Als-paroxetin, comprimate filmate

Informatii prospect Als-paroxetin, comprimate filmate

Ce este Als-Paroxetin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii
Depresie, inclusiv depresia severa si reactiva si depresia insotita de anxietate. Efect incepand din a 2-a saptamana de trat. tulburari obsesiv-compulsive. Atacuri de panica cu sau fara agorafobie. Anxietate sociala/fobie sociala.

Mod de administrare

Depresie: 20 mg/zi; se poate creste cu 10 mg/zi, pana la maximum 50 mg/ zi. Tulburari obsesiv-compulsive: 40 mg/zi, maximum 60 mg/zi. Atacuri de panica: 40 mg/zi, maximum 60 mg/zi. Initial se adm. o doza minima pentru a reduce posibilitatea agravarii simptomatologiei. Anxietate sociala/fobie sociala: 20 mg/ zi, maximum 50 mg/zi. Se adm. odata pe zi dimineata, la masa. Varstnici: maximum 40 mg/zi. La pacientii cu insuficienta renala severa si IH se administreaza doza minima recomandata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscutala paroxetinasau la oricare dintre excipientii medicamentului. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): la pacientii care au utilizat inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) concomitent cu IMAO [inclusiv selegilina (IMAO selectiv) si moclobemida (IMAO reversibil)] precum si la pacientii care au intrerupt recent tratamentul cu ISRS si au inceput tratamentul cu IMAO au fost raportate reactii adverse severe, care in unele cazuri au pus in pericol viata. Unele cazuri au prezentat o simptomatologie asemanatoare cu cea a sindromului serotoninergic. Simptomele unei interactiuni medicamentoase cu IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate neuro-vegetativacu posibilitatea de aparitie a fluctuatiilor rapide ale semnelor vitale, modificari ale statusului mental ce includ confuzie, iritabilitate si agitatie extrema ce pot evolua catre delir si coma. Paroxetina nu trebuie utilizata in asociere cu thioridazina deoarece, ca in cazul altor medicamente care inhiba activitatea enzimei hepatice CYP2D6 a citocromului P450, poate determina cresterea valorilor concentratiei plasmatice a thioridazinei. Administrarea thioridazinei in monoterapie poate determina prelungirea intervalului QT asociat cu producerea unor aritmii grave precum torsada varfurilor si a mortii subite.

Atentionari
Nu se asociaza cu inhibitori de MAO, medicatie pe baza de triptofan. Prudenta la asocierea cu neuroleptice. Precautie in caz de manie, afectiuni cardiace, epilepsie, convulsii, glaucom. sarcina. alaptare. Soferi si activitati de precizie.

Interactiuni medicamentoase

Alimente/antiacide: Absorbtia si parametrii farmacocinetici ai paroxetinei nu sunt influentate de alimente si antiacide.

Triptofan: Ca in cazul altor inhibitori ai recaptarii 5-hidroxitriptaminei (5-HT), studiile efectuate la animale au indicat posibilitatea aparitiei unei interactiuni intre paroxetina si triptofan, ce determina sindrom serotoninergic evidentiat printr-o asociere de simptome precum agitatie, neliniste si tulburari gastro-intestinale inclusiv diaree. De aceea, utilizarea paroxetinei in asociere cu triptofan trebuie facuta cu precautie.

Inductori/inhibitori ai activitatii enzimelor implicate in metabolizarea medicamentelor: Metabolismul si parametrii farmacocinetici ai paroxetinei pot fi afectati de catre medicamente ce induc sau inhiba activitatea enzimelor hepatice implicate in metabolizarea medicamentelor. Cand paroxetina este administrata in asociere cu un medicament cunoscut ca fiind inhibitor al activitatii enzimelor hepatice implicate in metabolizarea medicamentelor, trebuie avuta in vedere utilizarea celor mai mici doze eficace. Nu este considerata necesara ajustarea dozelor initiale in cazul administrarii paroxetinei in asociere cu un medicament cunoscut ca fiind inductor al activitatii enzimelor hepatice implicate in metabolizarea medicamentelor. Orice alta modificare ulterioara a dozelor administrate trebuie facuta in functie de efectul clinic (tolerabilitate si eficacitate).

Etanol: Desi paroxetina nu potenteaza afectarea capacitatilor mentale sau motorii determinata de etanol, nu este recomandata utilizarea paroxetinei concomitent cu consumul de etanol.

Haloperidol/amilobarbital/oxazepam: Experienta clinica dobandit ain urma administrarii la un numar redus de voluntari sanatosi a paroxetinei in asociere cu haloperidol, amilobarbital sau oxazepam a aratat ca aceasta nu a potentat sedarea si somnolenta determinate de celelalte medicamente administrate in asociere.

IMAO: Ca in cazul altor inhibitori ai recaptarii 5-HT, studiile efectuate la animale au indicat posibilitatea aparitiei unei interactiuni intre paroxetina si IMAO.

Litiu: Datorita experientei clinice reduse si datorita raportarilor referitoare la interactiunea dintre litiu si alti inhibitori ai recaptarii 5-HT, administrarea paroxetinei in asociere cu litiu trebuie facuta cu precautie. Trebuie monitorizate valorile concentratiilor plasmatice de litiu.

Fenitoina/anticonvulsivante: Administrarea concomitenta a paroxetinei cu carbamazepina, fenitoina sau valproat de sodiu pare sa nu afecteze profilul farmacocinetic/farmacodinamic la pacientii cu epilepsie.

Warfarina: Datele preliminare sugereaza posibilitatea existentei unei interactiuni de ordin farmacodinamic intre paroxetina si warfarina ce poate determina cresterea incidentei sangerarilor in prezenta unor valori nemodificate ale timpului de protrombina. De aceea, paroxetina trebuie administrata cu precautie la pacientii care efectueaza tratament cu anticoagulante orale.
Medicamente serotoninergice: Administrarea in asociere cu medicamente serotoninergice precum tramadol, sumatriptan poate determina o potentare a efectelor stimularii receptorilor 5-HT.

Prociclidina: Administrarea zilnica a paroxetinei scade semnificativ valorile concentratiilor plasmatice ale prociclidinei.
Medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum): Ca in cazul celorlalte ISRS, pot sa se produca interactiuni de ordin farmacodinamic intre paroxetina si medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) ce pot determina cresterea incidentei reactiilor adverse.

Reactii adverse posibile

Greturi, somnolenta, transpiratii, tremuraturi, astenie, uscarea mucoasei bucale, insomnie, disfunctii sexuale, constipatie, diaree si diminuarea apetitului. Rar: ameteli, rash, glaucom acut, retentie urinara, trombocitopenie, sindrom serotoninergic (agitatie, confuzie, diaforeza, halucinatii, hiperreflexie, mioclonus, tahicardie, tremuraturi) si simptome sugestive pentru hiperprolactinemie (galactoree); hiponatriemie reversibila mai ales la varstnici. cresterea enzimelor hepatice cu rare anomalii hepatice severe. Rareori tulburari de sangerare, variatii tensionale, confuzie, convulsii si reactii de otosensibilizare. Ocazional tulburari extrapiramidale la pacienti cu tulburari de fond ale functiilor motorii sau cu medicatie neuroleptica. intreruperea brusca a trat.: ameteli, tulburari senzoriale, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, greturi si transpiratii.

Cum se pastreaza Als-Paroxetin

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat contine paroxetina 20 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina22,2 mg si excipienti:
- nucleu:stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu, lactoza anhidra;
- film: hidroxipropilceluloza, hipromeloza 2910, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Comprimate filmate 20 mg; cutie x 3 blist. x 10 cpr.

Fabricant

Apotex Inc., Canada
S.C. Alsifcom Intermed S.R.L., Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Alsifcom Intermed S.R.L.
Str. Calea Turzii nr. 178/C, Cluj Napoca, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Septembrie 2005