Aldecin inhaler, spray

Informatii prospect Aldecin inhaler, spray

Ce este Aldecin Inhaler, spray si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Aldecin Inhalant este indicat pentru tratamentul mai multor clase de pacienti astmatici, in mod particular pentru cei dependenti fie de corticosteroizi activi sistemic, fie de corticotropina (ACTH), sau pentru cei corticoindependenti, inadecvat controlati cu alte regimuri de medicatie.

Numai pentru uz topic pe cale orala.

Mod de dministrare

Flaconul se agita puternic inaintea fiecarei utilizari. Dozele uzual recomandate sunt dupa cum urmeaza:

Adulti
Doua inhalatii (fiecare de cate 50 mg), de trei sau patru ori pe zi. In cazurile severe, in timpul terapiei initiale, dozele pot fi dublate (600 - 800 mg zilnic). Cand apare ameliorarea, dozele trebuie ajustate in functie de raspuns.

Copii de 6 - 12 ani: una sau doua inhalatii (50 sau 100 mg), de doua, trei sau patru ori pe zi, in functie de doza si raspuns. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 20 de inhalatii (1 mg) la adulti si 10 inhalatii (0,5 mg) la copii cu varsta intre 6 si 12 ani.

A nu se depasi doza recomandata!

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Aldecin Inhalant este contraindicat in tratamentul primar al starii astmatice, al altor episoade acute de astm unde sunt necesare masuri de terapie intensiva.

La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare din ingredientele acestui preparat.

Precautii
Frecventa infectiilor clinice aparent localizate, cu Candida albicans sau Aspergillus niger, este scazuta. Totusi, aceste infectii pot necesita terapie antifungica corespunzatoare sau intreruperea tratamentului cu Aldecin Inhalant. Aldecin Inhalant nu trebuie considerat un bronhodilatator si nu este indicat pentru contracararea rapida a bronhospasmului.

Pacientii trebuie sa fie instruiti sa contacteze imediat medicul atunci cand, in cursul tratamentului cu Aldecin Inhalant, episoadele astmatice nu raspund la bronhodilatatoare. in timpul acestor episoade, pacientii pot necesita corticoterapie sistemica. Nu exista nici o justificare pentru administrarea de Aldecin Inhalant in doze mai mari decat dozele recomandate. Transferul pacientilor de pe corticoterapie sistemica pe Aldecin Inhalant, poate demasca stari alergice preexistente, supresate in prealabil de corticoterapia sistemica. Efectele de lunga durata ale beclometazonei dipropionat de la subiectii umani, nu sunt pe deplin cunoscute. Este vorba in mod particular de efectele locale ale agentului asupra proceselor de crestere si asupra celor imunologice, de la nivelul cavitatii bucale, faringelui, traheei si plamanului.

Aldecin Inhalant trebuie utilizat cu precautie, eventual deloc, la pacientii cu infectii tuberculoase active sau silentioase ale tractului respirator, in cazul infectiilor fungice, bacteriene sau virale sistemice netratate sau in caz de herpes simplex ocular. La pacientii aflati in tratament cu Aldecin Inhalant, pot aparea infiltrate pulmonare cu eozinofilie.
Cu toate ca efectele sevrajului corticosteroidic sunt de obicei tranzitorii si lipsite de severitate, pot aparea raspunsuri severe, chiar fatale, datorate insuficientei corticosuprarenale sau exacerbarii astmului. Siguranta si eficacitatea utilizarii la copiii mai mici de sase ani nu au fost stabilite.

Pacientii potential imuno-supresati care primesc corticosteroizi, trebuie avertizati asupra riscului expunerii la anumite infectii (de ex. varicela, rujeola) si asupra importantei obtinerii sfatului medical daca asemenea expunere apare. La copii, aceste consideratii sunt in mod particular importante.

Sarcina si alaptarea

La femeile fertile, la cele insarcinate si la mamele care alapteaza, beclometazona dipropionat trebuie utilizata numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru mama, fat sau sugar.

Sugarii nascuti de mame care au primit corticosteroizi in timpul sarcinii, trebuie atent observati pentru hipocorticism.
Atunci cand Aldecin Inhalant este administrat la mamele care alapteaza, trebuie manifestata precautie.

Reactii adverse posibile

La pacientii astmatici transferati de pe corticoterapie sistemica pe aerosoli cu beclometazona dipropionat, au fost semnalate decese datorate insuficientei corticosuprarenale.

La adultii care au primit doze de Aldecin Inhalant de 1 600 mg zilnic, timp de o luna, a fost semnalata reducerea nivelului cortizolului plasmatic matinal. Efecte adverse de tipul celor aparute in cursul tratamentului cu corticosteroizi activi sistemic au fost rar semnalate cu Aldecin Inhalant. Daca dozele recomandate sunt depasite sau daca pacientii sunt in mod particular sensibili sau predispusi datorita terapiei recente cu corticosteroizi activi sistemic, pot aparea simptome ale hipercorticismului.
Atunci cand astfel de simptome apar, Aldecin Inhalant trebuie intrerupt lent, in acord cu procedurile acceptate pentru intreruperea terapiei cu corticosteroizi orali.

La cativa pacienti au aparut raguseala si uscaciunea mucoasei bucale.
Au fost semnalate reactii de hipersensibilizare imediata si intarziata, incluzand bronhospasm, urticarie, angioedem precum si infectii cu Candida albicans sau Aspergillus niger, localizate la nivelul cavitatii bucale, faringelui, laringelui, bronhiilor si esofagului. Ca urmare a utilizarii corticosteroizilor pe cale inhalatorie, au fost semnalate rare cazuri de glaucom.

Informatii suplimentare

Compozitie

Acid oleic, triclormonofluormetan, diclordifluormetan.