Amlohexal, comprimate

Informatii prospect Amlohexal, comprimate

Ce este Amlohexal si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Amlodipina este indicata in tratamentul hipertensiunii arteriale si in prevenirea crizelor de angina pectorala: angina cronica stabila, angina Prinzmetal.

Mod de administrare

In cazul in care medicul nu v-a prescris o alta doza, se recomanda urmatoarele instructiuni de dozaj.

Adulti

Tratamentul trebuie inceput cu doza de 5 mg amlodipina o data pe zi. Comprimatul se administreaza cu un pahar cu apa. Daca este necesar doza poate fi crescuta la 10 mg amlodipina.

Copii

Amlodipina nu se administreaza la copii.

Varstnici

Se recomanda aceleasi doze ca la adulti.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie utilizata amiodipina daca:
- ati avut o reactie alergica la amiodipina, la alt medicament din aceeasi clasa (dihidropiridine) sau la oricare dintre componentele produsului;
- aveti angina pectorala instabila (cu exceptia anginei Prinzmetal);
- aveti hipotensiune arteriala severa;
- aveti strictura severa de aorta;
- aveti soc cardiogen;
- sunteti in primele 4 saptamani dupa un infarct miocardic acut;
- aveti disfunctii hepatice severe.

Precautii

La pacientii cu insuficienta renala usoara-moderata nu este necesara scaderea dozei.
Se recomanda prudenta la pacientii cu hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva, la cei dializati si la cei cu insuficienta hepatica usoara-moderata.
Medicul va ajusta corespunzator doza.

Interactiuni medicamentoase

Anuntati medicul in cazul in care utilizati urmatoarele medicamente:
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (diuretice tiazidice, blocante alfa-adrenergice, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei);
medicamente antiaritmice (amiodaron a si chinidina); nitrati;
antidepresive triciclice.
Asocierea unora dintre acestea cu amiodipina necesita masuri de precautie, eventual ajustari ale dozelor.

Sarcina si alaptarea

Experienta privind utilizarea amlodipinei in timpul sarcinii este limitata. Ca urmare, amiodipina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii decat daca medicul considera absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Amiodipina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii, deorece nu exista date privind excretia in laptele matern.

Reactii adverse posibile

In general, amiodipina este bine tolerata.
Ca toate medicamentele si amiodipina poate provoca reactii adverse:

Gastro intestinale:
Frecvente: greata, dureri abdominale
Mai putin frecvente: tulburari digestive, diaree, balonare, pierderea apetitului, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii

Hepatice:
Foarte rare: Icter (coloratia galbena a pielii sau a ochilor), cresterea enzimelor hepatice.

Cutanate:
Frecvente: eruptii cutanate
Rare: mancarime, hemoragie punctiforma, modificari cutanate severe (eritem multiform)
Foarte rare: urticarie, dermatita, caderea parului.
Rare: astenie, crampe musculare, dureri musculare, dureri articulare

Renale:
Rare: cresterea frecventei urinarii, mai ales noaptea.
Nervoase:
Frecvente: dureri de cap, oboseala, somnolenta.
Rare: furnicaturi,depresie si insomnie
Foarte rare: tremor

Senzoriale:
Rare: tulburari de vedere, incluzand vedere dubla, conjunctivita, tinitus.

Cardiovasculare:
Frecvente: Edeme, ameteti, palpitatii.
Rare: Hipotensiune arteriala, tulburari de ritm. dispnee, sincopa, crize de angina mai frecvente, cu durata mai mare si mai grave (posibila agravare a simptomelor bolii).
Foarte rare: infarct miocardic
Alte reactii adverse:
Frecvente:inrosirea fetei
Rare: Transpiratii excesive, ginecomastie la barbati, disfunctii sexuale, durere

Daca observati reactii neobisnuite care credeti ca sunt provocate de amiodipina, anuntati medicul.

Cum se pastreaza Amlohexal

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu utilizati Amlohexald upa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine amiodipina 5 mg sub forma de maleat de amiodipina 6,42 mg si excipienti: amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimate albe sau aproape, ovale, biconvexe, cu sant median pe una din fete si inscriptionate cu „5” pe cealalta parte. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a putea fi inghitit usor şi nu de divizare in doze egale.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-COC-PVdC a cate 10 comprimate.

Fabricantul

Salutas Pharma GmBH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz S.R.L
Str. Livezi nr. 7, 540472 Targu Mures, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucuresti, Sector 1 Romania
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost aprobat in august 2012.