Albumeon, solutie perfuzabila

Informatii prospect Albumeon, solutie perfuzabila

Ce este Albumeon si pentru ce se utilizeaza

Actiune terapeutica
Albumeon este un substituent de plasma, care stabilizeaza volumul de sange circulant. Aceasta transporta hormoni, enzime, medicamente si substante toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolata din plasma sangelui uman. Prin urmare albumina actioneaza ca si cum ar fi propria dumneavoastra proteina.

Indicatii
Albumeon este utilizat pentru restabilirea si mentinerea volumului de sange circulant. Este utilizat, in mod normal, in situatii de terapie intensiva, cand volumul dumneavoastra de sange a scazut in mod critic. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu, din cauza:

• unei pierderi severe de sange ca urmare a unei accidentari sau
• unei arsuri pe o suprafata extinsa

Alegerea utilizarii Albumeon va fi facuta de medicul dumneavoastra. Aceasta alegere va depinde de statusul dumneavoastra clinic.

Mod de administrare

Albumeon va este administrat de catre medicul dumneavoastra. Albumeon este destinat doar pentru perfuzie in vene (perfuzie intravenoasa).

Medicul dumneavoastra va decide ce cantitate de Albumeon vi se va administra. Cantitatea si viteza de perfuzare depind de cerintele dumneavoastra individuale (vezi si sectiunea 2).

Medicul dumneavoastra va va monitoriza in mod regulat parametrii importanti ai sangelui circulant cum sunt:

• tensiunea arteriala
• pulsul sau
• eliminarea de urina.

Acestea valori se monitorizeaza pentru a stabili doza si viteza de perfuzare corecte.

Daca utilizati mai mult Albumeon decat trebuie
Albumeon se administreaza de obicei doar sub supraveghere medicala. De aceea, este foarte putin probabila aparitia supradozajului. Daca doza si viteza de perfuzare sunt prea mari, poate sa apara o crestere anormala a volumului de sange (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraincarcare a inimii si a sistemului circulator (supraincarcare cardiovasculara). Primele semne ale unei astfel de supraincarcari cardiovasculare sunt:

• durere de cap
• dificultati la respiratie sau
• inflamare a venelor de la nivelul gatului (congestie a venei jugulare).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati astfel de simptome.

De asemenea, medicul dumneavoastra poate identifica semne cum sunt:

• o crestere a tensiunii arteriale
• o crestere a presiunii venoase centrale sau
• o acumulare anormala de lichid in plamani (edem pulmonar).

In toate aceste cazuri, medicul dumneavoastra va opri perfuzia si va va monitoriza circulatia sangelui, dupa cum este necesar.

Atentionari si precautii

Cititi cu atentie aceasta sectiune. Informatia furnizata trebuie luata in considerare de catre dumneavoastra si medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Albumeon.

Nu utilizati Albumeon: daca sunteti alergic la albumina umana sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Inainte sa vi se administreze Albumeon, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce fel de circumstante maresc riscul aparitiei reactiilor adverse?
Medicul dumneavoastra sau farmacistul vor avea grija deosebita daca va avea loc o crestere anormala a volumului sangelui (hipervolemie) sau diluare a sangelui (hemodilutie) care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastra. Exemple de astfel de situatii sunt:

• insuficienta a inimii ce trebuie tratata cu medicamente (insuficienta cardiaca decompensata)
• tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• dilatare a venelor din interiorul gatului (varice esofagiene)
• acumulare anormala de lichid in plaman (edem pulmonar)
• tendinta crescuta de sangerare (diateza hemoragica)
• deficit sever de globuler rosii din sange (anemie severa)
• deficienta severa de eliminare a urinei din cauza insuficientei renale sau excretiei (anurie renala si postrenala)

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de tratament daca cel putin una din aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.

Cand este necesara oprirea perfuziei
Reactii alergice (reactii de hipersensibilitate) pot sa apara si pot fi foarte rar severe, astfel incat sa produca soc (de asemenea vezi sectiunea 4). Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati astfel de reactii in timpul perfuziei cu Albumeon. Acesta va decide sa opreasca complet perfuzia si sa instituie tratamentul corespunzator.

O crestere anormala a volumului de sange (hipervolemie) poate sa apara daca doza sau viteza de perfuzie nu sunt adaptate. Aceasta poate duce la o supraincarcare a inimii si a sistemului circulator (supraincarcare cardiovasculara). Primele semne ale acestei incarcari sunt durerea de cap, dificultate la respiratie sau inflamare a venelor de la nivelul gatului dumneavoastra (congestie a venei jugulare).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati astfel de semne. Acesta va decide sa opreasca perfuzia si sa va monitorizeze circulatia sangelui, dupa cum este necesar.

Siguranta virala
Cand medicamentele sunt produse din sange uman sau plasma, sunt stabilite anumite masuri in scopul de a impiedica transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ:

• selectionarea atenta a donatorilor de sange si plasma, pentru a se asigura faptul ca sunt exclusi cei cu risc de a fi purtatori ai unor infectii
• testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma pentru semne de virusuri/infectii
• includerea de etape in prelucrarea sangelui sau plasmei care pot inactiva sau indeparta virusurile

In ciuda acestor masuri, cand sunt administrate medicamente obtinute din sange uman sau plasma, posibilitatea de transmitere a infectiei nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta situatie se aplica si in cazul unor virusuri necunoscute, sau de abia aparute sau a altor tipuri de infectii.

Nu exista raportari care sa confirme transmiterea virala prin intermediul albuminei fabricata conform cerintelor Farmacopeei Europene prin procese stabilite.

Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Albumeon sa fie notate numele dumneavoastra si seria medicamentului, pentru a se pastra o inregistrare a seriilor utilizate.

Interactiuni medicamentoase
Nu se cunosc interactiuni specifice intre Albumeon si alte medicamente. De asemenea, nu se asteapta aparitia unor reactii adverse sau interactiuni.

Oricum, spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de tratament daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea de Albumeon la femeile gravide sau care alapteaza nu a fost studiata separat. Cu toate acestea, medicamentele ce contin albumina umana au fost utilizate la femeile gravide sau care alapteaza. Experienta a aratat ca nu se asteapta efecte daunatoare asupra cursului sarcinii sau asupra fatului si nou-nascutului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Albumeon contine sodiu 125 mmol pe litru. Va rugam sa luati in considerare acest lucru daca urmati o dieta cu continut controlat de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Astfel de reactii adverse pot sa apara chiar daca vi s-a mai administrat anterior Albumeon si l-ati tolerat bine.

Experienta generala cu solutiile de albumina umana a aratat ca urmatoarele reactii adverse pot fi observate.

Reactiile alergice (reactiile de hipersensibilitate) pot sa apara si pot fi foarte rar severe, astfel incat sa produca soc.

Simptomele unei reactii alergice pot include oricare, unele sau multe dintre urmatoarele:

• reactii la nivelul pielii, de exemplu inrosire, mancarime, inflamare, aparitie de vezicule, eritem sau urticarie (bubite insotite de mancarime)
• dificultate la respiratie, de exemplu respiratie suieratoare, senzatie de stransoare in piept, scurtare a respiratiei sau tuse
• umflare a fetei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gatului
• simptome asemanatoare racelii, de exemplu nas infundat sau care curge, stranut, ochi rosii, mancarime la nivelul ochilor, ochi inflamati si care curg
• durere de cap, durere de stomac, greata, varsaturi sau diaree.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati astfel de reactii in timpul perfuziei cu Albumeon. In acest caz, acesta va opri perfuzia si va institui tratamentul adecvat.

Urmatoarele reactii adverse moderate pot sa apara rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• inrosire a fetei
• umflaturi insotite de mancarime (urticarie)
• febra
• greata

Acestea dispar in mod normal dupa ce viteza de perfuzare este micsorata sau perfuzia este oprita.

Reactii adverse severe care pot sa apara foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):�soc

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, www.anm.ro. Prin raportarea reactiilor adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Albumeon

Nu lasati acest medicament la indemana copiilor. Nu utilizati Albumeon 200 g/l dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau cutie.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade C. A nu se congela.
A se tine flaconul in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Odata ce flaconul a fost deschis, continutul trebuie folosit imediat.
Nu utilizati acest medicament daca solutia este tulbure sau contine particule.

Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: albumina umana.
Albumeon este o solutie care contine proteine totale 200 g/l, din care cel putin 96% reprezinta albumina umana.

• Un flacon a 100 ml contine albumina umana cel putin 19,2 g.
• Un flacon a 50 ml contine albumina umana cel putin 9,6 g.

Celelalte componente: caprilat de sodiu, N-acetil-D,L triptofanat de sodiu, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (in cantitati mici, pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Forma de prezentare
Albumeon este o solutie perfuzabila. Solutia este limpede si usor vascoasa. Este aproape incolora sau galbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu 1 flacon (50 ml / 100 ml).

Producator
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Strasse 76,
35041 Marburg,
Germania