Alexan, solutie injectabila

Informatii prospect Alexan, solutie injectabila

Ce este Alexan si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Citostatic, actioneaza ca analog al citidinei, impiedicand sinteza ADN.
Pentru inducerea remisiei clinice si ca terapie de intretinere la pacientii cu: leucemii mieloide acute, leucemii limfoblastice acute, crizele blastice din leucemia mieloida cronica, limfoamele non-Hodgkin cu malignitate crescuta.

Mod de administrare

Daca nu se prescrie altfel sau daca schema tratamentului nu prevede altfel, Alexan se va administra in urmatoarele doze: pentru terapia de inductie in leucemii acute: 100-200 mg/m/zi ca injectie bolus repartizate in 2 doze sau 100 mg/m/zi ca perfuzie i.v. pe zi. Durata terapiei este dirijata in functie de datele clinice si morfologice (maduva osoasa). inaintea repetarii unui ciclu de tratament trebuie sa se pastreze un interval fara tratament de cel putin 14 zile sau mai lung daca este necesar, in scopul regenerarii maduvei osoase. In multe cazuri, ciclurile efectuate pentru consolidare trebuie sa fie de durata mai scurta.
Mentinerea remisiei: 75-100 mg/zi timp de 5 zile consecutiv o data pe luna.
Afectarea SNC: 10-30 mg/m de 3 ori pe saptamana intratecal.
Limfoame ne-hodgkiniene: Pentru aceasta indicatie se vor folosi scheme de polichimioterapie adecvate. Terapia de inductie se recomanda sa fie efectuata numai in clinici specializate. Cerintele includ medici si personal cu experienta in chimioterapia bolilor hematologice maligne si conditii favorabile de intretinere a unei terapii suportabile. Alexan poate fi administrat sub forma de injectii i.v., i.m., s.c. si intratecale, precum si perfuzii continue. Pentru prepararea unei solutii perfuzabile diluate se poate folosi ser fiziologic sau o solutie de glucoza 5%. Alexan poate fi intrebuintat nediluat daca sunt folosite sisteme potrivite de perfuzare (pompa perfuzie). Solutia originala de Alexan poate fi administrata intratecal, lombar sau ventricular. Se recomanda aspirarea a 5-8 ml lichid cerebrospinal, amestecarea cu solutia injectabila in seringa si reinjectarea lenta. La acest fel de administrare nu poate aparea toxicitatea sistemica. Administrarea i.m. sau s.c. se foloseste in general numai in terapia de intretinere. Infectiile intracutanate trebuie evitate datorita riscului formarii edemelor. Alexan fiole sunt destinate numai folosirii unice!

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu vor fi tratati cu Cytarabin pacientii care prezinta o deprimare hematopoietica indusa medicamentos. Cytarabin s-a dovedit a fi mutagenic in studiile experimentale. Administrat in fazele timpurii ale gestatiei la sobolani si la soareci, prezinta efect embriotoxic si teratogenic. Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata avand in vedere ca studiile experimentale au dovedit ca Cytarabin poseda un potential teratogenic si mutagenic. Pacientii, atat femei cat si barbati, la varsta maturitatii sexuale trebuie ca in timpul tratamentului cu Alexan si 6 luni dupa aceea sa evite sa devina insarcinate sau sa provoace sarcina. Pacientilor cu hipersensibilitate la Cytarabin nu li se va administra Alexan.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Alexan

Alexan trebie administrat numai de specialisti cu experienta in chimioterapia afectiunilor maligne.

Alexan este un citotoxic. De aceea pacientii tratati cu Alexan trebuie sa fie tinuti sub supraveghere stricta.

Dozele administrate rapid pe cale intravenoasa sunt tolerate mai bine la nivel gastro-intestinal decat cele administrate prin perfuzie lenta intravenoasa.

Avand in vedere ca produsul este metabolizat intens la nivel hepatic, medicamentul trebuie administrat cu mare prudenta si in doze mici la pacientii cu tulburari ale functiilor hepatice.

Citarabina nu trebuie administrata pacientilor cu infectii acute si/sau grave.

Pacientii de ambele sexe, maturi sexual, trebuie sa utilizeze masuri contraceptive in cursul tratamentului cu Alexan si cel putin 6 luni dupa incetarea acestuia.

Nu au fost remarcate efecte ca rezultat al expunerii in cursul manipularii produsului. Este posibila aparitia unei usoare iritatii oculare. Contactul continuu sau repetat cu tegumentele poate duce la iritatii. Dupa contactul accidental, zona respectiva trebuie spalata cu o cantitate mare de apa si sapun.

Tratamentul fiecarui pacient cu leucemie acuta va duce la un rezultat nedorit mai mult sau mai putin grav - dar temporar - care este depresia maduvii osoase. Este necesar controlul numarului trombocitelor si granulocitelor in sange pentru a constata cand este necesar tratament de sustinere. Efectul tratamentului este evaluat prin masurarea numarului de celule leucemice blastice in sange si maduva osoasa.

Este importanta efectuarea regulata a testelor hepatice si renale.

Citarabina poate duce la cresterea concentratiei plasmatice de acid uric ca rezultat al lizei celulelor neoplazice. De aceea este recomandata monitorizarea regulata a concentratiilor plasmatice de acid uric. Daca este necesar, trebuie instituite masuri farmacologice si de sustinere si pentru a mentine hiperuricemia sub control. in cazul pacientilor cu numar mare de celule blastice sau cu masa tumorala mare (limfoame non-Hodgkiniene) este necesara profilaxia hiperuricemiei.

In plus fata de toxicitatea hematologica predictibila, in unele cazuri pot sa apara la nivelul SNC, tractului gastro-intestinal sau plamanilor reactii adverse grave sau care pun viata in pericol.

Pacientii cu ulcere la nivel gastro-intestinal sau care au avut recent o interventie chirurgicala, trebuie mentinuti sub atenta supraveghere medicala pentru a se constata care este zona care poate sangera si daca este necesar sa se administreze perfuzie de masa trombocitara.

Toxicitatea dozelor mari de citarabina:

Toxicitatea in cazul dozelor mari de citarabina poate fi mai severa decat toxicitatea dozelor uzuale si poate include toxicitate la nivelul cerebelului si la nivel cerebral, conjuctivita (trebuie sa existe siguranta ca pacientul este sub tratament cu steroizi sub forma de solutie oftalmica), keratita la nivelul corneei, exantem, hiperbilirubinemie, afectare hepatica, perforatii gastro-intestinale, pancreatita, edem pulmonar, pericardita si tamponada cardiaca.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Asocierea Alexan cu alte antineoplazice, medicamente medulosupresoare sau radioterapie poate uneori reduce efectul imunosupresor al acestor medicamente. Poate fi necesara modificarea dozelor. Citarabina este adesea administrata in asociere cu alte medicamente.

Absorbtia digoxinei poate fi redusa in cazul asocierii acesteia cu chimioterapice (incluzand Citarabina). Aceasta probabil depinde de afectarea temporara a mucoaselor. De aceea concentratia plasmatica a digoxinei trebuie monitorizata.

Intr-un studiu in vitro s-a demonstrat ca citarabina poate reduce activitatea gentamicinei asupra bacteriei Klebsiella pneumoniae.

Administrarea concomitenta de citarabina cu alte citotoxice poate potenta toxicitatea, in special toxicitatea asupra maduvii osoase.

Asocierea flurorcitozinei cu citarabina poate duce la reducerea eficacitatii flurocitozinei.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. In cursul sarcinii, citarabina nu trebuie administrata; poate fi administrata numai cu indicatii stricte, in al caror context beneficiul medicamentului pentru mama depaseste riscul posibil asupra fatului. Pacientii de ambele sexe aflati la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in cursul tratamentului cu citarabina si 6 luni dupa terminarea acestuia.

Alaptarea

Nu se stie daca citarabina se excreta in laptele matern. Avand in vedere ca multe medicamente se secreta in laptele matern iar citarabina poate fi responsabila de reactii adverse grave la nou-nascuti, alaptarea trebuie intrerupta in cursul tratamentului cu Alexan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Citarabina nu are efect asupra performantelor psihomotorii. Totusi, pacientii care primesc chimioterapie au o reducere a capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje de aceea trebuie sa fie atentionati asupra riscului existent si sfatuiti sa evite acest tip de activitati daca remarca modificari in activitatea psihomotorie.

Pacientii la care apar incidental varsaturi, ameteli si tulburari de vedere sunt sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Reactii adverse posibile

Deprimarea hematopoiezei, trombocitopenie, leucopenie, anemie, megaloblastoza, imunodepresie, greata, voma, diaree, inflamatii ale cavitatii bucale si faringelui, febra, pneumonie, tulburari ale functiilor hepatice. Pot aparea de asemenea eriteme, tromboflebite si hemoragii. in cazul unor perfuzii continue in doze mari (peste 200 mg/m/zi) pe o durata de peste 5-7 zile, tulburarile gastrointestinale sunt mai pronuntate si pot sa conduca in cazuri exceptionale la ileus. Neplacerile observate dupa aplicarea intratecala corespund acelora observate dupa punctia lombara de diagnostic. In timpul tratamentului si al unei faze pancitopenice este indicat controlul curent al formulei sanguine, al functiilor hepatice si renale, precum si valorilor uricemiei. La pacientii cu un numar mare de blasti sau cu mase tumorale intinse (limfoame nehodgkiene) se recomanda prevenirea unei hiperuricemii. Literatura descrie un sindrom cytarabinic. Acesta este caracterizat prin febra, mialgii, dureri osoase, ocazional dureri pectorale, eruptie maculopapulara, conjunctivite, indispozitie. Simptomele apar de obicei la 6-12 ore dupa administrare. Corticosteroizii s-au dovedit a fi eficace in tratamentul sau profilaxia acestui sindrom. Atata timp cat simptomele par sa fie controlate, folosirea corticosteroizilor simultan cu continuarea tratamentului cu Alexan (Cytarabin) trebuie sa fie luata in consideratie. Efectele secundare sunt reversibile dupa terminarea tratamentului.

Cum se pastreaza Alexan

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Solutia diluata pentru administrarea in perfuzie, se va utiliza imediat dupa preparare. Daca nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 grade-8 grade Celsius, cu exceptia cazului cand dilutia s-a realizat in conditii aseptice validate si controlate.

A nu se folosi dupa data de expirare inscriptionata pe ambalaj.

Informatii suplimentare

Compozitie

1 fiola cu 2 ml solutie injectabila contine: 40 mg Cytarabin. 1 fiola cu 5 ml solutie injectabila contine: 100 mg Cytarabin, ambele in solutie sterila, izotona tamponata.

Ambalaj

Alexan 20 mg/ml se prezinta ca o solutie limpede, incolora şi este disponibil in cutii continand unul, 5, 10, 30 flacoane din sticla incolora a cate 2 ml şi respectiv cutii continand unul, 5, 10 flacoane din sticla incolora a cate 5 ml solutie injectabila.

Alexan 50 mg/ml se prezinta ca o solutie limpede, incolora şi este disponibil in cutii continand unul, 5, 10 flacoane din sticla incolora a ca

Fabricant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, A- 4866 Unterach, Austria

Acest prospect a fost aprobat in februarie 2015.