Aldara

Informatii prospect Aldara

Ce este Aldara si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al raspunsului imun. Aceasta inseamna ca imiquimod se foloseste de sistemul imunitar, apararea naturala a organismului, pentru a-si declansa efectul. La aplicarea sa pe piele, imiquimod actioneaza la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declansa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului. Aceste substante ajuta la distrugerea virusilor care cauzeaza aparitia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determina aparitia cancerului de piele sau cheratozelor.

Aldara este utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli de piele la adulti: - condiloame de pe organele genitale si din jurul anusului; - carcinoame bazocelulare mici (tipuri de cancer al pielii cu crestere lenta); - cheratoze actinice ale fetei si scalpului (formatiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvolta dupa expunerea excesiva la lumina solara), la pacientii cu sistem imunitar sanatos. Acest medicament se utilizeaza in cazul in care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia (inghetarea). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Numarul de aplicari cu crema Aldara si durata tratamentului depind de boala care este tratata: - in cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplica de trei ori pe saptamana timp de maxim 16 saptamani; - in cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplica de cinci ori pe saptamana timp de sase saptamani; - in cazul cheratozei actinice, Aldara se aplica de trei ori pe saptamana, in cursul unei sau a doua perioade de tratament cu o durata de patru saptamani, cu pauza de patru saptamani intre perioadele de tratament. Crema se aplica in strat subtire pe suprafetele afectate ale pielii inainte de culcare, astfel incat aceasta sa ramana pe piele o perioada corespunzatoare de timp (aproximativ 8 ore) inainte de a fi spalata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Aldara crema:
- Daca ati utilizat anterior Aldara crema sau alte medicamente similare, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe acest tratament.
- Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme ale sistemului imunitar.
- Nu utilizati Aldara crema pana cand zona ce trebuie tratata nu s-a vindecat dupa medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare.
- Evitati contactul cu ochii, buzele si narile. In eventualitatea unui contact accidental, indepartati crema prin spalare cu apa.
- Nu aplicati crema intern.
- Nu utilizati mai multa crema decat v-a indicat medicul dumneavoastra.
- Nu acoperiti suprafata tratata cu pansamente sau alte bandaje, dupa ce ati aplicat Aldara crema.
- Daca simtiti un disconfort prea mare la locul tratat, indepartati crema prin spalare cu sapun delicat si apa. De indata ce problema a disparut, puteti reincepe sa aplicati crema.
- Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o hemograma anormala.
Datorita modului in care actioneaza Aldara, exista posibilitatea ca aceasta crema sa poata agrava inflamatia existenta in zona tratata.
- Daca sunteti tratati pentru condiloame genitale, respectati aceste precautii suplimentare:
Barbatii cu condiloame situate sub preput trebuie sa retraga preputul in fiecare zi si sa se spele sub acesta. Daca nu se spala zilnic preputul, este foarte probabil sa apara semne de contractare, tumefactie si eroziune a pielii si sa rezulte dificultate in retragerea acestuia. Daca apar aceste simptome, opriti imediat tratamentul si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
- Daca aveti rani deschise: nu incepeti sa utilizati Aldara crema inainte de vindecarea ranilor.
- Daca aveti condiloame interne: nu utilizati Aldara crema in uretra (orificiul prin care se elimina urina), vagin (canalul nasterii), cervix (organ intern feminin), sau oriunde in interiorul anusului (rectul).
Nu folositi aceasta medicatie pentru mai mult de o serie de tratament, daca aveti probleme ale sistemului imunitar, fie datorita bolii, fie din cauza medicamentelor pe care deja le luati. Daca stiti ca aceasta vi se aplica si dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca sunteti HIV pozitiv, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra, deoarece Aldara crema nu s-a dovedit a fi la fel de eficienta la pacientii HIV pozitivi. Daca decideti sa aveti relatii sexuale cand inca mai aveti condiloame, aplicati Aldara crema dupa – nu inainte de – activitatea sexuala. Aldara crema poate reduce eficienta prezervativelor si diafragmelor, de aceea crema nu trebuie lasata pe loc in timpul activitatii sexuale. Amintiti-va, Aldara crema nu protejeaza impotriva transmiterii HIV sau a altor boli transmisibile pe cale sexuala unei alte persoane.
- Daca sunteti tratati pentru carcinom bazocelular sau cheratoza actinica respectati aceste precautii suplimentare:
– Nu folositi lampi solare sau solare, si evitati lumina solara cat mai mult posibil in timpul tratamentului cu Aldara crema. Purtati imbracaminte de protectie si palarii cu boruri largi cand sunteti sub cerul liber.
In timpul tratamentului si pana la vindecare, pielea afectata poate avea un aspect net diferit de pielea normala.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu exista medicamente recunoscute a fi incompatibile cu Aldara crema.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va va informa despre riscurile si beneficiile utilizarii cremei Aldara in timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Nu va alaptati copilul in timpul tratamentului cu Aldara crema, deoarece nu se cunoaste daca imiquimod este secretat in laptele uman.

Reactii adverse posibile

Frecventa reactiilor adverse se clasifica astfel:
Reactii adverse foarte frecvente (care pot aparea la mai mult de 1 din 10 pacienti).
Reactii adverse frecvente (care pot aparea la mai putin de 1 din 10 pacienti).
Reactii adverse mai putin frecvente (care pot aparea la mai putin de 1 din 100 pacienti).
Reactii adverse rare (care pot aparea la mai putin de 1 din 1000 pacienti).
Reactii adverse foarte rare (care pot aparea la mai putin de 1 din 10000 pacienti).
Ca toate medicamentele, Aldara crema poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil daca nu va simtiti bine in timp ce utilizati Aldara crema.
Unii pacienti au prezentat modificari ale culorii pielii in zona unde s-a aplicat Aldara crema. Cu toate ca aceste modificari au tendinta sa se amelioreze cu timpul, la unii pacienti ele pot fi permanente.
Daca pielea dumneavoastra reactioneaza negativ cand utilizati Aldara crema, opriti aplicarea cremei, spalati zona cu sapun delicat si apa si contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
La unii pacienti s-a observat o scadere a numarului celulelor sanguine. Scaderea numarului celulelor sanguine va poate face mai susceptibili la infectii, va poate face sa capatati mai usor vanatai sau va poate provoca oboseala. Daca observati oricare din aceste simptome, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra.
Reactii cutanate grave au fost rar raportate. Daca apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastra, care debuteaza ca mici zone rosii si progreseaza pana la aspectul de mini tinte, posibil insotite de simptome ca: prurit, febra, stare generala proasta, articulatii dureroase, tulburari de vedere, senzatie de arsura, durere sau mancarime la ochi si rani ale gurii, opriti utilizarea Aldara crema si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Un mic numar de pacienti au prezentat cadere a parului pe locul tratat sau in zona inconjuratoare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- daca sunteti tratati pentru condiloame genitale:
Multe din reactiile adverse ale Aldara crema se datoreaza actiunii sale locale asupra pielii dumneavoastra.
Reactiile foarte frecvente includ hiperemie (61% din pacienti), eroziuni ale pielii (30% din pacienti), scuame si tumefactie. De asemenea, pot sa apara induratii sub piele, mici rani deschise, o crusta care se formeaza in perioada de vindecare, si mici vezicule sub piele. Puteti simti si prurit (32% din pacienti), senzatie de arsura (26% din pacienti) sau durere in zonele unde ati aplicat Aldara crema (8% din pacienti). Cele mai multe din aceste reactii ale pielii sunt blande, si pielea va reveni la normal in aproximativ 2 saptamani de la oprirea tratamentului.
Frecvent unii pacienti (4 % sau mai putin) au avut dureri de cap, mai putin frecvent febra si simptome pseudo-gripale, dureri articulare si musculare; prolaps uterin; durere in timpul actului sexual la femei; dificultati de erectie; transpiratie accentuata; indispozitie generala; simptome gastro-intestinale; tiuituri in urechi; bufeuri; oboseala; vertij; migrena; senzatie de intepaturi si ace; insomnie; depresie; pierdere a apetitului; tumefactii glandulare; infectii bacteriene, virale si fungice (e.g. herpes); infectie vaginala, inclusiv candidoza; tuse si raceli cu angina.
Foarte rar au aparut reactii grave si dureroase, in special cand s-a folosit mai multa crema decat a fost recomandat. Reactiile cutanate dureroase la nivelul orificiului vaginal au provocat foarte rar dificultati la urinat la unele femei. Daca acestea apar, trebuie sa apelati imediat la ajutor medical.
- Daca sunteti tratati pentru carcinom bazo-celular:
Multe din reactiile adverse ale Aldara crema se datoreaza actiunii sale locale asupra pielii dumneavoastra. reactiile cutanate locale pot fi un semn ca medicamentul actioneaza asa cum s-a intentionat.
Foarte frecvent pielea tratata poate deveni usor pruriginoasa.
Reactiile frecvente includ: senzatie de intepaturi si ace, mici zone tumefiate ale pielii, durere, arsuri, iritatie, sangerare, hiperemie sau eruptie.
Daca vreo reactie cutanata devine prea suparatoare pe durata tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra. El/ea va poate sfatui sa opriti aplicarea de Aldara crema pentru cateva zile (ex. sa faceti o scurta pauza de tratament).
Daca exista supuratie (puroi) sau alte semne sugestive de infectie, discutati aceasta cu medicul dumneavoastra. In afara de reactiile la nivelul pielii, alte reactii frecvente includ tumefactie glandulara si dureri de spate.
Mai putin frecvent unii pacienti prezinta modificari la nivelul locului de administrare (secretie, inflamati e, tumefactie, cruste, necroza a pielii, vezicule, dermatita) sau iritabilitate, indispozitie generala, uscaciune a gurii, simptome pseudo-gripale si oboseala.
- daca sunteti tratati pentru cheratoza actinica:
Multe din reactiile adverse ale Aldara crema se datoreaza actiunii sale locale asupra pielii dumneavoastra. Reactiile cutanate locale pot fi un semn ca medicamentul actioneaza asa cum s-a intentionat.
Foarte frecvent pielea tratata poate deveni usor pruriginoasa.
Reactiile frecvente includ durere, arsuri, iritatie sau inrosire.
Daca vreo reactie cutanata devine prea suparatoare pe durata tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra. El/ea va poate sfatui sa opriti aplicarea de Aldara crema pentru cateva zile (ex. sa faceti o scurta pauza de tratament).
Daca exista supuratie (puroi) sau alte semne sugestive de infectie, discutati aceasta cu medicul dumneavoastra. In afara de reactii la nivelul pielii, alte reactii frecvente includ: cefalee, anorexie, greata, dureri musculare, dureri articulare si oboseala.
Mai putin frecvent unii pacienti prezinta modificari la nivelul locului de administrare (sangerare, inflamatie, secretii, sensibilitate, tumefactie, mici zone umflate ale pielii, senzatie de intepaturi si ace, cruste, cicatrice, ulceratii sau o senzatie de caldura sau disconfort), sau inflamatie a mucoasei nazale, obstructie nazala, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritatie oculara, tumefactie a pleoapelor, durere in gat , diaree, cheratoza actinica, hiperemie, tumefactie a fetei, ulcere, durere in extremitati, febra, slabiciune sau frisoane.

Cum se pastreaza Aldara

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe eticheta.
A nu se reutiliza plicurile desfacute.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Aldara este o crema care contine substanta activa numita imiquimod. Este disponibil in pliculete a 250 mg, fiecare continand 12,5 mg imiquimod (5%).

Fabricant

3M Health Care Limited
Derby Road Loughborough Leicestershire
LE11 5SF, Marea Britanie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Meda AB
Box 906 170 09 Solna Suedia