Amoksiklav, comprimate

Informatii prospect Amoksiklav, comprimate

Ce este Amoksiklav, comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Amoksiklav este o combinatie de amoxicilina si acid clavulanic. Acidul clavulanic este obtinut din Streptomyces clavuligerus. Acidul clavulanic are o activitate antibacteriana slaba, dar actioneaza ca inhibitor ireversibil competitiv al lactamazelor cunoscut sub denumirea de "inhibitor sinucigas" (tipurile II, III, IV si V). Impreuna cu acestea produce complexe stabile, inactive si protejeaza amoxicilina contra degradarii.
Infectii provocate de microorganisme sensibile la Amoksiklav: infectii ale tractului respirator superior si inferior, infectii ale tractului urinar, infectii ginecologice, infectii ale pielii si tesuturilor moi; infectii gastrointestinale, profilaxia si tratamentul infectiilor chirurgicale.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 1 tableta a 625 mg de 2 ori/zi; in infectii severe 1 tableta a 625 mg de 2 ori/zi.
Copii de la 7 la 14 ani: 1 lingurita (5 ml) de suspensie forte sau 2 lingurite de suspensie la 8 ore.
Copii de la 1 la 7 ani: 1/2 lingurita (2,5 ml) de suspensie forte sau o lingurita (5 ml) de suspensie la 8 ore.
Copii de la 3 luni la 1 an: 1/2 lingurita (2,5 ml) de suspensie sau 1,25 ml de picaturi la fiecare 8 ore.

Dozarea exacta la copii se face dupa greutatea corporala. In functie de severitatea infectiei, doza uzuala zilnica este de 20-40 mg/kg corp/zi (bazata pe componenta amoxicilina), divizata in 3 prize egale. ininsuficienta renala severa (un clearance al creatininei de 10-30 ml/min), doza va fi redusa sau intervalul de administrare se va prelungi la 12 sau la 8 ore, iar in caz de anurie, la 48 ore sau mai mult. Tratamentul cu Amoksiklav nu trebuie sa depaseasca 14 zile fara reexaminare de catre medic.

Administrarea parenterala se face exclusiv intravenos:
Adulti si copii peste 12 ani: 1,2 g la fiecare 8 ore.

Copii 3 luni - 12 ani: 0,6 g la fiecare 8 ore; doza exacta este de 30 mg/kgcorp/zi divizata in 3 prize. Injectia intravenoasa se administreaza lent, in 3-4 min. Perfuzia se administreaza in 30-40 min in solutie de apa distilata, ser fiziologic, solutie Ringer etc.

In profilaxia chirurgicala, pentru interventii de 1-2 ore, adultilor li se va administra un flacon de 1,2 g in timpul inducerii anesteziei. Pentru interventii mai indelungate se pot administra pana la 4 doze de 1,2 g in 24 ore. In cazul unor semne clare de infectie in timpul operatiei, Amoksiklav trebuie administrat parenteral sau oral ca tratament postoperator. In cazul copiilor, doza va fi redusa in mod corespunzator.

Cum sa luati Amoksiklav

- Inghititi comprimatele intregi cu un pahar de apa la inceputul unei mese sau imediat inainte de masa

- Spatiati dozele la intervale egale in timpul zilei, lasand un interval de cel putin 4 ore intre ele.

- Nu luati 2 doze intr-o ora.

- Nu luati Amoksiklav mai mult de 2 saptamani. Daca continuati sa nu va simtiti bine, trebuie sa mergeti din nou la medic.

Daca luati mai mult decat trebuie din Amoksiklav
Daca luati prea mult Amoksiklav, semnele pot include deranjament stomacal (greata, varsaturi sau diaree) sau convulsii. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arata medicului.

Daca uitati sa luati Amoksiklav
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Nu trebuie sa luati urmatoarea doza prea curand, ci sa asteptati sa treaca aproximativ 4 ore inainte de a lua urmatoarea doza.

Daca incetati sa luati Amoksiklav
Continuati sa luati Amoksiklav pana la terminarea tratamentului, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Amoksiklav:

- daca sunteti alergic la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintr

- celelalte componente ale acestui medicament

- daca ati avut vreodata vreo reactie alergica (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului

- daca ati avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand ati luat un antibiotic.

Daca nu sunteti sigur ca prezentati una din afectiunile de mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Amoksiklav.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament daca:

- aveti mononucleoza infectioasa

- urmati tratament pentru probleme hepatice sau renale

- nu urinati regulat

Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra,
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Amoksiklav.

In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia dumneavoastra. in functie de rezultat, este posibil sa primiti concentratii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.

Precautii

Amoksiklav poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse.
Acestea includ reactii alergice, convulsii si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome in timp ce luati Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricaror probleme.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilina/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformatii congenitale. Utilizarea trebuie evitata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este considerata esentiala de catre medic.

Alaptarea
Ambele substante sunt excretate in lapte (nu se cunoaste nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alaptat natural). Asocierea amoxicilina/acid clavulanic trebuie administrata in timpul perioadei de alaptare numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul curant.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot aparea reactii adverse (de exemplu reactii alergice, ameteli, convulsii), care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele. Iata la ce afectiuni la care trebuie sa fiti atent cand utilizati Amoksiklav, comprimate:

Reactii alergice:

- eruptie pe piele

- inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului

- febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie

- colaps.

Contactati un medic imediat daca prezentati vreunul dintre aceste simptome si intrerupeti administrarea de Amoksiklav.

Inflamatia intestinului gros

Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra. Contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care prezentati aceste simptome.

Contactati imediat un medic daca prezentati oricare dintre aceste simptome:

- inflamatie hepatica (hepatita)

- icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene

- hiperactivitate

- convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale)

- meningita aseptica

- limba de culoare neagra care arata paroasa

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilina si acid clavulanic:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori): Diaree.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

- Infectii cu candida ale mucoaselor si pielii,

- Greata,

- Varsaturi.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

- Eruptie cutanata rosie tranzitorie insotita sau nu de mancarime,

- Mancarimea pielii,

- Eruptive cutanata,

- Cresterea nivelului unor enzime hepatice,

- Indigestie,

- Ameteli,

- Durere de cap.

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

- Scaderea numarului de globule albe responsabile de apararea impotriva infectiilor,

- Scaderea numarului de globule albe responsabile de coagularea sangelui,

- Eruptie cutanata de culoare rosie, parcelara, insotita de descumarea pielii.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

- Inflamatia difuza a rinichilor,

- Pierderea de minerale prin urina,

- Eruptii cutanate grave insotite de durere, descuamarea pielii, formarea de vezicule si alterarea starii generale (pustuloza exantematoasa acuta generalizata (AGEP), dermatita buloasa exfoliativa, necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson),

- Infalamatia ficatului,

- Acumularea de bila in sange,

- Modificarea limbii cu aspect de ”par negru”,

- Inflamatia intestinului si diaree,

- Inflamatia foitei care imbraca creierul (meningita aseptica),

- Convulsii,

- Activitate motorie exagerata dar care se remite in timp,

- O afectiune generala manifestata prin stare generala afectata, cresterea in volum a ganglionilor limfatici, febra, frisoane (pseudoboala serului),

- Inflamatia vaselor mici de sange,

- Reactii alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic),

- Dezvoltarea unor infectii cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic,

- Prelungirea timpilor de coagulare a sangelui,

- Scaderea numarului de globule rosii din sange prin distrugerea lor excesiva,

- Scaderea globala a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (agranulocitoza).

Reactii adverse care se pot observa in analizele dumneavoastra de sange sau de urina:

- o scadere severa a numarului de globule albe

- un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica)

- cristale in urina.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Amoksiklav

Nu lasati niciun medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, protejat de umiditate, in ambalajul original. Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt amoxicilina si acidul clavulanic.

Amoksiklav 2x 625 mg, comprimate filmate
Un comprimat contine 500 mg amoxicilina sub forma de amoxicilina trihidrat si 125 mg acid clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.
Amoksiklav 2x 1000 mg, comprimate filmate
Un comprimat contine 875 mg amoxicilina sub forma de amoxicilina trihidrat si 125 mg acid clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, celuloza microcristalina. invelis: hidroxipropilceluloza, etilceluloza, polisorbat 80, trietilcitrat, dioxid de titan (E 171), talc.

Ambalaj

- flacon cu 16 tablete a 625 mg;

- flacon cu 15, 20 tablete a 375 mg;

- flacon cu pudra pentru 100 ml suspensie forte;

- flacon cu pudra pentru 100 ml suspensie;

- flacon cu pudra pentru 20 ml picaturi pentru copii;

- cutii cu 5 flacoane injectabile a 1,2 g;

- cutii cu 5 flacoane injectabile a 0,6 g.

Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS dd, Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia

LEK PHARMACEUTICALS d.d. Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2016.