Akynzeo, capsule

Informatii prospect Akynzeo, capsule

Ce este Akynzeo si pentru ce se utilizeaza

Akynzeo contine doua medicamente („substante active”) denumite:

• netupitant
• palonosetron.

Akynzeo este utilizat la adulti pentru prevenirea senzatiei de rau (greata) sau starii de rau (varsaturi), in timp ce li se administreaza un tratament anticancer numit chimioterapie.

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul sa elibereze substante numite serotonina si substanta P. Acest proces stimuleaza centrul asociat cu varsaturile din creier, dandu-va o senzatie sau o stare de rau. Medicamentele din compozitia Akynzeo se ataseaza la receptorii din sistemul nervos prin intermediul carora actioneaza serotonina si substanta P: netupitantul (un antagonist al receptorului NK1) blocheaza receptorii substantei P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blocheaza anumiti receptori ai serotoninei. Prin blocarea actiunii substantei P si serotoninei in acest mod, medicamentul ajuta la prevenirea stimularii centrului asociat cu varsaturile si a starii de rau care rezulta in urma acestei stimulari.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Doze
Doza recomandata este de o capsula (fiecare capsula contine 300 mg de netupitant si 0,5 mg de palonosetron). Luati capsula cu aproximativ 1 ora inainte de inceperea ciclului de chimioterapie.

Puteti lua Akynzeo cu sau fara alimente. Akynzeo se administreaza inainte de chimioterapie pentru a preveni aparitia senzatiei de greata si varsaturilor. Nu luati Akynzeo in zilele de dupa administrarea chimioterapiei decat daca urmeaza sa efectuati un alt ciclu de chimioterapie.

Daca luati mai mult Akynzeo decat trebuie
Doza uzuala este de 1 capsula. in cazul in care credeti ca ati luat mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Akynzeo
in cazul in care credeti ca ati uitat sa luati doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Akynzeo
Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor atunci cand vi se administreaza chimioterapie. Daca nu doriti sa luati Akynzeo, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra. Daca decideti sa nu luati Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei sa va cauzeze greata si varsaturi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Atentionari si precautii

Nu luati Akynzeo:

• daca sunteti alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua acest medicament.
• daca sunteti gravida.

Inainte sa luati Akynzeo, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, daca:

• aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii;
• aveti un blocaj in intestin sau ati avut constipatie in trecut;
• dumneavoastra sau o ruda apropiata ati avut vreodata o problema cu inima numita „prelungire a intervalului QT”;
• aveti orice alte probleme cu inima;
• vi s-a spus ca aveti un dezechilibru al mineralelor din sange, cum sunt potasiul si magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Akynzeo.

Copii si adolescenti
Akynzeo nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
in special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) - cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram sau escitalopram;
• medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) - cum sunt venlafaxina sau duloxetina.

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Akynzeo.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente, intrucat este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza acestor medicamente:

• medicamente care pot cauza batai anormale ale inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina sau domperidona;
• unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposida;
• eritromicina - pentru tratarea infectiilor bacteriene;
• midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietatii;
• dexametazona - poate fi utilizata pentru tratarea senzatiei de greata si varsaturilor;
• ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
• rifampicina - pentru tratarea tuberculozei (TBC) si a altor infectii.

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Akynzeo.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Akynzeo daca sunteti gravida sau daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Nu alaptati daca luati Akynzeo. Aceasta restrictie se impune deoarece nu se cunoaste daca medicamentul se elimina in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa ce luati Akynzeo, va puteti simti ametit sau obosit. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje.

Akynzeo contine sucroza, sorbitol si poate contine urme de soia. Acest medicament contine sucroza si sorbitol (tipuri de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament poate contine urme de lecitina, care provine din soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care observati orice semne ale unei reactii alergice. Semnele pot include papule, eruptie pe piele, mancarime, dificultati la respiratie sau inghitire, umflare a gurii, fetei, buzelor, limbii sau gatului si, uneori, o scadere a tensiunii arteriale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse grave
Incetati sa luati Akynzeo si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
reactie alergica severa – semnele pot include papule, eruptie pe piele, mancarime, dificultati la respiratie sau inghitire, umflare a gurii, fetei, buzelor, limbii sau gatului si, uneori, o scadere a tensiunii arteriale.

Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap;
• constipatie;
• senzatie de oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• cadere a parului;
• senzatie de slabiciune;
• scaderea poftei de mancare
• tensiune arteriala mare
• eruptie pe piele insotita de umflaturi si mancarimi (urticarie);
• probleme cu muschiul inimii (cardiomiopatie);
• senzatie de invartire (vertij), senzatie de ameteala sau probleme cu somnul (insomnie);
• probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, greata, durere, indigestie, sughit, gaze sau diaree;
• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime ale sangelui si ficatului (indicate de analizele de sange);
• valori crescute ale creatininei - care masoara functionarea rinichilor (indicate de analizele de sange);
• probleme indicate de ECG (electrocardiograma) (numite „prelungire a intervalului QT si intervalului PR” si „tulburare de conducere”);
• numar scazut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sange care combat infectiile (indicate de analizele de sange);
• numar crescut al celulelor albe din sange (indicate de analizele de sange).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• durere de spate;
• senzatie de caldura;
• probleme cu somnul
• tensiune arteriala mica
• durere in piept (care nu are legatura cu inima);
• amorteala, vedere incetosata;
• criza nervoasa subita, modificari ale dispozitiei;
• infectie si inflamatie a vezicii urinare (cistita);
• conjunctivita (un tip de inflamatie a ochiului);
• valori scazute ale potasiului (indicate de analizele de sange);
• modificari (sau tulburari) ale ritmului batailor inimii
• tulburari ale unei valve a inimii (insuficienta a valvei mitrale);
• incarcare a limbii, dificultati la inghitire, gust anormal dupa administrarea medicamentului;
• scadere a fluxului de sange catre muschiul inimii (ischemie miocardica);
• valori crescute ale creatinfosfokinazei MB - care arata scaderea brusca a fluxului de sange catre muschiul inimii (indicate de analizele de sange);
• valori crescute ale troponinei - care arata o disfunctie a muschiului inimii (indicate de analizele de sange);
• valori crescute ale pigmentului numit bilirubina - care arata o disfunctie a ficatului (indicate de analizele de sange);
• numar scazut al limfocitelor - un tip de celule albe din sange care ajuta organismul sa combata bolile (indicate de analizele de sange);
• numar scazut al celulelor albe din sange (indicate de analizele de sange).

Cum se pastreaza Akynzeo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substantele active sunt palonosetron si netupitant. Fiecare capsula contine trei comprimate (netupitant 300 mg) si o capsula moale (hidroclorura de palonosetron, echivalent cu palonosetron 0,5 miligrame).

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina (E460), esteri ai sucrozei cu acid lauric, povidona K-30, croscarmeloza sodica, siliciu coloidal hidratat, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, glicerol monocaprilocaproat (tipul I), glicerol, oleat de poligliceril, apa purificata, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, sorbitan 1,4, dioxid de titan (E171), shellac (partial esterificat), oxizi galben, rosu si negru de fer (E172), propilen glicol (E1520).

Acest medicament contine sucroza, sorbitol si poate contine soia - vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare.

Forma de prezentare
Capsulele sunt opace, cu corp de culoare alba si cap de culoare brun-roscata, cu inscriptia „HE1” pe corp. Ambalaj cu 1 capsula, in blister din aluminiu.

Fabricantul
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda