Amikin, solutie injectabila

Informatii prospect Amikin, solutie injectabila

Ce este Amikin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Amikacin este un agent antibacterian, activ impotriva bacteriilor gram pozitive si in special impotriva bacteriilor gram negative.
Amikin este absorbit rapid dupa administrare intramusculara si difuzeaza rapid in spatiul extracelular. Concentratia sanguina cu actiune bactericida se mentine timp de 10-12 ore. Folosind administrarea intravenoasa pentru Amikin, concentratia sanguina eficienta terapeutic a medicamentului apare dupa 30-60 min. Concentratia in lichidul cefalorahidian la sugarii normali este de 10-20% din concentratia din ser, crescand pana la 50% in meningite. Aproximativ 20% din medicamentul aflat in circulatie este legat de proteinele serice. Amikin este excretat nemodificat prin urina, in special prin filtrare glomerulara. Amikin isi exercita actiunea bactericida prin blocarea sintezei proteice in microorganisme. Amikin este eficient, in special, fata de multe microorganisme gram negative si mai putin fata de gram pozitive. Organismele gram negative sensibile la Amikin includ: pseudomonas, E. coli, Proteus (indol-pozitiv si negativ), Klebsiella, enterobacter-Seratia, Salmonella, Shigella, Mima+Herellea, Citrobacter freundii, Providencia. Multe dintre tulpinile acestor organisme sunt rezistente la gentamicina, tobramicina si kanamicina (care sunt tot aminoglicozide), dar sunt sensibile la Amikin. Microorganismele gram pozitive cele mai sensibile la Amikin sunt speciile de stafilococi atat penicilinazo-secretori cat si nesecretori, incluzand si tulpinile rezistente la meticilina.
Infectii cauzate de tulpini microbiene sensibile la Amikin. Acestea includ unele tulpini ale caror teste de sensibilitate au aratat ca sunt rezistente la alte aminoglicozide. Amikin este eficace in bacteriemie si septicemie (inclusiv infectia neonatala); in infectii grave ale tractului respirator, ale oaselor si articulatiilor, ale sistemului nervos central (incluzand meningitele), ale pielii si ale tesuturilor moi; infectiile intraabdominale (incluzand peritonita); in infectiile la arsi si post-operatorii (incluzand chirurgia vasculara). Amikin mai este indicat si in infectii grave, complicate si repetate ale tractului urinar. In episoadele initiale ale infectiilor tractului urinar, cand inca nu exista complicatii, Amikin se indica in cazul in care nu exista raspuns terapeutic la alte antibiotice cu potential toxic mai mic.

Mod de administrare

Amikin poate fi administrat atat pe cale intramusculara (i.m.), cat si pe cale intravenoasa (i.v.). Este necesara evaluarea functiei renale prin testarea concentratiei serice a creatininei si prin clearance-ul creatininei. Periodic, pe durata tratamentului, trebuie reevaluata functia renala. Pacienti cu functie renala normala: Doza uzuala i. m. sau i. v. pentru adulti, copii si sugarii mari, cu functia renala normala este de 15 mg/kg corp/zi, divizata in doua sau trei doze egale administrate la 8-12 ore. Tratamentul pacientilor cu o greutate corporala mai mare, nu trebuie sa depaseasca 1,5 g/zi. La pacientii cu functie renala normala (clearance la creatinina > 50ml/min), poate fi administrata o singura doza zilnic, intravenos, 15 mg/kg corp la adulti sau 20 mg/kg corp la copii de 4 saptamani sau mai mari, in caz de bacteriemie, septicemie, infectii ale tractului respirator, infectii complicate ale tractului urinar, infectii intraabdominale sau tratamente empirice in neutropenia febrila. Cand Amikin este indicat in infectii necomplicate ale tractului urinar poate fi administrata o doza totala zilnica de 500 mg, intr-o singura priza sau divizata in doua (250 mgx2). Nou-nascutii ar trebui sa primeasca 10 mg/kg corp ca doza de atac si 7,5 mg/kg corp la 12 ore interval. La prematuri doza recomandata este de 7,5 mg/kg corp la 12 ore. Cu mare atentie trebuie calculate dozele corespunzatoare. Solutia de 50 mg/ml trebuie diluata mai mult pentru a permite administrarea corecta a dozelor la sugarii prematuri. Doza totala zilnica nu trebuie sa depaseasca 15-20 mg/kg corp in infectiile dificil de tratat sau complicate, unde tratamentul dureaza peste 10 zile, utilizarea Amikinului trebuie reevaluata si, daca se continua, trebuie monitorizate functiile renala, auditiva si vestibulara. Daca nu apare raspuns clinic in 3-5 zile, tratamentul trebuie oprit si se verifica din nou sensibilitatea la antibiotice a microorganismelor invadante. Pacientii cu functie renala afectata: La pacientii cu afectare renala (clearance la creatinina < 50 ml/min) nu se recomanda administrarea Amikinului intr-o doza unica zilnica. Dozele trebuie sa fie ajustate fie prin administrarea de doze normale la intervale de timp prelungite, fie prin administrarea unor doze reduse la intervalele fixate anterior, in felul urmator: Doze normale la intervale prelungite: daca starea pacientului este stabila si clearance-ul la creatinina nu este cunoscut, intervalul de administrare a unor doze poate fi calculat multiplicand valoarea creatininei serice a pacientului cu 9; de exemplu, daca in ser concentratia creatininei este de 2 mg/100 ml, doza unica recomandata (7,5 mg/kg corp) trebuie sa fie administrata la interval de 18 ore. Doze reduse la intervale de timp fixate: Daca starea pacientului este stabila, creatinina serica sau clearance-ul la creatinina pot fi utilizate ca indicatori in stabilirea dozei. Tratamentul trebuie inceput cu doza normala, 7,5 mg/kg corp, ca doza de atac. Pentru a stabili doza de intretinere care sa fie administrata la 12 ore interval, trebuie sa fie redusa doza de atac, proportional cu rata de reducere a clearance-ului la creatinina a bolnavului.

Sarcina si alaptarea

Aminoglicozidele pot traversa placenta si astfel exista posibilitatea aparitiei surditatii congenitale la acest tip de antibiotice. Totusi, la femeia gravida (ca si la nou-nascut), acest produs trebuie sa fie utilizat numai cand este absolut necesar si sub directa supraveghere medicala.

Reactii adverse posibile

Ototoxicitate, nefrotoxicitate si blocaj neuromuscular (vezi "Precautii"). Alte reactii adverse care au fost raportate in cazuri rare: eruptie cutanata, febra, parestezii, eozinofilie, anemie, artralgii, hipomagnezemie, greata, varsaturi si hipotensiune.

Informatii suplimentare

Compozitie

Flacon cu solutie injectabila i.m./i.v. continand amikacin sulfat 50 mg/ml, 125 mg/ml, 250 mg/ml, 500 mg/ml.