiu - concentratie crescuta de potasiu in sange. Amoxiklav contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic, anafilaxie, sindrom similar bolii serului, vasculite de hipersensibilitate, rash cutanat, urticarie, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, dermatita buloasa exfoliativa, nefrita interstitiala). Reactii gastro-intestinale (diaree, greata, varsaturi, indigestie, candidoza mucocutanata, colite asociate antibioterapiei orale - inclusiv colita pseudomembranoasa si colita hemoragica). Efecte hepatice (cresterea AST si/sau ALT, hepatite si ictere colestatice). Efecte hematologice (leucopenie reversibila, trombocitopenie sau anemie hemolitica, prelungirea TS si de protrombina). Reactii uro-genitale (prurit, iritatie, secretii vaginale). Efecte SNC (agitatie, ameteli, cefalee, convulsii). Diverse (decolorarea danturii, tromboflebite la locul injectarii).

Cum se pastreaza Amoksiklav, pulbere pentru solutie injectabila

Nu lasati acest medicament la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Suspensia reconstituita se pastreaza la frigider (2-8 grade Celsius) si se utilizeaza in cel mult 7 zile.
A se agita flaconul inainte de fiecare utilizare.
A se pastra flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt: amoxicilina trihidrat si acid clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.

Fiecare 5 ml de suspensie orala contin amoxicilina 400 mg (sub forma de trihidrat de amoxicilina) si acid clavulanic 57 mg (sub forma de sare de potasiu).
Raportul amoxicilina/acid clavulanic este de 7/1.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, celuloza microcristalina si carboximetilceluloza sodica (89 :11 )- Avicel RC 591 FMC, guma Xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de cireasa salbatica, aroma de lamaie, zaharina sodica, manitol.

Ambalaj

Pulb. sol. inj. 600 mg (500 mg amoxicilina si 100 mg acid clavulanic), 1200 mg (1000 mg amoxici-lina si 200 mg acid clavulanic); ct. 5 fl. pulb.

Fabricant

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat in martie 2015.