Albumina umana, solutie perfuzabila

Informatii prospect Albumina umana, solutie perfuzabila

Ce este Albumina umana si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Albumina umana contine o proteina denumita albumina, care se gaseste in componenta lichida
a sangelui (in plasma) si apartine grupului de medicamente denumite “substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice”. Este obtinut din sange uman recoltat de la donatori de sange. Un flacon a 50 ml contine albumina umana 10 g.
Un flacon a 100 ml contine albumina umana 20 g.
Albumina umana se utilizeaza pentru refacerea si mentinerea volumului plasmatic la pacientii care au pierdut sange sau lichide in cazul unor anumite conditii medicale. Alegerea albuminei, in locul altui inlocuitor artificial, precum si a dozei necesare va depinde de starea clinica a fiecarui pacient in parte.

Mod de administrare

Albumina umana este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va administra intr-un spital de catre personal medical calificat. In functie de specificul starii dumneavoastra de sanatate, medicul dumneavoastra va stabili cantitatea de medicament care va fi utilizata, frecventa administrarii dozelor si durata tratamentului. In cursul administrarii albuminei umane, medicul dumneavoastra va va supraveghea starea de sanatate, masurandu-va tensiunea arteriala si frecventa batailor inimii si va va efectua teste de sange, pentru a se asigura ca nu vi se administreaza prea multa albumina umana. Daca prezentati dureri de cap, dificultati la respiratie sau cresteri ale tensiunii arteriale,va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Albumina umana
- daca sunteti alergic la albumina umana sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii

Inainte sa vi se administreze Albumina umana, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- daca credeti ca aveti o reactie alergica in timpul tratamentului, insotita de dificultati la respiratie, senzatie de lesin sau alte simptome. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprita si poate fi necesara inceperea tratamentului pentru soc.
Daca aveti:
- insuficienta cardiaca decompensata
- tensiune arteriala mare
- varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului)
- edem pulmonar (lichid in plamani)
- tendinta la sangerare spontana
- anemie severa (deficit de celule rosii in sange)
- absenta a formarii urinei.

Daca credeti ca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, informati-va medicul, pentru ca acesta sa ia precautiile adecvate.
Cand medicamentele sunt produse din sange uman sau plasma, sunt parcurse anumite etape in scopul de a impiedica transmiterea infectiilor la pacienti. Aceste etape includ selectionarea atenta a donatorilor de sange si plasma, pentru a se asigura faptul ca sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtatorii unor boli infectioase, testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma pentru posibilele contaminari virale/microbiene. De asemenea, producatorii acestor medicamente includ, in prelucrarea sangelui si a plasmei etape care pot inactiva sau indeparta virusurile.

In ciuda acestor masuri, atunci cand sunt administrate medicamente obtinute din sange uman sau plasma, posibilitatea de transmitere a infectiei nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta situatie apare in cazul unor virusuri necunoscute, sau nou aparute sau a altor tipuri de infectii.
Nu s-au raportat infectii virale ca urmare a utilizarii de albumina obtinuta prin procese stabilite conform specificatiilor Farmacopeei Europene.
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Albumina umana sa fie notate numarul si seria medicamentului pentru a se pastra o inregistrare a seriilor utilizate.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu se cunosc complicatii specifice in cazul administrarii de albumina umana concomitent cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Albumina umana in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra abilitatii de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Albumina umana contine sodiu.
Albumina umana contine 100-130 mmol/l sodiu. Acest aspect trebuie avut in vedere de catre pacientii care urmeaza o dieta hiposodata controlata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele. Daca manifestati oricare dintrereactiile adverse mentionate mai jos, perfuzia trebuie oprita imediat si trebuie initiat tratamentul corespunzator:

- Soc anafilactic (foarte rare: poate sa apara la mai putin de 1 din 1000 de persoane)
- Reactii de hipersensibilitate/alergice (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponobile)
Urmatoarele reactii adverse aufost de asemenea raportate:

Rare: apar la mai putin de 1 din 1000 de persoane
- greata (senzatie de rau);
- inrosirea fetei;
- eruptie trecatoare pe piele;
- febra.

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
- dureri de cap;
- alterarea gustului;
- batai neregulate ale inimii;
- batai rapide ale inimii;
- tensiune arteriala anormal de mica;
- acumularea de lichid in plamani;
- senzatie de sufocare sau dificultati la respiratie;
- varsaturi;
- urticarie;
- mancarimi;
- frisoane;
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Albumina umana

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa peeticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
A nu se congela.
A se tine flaconul din sticla in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizati Albumina umana daca solutia este tulbure sau prezinta particule.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este: albumina umana.
Fiecare 100 ml contin 20 g de proteine totale, din care cel putin 95% reprezinta albumina umana.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid caprilic (sub forma de caprilat de sodiu), N-acetiltriptofan (sub forma de N-acetiltriptofanat de sodiu), apa pentru preparate injectabile.
Cantitatea totala de ioni de sodiu: 100 – 130 mmol/l .

Ambalaj

Este o solutie limpede, usor vascoasa, aproape incolora, galbuie, maronie sau verzuie. Este o solutie sterila pentru perfuzie intravenoasa, disponibila in flacoane din sticla a 50 ml sau a 100 ml.

Fabricantul

Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2016